週刊規制ニュース: 2025 年 1 月 15 ～ 30 日

欧州連合

EMA専門家パネルからのSARS-CoV-2検査に関する新しい科学的アドバイス

2025年1月29日、欧州医薬品庁（EMA）は、SARS-CoV-2検査に関するIVD専門家パネルからの新しい科学的アドバイスを公表しました。このガイダンスでは、SARS-CoV-2が依然として重篤な疾患を引き起こす可能性があるものの、欧州の一般人口に対してはもはや重大な死亡リスクをもたらすものではないことが明確にされています。その結果、SARS-CoV-2検査の再分類が行われ、規則（EU）2017/746におけるリスク分類がクラスDからクラスCに変更される可能性があります。ただし、すべての規制要件を満たしている場合、IVDは引き続き現在のリスククラスで販売することができます。同専門家パネルは、このアドバイスに拘束力はなく、各機器の分類は製造業者が個別に決定すべきであることを強調しています。

詳しくはこちら EU IVDRコンサルティングサービス.

MedTech Europe 2024年規制調査、製造業者が直面する主要な課題を浮き彫りに

2025年1月15日に発表された「MedTech Europe 2024年規制調査」は、体外診断用医療機器規則（IVDR）および医療機器規則（MDR）の下で製造業者が直面している課題に関する重要な洞察を示しています。この調査では、コスト、適合性評価のスケジュール、および規制の予測可能性に関する重大な懸念が明らかになりました。製造業者は、臨床評価、市販後監視（PMS）、および認証を主なコスト要因として特定しました。また、この調査は、認識されている規制上の負担とコストを浮き彫りにすると同時に、適合性評価の効率を向上させる機会を提示しています。製造業者は、イノベーションを妨げる可能性がある臨床エビデンスや文書要件を巡る不確実性を表明しました。

詳細については、公式の調査結果をご覧ください：MedTech Europe 2024年規制調査

詳しくはこちら EU MDRコンサルティングサービス.

MDCG、新しいガイダンスと手順でEMDNコードを更新

2025年1月28日、MDCGは欧州医療機器命名法（EMDN）コードの更新をリリースしました。これには、更新されたMDCG 2025-1 EMDNアドホック手順、MDCG 2025-2の2024年提出の概要、MDCG 2025-3のバージョン履歴、および改訂されたEMDNに関するMDCG 2021-12 FAQの4つの主要な文書が含まれています。この改訂は、EMDNコードへのアドホック更新を提出するプロセスを明確にし、2024年の提出に関するパブリックコンサルテーションの結果を要約することを目的としています。また、今回の更新では、新しく公開されたアドホック申請用のフォームに合わせてFAQも改訂されています。これらの変更は、分類コード、技術文書、およびEUDAMED登録に影響を与える可能性があるため、製造業者は確認する必要があります。改訂されたガイダンスに概説されているように、新規、分割、または廃止されたコードを含む更新後のコードは、関連する文書や監査に反映されなければなりません。

詳細については、以下の公式文書をご覧ください：

• EMDNに関するMDCG 2021-12 FAQ

• MDCG承認文書に関するガイダンス

詳しくはこちら EU医療機器登録.

スイス

医療機器およびIVD臨床試験における安全対策の届出のための新しいフォーム

2025年1月30日、Swissmedicは、医療機器（MD）および体外診断用医薬品（IVD）の安全対策の届出に関する新しいフォームを導入しました。このフォームは、医療機器の臨床試験に関する条例（ClinO-MD）の第36条第4項および第38条に従い、安全上の理由による臨床試験の早期終了、中断、または一時停止を通知することを目的としています。また、ClinO-MDの第34条に基づく安全および保護措置の通知にも使用できます。本フォームは、Swissmedicによる臨床試験の承認プロセス、報告要件、および監視に関する詳細情報を提供するガイダンス文書「医療機器の臨床調査に関するBW600_00_015e_MB」および「IVDの介入的性能試験に関するBW600_00_016e_MB」と併せて使用する必要があります。

詳細については、公式文書をご覧ください：安全対策に関する届出 MD IVD

Swissmedic、経済事業者向けのインシデント報告に関するガイダンスを更新

2025年1月24日、Swissmedicは、インシデント報告に関する経済事業者向けガイダンス文書のバージョン3.4をリリースしました。このアップデートは、MDCG 2023-3の改訂に基づく変更を取り入れており、その適用範囲を体外診断用医薬品条例（IvDO）の対象製品へと拡大しています。このアップデートによって報告期限（タイムライン）に大きな変更はありませんが、用語やスイスの法律（IvDO、MedDO）への微調整が含まれています。本ガイダンスでは、関税条約法に基づき、スイスまたはリヒテンシュタイン国内で供給された機器が関与するすべての重篤なインシデントを報告することの重要性が強調されています。

詳細については、公式文書をご覧ください：Swissmedicインシデント報告ガイダンス

Swissmedic、体外診断用医薬品の届出に関するFAQを更新

2025年1月17日、Swissmedicは、体外診断用医薬品（IVD）の届出に関するFAQガイダンス文書のバージョン2.1をリリースしました。この更新された文書は、医療機器条例（MedDO）および体外診断用医薬品条例（IvDO）に準拠した、スイスとリヒテンシュタイン間の関税条約に基づく機器の届出要件を明確にしています。更新されたFAQは、スイスおよびリヒテンシュタインの領域内で上市、市場提供、またはサービス開始されるすべての医療機器に適用されます。

Swissmedic、臨床調査における変更および届出のための新しいフォームを発行

2025年1月20日、Swissmedicは、医療機器（MD）および体外診断用医薬品（IVD）の臨床調査および介入的性能試験の変更、届出、および報告に関する提出用の2つの新しいフォームをリリースしました。これらのフォームは、MDまたはIVDと併せて医薬品または先進医療製品（ATMP）を対象とする併用試験にも適用されます。このフォームは、臨床試験条例（ClinO-SR）の第15条および第20条に基づく実質的な変更に必要であり、優良試験規範（GSP）の要件に沿ってすべての臨床調査に使用する必要があります。製造業者およびスポンサーは、倫理委員会およびSwissmedicの承認が必要な臨床調査または試験にこれらのフォームを使用する必要があります。CEマークを取得していない機器については、改訂されたGSPRチェックリストや適用規格を含む追加文書の提出が必要となります。

詳細については、公式文書をご覧ください：

• 変更および届出用フォーム - MD IVD

• 併用試験の変更および届出用フォーム

詳しくはこちら スイス医療機器登録.