So registrieren Sie Medizinprodukte und IVDs in Brasilien

Der Zugang zum großen brasilianischen Markt für Medizinprodukte erfordert die behördliche Zulassung durch die ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Brasiliens nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde. Für Hersteller von Medizinprodukten, die mit dem Verfahren nicht vertraut sind, kann die ANVISA-Registrierung eine große Herausforderung darstellen. Sie umfasst Klassifizierungsentscheidungen, Anforderungen an die lokale Vertretung, die technische Dokumentation, Prüfanforderungen für bestimmte Produkte sowie die Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach brasilianischen Standards. Dieser Artikel schlüsselt die Schritte für die Registrierung eines Medizinprodukts oder IVD bei der ANVISA auf, damit Sie den brasilianischen Markt mit einem klaren Fahrplan erschließen können.

Regulatorischer Überblick über Medizinprodukte in Brasilien

Die wichtigste Verordnung für Medizinprodukte in Brasilien ist die RDC 751/2022, die sich mit der Klassifizierung, der Meldung (Notification) und den Registrierungsverfahren von Medizinprodukten befasst. Für IVD konsolidierte die RDC 830/2023 die einschlägigen IVD-Rechtsvorschriften und übernahm ähnliche Regulierungsverfahren wie die RDC 751/2022.

Es gibt zwei Hauptregelungswege für Medizinprodukte und IVD:

• Meldung (für risikoärmere Produkte der Klassen I und II): Das Meldeverfahren ist eine schnellere Prüfung mit weniger Dokumentationsaufwand. Die Prüffristen für Meldungen liegen zwischen 30 und 45 Tagen und sie laufen nicht ab.

• Registrierung (für risikoreichere Produkte der Klassen III und IV): Die Registrierung ist ein strengeres Verfahren, das die Einreichung eines technischen Dossiers und in vielen Fällen eine Zertifizierung nach den brasilianischen Good Manufacturing Practices (B-GMP) umfasst, wozu auch Betriebsprüfungen gehören. Die Prüfung von Registrierungen kann je nach Komplexität und Risikoprofil des Produkts 4 bis 12 Monate oder länger dauern. Registrierungen müssen alle 10 Jahre erneuert werden.

ANVISA-Registrierungen über das Reliance-Verfahren

Gemäß IN 290/2024 können Hersteller von Produkten der Klassen III und IV das Prüfverfahren für die ANVISA-Registrierung rationalisieren und den Marktzugang potenziell um 30 % beschleunigen, indem sie Zulassungen einer gleichwertigen ausländischen Regulierungsbehörde (Equivalent Foreign Regulatory Authority, AREE) nutzen. Die ANVISA erkennt diese Zulassungen von vier ehemaligen Mitgliedern der Global Harmonization Task Force (GHTF, heute IMDRF) an:

• Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) — Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

• Health Canada — Medical Device License (MDL)

• U.S. Food and Drug Administration (US FDA) — 510(k) Clearance, Premarket Approval (PMA) oder De Novo classification

• Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) — Pre-market Approval (shonin)

Um für diesen Weg infrage zu kommen, muss das Produkt mit dem von der AREE zugelassenen Produkt „im Wesentlichen identisch“ sein. Auf die AREE-Zulassung kann nicht verwiesen werden, wenn die AREE-Behörde für ihre eigene Prüfung Reliance-Verfahren genutzt hat. Dieser Weg steht nur für Medizinprodukte und IVD der Klassen III und IV zur Verfügung.

Es ist zu beachten, dass das AREE-Reliance-Verfahren Sie nicht von den behördlichen oder dokumentarischen Anforderungen der ANVISA befreit. Sie müssen weiterhin eine vollständige technische Dokumentation einreichen, eine B-GMP-Zertifizierung durchlaufen (obwohl die ANVISA auf eine Vor-Ort-Inspektion zugunsten eines Desktop-Audits verzichten kann) und bei Bedarf eine INMETRO- oder ANATEL-Zertifizierung einholen. Dieser Weg verringert lediglich den Prüfungsaufwand der ANVISA und verkürzt den Zeitrahmen bis zur Zulassung insgesamt.

