Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 15.–30. Januar 2025

EUROPÄISCHE UNION

Neue wissenschaftliche Empfehlung zu SARS-CoV-2-Tests vom EMA-Expertengremium

Am 29. Januar 2025 veröffentlichte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) neue wissenschaftliche Empfehlungen des IVD-Expertengremiums zu SARS-CoV-2-Tests. Diese Leitlinien stellen klar, dass SARS-CoV-2 zwar weiterhin schwere Erkrankungen verursachen kann, für die allgemeine europäische Bevölkerung jedoch kein signifikantes Sterblichkeitsrisiko mehr darstellt. Infolgedessen kann es zu einer Neuklassifizierung von SARS-CoV-2-Tests kommen, wodurch sich deren Risikoklassifizierung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 möglicherweise von Klasse D in Klasse C ändert. Allerdings können IVDs weiterhin unter ihrer aktuellen Risikoklasse vermarktet werden, sofern sie alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Das Expertengremium betont, dass die Empfehlungen unverbindlich sind und die Klassifizierung jedes Produkts individuell vom Hersteller festgelegt werden sollte.

Erfahren Sie mehr über EU-IVDR-Beratungsleistungen.

MedTech Europe Regulierungsumfrage 2024 zeigt die wichtigsten Herausforderungen für Hersteller auf

Die am 15. Januar 2025 veröffentlichte MedTech Europe Regulierungsumfrage 2024 bietet wichtige Einblicke in die Herausforderungen, mit denen Hersteller im Rahmen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) konfrontiert sind. Die Umfrage zeigt erhebliche Bedenken hinsichtlich der Kosten, der Fristen für die Konformitätsbewertung und der Vorhersehbarkeit der Vorschriften. Hersteller identifizierten klinische Bewertungen, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die Zertifizierung als primäre Kostentreiber. Darüber hinaus werden der wahrgenommene Regulierungsaufwand und die Kosten hervorgehoben, während gleichzeitig Möglichkeiten zur Verbesserung der Effizienz der Konformitätsbewertung aufgezeigt werden. Die Hersteller äußerten Unsicherheit hinsichtlich der Anforderungen an klinische Nachweise und Dokumentationen, was Innovationen behindern könnte.

Weitere Einzelheiten finden Sie in den offiziellen Umfrageergebnissen: MedTech Europe Regulierungsumfrage 2024

Erfahren Sie mehr über EU-MDR-Beratungsleistungen.

MDCG aktualisiert EMDN-Codes mit neuen Leitlinien und Verfahren

Am 28. Januar 2025 veröffentlichte die MDCG Aktualisierungen der EMDN-Codes (European Medical Device Nomenclature). Dazu gehören vier Schlüsseldokumente: das aktualisierte MDCG 2025-1 EMDN-Ad-hoc-Verfahren, die MDCG 2025-2 Zusammenfassung der Einreichungen für 2024, der MDCG 2025-3 Versionsverlauf und die überarbeiteten MDCG 2021-12 FAQ zu EMDN. Die Überarbeitungen zielen darauf ab, den Prozess für die Einreichung von Ad-hoc-Updates zu EMDN-Codes zu klären und die Ergebnisse der öffentlichen Konsultation zu den Einreichungen für 2024 zusammenzufassen. Mit den Aktualisierungen werden auch die FAQs überarbeitet, um sie an das neu veröffentlichte Formular für Ad-hoc-Anfragen anzupassen. Hersteller sollten diese Änderungen überprüfen, da sie sich auf ihre Klassifizierungscodes, technische Dokumentation und EUDAMED-Registrierungen auswirken können. Die aktualisierten Codes, einschließlich neuer, geteilter oder veralteter Codes, müssen sich in den relevanten Dokumenten und Audits widerspiegeln, wie in den überarbeiteten Leitlinien dargelegt.

Weitere Einzelheiten finden Sie in den offiziellen Dokumenten:

• MDCG 2021-12 FAQ zu EMDN

• MDCG-Leitlinien zu bestätigten Dokumenten

Erfahren Sie mehr über die EU-Registrierung von Medizinprodukten.

