EU-MDR & IVDR: Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Was ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß EU-MDR und IVDR?

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, oder PMS, ist der proaktive und systematische Prozess des Herstellers zur Erfassung, Aufzeichnung und Analyse von Erfahrungen mit Produkten nach deren Inverkehrbringen. Sie ist weiter gefasst als die Reklamationsbearbeitung oder die Meldung von Vorkommnissen. Gemäß der EU-MDR und der EU-IVDR ist die PMS Teil des Qualitätsmanagementsystems und muss über die gesamte Lebensdauer des Produkts hinweg aufrechterhalten werden.

Ein PMS-System sollte Veränderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, neue oder zunehmende Risiken, Leistungsprobleme, Anwendungsprobleme und Möglichkeiten für Korrekturmaßnahmen erkennen. Seine Ergebnisse müssen in das ISO 14971-Risikomanagement, die klinische Bewertung oder Leistungsbewertung, die Kennzeichnung, die Designlenkung und CAPA einfließen.

Was gehört in einen EU-Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen?

Der Plan definiert Datenquellen, Erhebungsmethoden, Verantwortlichkeiten, Analysemethoden, Indikatoren, Schwellenwerte und Maßnahmen. Zu den Quellen können Reklamationen, Vorkommnisse, Fachliteratur, Register, Anwender-Feedback, Informationen von Händlern, Trenddaten, PMCF oder PMPF sowie Informationen über ähnliche Produkte gehören.

Der Plan ist keine generische jährliche Checkliste. Er sollte die Zweckbestimmung, die Risikoklasse, die Technologie, die Zielpopulation, die Anwendungsumgebung und bekannte Restrisiken widerspiegeln. Der aktuelle MDCG 2025-10-Leitfaden erläutert, wie Hersteller die PMS kontinuierlich gestalten und mit dem übrigen Qualitätssystem verknüpfen können.

Welche Berichte erstellt das PMS-System?

Gemäß der MDR erfordern Produkte der Klasse I in der Regel einen PMS-Bericht, der bei Bedarf aktualisiert wird. Produkte der Klassen IIa, IIb und III erfordern einen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht. PSURs der Klasse IIa werden mindestens alle zwei Jahre aktualisiert; PSURs der Klassen IIb und III mindestens jährlich.

Die Berichterstattung nach der IVDR folgt ihren eigenen klassenbasierten Anforderungen. Hersteller sollten die Berichtsvorschriften von MDR und IVDR nicht vermischen und einen PMS-Plan nicht mit einem Bericht verwechseln, der Ergebnisse und Schlussfolgerungen zusammenfasst.

Wie sind Vigilanz und FSCA mit der PMS verknüpft?

Die Vigilanz befasst sich mit meldepflichtigen schwerwiegenden Vorkommnissen, Trends und Sicherheitsmaßnahmen innerhalb des übergeordneten PMS-Systems. Ein dringliches Problem kann nicht bis zum nächsten regelmäßigen Bericht warten. Der Hersteller muss die Meldepflicht bewerten und innerhalb der geltenden Fristen handeln.

Eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld kann einen Rückruf, eine Korrektur, ein Software-Update oder neue Sicherheitshinweise umfassen. Die Maßnahme und die zugehörige Sicherheitsanweisung im Feld sollten über jede betroffene Rechtsordnung hinweg koordiniert werden.

Wie sollte die PMS mit der technischen Dokumentation verknüpft bleiben?

PMS-Ergebnisse sollten die Risikomanagementakte, die klinische Bewertung oder Leistungsbewertung, die Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis, die Kennzeichnung, Verifizierungsnachweise und bei Bedarf die technische Dokumentation aktualisieren. Erkenntnisse aus PMCF oder PMPF stellen einen proaktiven Input dar, sind jedoch kein Ersatz für das vollständige PMS-System.

Pure Global unterstützt integrierte EU-MDR- und IVDR-PMS-Programme, einschließlich der Planerstellung, Datenstrategie, Berichterstellung und Abstimmung mit dem übergeordneten regulatorischen Dossier.

MDR- und IVDR-Berichtsergebnisse müssen getrennt bleiben

Der PSUR-Leitfaden bildet Eingangsdaten und Schlussfolgerungen ab. Definieren Sie Nenner für Ereignisraten, Schwellenwerte für die Eskalation und Verantwortliche für Maßnahmen. Der Hersteller muss auf ein schwerwiegendes Signal reagieren, sobald es auftritt, und nicht auf den nächsten regelmäßigen Bericht warten. Prüfen Sie die aktuellen EUDAMED-Modulregelungen, bevor Sie einen Meldeweg wählen; vier obligatorische Module machen nicht jede Vigilanzfunktion einsatzbereit.