Wichtige Schritte im ANVISA-Einreichungsverfahren in Brasilien

Zu den erforderlichen Schritten für das Registrierungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien gehören:

• Bestätigen Sie die Klassifizierung Ihres Medizinprodukts oder IVD. Die Klassifizierung bestimmt den Zulassungsweg (Meldung oder Registrierung) für Ihr Produkt, einschließlich der Anforderungen an die Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem (QMS). Medizinprodukte und IVD werden beide in vier Stufen mit steigendem Risiko (Klassen I, II, III, IV) eingeteilt, unterliegen jedoch unterschiedlichen Regeln.

• Ernennen Sie einen brasilianischen Registrierungsinhaber (Brazil Registration Holder, BRH). Ausländische Hersteller müssen eine in Brasilien ansässige Stelle ernennen, die die rechtliche Verantwortung für ihr Produkt übernimmt. Ihr BRH reicht Ihr Dossier bei der ANVISA ein, sorgt für die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus und führt alle Post-Market-Surveillance- und Vigilanz-Aktivitäten durch.

• Erhalten Sie die GMP-Konformitätszertifizierung (Klassen III und IV). Brasilien verfügt über ein eigenes Qualitätsmanagementsystem (QMS), das im Rahmen der RDC 665/2022 festgelegt wurde. Eine B-GMP-Zertifizierung ist nur für Medizinprodukte und IVD der Klassen III und IV erforderlich und umfasst in der Regel eine ANVISA-Inspektion Ihrer Produktionsstätten. Sie müssen Ihr B-GMP-Zertifikat von der ANVISA erhalten, bevor Sie die ANVISA-Registrierung beantragen.

• Holen Sie eine INMETRO-, ANATEL- oder INCQS-Zertifizierung ein (falls erforderlich). Bestimmte Produkte und IVD erfordern aufgrund ihrer Funktionalität (z. B. Elektrik, drahtlose Kommunikation und bestimmte IVD) zusätzliche Prüfungen und/oder Zertifizierungen durch in Brasilien ansässige Behörden. Dies ist ein separater Prozess, der vor der Einreichung bei der ANVISA abgeschlossen sein muss und für alle Produktklassen gilt.

• Bringen Sie die UDI auf der Produktkennzeichnung an. Die ANVISA führt schrittweise UDI-Kennzeichnungsanforderungen ein. Ab dem 10. Januar 2026 ist die UDI-Konformität für Produkte und IVD der Klassen IV und III erforderlich, bevor sie in Verkehr gebracht werden.

• Reichen Sie Ihr Dossier auf Portugiesisch bei der ANVISA ein. Ihr BRH reicht alle erforderlichen Informationen und Dokumente für Ihr Produkt über die digitale Plattform „Solicita“ der ANVISA ein und zahlt die entsprechenden Gebühren. Die gesamte Dokumentation muss in brasilianischem Portugiesisch, Englisch oder Spanisch vorliegen, mit Ausnahme der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung (IFU), die auf Portugiesisch verfasst sein müssen.

• Entscheidung. Sobald die Gebühren bezahlt sind, beginnt die ANVISA mit der Prüfung. Nach der Genehmigung stellt die ANVISA eine sanitäre Registrierungsnummer aus, die auf der Produktkennzeichnung angegeben werden muss. Für ausländische Hersteller wird die sanitäre Registrierung auf den Namen Ihres BRH ausgestellt.

Um die Konformität in Brasilien aufrechtzuerhalten, müssen Hersteller und Registrierungsinhaber die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz einhalten. Dieser Artikel konzentriert sich jedoch auf die Aktivitäten im Vorfeld der Registrierung.

Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD durch die ANVISA

Die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte in Brasilien basieren auf Faktoren wie dem Verwendungszweck des Produkts, der Invasivität und der Anwendungsdauer. Die RDC 751/2022 enthält 22 Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte, während die RDC 830/2023 Klassifizierungsregeln für IVD enthält. Wenn Sie ein Produkt (insbesondere ein IVD) angemeldet oder registriert haben, bevor diese Verordnungen in Kraft traten, kann eine aktualisierte Klassifizierungsbewertung von Vorteil sein, da einige Produkte der Klasse II unter den geänderten Regeln in die Klasse III eingestuft wurden.

