Hintergrund der EU-MDR-Klassifizierung
Für neue Medizinprodukte sowie Bestandsprodukte („Legacy-Produkte“), die eine regulatorische Konformität in der Europäischen Union (EU) anstreben, muss die Klassifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) bestätigt werden, um die jeweiligen Anforderungen an die Konformitätsbewertung zu bestimmen. Mit der MDR wurden vier neue Klassifizierungsregeln eingeführt, wodurch sich die Anforderungen an die Konformitätsbewertung für bereits unter der MDD klassifizierte Produkte geändert haben. Zudem fielen dadurch Produkte in ihren Anwendungsbereich, die zuvor nicht als Medizinprodukte reguliert waren. Dazu gehören Produkte ohne ausdrückliche medizinische Zweckbestimmung, die jedoch dem Risikoprofil eines Medizinprodukts entsprechen (z. B. bestimmte in Anhang XVI aufgeführte kosmetische und ästhetische Produkte), sowie bestimmte Software.
Klassifizierung von Medizinprodukten unter der MDR
Die Klassifizierung basiert auf der Zweckbestimmung des Produkts. Diese definiert, wie das Produkt funktioniert, wie es angewendet werden soll und in welchem klinischen Szenario es zum Einsatz kommt. Sie klassifizieren Ihr Produkt gemäß den 22 Regeln, die in Anhang VIII der MDR dargelegt sind. Diese Regeln folgen einer risikobasierten Logik, die auf den Eigenschaften des Produkts beruht, wie etwa der Dauer des Körperkontakts, dem Grad der Invasivität und der Frage, ob es sich um ein aktives oder nicht-aktives Produkt handelt (d. h. ob es eine Energiequelle benötigt). Die für Ihr Produkt am ehesten zutreffende Regel bestimmt dessen Risikoklasse. Falls mehr als eine Regel auf Ihr Produkt anwendbar ist, gilt die Regel, die zur Einstufung in die höchste Risikoklasse führt. Die Leitlinie MDCG 2021-24 Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten bietet Interpretationen der Regeln und zeigt deren praktische Anwendung auf.
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen mit steigendem Risiko eingeteilt, wobei die Klasse mit dem geringsten Risiko drei Unterklassen aufweist:
Klasse I – geringes Risiko (z. B. Rollstühle)
- Klasse Is – steriler Zustand (z. B. OP-Abdeckungen)
- Klasse Im – Messfunktion (z. B. unsterile Thermometer)
- Klasse Ir – wiederverwendbare chirurgische Instrumente (z. B. bestimmte chirurgische Skalpelle)
Klasse IIa – mittleres Risiko (z. B. Ultraschallgeräte)
Klasse IIb – mittelhohes Risiko (z. B. Beatmungsgeräte, Blutbeutel)
Klasse III – hohes Risiko (z. B. Herzschrittmacher, Herzklappen)
Auswirkungen der Klassifizierung auf die regulatorischen Anforderungen unter der MDR
Die Klassifizierung bestimmt das Konformitätsbewertungsverfahren und den Grad der Einbindung einer Benannten Stelle (NB), selbst wenn es sich um ein Bestandsprodukt („Legacy-Produkt“) handelt. Für Produkte mit hohem Risiko kann Ihre Benannte Stelle ressourcenintensive Anforderungen an die Konformitätsbewertung vorschreiben, die Ihre Zeit bis zur Markteinführung verlängern können. Hierzu gehören beispielsweise klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen oder die Notwendigkeit einer Begutachtung Ihrer klinischen Daten durch ein Expertengremium. Die Klassifizierung beeinflusst zudem die Aktivitäten, die Sie über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg aufrechterhalten müssen, um auf dem EU-Markt zu verbleiben. Dies betrifft beispielsweise die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) und die Vigilanzberichterstattung (einschließlich der Art der Berichte, der Detailliertheit der bereitgestellten Informationen und der Meldehäufigkeit) sowie Vorgaben zur Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette oder bei der Kennzeichnung. Bei Bestandsprodukten, die auf die MDR umgestellt werden, richtet sich die endgültige Übergangsfrist nach der Klassifizierung des Produkts unter der MDR, nicht unter der MDD.
