Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 15.–30. Januar 2025
Zum Abschluss des Monats Januar 2025 berichten wir über die regulatorischen Entwicklungen bei Medizinprodukten in der Europäischen Union und der Schweiz, einschließlich der im MedTech Regulatory Survey Europa 2024 genannten Compliance-Herausforderungen sowie Leitlinien, FAQ und Formularaktualisierungen von Swissmedic.
EUROPÄISCHE UNION
Neue wissenschaftliche Empfehlung zu SARS-CoV-2-Tests vom EMA Expertengremium
Am 29. Januar 2025 veröffentlichte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) neue wissenschaftliche Ratschläge vom IVD Expertengremium zu SARS-CoV-2-Tests. Diese Leitlinien stellen klar, dass SARS-CoV-2 zwar immer noch schwere Erkrankungen verursachen kann, für die allgemeine europäische Bevölkerung jedoch kein signifikantes Sterblichkeitsrisiko mehr darstellt. Infolgedessen kann es zu einer Neuklassifizierung von SARS-CoV-2-Tests kommen, wodurch sich deren Risikoklassifizierung gemäß Verordnung (EU) 2017/746 möglicherweise von Klasse D zu Klasse C ändert. Allerdings können IVDs weiterhin unter ihrer aktuellen Risikoklasse vermarktet werden, wenn sie alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Das Expertengremium betont, dass die Beratung unverbindlich ist und die Klassifizierung jedes Geräts individuell vom Hersteller festgelegt werden sollte.
Erfahren Sie mehr über EU IVDR Beratungsleistungen.
MedTech Regulierungsumfrage „Europa 2024“ zeigt die wichtigsten Herausforderungen für Hersteller auf
Die am 15. Januar 2025 veröffentlichte MedTech Regulierungsumfrage „Europa 2024“ bietet wichtige Einblicke in die Herausforderungen, mit denen Hersteller im Rahmen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) konfrontiert sind. Die Umfrage zeigt erhebliche Bedenken hinsichtlich der Kosten, der Fristen für die Konformitätsbewertung und der Vorhersehbarkeit der Vorschriften. Hersteller identifizierten klinische Bewertungen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Zertifizierung als primäre Kostentreiber. Darüber hinaus wird der wahrgenommene Regulierungsaufwand und die Kosten hervorgehoben und gleichzeitig Möglichkeiten zur Verbesserung der Effizienz der Konformitätsbewertung aufgezeigt. Die Hersteller äußerten Unsicherheit hinsichtlich der Anforderungen an klinische Nachweise und Dokumentation, die Innovationen behindern könnten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den offiziellen Umfrageergebnissen: MedTech Regulierungsumfrage Europa 2024
Erfahren Sie mehr über EU MDR Beratungsleistungen.
MDCG Aktualisiert EMDN-Codes mit neuen Leitlinien und Verfahren
Am 28. Januar 2025 veröffentlichte die MDCG Aktualisierungen der EMDN-Codes (European Medical Device Nomenclature). Dazu gehören vier Schlüsseldokumente: das aktualisierte MDCG 2025-1 EMDN-Ad-hoc-Verfahren, die MDCG 2025-2 Zusammenfassung der Einreichungen für 2024, der MDCG 2025-3 Versionsverlauf und die überarbeiteten MDCG 2021-12 FAQ zu EMDN. Die Überarbeitungen zielen darauf ab, den Prozess für die Einreichung von Ad-hoc-Updates zu EMDN-Codes zu klären und die Ergebnisse der öffentlichen Konsultation zu den Einreichungen für 2024 zusammenzufassen. Mit den Aktualisierungen werden auch die FAQs überarbeitet, um sie an das neu veröffentlichte Formular für Ad-hoc-Anfragen anzupassen. Hersteller sollten diese Änderungen überprüfen, da sie sich auf ihre Klassifizierungscodes, technische Dokumentation und EUDAMED Anmeldungen auswirken können. Die aktualisierten Kodizes, einschließlich neuer, geteilter oder veralteter Kodizes, müssen sich in relevanten Dokumenten und Audits widerspiegeln, wie in den überarbeiteten Leitlinien dargelegt.
Weitere Informationen finden Sie in den offiziellen Dokumenten:
Erfahren Sie mehr über EU Registrierung von Medizinprodukten.