ANVISA-Klassifizierungsstufen für Medizinprodukte

Medizinprodukte werden in vier Stufen mit steigendem Risiko eingeteilt:

• Klasse I (geringes Risiko): Produkte mit minimalem Risiko, in der Regel nicht-invasiv oder mit begrenztem Patientenkontakt (z. B. Pflaster und Wundverbände).

• Klasse II (mittleres Risiko): Produkte mit mittlerem Risikoprofil, wozu auch einige invasive oder aktive Produkte gehören können.

• Klasse III (hohes Risiko): Produkte, die aufgrund einer höheren Invasivität oder aktiven Funktion ein höheres Risiko darstellen (z. B. bestimmte implantierbare oder langfristig anzuwendende Produkte).

• Klasse IV (maximales Risiko): Produkte, die das höchste Risiko bergen, in der Regel lebenserhaltende oder lebensunterstützende Produkte.

ANVISA-Klassifizierungsstufen für IVD

IVD werden nach dem Risiko für den Einzelnen und/oder die öffentliche Gesundheit in vier Stufen eingeteilt:

• Klasse I (geringes Risiko): Produkte mit geringem Risiko für den Einzelnen und geringem Risiko für die öffentliche Gesundheit (z. B. allgemeine Laborgeräte und grundlegende Entnahmebestecke).

• Klasse II (mittleres Risiko): Produkte mit mittlerem Risiko für den Einzelnen und/oder geringem Risiko für die öffentliche Gesundheit (z. B. bestimmte Blutzuckermesssysteme).

• Klasse III (hohes Risiko): Produkte mit hohem Risiko für den Einzelnen und/oder mittlerem Risiko für die öffentliche Gesundheit (z. B. Assays für klinische Entscheidungen bei schwerwiegenden Erkrankungen).

• Klasse IV (maximales Risiko): Produkte mit hohem Risiko sowohl für den Einzelnen als auch für die öffentliche Gesundheit (z. B. Assays zum Nachweis von HIV oder durch Blut übertragbaren Krankheitserregern).

Voraussetzungen für die Vorregistrierung von Medizinprodukten und IVD bei der ANVISA

Vor dem Einreichen eines Antrags bei der ANVISA müssen einige wesentliche Voraussetzungen erfüllt sein. Ausländische Hersteller müssen einen BRH finden und die formelle Vereinbarung abschließen. Je nach Klassifizierung oder Funktionalität Ihres Produkts benötigen Sie vor der Einreichung bei der ANVISA unter Umständen auch bestimmte Zertifizierungen.

Benennung eines Brazil Registration Holder (BRH)

Wie bereits erwähnt, benötigen alle Hersteller, die ihren Sitz nicht in Brasilien haben, eine Vertretung im Land – eine Rolle, die in der Regel von einem Brazil Registration Holder (BRH) übernommen wird. Ihr BRH muss eine in Brasilien registrierte juristische Person sein und über die erforderlichen Sanitäts- und Betriebslizenzen für den Import und Vertrieb von Medizinprodukten verfügen.

Zu den Hauptaufgaben des BRH gehören:

• Dossiereinreichung und -verwaltung: Der BRH reicht Ihre Produktmeldung oder -registrierung bei der ANVISA ein und muss Ihre technische Dokumentation, rechtliche Dokumente, Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (IFUs) auf dem neuesten Stand und für ANVISA-Inspektionen zugänglich halten.

• B-GMP-Konformität: Sie verlängern Ihre B-GMP-Zertifizierung bei der ANVISA alle zwei bis vier Jahre, um deren Gültigkeit aufrechtzuerhalten.

• Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Der BRH ist für die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, die Planung und Durchführung von Korrekturmaßnahmen im Feld oder Sicherheitswarnungen, die rechtzeitige Meldung von Fehlfunktionen oder schwerwiegenden Gesundheitsgefährdungen an das nationale Gesundheitsüberwachungssystem (SNVS) sowie die Koordinierung von Rückrufen verantwortlich.

• Regulatorische Verbindung: Sie übernehmen die gesamte offizielle Kommunikation mit der ANVISA, bearbeiten Registrierungsverlängerungen und reichen Aktualisierungen nach dem Inverkehrbringen ein.

