EU-MDR und IVDR Post-Market Surveillance (PMS)

Was ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß EU-MDR und IVDR?

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ist der proaktive und systematische Prozess des Herstellers zur Erfassung, Aufzeichnung und Analyse von Erfahrungen mit Produkten, nachdem diese in den Verkehr gebracht wurden. Sie geht über die Reklamationsbearbeitung oder Vorkommnismeldung hinaus. Gemäß der EU-MDR und der EU-IVDR ist die PMS Teil des Qualitätsmanagementsystems und muss über die gesamte Lebensdauer des Produkts hinweg angewendet werden.

Ein PMS-System sollte Veränderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, neue oder sich verstärkende Risiken, Leistungsprobleme, Anwendungsprobleme und Möglichkeiten für Korrekturmaßnahmen erkennen. Seine Erkenntnisse müssen in das ISO 14971 Risikomanagement, die klinische Bewertung oder Leistungsbewertung, die Kennzeichnung, die Entwicklungssteuerung und CAPA zurückfließen.

Was gehört in einen EU-Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen?

Der Plan definiert Datenquellen, Erhebungsmethoden, Verantwortlichkeiten, Analysemethoden, Indikatoren, Schwellenwerte und Maßnahmen. Zu den Quellen können Reklamationen, Vorkommnisse, Fachliteratur, Register, Anwenderfeedback, Händlerinformationen, Trenddaten, PMCF oder PMPF sowie Informationen über ähnliche Produkte gehören.

Der Plan ist keine generische jährliche Checkliste. Er sollte die Zweckbestimmung, Risikoklasse, Technologie, Zielgruppe, Anwendungsumgebung und bekannten Restrisiken widerspiegeln. Der aktuelle MDCG 2025-10-Leitfaden erklärt, wie Hersteller die PMS kontinuierlich gestalten und mit dem übrigen Qualitätssystem verknüpfen können.

Welche Berichte erzeugt das PMS-System?

Gemäß der MDR benötigen Produkte der Klasse I im Allgemeinen einen PMS-Bericht, der bei Bedarf aktualisiert wird. Produkte der Klassen IIa, IIb und III erfordern einen regelmäßigen Sicherheitsaktualisierungsbericht. PSURs der Klasse IIa werden mindestens alle zwei Jahre aktualisiert; PSURs der Klassen IIb und III mindestens jährlich.

Die IVDR-Berichterstattung folgt ihren eigenen klassenbasierten Anforderungen. Hersteller sollten MDR- und IVDR-Berichtsvorschriften nicht zusammenführen oder einen PMS-Plan mit einem Bericht verwechseln, der Ergebnisse und Schlussfolgerungen zusammenfasst.

Wie sind Vigilanz und FSCA mit der PMS verbunden?

Die Vigilanz behandelt meldepflichtige schwerwiegende Vorkommnisse, Trends und Sicherheitsmaßnahmen innerhalb des übergeordneten PMS-Systems. Ein dringendes Problem kann nicht bis zum nächsten regelmäßigen Bericht warten. Der Hersteller muss die Meldepflicht bewerten und innerhalb der geltenden Fristen handeln.

Eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld kann einen Rückruf, eine Korrektur, ein Software-Update oder neue Sicherheitshinweise umfassen. Die Maßnahme und der dazugehörige Sicherheitshinweis im Feld sollten über alle betroffenen Rechtsordnungen hinweg koordiniert werden.

Wie sollte die PMS mit der technischen Dokumentation verknüpft bleiben?

PMS-Ergebnisse sollten die Risikomanagementakte, die klinische Bewertung oder Leistungsbewertung, die Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis, die Kennzeichnung, Nachweise der Verifizierung und die technische Dokumentation bei Bedarf aktualisieren. Erkenntnisse aus PMCF oder PMPF stellen einen proaktiven Input dar, sind jedoch kein Ersatz für das gesamte PMS-System.

Pure Global unterstützt integrierte EU-MDR- und IVDR-PMS-Programme, einschließlich Plandesign, Datenstrategie, Berichterstellung und Abstimmung mit dem gesamten regulatorischen Dossier.