EU-MDR-Klassifizierung: Klassen I, IIa, IIb & III

Hintergrund der EU-MDR-Klassifizierung

Neue Produkte und Altprodukte (Legacy Devices), die eine regulatorische Konformität in der Europäischen Union (EU) anstreben, müssen ihre Klassifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) bestätigen, um die Anforderungen an die Konformitätsbewertung zu bestimmen. Die MDR führte vier neue Klassifizierungsregeln ein, die die Anforderungen an die Konformitätsbewertung für bereits unter der MDD klassifizierte Produkte veränderten. Zudem fielen nun auch bestimmte Produkte in ihren Geltungsbereich, die zuvor nicht als Medizinprodukte reguliert waren, wie etwa einige Produkte ohne ausdrückliche medizinische Zweckbestimmung, die jedoch dem Risikoprofil eines Medizinprodukts entsprechen (z. B. einige in Anhang XVI aufgeführte kosmetische und ästhetische Produkte), sowie bestimmte Software.

Wie Medizinprodukte unter der MDR klassifiziert werden

Die Klassifizierung basiert auf der Zweckbestimmung des Produkts, welche beschreibt, wie das Produkt funktioniert, wie es angewendet werden soll und welches sein klinisches Anwendungsszenario ist. Sie klassifizieren Ihr Produkt anhand der 22 Regeln, die in Anhang VIII der MDR dargelegt sind. Die Regeln folgen einer risikobasierten Logik auf Grundlage der Eigenschaften des Produkts, einschließlich der Dauer des Kontakts mit dem Körper, des Invasivitätsgrads und der Frage, ob es aktiv oder nicht-aktiv ist (d. h. ob es eine Energiequelle benötigt). Prüfen Sie jede anwendbare Regel und Durchführungsvorschrift; das Ergebnis muss im Hinblick auf die Zweckbestimmung begründet werden. Falls mehr als eine Regel für Ihr Produkt relevant ist, findet die Regel mit dem höchsten Risiko Anwendung. MDCG 2021-24 Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten liefert Auslegungen der Regeln und Hinweise zu deren praktischer Anwendung.

Produkte werden in vier Stufen mit zunehmendem Risiko unterteilt, wobei die Stufe mit dem geringsten Risiko drei Unterklassifizierungen aufweist:

• Klasse I – geringes Risiko (z. B. Rollstühle)

  • Klasse Is – steriler Zustand (z. B. OP-Abdecktücher)
  • Klasse Im – Messfunktion (z. B. nicht-sterile Thermometer)
  • Klasse Ir – wiederverwendbare chirurgische Instrumente (z. B. bestimmte chirurgische Skalpelle)

• Klasse IIa – moderates Risiko (z. B. Ultraschallgeräte)

• Klasse IIb – mittelhohes Risiko (z. B. Beatmungsgeräte, Blutbeutel)

• Klasse III – hohes Risiko (z. B. Herzschrittmacher, Herzklappen)

Wie sich die Klassifizierung auf die regulatorischen Anforderungen unter der MDR auswirkt

Die Klassifizierung bestimmt Ihren Konformitätsbewertungsweg und das Ausmaß der Einbindung einer Benannten Stelle (NB), selbst wenn Sie über ein Altprodukt verfügen. Bei Produkten mit hohem Risiko kann Ihre Benannte Stelle ressourcenintensive Konformitätsbewertungsanforderungen vorgeben, die Ihren Zeitplan bis zum Markteintritt verlängern können, wie beispielsweise klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen oder die Notwendigkeit einer Begutachtung Ihrer klinischen Daten durch ein Expertengremium. Die Klassifizierung beeinflusst auch die Aktivitäten, die Sie über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg aufrechterhalten müssen, um auf dem EU-Markt verbleiben zu können, wie etwa Ihre Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanzberichterstattung (einschließlich der Berichtsarten, der Tiefe der bereitgestellten Informationen und der Häufigkeit) sowie Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette oder bei der Kennzeichnung. Für Altprodukte, die auf die MDR umgestellt werden, wird Ihre endgültige Übergangsfrist durch die Klassifizierung Ihres Produkts unter der MDR bestimmt, nicht nach der MDD.

Dokumentation der Klassifizierungsentscheidung

Dokumentieren Sie die Zweckbestimmung, die Kontaktdauer, die Invasivität, den anatomischen Ort, die aktive Funktion und die anwendbaren Regeln aus Anhang VIII. Erläutern Sie, warum konkurrierende Regeln anwendbar sind oder nicht, und legen Sie das strengste anwendbare Ergebnis zugrunde. Bewerten Sie Zubehör separat. Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen bereitstellt, erfordert eine spezifische Analyse nach Regel 11; sie ist nicht automatisch Klasse I, nur weil sie keinen Patientenkontakt hat.

Beispiele dienen der Orientierung, ersetzen jedoch niemals die dokumentierte Regelanalyse des Produkts.

Offizieller Rahmen und zugehörige Arbeiten

Nutzen Sie die aktuelle MDR, die IVDR und die Leitlinien der Kommission für den geltenden Rechtstext und dessen Auslegung. Beginnen Sie beim EU-Markteintritts-Hub für den gesamten Ablauf; dieser Leitfaden befasst sich mit der spezifischen Aufgabe innerhalb dieses Programms.

Für regulatorische Begrifflichkeiten und den behördlichen Rahmen siehe die EU-MDR.

Zu Software-Abgrenzungen und dem Kontext von Regel 11 siehe den Leitfaden zu SaMD und SiMD.