• Importgenehmigung: Der BRH holt die erforderlichen Genehmigungen für den Import von Produkten durch den Zoll ein.

Viele Händler verfügen über die Lizenz, als BRH aufzutreten. Die vertragliche Bindung eines unabhängigen BRH bietet Ihnen jedoch langfristig mehr Flexibilität und Kontrolle über den Vertrieb Ihres Produkts. Der BRH ist zudem rechtlich für Ihr Produkt und die Einhaltung aller Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen verantwortlich. Daher ist es unerlässlich, einen erfahrenen Repräsentanten mit fundierter regulatorischer Expertise zu wählen.

Erhalt eines akzeptablen QMS-Nachweises in Brasilien (B-GMP)

Der Nachweis der GMP-Konformität ist erforderlich, bevor Sie Ihre ANVISA-Registrierung für Produkte der Klassen III und IV einreichen können (Produkte der Klassen I und II sind davon ausgenommen). Sie müssen eine Vor-Ort-Inspektion durch die ANVISA erfolgreich durchlaufen und Ihre B-GMP-Zertifizierung alle zwei Jahre erneuern. Verlängerungen müssen unabhängig vom gewählten Weg 270 bis 180 Tage vor dem Ablaufdatum beantragt werden. Für die B-GMP-Zertifizierung und deren Verlängerung fällt eine Gebühr von 14.560 USD (72.804,90 BRL) pro Hersteller an, sodass Sie diese laufenden Kosten unbedingt einkalkulieren sollten.

Die Wartezeiten für B-GMP-Inspektionen sind eine der Hauptursachen für Verzögerungen bei ANVISA-Registrierungen. Wenn Sie Ihr Produkt schnell auf den brasilianischen Markt bringen möchten, gibt es Möglichkeiten, den B-GMP-Zeitplan zu beschleunigen:

• Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Die ANVISA akzeptiert als Vollmitglied des Programms MDSAP-Zertifikate. Das MDSAP ist eine internationale Initiative, die es Herstellern von Medizinprodukten ermöglicht, QMS-Anforderungen in mehreren teilnehmenden Märkten mit einem einzigen Audit durch eine benannte Auditierungsorganisation (AO) zu erfüllen. Wenn Sie die MDSAP-Zertifizierung in Brasilien nutzen möchten, muss Ihr MDSAP-Zertifizierungsaudit die spezifischen Anforderungen Brasiliens abdecken. Die MDSAP-Zertifizierung umgeht den B-GMP-Prozess nicht vollständig; Sie erhalten weiterhin ein B-GMP-Zertifikat von der ANVISA. Zudem müssen Sie zusätzlich zu Ihren MDSAP-Auditgebühren weiterhin die ANVISA-Gebühren für die B-GMP-Erstzertifizierung und -Rezertifizierung entrichten. Die ANVISA verzichtet jedoch unter Umständen auf eine Vor-Ort-Inspektion, was den Zeitrahmen für die B-GMP-Zertifizierung erheblich verkürzen kann, und die Verlängerung bei der ANVISA erfolgt alle vier statt alle zwei Jahre.

• ABIMED. Der brasilianische Verband der Gesundheitstechnologie-Industrie (ABIMED) hat ein Verfahren erwirkt, das den B-GMP-Zertifizierungsprozess beschleunigt, indem es Herstellern gestattet wird, ihren ANVISA-Registrierungsantrag fortzusetzen, bevor die B-GMP-Zertifizierung abgeschlossen ist. Um sich zu qualifizieren, muss Ihr BRH Mitglied bei ABIMED sein, und Sie müssen ein ausländisches QMS-Zertifikat wie ISO 13485, FDA QMSR etc. besitzen.

Zertifizierungen von INMETRO, ANATEL und INCQS

Die Zertifizierungen von INMETRO, ANATEL und INCQS sind zusätzliche Anforderungen an Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen für bestimmte Produkte, unabhängig von ihrer Klassifizierung. Sie hängen von den technischen Spezifikationen oder dem Verwendungszweck des Produkts ab. Diese Zertifizierungen müssen vor der Einreichung bei der ANVISA erlangt werden, damit die Zertifikate in Ihr Dossier aufgenommen werden können.

