Background of EU MDR classification
Neue und ältere Geräte, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Europäischen Union (EU) anstreben, müssen ihre Klassifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) bestätigen, um die Konformitätsbewertungsanforderungen festzulegen. Mit der MDR wurden vier neue Klassifizierungsregeln eingeführt, die die Konformitätsbewertungsanforderungen für Produkte, die bereits unter der MDD klassifiziert sind, verschoben haben. Es wurden auch einige Produkte in den Anwendungsbereich aufgenommen, die zuvor nicht als Medizinprodukte geregelt waren, beispielsweise einige Produkte, die keinen ausdrücklichen medizinischen Zweck haben, aber dem Risikoprofil eines Medizinprodukts entsprechen (z. B. einige in Anhang XVI aufgeführte kosmetische und ästhetische Geräte) und einige Software.
How medical devices are classified under the MDR
Die Klassifizierung basiert auf dem beabsichtigten Zweck des Geräts. Darin wird dargelegt, wie das Gerät funktioniert, wie das Gerät verwendet werden sollte und welches klinische Einsatzszenario vorliegt. Sie klassifizieren Ihr Gerät gemäß den 22 Regeln, die in Anhang VIII der MDR dargelegt sind. Die Regeln folgen einer risikobasierten Logik, die auf den Eigenschaften des Geräts basiert, einschließlich der Dauer des Kontakts mit dem Körper, dem Grad der Invasivität und ob es aktiv oder nicht aktiv ist (d. h. ob es eine Energiequelle benötigt). Die Regel, die am häufigsten auf Ihr Gerät zutrifft, entscheidet über dessen Risikoklassifizierung. Wenn mehr als eine Regel für Ihr Gerät relevant ist, gilt die Regel mit dem höchsten Risiko. MDCG 2021-24 Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten bietet Interpretationen der Regeln und deren Anwendung in der Praxis.
Geräte werden in vier Stufen mit zunehmendem Risiko eingeteilt, wobei die Stufe mit dem niedrigsten Risiko drei Unterklassifizierungen aufweist:
Klasse I – geringes Risiko (z. B. Rollstühle)
- Klasse Is – steriler Zustand (z. B. OP-Abdeckungen)
- Klasse Im – Messfunktion (z. B. unsterile Thermometer)
- Klasse Ir – wiederverwendbare chirurgische Skalpelle (z. B. bestimmte chirurgische Skalpelle)
Klasse IIa – mäßiges Risiko (z. B. Ultraschallgeräte)
Klasse IIb – hohes bis mäßiges Risiko (z. B. Beatmungsgeräte, Blutbeutel)
Klasse III – hohes Risiko (z. B. Herzschrittmacher, Herzklappen)
How classification affects regulatory requirements under the MDR
Die Klassifizierung bestimmt Ihren Konformitätsbewertungsweg und den Grad der Beteiligung einer Benannten Stelle (NB), selbst wenn Sie über ein älteres Gerät verfügen. Für Geräte mit hohem Risiko kann Ihre NB ressourcenintensive Konformitätsbewertungsanforderungen vorschreiben, die Ihre Zeit bis zur Markteinführung verlängern können, wie z. B. klinische Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen oder die Notwendigkeit einer Expertengremiumsprüfung Ihrer klinischen Daten. Die Klassifizierung hat auch Auswirkungen auf Aktivitäten, die Sie während des gesamten Lebenszyklus des Geräts durchführen müssen, um auf dem EU-Markt zu bleiben, wie z. B. Ihre Anforderungen an die Überwachung und Vigilanzberichterstattung nach dem Inverkehrbringen (einschließlich der Art der Berichte, der Tiefe der bereitgestellten Informationen und der Häufigkeit) sowie Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette oder Kennzeichnung. Bei älteren Geräten, die auf die MDR umgestellt werden, richtet sich die endgültige Umstellungsfrist nach der Klassifizierung Ihres Geräts nach der MDR und nicht nach der MDD.
