根据 IVDR 聘请公告机构：传统制造商需要了解有关预申请流程的哪些信息

要根据 (EU) 2017/746 (IVDR) 获得 CE 标志，分类为 A 级无菌、B 级、C 级或 D 级的 IVD 法定制造商必须与经认可的公告机构 (NB) 签署正式申请。任何熟悉该流程的人都深知选择 NB 以及遵循 NB 申请各个阶段的复杂性，而不同 NB 的情况可能有所不同。随着根据 IVDR 过渡要求签约 NB 的截止日期临近，IVD 企业必须了解 NB 预申请流程，以在最终的 IVDR 截止日期前完成。这对于首次与独立 NB 评审员合作、并将旗下 IVD 作为遗留器械进行销售的 IVD 制造商而言尤为重要。

遗留器械制造商应关注 IVDR 的最新修正案，即 EU 2024/1860 条例，该条例引入了一系列重要更新。其中包括分阶段引入 EUDAMED、新的供应链义务，以及针对遗留 IVD 器械修订的过渡性条款，具体如下：

对于所有希望在欧盟 (EU) 市场继续运营的 IVD 制造商而言，深入理解该修正案的限制、截止日期和具体要求至关重要。对于遗留 IVD 器械，它引入了新的截止日期和不同的预申请步骤，制造商应予以仔细考量。

IVD 制造商的公告机构预申请流程

Team-NB 成员发布了一份 MDR 认证共识文件，其中详细描述了医疗器械制造商的预申请、申请和申请后流程。该共识文件不仅适用于向 MDR 过渡的遗留医疗器械（依据第 120 条），也适用于市场上新推出且此前未根据旧指令获得认证的医疗器械。虽然这并非一份具有约束力的文件，且尚未针对 IVD 发布，但它为 NB 的常规控制和义务提供了详细视图，具体体现于“附录 A：制造商在流程各阶段应提交的数据/文件清单”。IVD 的申请阶段总体方法可能与此一致。

您与公告机构 (NB) 的首次互动包括提交申请以及在通常约四个月后与 NB 签署协议。这些步骤必须在 NB 要求提供完整数据以开展技术文档评估 (TDA) 审查之前几个月完成。这些前期阶段能够让 NB 平衡内部资源，并在最终过渡截止日期到来之前提供及时的服务（审查）。

IVD 制造商向 NB 提交申请需要准备什么？

目前对于前期 TDA 审查流程尚无详细的义务规定或细节说明，因为在起草 MDR 或 IVDR 时并未考虑到这些阶段。不过，欧盟委员会已发布了一份 关于实施经条例 (EU) 2024/1860 修订的 IVDR 中规定的延长过渡期之实际问题的问答，以供解释之用。

该问答澄清，在提交申请或签署书面协议之前，NB 并不要求对申请进行全面审查（完整的 TDA）。这是合理的，因为 IVD 制造商可能需要更多时间来完善其技术文档。问答还澄清，所提交的申请必须能使 NB 判定产品为 IVD、识别其在 IVDR 下的分类，并确定所选的符合性评定程序。提交申请时，制造商应提供预期提交资料的时间表。所有这些信息都表明，IVD 制造商在向 NB 提交申请之前，已经理解并实施了 IVDR 的关键要素。

分类和预期用途

分类是预申请请求中的一个常见问题，因为只有当预期用途按照 IVDR 附录 20.4.1 (c) 中的标准在标签中明确表述时，才能确认分类。为了提供客观证据，预期用途应体现在使用说明书 (IFU) 和标签中。即使制造商目前仍可以根据 IVDD 继续销售其 IVD 产品，强烈建议在受控文件中准备新的预期用途并起草拟议的 IFU。否则，将无法确认分类，NB 也不会签署申请。如需深入探讨该主题，请阅读我们的博客文章：IVDR 下预期用途的作用。

QMS 输出

根据 Team-NB 共识文件附录 A，在预申请阶段还需要提供 SRN 编号、UDI-DI、EMDN 代码、所选的欧盟授权代表 (EU REP) 以及所涉“关键供应商和/或关键分包商”的信息。这些是基本 QMS 要求的输出，每个 IVD 制造商都必须在 2025 年 5 月 26 日之前实施这些要求。然而，如果 IVD 制造商未能及时积极理解并完成 QMS 程序，那么向 NB 提供的所需信息输出将不够充分。即使 IVD 制造商是在数月后才接受 NB 审核，但在 2025 年 5 月 26 日前若缺少符合 IVDR 要求的 QMS 证据，仍然可能构成重大不符合项。请注意，在 QMS 体系内，NB 很容易识别出各项内容是在何时实施并生效的。

技术文档

值得注意的是，Team-NB 共识文件提到，公告机构可能会要求提供技术文档的摘要/章节或完整的技术文档，作为申请的一部分。这是为了收集有关器械的充足信息，以验证其作为器械的界定资质、其各自的分类以及所选的符合性评定程序。该文件进一步指出，“根据申请审查，NB 将决定是接受申请还是拒绝申请（仅在签署合同后）”。这意味着 NB 可能会拒绝接受您的申请，届时您只能向另一家 NB 申请。这可能会严重影响您的上市时间，特别是在 NB 申请截止日期已经过去的情况下。

在预申请阶段遵循 IVDR 至关重要

总之，在向 NB 提交申请以及与其签署协议之前，必须提前充分理解并妥善实施 IVDR 的许多要素。对于 IVDR 第 10 条中涉及的预期目的、分类和基本 QMS 程序尤其如此（包括 EUDAMED 注册和标签、UDI、PMS、PE 流程以及警戒系统）。请注意，您的 NB 可能会要求提供文件，以证明您是如何按照 IVDR 要求执行 QMS 程序的。制造商应根据最新发布的、代表当前技术水平（state-of-the-art）的标准和解释，遵循相关流程和基本要求，例如安全、标签和风险管理。例如，您的 IVD 使用的新符号或标签信息，能证明其充分符合适用的安全法规，或符合最新 EMDN 代码的分类。

在过渡时间表中，现在要预测在向 NB 提交申请或签署协议的流程中可能会出现哪些具体细节问题还为时过早。然而，IVD 制造商应当保持主动，尽早对照 IVDR 要求检查其文件，以避免潜在的不符合项或申请被拒。

Pure Global 经验丰富的 IVDR 专家可以帮助您应对 公告机构的寻找与选择 以及预申请阶段。我们协助进行 IVDR 分类确认、QMS 流程实施、文件和标签审查等。请 联系我们 以了解我们能如何提供帮助。