Die Zertifizierung durch das INMETRO (Nationales Institut für Metrologie, Normung und industrielle Qualität) gilt für Produkte mit elektrischen Komponenten, wie z. B. elektromedizinische Geräte, insbesondere solche, die der Norm IEC 60601 unterliegen. Eine INMETRO-Prüfung ist auch für Produkttypen erforderlich, die bestimmte Materialien enthalten, darunter Injektionsnadeln, Brustimplantate, OP-Handschuhe, Untersuchungshandschuhe für nicht-chirurgische Eingriffe und Kondome. Dieses Verfahren umfasst in der Regel Dokumentenprüfungen, Probenprüfungen und mögliche Audits der Produktionsstätten. Der Zertifizierungsrahmen unter INMETRO wird auch als brasilianisches Konformitätsbewertungssystem (SBAC) bezeichnet. Das INMETRO-Siegel muss auf der Produktkennzeichnung angebracht sein.

Die Zertifizierung durch die ANATEL (Nationale Telekommunikationsbehörde) ist für alle Geräte mit WLAN, Bluetooth oder anderen drahtlosen Funktionen erforderlich. Dies erfordert lokale Tests in Brasilien. Anschließend wird von einer benannten Zertifizierungsstelle (OCD) eine Konformitätsbescheinigung (CoC) ausgestellt, bevor die ANATEL ihr formelles Zertifikat ausstellt. Die Zertifikats-ID muss auf der Produktkennzeichnung angegeben werden.

Die Bewertung durch das INCQS (Nationales Institut für Qualitätskontrolle im Gesundheitswesen) gilt für bestimmte IVD, insbesondere solche zur Diagnose von Dengue, Chikungunya und SARS-CoV-2 (Selbsttest), sowie für IVD, die für das Screening in Blutbanken bestimmt sind, einschließlich Reagenzien für die Immunhämatologie (ABO-System, Rh-System und irreguläre Antikörper), Hepatitis B und C, Syphilis, HIV, Chagas-Krankheit und HTLV.

Vorbereitung auf die Einhaltung der brasilianischen UDI-Anforderungen

Die ANVISA verpflichtet nun alle Hersteller gemäß RDC 591/2021 zur Vergabe und Registrierung von UDI-Informationen für alle Medizinprodukte. Diese Einführung umfasst UDI-Kennzeichnungsanforderungen in Übereinstimmung mit den IMDRF-Richtlinien sowie die Eingabe von UDI-Daten in das UDI-System der ANVISA, das als SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos) bekannt ist. Hersteller benötigen:

• Validierte UDI-DI- (Modellebene) und UDI-PI-Datenträger (Einheitsebene)

• Konforme Produkt- und Verpackungskennzeichnung

• Dokumente zur Festlegung von Verfahren für die Eingabe und Pflege von Daten im SIUD

Die UDI-Konformität (Anbringung der UDI auf dem Produktetikett und der Verpackung) ist für Produkte der Klassen III und IV vor dem Inverkehrbringen erforderlich. Die Fristen für die Konformität der Klassen I und II sind wie folgt:

• Klasse II: 10. Januar 2027

• Klasse I: 10. Januar 2028

Bei wiederverwendbaren Produkten, die eine direkte Kennzeichnung auf dem Produkt selbst erfordern, gilt die Durchsetzung zwei Jahre nach den jeweiligen Fristen der entsprechenden Klasse.

Die Fristen für die Übermittlung und Übertragung von UDI-Daten an das SIUD sind:

• Klasse IV: 1. September 2029

• Klasse III: 1. März 2030

• Klasse II: 1. März 2031

• Klasse I: 1. März 2032

Lesen Sie unseren Blogbeitrag über die UDI-Einführung der ANVISA für eine ausführliche Erklärung der Anforderungen.

Erforderliche Dokumentation für ANVISA-Anträge

Für ANVISA-Notifications (Klassen I und II) erforderliche Kerndokumente:

• Notification-Formular: erfasst grundlegende technische Informationen über Ihr Produkt (Klassifizierung, Verwendungszweck, Produkt- und Modellnamen, Zeichnungen und Diagramme, Materiallisten usw.) sowie Informationen zum Hersteller.

