週刊規制ニュース: 2025 年 1 月 15 ～ 30 日

欧州連合

EMA 専門委員会からの SARS-CoV-2 検査に関する新しい科学的アドバイス

2025 年 1 月 29 日、欧州医薬品庁 (EMA) は、SARS-CoV-2 検査に関する IVD 専門家パネルからの新しい科学的アドバイスを発表しました。このガイダンスは、SARS-CoV-2 が依然として重篤な疾患を引き起こす可能性はあるものの、ヨーロッパの一般人口に重大な死亡リスクをもたらすものではないことを明確にしています。その結果、SARS-CoV-2 検査が再分類され、規制 (EU) 2017/746 に基づくリスク分類がクラス D からクラス C に変更される可能性があります。ただし、IVDs は、すべての規制要件を満たしていれば、現在のリスク クラスで引き続き販売できます。専門家委員会は、このアドバイスには拘束力はなく、各機器の分類はメーカーが個別に決定すべきであると強調している。

詳しくはこちら EU IVDR コンサルティング サービス.

MedTech 欧州 2024 年規制調査は製造業者の主要な課題を浮き彫りにします

2025 年 1 月 15 日に発表された MedTech 欧州 2024 年規制調査では、体外診断規制 (IVDR) および医療機器規制 (MDR) の下でメーカーが直面する課題に関する重要な洞察が示されています。この調査では、コスト、適合性評価のスケジュール、規制の予測可能性に関する重大な懸念が明らかになりました。メーカーは、臨床評価、市場後監視 (PMS)、および認証を主なコスト要因として特定しました。また、認識されている規制上の負担とコストを強調するとともに、適合性評価の効率を向上させる機会を示唆しています。メーカーは、イノベーションを妨げる可能性がある臨床証拠と文書要件に関する不確実性を表明しました。

詳細については、公式の調査結果をご覧ください。 MedTech 欧州 2024 年規制調査

詳しくはこちら EU MDR コンサルティング サービス.

MDCG 新しいガイダンスと手順で EMDN コードを更新

2025 年 1 月 28 日、MDCGは欧州医療機器命名法 (EMDN) コードの更新をリリースしました。これには、4 つの重要な文書が含まれています。更新された MDCG 2025-1 EMDN アドホック手順、MDCG 2025-2 2024 提出の概要、MDCG 2025-3 バージョン履歴、改訂された EMDN の MDCG 2021-12 FAQ です。この改訂は、EMDN コードへのアドホック更新を提出するプロセスを明確にし、2024 年の提出に関するパブリック コンサルテーションの結果を要約することを目的としています。この更新では、新しく公開されたアドホック リクエストのフォームに合わせて FAQ も改訂されています。メーカーは、これらの変更が分類コード、技術文書、およびEUDAMED 登録に影響を与える可能性があるため、確認する必要があります。改訂されたガイダンスに概要が記載されているように、新しいコード、分割されたコード、または廃止されたコードを含む更新されたコードは、関連する文書と監査に反映されなければなりません。

詳細については、公式ドキュメントを参照してください。

• MDCG 2021 年 12 月 EMDN に関するよくある質問

• MDCG 承認文書に関するご案内

詳しくはこちら EU 医療機器登録.

スイス

医療機器およびIVD臨床試験における安全対策の届出のための新しいフォーム

2025 年 1 月 30 日、スイスメディックは、医療機器 (MD) および体外診断用医薬品の安全対策通知 (IVD) の新しいフォームを導入しました。このフォームは、医療機器の臨床試験に関する規則 (ClinO-MD) の第 36 条第 4 項および第 38 条に従って、安全上の理由から臨床試験の早期終了、中断、または一時停止を通知することを目的としています。 ClinO-MD の第 34 条に基づく安全および保護措置を通知するためにも使用できます。このフォームは、スイスメディックによる臨床試験の承認プロセス、報告要件、監視に関する詳細情報を提供するガイダンス文書「医療機器の臨床調査用 BW600_00_015e_MB」および「IVDs の介入パフォーマンス研究用 BW600_00_016e_MB」と併せて使用する必要があります。

詳細については、公式ドキュメントを参照してください。 安全対策に関するお知らせ MD IVD

Swissmedic、経済事業者向けのインシデント報告に関するガイダンスを更新

2025 年 1 月 24 日、スイスメディックは、インシデント報告に関する経済事業者向けのガイダンス文書のバージョン 3.4 をリリースしました。このアップデートには、MDCG 2023-3 の改訂に基づく変更が組み込まれており、その適用範囲が体外診断条例 (IvDO) に基づく製品に拡張されています。このアップデートではタイムラインに大きな変更は導入されませんが、用語とスイスの法律 (IvDO、MedDO) に若干の調整が含まれています。このガイダンスでは、スイスまたはリヒテンシュタインで供給されたデバイスに関連するすべての重大な事件を関税条約法に基づいて報告することの重要性が強調されています。

詳細については、公式ドキュメントを参照してください。 Swissmedic のインシデント報告に関するガイダンス

Swissmedic の体外診断装置通知に関する FAQ を更新

2025 年 1 月 17 日、スイスメディックは次のリリースを発表しました。 バージョン 2.1：体外診断用 (IVD) 医療機器の通知に関する FAQ ガイダンス文書。この更新された文書では、医療機器条例 (MedDO) および体外診断機器条例 (IvDO) に準拠した、スイスとリヒテンシュタイン間の関税条約に基づく機器の通知要件が明確になります。更新された FAQ は、スイスおよびリヒテンシュタインの領土内で市場に投入または提供される、または使用が開始されるすべての医療機器に適用されます。

スイスメディック、臨床調査における変更および通知のための新しいフォームを発行

2025 年 1 月 20 日、スイスメディックは、医療機器 (MD) および体外診断機器 (IVDs) の臨床調査および介入性能研究の変更、通知、報告書に関連する提出用の 2 つの新しいフォームをリリースしました。これらのフォームは、MD または IVDs と並行して医薬品または先進的治療薬 (ATMP) を含む併用研究にも適用されます。このフォームは、臨床試験条例 (ClinO-SR) の第 15 条および第 20 条に従って大幅な変更を行うために必要であり、Good Study Practice (GSP) の要件に沿ってすべての臨床調査に使用する必要があります。メーカーおよびスポンサーは、倫理委員会およびスイスメディックの承認が必要な臨床調査または研究にこれらのフォームを使用する必要があります。 CE マークが付いていないデバイスは、改訂された GSPR チェックリストや該当する規格などの追加文書を提出する必要があります。

詳細については、公式ドキュメントを参照してください。

• 変更および通知用フォーム - MD IVD

• 統合研究の変更および通知のフォーム

詳しくはこちら スイスの医療機器登録.