PMS-Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs in der EU
Die EU-Richtlinien sowie die EU-Verordnungen, die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die In-vitro-Diagnostikgeräteverordnung (EU) 2017/746 (IVDR), verpflichten Hersteller und andere Wirtschaftsakteure zur Planung, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines Post-Market Surveillance-Systems. Die MDR/IVDR definiert PMS als:
„[Alle] Aktivitäten, die von Herstellern in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchgeführt werden, um ein systematisches Verfahren zur proaktiven Sammlung und Überprüfung von Erfahrungen mit von ihnen auf den Markt gebrachten Geräten einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten.“
PMS soll die Sicherheit und Leistung von Geräten während ihres gesamten Lebenszyklus gewährleisten, indem es Daten über Ihr auf dem Markt befindliches Gerät sammelt, diese Daten analysiert und feststellt, ob Korrekturmaßnahmen erforderlich sind.
Trotz der Auswirkungen nach der Markteinführung beginnt PMS, bevor Ihr Gerät auf den Markt kommt. Im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses für die CE-Kennzeichnung muss ein PMS-Plan zur Überprüfung durch eine benannte Stelle oder eine zuständige Behörde eingereicht werden. PMS-Anforderungen gelten für alle Geräte, unabhängig von ihrer Klassifizierung, einschließlich älterer Geräte, die durch EU-Richtlinien reguliert werden. Der PMS-Plan sollte erläutern, wie Sie PMS-Daten systematisch und proaktiv sammeln und analysieren, welche Art von Daten, Berichts- und Dokumentationsverfahren Sie verwenden und wie Sie die Wirksamkeit von Field Safety Corrective Actions (FSCAs) umsetzen und bewerten. Ihr PMS-System sollte entsprechend der Medizinprodukteklassifizierung und dem Gerätetyp entsprechend skaliert werden.
PMS documentation requirements under the EU MDR and IVDR
Hersteller von Medizinprodukten müssen je nach Medizinprodukteklassifizierung über ein etabliertes PMS-Verfahren, einen PMS-Plan und einen PMS-Bericht oder Period Safety Update Report (PSUR) verfügen. PMS ist ein integraler Bestandteil des QMS jedes Herstellers. Sie sind verpflichtet, die gesammelten PMS-Daten kontinuierlich und systematisch zu planen, zu dokumentieren, zu bewerten, zu aktualisieren und zu melden. Dazu gehört auch die Einbeziehung des Feedbacks Ihrer Wirtschaftsakteure, insbesondere Händler und Importeure. Geräte der Klasse I (Klasse A) müssen einen PMS-Bericht mit regelmäßigen Aktualisierungen bei Bedarf führen. Für Geräte der Klassen IIa, IIb und III (steril Klasse A, IVD der Klassen B, C, D) muss ein periodischer Sicherheitsaktualisierungsbericht (PSUR) mit regelmäßigen Aktualisierungen bei Bedarf erstellt werden. Der PSUR ist ein umfassenderer PMS-Bericht, der auch eine Nutzen-Risiko-Beurteilung, Schlussfolgerungen aus Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Aktivitäten und -Studien, Produktverkaufsvolumen und mehr umfasst. Die Häufigkeit der erforderlichen PSUR-Aktualisierungen kann vom Hersteller festgelegt werden, Hersteller von Produkten und IVDs mit dem höchsten Risiko müssen ihren PSUR jedoch mindestens einmal jährlich aktualisieren.
PMS trend reporting requirements under the EU MDR and IVDR
Artikel 88 der MDR und Artikel 83 der IVDR enthalten eine gesetzliche Verpflichtung für Hersteller von Medizinprodukten, eine Trendanalyse für PMS durchzuführen. Die Ergebnisse müssen gemeldet werden, wenn statistisch signifikante Trends in den Sicherheits- und Leistungsdaten des Geräts potenzielle Risiken erkennen lassen. Diese PMS-Datenquellen können aus Unternehmens- und Nicht-Unternehmensquellen stammen, was die Datenerfassung komplexer machen kann.
Trendberichterstattung bedeutet, dass Hersteller von Medizinprodukten ihren Datenanalyseprozess (Methodik zur Datenquellenanalyse) zur Identifizierung von Trends definieren, die Trendanalyse dokumentieren und festlegen müssen, wie identifizierte Trends für Risikoaktivitäten weiter bewertet werden. Dieser Prozess kann mehrere Entscheidungsphasen umfassen und bezieht sich auf die Häufigkeit oder den Schweregrad von PMS-Daten. Um eine sinnvolle Änderung zu identifizieren, müssen Schwellenwerte für aktuelle Daten festgelegt und Aktionsniveaus definiert werden, die Maßnahmen erfordern.
Mit anderen Worten: Um diesen PMS-Trendmeldepflichten nachzukommen, müssen Medizinproduktehersteller ihren PMS-Prozess in ihrem QMS mit ihren Vigilance- und CAPA-Prozessen oder sogar dem Datenanalyseprozess verknüpfen. Innerhalb des PMS-Prozesses wird empfohlen, sinnvolle Kriterien für wesentliche Änderungen am Gerät festzulegen. Die Bedeutung kann je nach Verwendungszweck und Verwendungsaussagen des damit verbundenen Risikos des Geräts unterschiedlich sein.