• Autorisierungsschreiben des Herstellers (für importierte Produkte): formelle Erklärung, die den BRH ermächtigt, den ausländischen Hersteller zu vertreten. Es kann auch ein Nachweis erforderlich sein, dass der BRH über die entsprechenden Lizenzen verfügt.

• SBAC- (INMETRO), ANATEL- oder INCQS-Zertifizierung, falls zutreffend

• Muster der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung (IFU) in brasilianischem Portugiesisch

• Nachweis über die Zahlung der ANVISA-Gebühren

Notifications erfordern keine Einreichung einer technischen Dokumentation, aber der BRH sollte eine zur Hand haben, falls ANVISA diese anfordert.

Für ANVISA-Registrierungen (Klassen III und IV) erforderliche Kerndokumente:

• Registrierungsformular: erfasst grundlegende technische Informationen über Ihr Produkt (Klassifizierung, Verwendungszweck, Produkt- und Modellnamen, Zeichnungen und Diagramme, Materiallisten usw.) sowie Informationen zum Hersteller.

• Technische Dokumentation gemäß den Anforderungen von ANVISA (in Portugiesisch)

• Autorisierungsschreiben des Herstellers (für importierte Produkte): formelle Erklärung, die den BRH ermächtigt, den ausländischen Hersteller zu vertreten. Es kann auch ein Nachweis erforderlich sein, dass der BRH über die entsprechenden Lizenzen verfügt.

• Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale) für importierte Produkte

• Zertifikat über die brasilianische gute Herstellungspraxis (B-GMP)

• SBAC- (INMETRO), ANATEL- oder INCQS-Zertifizierung, falls zutreffend

• Muster der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung (IFU) in Portugiesisch

• Nachweis über die Zahlung der ANVISA-Gebühren

Zusätzliche Dokumente für das AREE-Reliance-Prüfverfahren:

• Antragsformular für das Reliance-Verfahren

• Nachweis der AREE-Zulassung in Australien, den USA, Japan oder Kanada

• Gebrauchsanweisung (IFU) in der von der AREE genehmigten Fassung

Notifications und Registrierungen werden elektronisch über das Solicita-Portal bei ANVISA eingereicht. Die Gebühren müssen entrichtet werden, bevor ANVISA mit der ersten Prüfung beginnt.

Fristen für die Prüfung von ANVISA-Einreichungen

Die Prüfungszeit für Notifications beträgt oft weniger als 30 Tage. Bei Registrierungen kann die ANVISA-Prüfung wesentlich länger dauern, in der Regel 4 bis 12 Monate, je nach Risikoklasse und Komplexität des Produkts. Die Prüfungsfristen für Registrierungen verkürzen sich häufig um 30 % bei Anträgen der Klassen III und IV, die AREE-Zulassungen nutzen.

Nachforderungen von Informationen durch ANVISA können die Prüfungszeit weiter verzögern. Stellen Sie sicher, dass Sie alle angeforderten Informationen innerhalb der von ANVISA festgelegten Frist einreichen, um Ihre Einreichung im Zeitplan zu halten. Da alle Informationsanfragen für ausländische Hersteller über Ihren BRH weitergeleitet werden, ist es wichtig, mit einem professionellen, reaktionsschnellen BRH zusammenzuarbeiten, der Erfahrung in der Steuerung des gesamten Einreichungsprozesses hat.

Schnellere ANVISA-Einreichungen, erfahrene Unterstützung vor Ort

Unabhängig davon, ob Sie über ein großes globales Portfolio verfügen oder zum ersten Mal expandieren: Die spezifischen lokalen Anforderungen in Brasilien erfordern eine frühzeitige Vorbereitung und Planung. Ein qualifizierter Brazil Registration Holder macht den entscheidenden Unterschied. Pure Global kann als Ihr gesetzlicher Vertreter in Brasilien agieren und einen fundierten regulatorischen Fahrplan für Ihr Produkt erstellen. Mit unseren KI-gestützten Workflows erstellen wir ANVISA-Einreichungen in kürzerer Zeit und validieren anschließend jede Einreichung durch fachliche Prüfungen unseres erfahrenen Regulierungsteams auf Vollständigkeit und Einreichungsbereitschaft. Erfahren Sie mehr über die Registrierung von Medizinprodukten und IVD in Brasilien.