What is FDA Premarket Approval (PMA) for Medical Devices?
Die Premarket Approval (PMA) ist der strengste Regulierungsweg der US-amerikanischen FDA für Medizinprodukte. Es ist für Geräte der Klasse III erforderlich, zu denen Produkte gehören, die menschliches Leben unterstützen oder erhalten, implantiert sind oder ein potenziell unzumutbares Krankheits- oder Verletzungsrisiko darstellen.
Im Gegensatz zum 510(k)-Prozess, der auf dem Nachweis einer wesentlichen Gleichwertigkeit mit einem vorhandenen Gerät beruht, verlangt PMA umfassende wissenschaftliche Beweise, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Geräts zu belegen, bevor es in den USA vermarktet werden kann. PMA-Anträge werden einer strengen FDA-Prüfung unterzogen und erfordern viel Zeit und Ressourcen für die Vorbereitung.
Key Differences Between FDA PMA and 510(k) Pathways
Der Hauptunterschied zwischen einem 510(k) und einem PMA ist die erforderliche Beweistiefe und der Grad der FDA-Prüfung. Ein 510(k) zeigt, dass ein Gerät im Wesentlichen einem rechtmäßig vermarkteten Prädikat entspricht. Ein PMA erfordert ein viel umfassenderes wissenschaftliches Dossier, das häufig groß angelegte klinische Untersuchungen an Menschen umfasst.
Die PMA hat vier Prüfungsphasen: Annahmeprüfung, inhaltliche Prüfung, Panelprüfung und Abschlussprüfung. Während der Panelprüfung bewertet ein beratender Ausschuss unabhängiger Experten die klinischen Daten, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Geräts und gibt der FDA Empfehlungen. Hersteller sollten bereit sein, klare, evidenzbasierte Antworten auf Fragen des Gremiums vorzulegen und müssen möglicherweise sogar Sachverständige oder technische Vertreter zur Verfügung stellen.
Die FDA führt im Rahmen des PMA-Überprüfungsprozesses auch Anlageninspektionen durch, um die Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems zu bewerten, einschließlich Designkontrollen, Herstellungsprozessen und Dokumentationspraktiken.
How to Know if Your Device Requires PMA
Mit einigen Ausnahmen ist PMA im Allgemeinen für Produkte der Klasse III und andere Hochrisikoprodukte ohne Prädikat erforderlich. Bestimmte Geräte der Klasse III, die etablierte Technologie verwenden, qualifizieren sich möglicherweise für den 510(k)-Pfad, was über die Produktklassifizierungsdatenbank der FDA, die CFR-Vorschriften oder wenn Ihr Gerät im Wesentlichen einem zugelassenen 510(k)-Gerät entspricht, bestätigt werden kann.
Für neuartige Hochrisikoprodukte ohne Prädikate ist eine PMA-Genehmigung obligatorisch. Allerdings kommen einige neuartige Geräte mit geringem bis mittlerem Risiko möglicherweise für das De-Novo-Verfahren in Frage, ein Weg, der aufgrund des geringen Risikos des Geräts keine PMA erfordert. Bei Vorab- und Q-Einreichungsbesprechungen der FDA können Sie die Klassifizierung und den Zulassungspfad Ihres Geräts klären, wenn Sie unsicher sind. Diese Treffen werden dringend empfohlen, um ungenaue Einreichungen und Klarstellungen im Vorfeld zu vermeiden und die Meinung der FDA zu den in der Einreichung bereitzustellenden Daten einzuholen. Diese Interaktionstreffen sind kostenlos.
How to prepare a successful FDA PMA
Die Erstellung eines erfolgreichen PMA ist ein langfristiges Projekt, das eine strategische Roadmap erfordert. Hier sind die wichtigsten Schritte im Projekt für eine traditionelle PMA:
Bestätigen Sie die FDA-Medizinprodukteklassifizierung: Stellen Sie sicher, dass Ihr Gerät der Klasse III entspricht und PMA erfordert.
Entwickeln Sie eine regulatorische und klinische Strategie: Entwerfen Sie das klinische Studiendesign, das erforderlich ist, um Daten zu generieren, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts belegen.
Nichtklinische Tests durchführen: Führen Sie Labortests, Biokompatibilitätsbewertungen und Tierstudien gemäß den geltenden FDA-Richtlinien und anerkannten Standards durch.
Klinische Studien durchführen: Führen Sie gut kontrollierte klinische Untersuchungen im Einklang mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) durch.
Vorbereiten der PMA-Dokumentation: Stellen Sie alle technischen Daten, Studienberichte, Herstellungsdetails, Kennzeichnungen und Umweltbewertungen in der PMA-Einreichung zusammen.
Einreichen des PMA bei der FDA: Reichen Sie den vollständigen PMA elektronisch über das Electronic Submission Gateway der FDA ein, einschließlich aller erforderlichen Formulare.
Vollständiges QMS-Audit: Die FDA führt eine Inspektion durch, um konforme Prozesse sicherzustellen, einschließlich Designkontrollen, Prozessvalidierung und Lieferantenmanagement.
Bereiten Sie sich auf das Beratungsgremium vor: Seien Sie bereit, Expertenaussagen und Fragen des Feldgremiums abzugeben.
Die PMA-Genehmigung wird auf der Grundlage des Entwurfs der endgültigen Etikettierung erteilt, wobei vor der Vermarktung eine endgültige gedruckte Etikettierung erforderlich ist. Die FDA gibt Zulassungen öffentlich online mit einer Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten online und vierteljährlich im Bundesregister bekannt.