SCHWEIZ
Neues Formular zur Meldung von Sicherheitsmaßnahmen bei Medizinprodukten und IVD klinischen Studien
Am 30. Januar 2025 hat Swissmedic ein neues Formular für die Meldung von Sicherheitsmassnahmen für Medizinprodukte (MD) und In-Vitro-Diagnostika eingeführt (IVD). Dieses Formular dient der Mitteilung über den vorzeitigen Abbruch, die Unterbrechung oder den vorübergehenden Abbruch einer klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen gemäß Artikel 36 Absatz 4 und Artikel 38 der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-MV). Es kann auch zur Meldung von Sicherheits- und Schutzmaßnahmen gemäß Artikel 34 der KlinV-MV verwendet werden. Das Formular ist in Verbindung mit den Leitfäden „BW600_00_015e_MB für klinische Untersuchungen von Medizinprodukten“ und „BW600_00_016e_MB für interventionelle Leistungsstudien von IVDs“ zu verwenden, die detaillierte Informationen zum Zulassungsprozess, den Meldepflichten und der Überwachung klinischer Versuche durch Swissmedic enthalten.
Weitere Informationen finden Sie im offiziellen Dokument: Mitteilung über Sicherheitsmaßnahmen MD IVD
Swissmedic aktualisiert Leitlinien zur Vorfallmeldung für Wirtschaftsakteure
Am 24. Januar 2025 hat Swissmedic die Version 3.4 ihres Leitfadens für Wirtschaftsakteure zur Vorfallmeldung veröffentlicht. Dieses Update berücksichtigt Änderungen aufgrund der Revision von MDCG 2023-3 und erweitert deren Anwendbarkeit auf Produkte im Rahmen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvV). Während das Update keine wesentlichen Änderungen an den Zeitplänen mit sich bringt, beinhaltet es geringfügige Anpassungen der Terminologie und der Schweizer Gesetzgebung (IVV, MedV). In den Leitlinien wird betont, wie wichtig es ist, alle schwerwiegenden Vorfälle im Zusammenhang mit in der Schweiz oder Liechtenstein gelieferten Geräten im Rahmen des Zollvertragsrechts zu melden.
Weitere Einzelheiten finden Sie im offiziellen Dokument: Swissmedic-Leitfaden zur Meldung von Vorfällen
Swissmedic aktualisiert die FAQ zu Meldungen zu In-vitro-Diagnostika
Am 17. Januar 2025 veröffentlichte Swissmedic Version 2.1 ihres FAQ-Leitfadens zu Meldungen zu In-vitro-Diagnostika (IVD) von Medizinprodukten. Dieses aktualisierte Dokument schafft Klarheit über die Meldepflichten für Produkte im Rahmen des Zollabkommens zwischen der Schweiz und Liechtenstein, in Übereinstimmung mit der Medizinprodukteverordnung (MedPaV) und der In-vitro-Diagnostikgeräte-Verordnung (IvPa). Die aktualisierten FAQ gelten für alle Medizinprodukte, die auf dem Gebiet der Schweiz und Liechtensteins in Verkehr gebracht oder bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.
Swissmedic veröffentlicht neue Formulare für Änderungen und Meldungen in klinischen Untersuchungen
Am 20. Januar 2025 hat Swissmedic zwei neue Formulare für Einreichungen im Zusammenhang mit Änderungen, Meldungen und Berichten für klinische Untersuchungen und interventionelle Leistungsstudien von Medizinprodukten (MDs) und In-vitro-Diagnostika veröffentlicht (IVDs). Diese Formulare gelten auch für kombinierte Studien mit Arzneimitteln oder Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) neben Ärzten oder IVDs. Die Formulare sind für wesentliche Änderungen gemäß Artikel 15 und 20 der Verordnung über klinische Prüfungen (KlinV-SR) erforderlich und müssen gemäß den Anforderungen der Guten Studienpraxis (GSP) für alle klinischen Prüfungen verwendet werden. Hersteller und Sponsoren sollten diese Formulare für klinische Untersuchungen oder Studien verwenden, die einer Genehmigung der Ethikkommission und von Swissmedic bedürfen. Für nicht mit 00002@@ gekennzeichnete Geräte müssen zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, einschließlich der überarbeiteten GSPR Checkliste und der geltenden Standards.
Weitere Informationen finden Sie in den offiziellen Dokumenten:
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