SCHWEIZ

Neues Formular zur Meldung von Sicherheitsmaßnahmen bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und IVDs

Am 30. Januar 2025 hat Swissmedic ein neues Formular für die Meldung von Sicherheitsmaßnahmen für Medizinprodukte (MD) und In-vitro-Diagnostika (IVD) eingeführt. Dieses Formular dient der Mitteilung über den vorzeitigen Abbruch, die Unterbrechung oder den vorübergehenden Abbruch einer klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen gemäß Artikel 36 Absatz 4 und Artikel 38 der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep). Es kann auch zur Meldung von Sicherheits- und Schutzmaßnahmen gemäß Artikel 34 der KlinV-Mep verwendet werden. Das Formular ist in Verbindung mit den Merkblättern „BW600_00_015e_MB für klinische Untersuchungen von Medizinprodukten“ und „BW600_00_016e_MB für interventionelle Leistungsstudien von IVDs“ zu verwenden, die detaillierte Informationen zum Zulassungsverfahren, zu den Meldepflichten und zur Überwachung klinischer Versuche durch Swissmedic enthalten.

Weitere Informationen finden Sie im offiziellen Dokument: Meldung von Sicherheitsmaßnahmen MD IVD

Swissmedic aktualisiert Leitfaden zur Meldung von Vorkommnissen für Wirtschaftsakteure

Am 24. Januar 2025 hat Swissmedic die Version 3.4 ihres Leitfadens für Wirtschaftsakteure zur Meldung von Vorkommnissen veröffentlicht. Diese Aktualisierung berücksichtigt Änderungen aufgrund der Revision von MDCG 2023-3 und erstreckt deren Anwendbarkeit auf Produkte im Anwendungsbereich der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV). Obwohl das Update keine wesentlichen Änderungen an den Fristen mit sich bringt, enthält es geringfügige Anpassungen der Terminologie und der Verweise auf die Schweizer Gesetzgebung (IvDV, MepV). Der Leitfaden betont, wie wichtig es ist, alle schwerwiegenden Vorkommnisse im Zusammenhang mit Produkten zu melden, die in der Schweiz oder in Liechtenstein im Rahmen des Zollvertragsrechts bereitgestellt werden.

Weitere Einzelheiten finden Sie im offiziellen Dokument: Swissmedic-Leitfaden zur Meldung von Vorkommnissen

Swissmedic aktualisiert FAQ zu Meldungen von In-vitro-Diagnostika

Am 17. Januar 2025 hat Swissmedic Version 2.1 ihres FAQ-Leitfadens zu Meldungen von In-vitro-Diagnostika (IVD) veröffentlicht. Dieses aktualisierte Dokument schafft Klarheit über die Meldepflichten für Produkte unter dem Zollvertrag zwischen der Schweiz und Liechtenstein in Übereinstimmung mit der Medizinprodukteverordnung (MepV) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV). Die aktualisierten FAQ gelten für alle Medizinprodukte, die in den Gebieten der Schweiz und Liechtensteins in Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.

Swissmedic veröffentlicht neue Formulare für Änderungen und Meldungen bei klinischen Prüfungen

Am 20. Januar 2025 hat Swissmedic zwei neue Formulare für Einreichungen im Zusammenhang mit Änderungen, Meldungen und Berichten für klinische Prüfungen und interventionelle Leistungsstudien von Medizinprodukten (MDs) und In-vitro-Diagnostika (IVDs) veröffentlicht. Diese Formulare gelten auch für kombinierte Studien, die neben MDs oder IVDs auch Arzneimittel oder Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) betreffen. Die Formulare sind für wesentliche Änderungen gemäß den Artikeln 15 und 20 der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) erforderlich und müssen für alle klinischen Prüfungen in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Guten Studienpraxis (GSP) verwendet werden. Hersteller und Sponsoren sollten diese Formulare für klinische Prüfungen oder Studien verwenden, die einer Genehmigung der Ethikkommission und von Swissmedic bedürfen. Für Produkte ohne CE-Kennzeichnung müssen zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, einschließlich der überarbeiteten GSPR-Checkliste und der anwendbaren Normen.

Weitere Einzelheiten finden Sie in den offiziellen Dokumenten:

• Formular für Änderungen und Meldungen - MD IVD

• Formular für Änderungen und Meldungen bei kombinierten Studien

Erfahren Sie mehr über die Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz.