根据 IVDR 聘请公告机构：传统制造商需要了解有关预申请流程的哪些信息

要获得 (EU) 2017/746 (IVDR) 下的 CE 标志，被分类为 A 级无菌、B、C 或 D 级的IVDs 的合法制造商必须与经认可的公告机构 (NB) 签署正式申请。熟悉此流程的任何人都了解选择 NB 以及遵循 NB 申请各个阶段的复杂性，而不同 NB 的情况可能有所不同。随着根据 IVDR 过渡要求聘用 NB 的截止日期临近，IVDR 公司必须了解 NB 预申请流程，以在最终IVDR 截止日期前完成。这对于IVD 制造商将他们的IVDs 作为传统设备进行营销，并且首次与独立的 NB 评审员合作，这一点尤其重要。

传统设备制造商应了解 IVDR 法规的最新修订 EU 2024/1860，其中介绍了一系列重要更新。其中包括分阶段引入EUDAMED、新的供应链义务以及针对旧IVD设备的修订过渡条款，如下所示：

对于所有希望继续在 EU 市场运营的 IVD 制造商来说，了解本修正案的限制、截止日期和具体要求至关重要。对于旧版 IVD 设备，它包括新的截止日期和不同的预申请步骤，应仔细考虑。

IVD 制造商的公告机构预申请流程

Team-NB 成员发表了 MDR认证共识文件，详细描述了医疗器械制造商的预申请、申请和申请后流程。本共识文件适用于过渡到 MDR 的传统医疗器械（根据第 120 条），以及新进入市场且之前未经指令认证的医疗器械。虽然这不是一份具有约束力的文件，也尚未针对 IVDs 发布，但它提供了 NB 的一般控制和义务的详细视图，这些内容在“附录 A：制造商在流程的各个阶段提交的数据/文件列表”中表达。 IVDs 的申请阶段的总体方法可能是相同的。

您与 NB 的第一次互动包括提交申请并与 NB 签署协议，通常是四个月后。这些步骤必须在 NB 请求完整数据以执行技术文件评估 (TDA) 审核之前几个月完成。初步阶段使 NB 能够在最终过渡期限结束之前平衡内部资源并提供及时的服务（审核）。

IVD 制造商向 NB 提出申请需要什么？

有关前期 TDA 审查流程的详细义务或细节不存在，因为在起草 MDR 或 IVDR 时未考虑这些阶段。然而，出于解释目的，EU 委员会发布了关于实施经条例 (EU) 2024/1860 修订的 IVDR 中规定的延长过渡期的实际问题的问答。

本问答澄清，NB 在提交申请或签署书面协议之前不需要对申请进行全面审查（完整 TDA）。这是合理的，因为 IVD 制造商可能需要更多时间来完善其技术文档。它还澄清，申请必须允许 NB 将产品限定为 IVDs，识别其产品在 IVDR 下的分类，并确定所选的合格评定程序。提交申请时，制造商应提供预期提交的时间表。所有这些信息表明 IVD 制造商在向 NB 提交申请之前了解并实施了 IVDR 的关键要素。

分类和预期用途

分类是预申请请求中的一个常见问题，因为只有按照 IVDR 附件 20.4.1 (c) 中的标准在标签中明确表达预期目的，才能确认分类。对于客观证据，预期目的应反映在使用说明 (IFU) 和标签中。即使制造商可以继续以 IVDD 销售其 IVDs，也强烈建议准备新的预期用途并在受控文件中起草拟议的 IFU。否则，无法确认分类，NB也不会签署申请。要更深入地了解该主题，请阅读我们关于IVDR 下预期目的的作用的博客文章。

QMS 输出

根据 Team NB 共识文件附录 A，在预申请阶段还需要提供 SRN 号、UDI-DI、EMDN 代码、所选的EU 授权代表 (EU REP)以及所涉及的“关键供应商和/或关键分包商”的信息。这些是基本 QMS 要求的输出，每个 IVD 制造商都必须在 2025 年 5 月 26 日之前实施这些要求。但是，如果IVD制造商没有积极理解并及时完成IVD程序，则NB所需信息的输出将不够。即使 IVD 制造商在几个月后由 NB 进行审核，在 2025 年 5 月 26 日之前缺少 IVDR-ready QMS 的证据仍然可能是重大不合格。请注意，在 QMS 内部，NB 很容易识别何时以及哪些内容已实施且有效。

技术文档

值得注意的是，NB 团队共识文件提到，NB 可能会要求提供摘要/部分或完整的技术文档作为申请的一部分。这是为了收集有关设备的足够信息，以验证设备的资格、各自的分类以及所选的合格评定程序。该文件进一步指出，“根据申请审查，NB将决定是否接受申请或拒绝申请（仅在签订合同后）”。这意味着NB可能不愿意接受您的申请，然后您就可以向另一个NB申请。这可能会极大地改变您的上市时间，特别是在 NB 申请截止日期已经过去的情况下。

IVDR 在预申请阶段遵守至关重要

总之，在向 NB 提交申请并与 NB 签署协议之前，应充分理解并实施 IVDR 的许多要素。对于 IVDR 第 10 条中规定的预期目的、分类和基本 QMS 程序尤其如此（包括 EUDAMED注册 和标签、UDI、PMS、PE 流程和警惕）。请注意，您的 NB 可能会要求提供文件来证明您如何按照IVDR 要求遵循QMS 程序。制造商应根据最新发布的最先进的标准和解释来遵循流程和基本要求，例如安全、标签和风险管理。例如，IVD 的新符号或标签信息表明您充分遵守适用的安全法规或符合最新 EMDN 代码的分类。

在过渡时间表中预测 NB 提交申请或签署协议过程中可能出现哪些详细问题还为时过早。然而，IVD制造商应积极主动，尽早根据IVDR要求检查其文件，以避免潜在的不合格或申请被拒绝。

Pure Global 经验丰富的 IVDR 专家可以帮助您完成公告机构搜索和选择以及预申请阶段。我们协助 IVDR 分类确认、QMS 流程实施、文档和标签审查等。请联系我们，了解我们如何提供帮助。