EU-MDR-Klassifizierung für Medizinprodukte

Hintergrund der EU-MDR-Klassifizierung

Neue Produkte und Bestandsprodukte, die eine Einhaltung der Regularien in der Europäischen Union (EU) anstreben, müssen ihre Klassifizierung gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) bestätigen, um die Anforderungen an die Konformitätsbewertung zu bestimmen. Die MDR hat vier neue Klassifizierungsregeln eingeführt, die die Anforderungen an die Konformitätsbewertung für bereits unter der MDD klassifizierte Produkte verändert haben. Sie hat zudem einige Produkte in ihren Anwendungsbereich aufgenommen, die zuvor nicht als Medizinprodukte reguliert waren, wie beispielsweise einige Produkte ohne eine explizite medizinische Zweckbestimmung, die jedoch dem Risikoprofil eines Medizinprodukts entsprechen (z. B. einige in Anhang XVI aufgeführte kosmetische und ästhetische Produkte) sowie bestimmte Software.

Wie Medizinprodukte unter der MDR klassifiziert werden

Die Klassifizierung basiert auf der Zweckbestimmung des Produkts, welche beschreibt, wie das Produkt funktioniert, wie das Produkt verwendet werden soll und wie sein klinisches Anwendungsszenario aussieht. Sie klassifizieren Ihr Produkt gemäß den 22 Regeln aus Anhang VIII der MDR. Die Regeln folgen einer risikobasierten Logik, die sich nach den Eigenschaften des Produkts richtet, einschließlich der Dauer des Kontakts mit dem Körper, des Invasivitätsgrads und der Frage, ob es aktiv oder nicht-aktiv ist (d. h., ob es eine Energiequelle benötigt). Die Regel, die am zutreffendsten auf Ihr Produkt anwendbar ist, bestimmt dessen Risikoklasse. Wenn mehr als eine Regel für Ihr Produkt relevant ist, findet die Regel mit dem höchsten Risiko Anwendung. Der Leitfaden MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices bietet Auslegungen der Regeln und deren praktische Anwendung.

Medizinprodukte werden in vier Klassen mit steigendem Risiko eingestuft, wobei die Klasse mit dem geringsten Risiko drei Unterklassifizierungen aufweist:

• Klasse I - geringes Risiko (z. B. Rollstühle)

  • Klasse Is – steriler Zustand (z. B. OP-Abdecktücher)
  • Klasse Im – Messfunktion (z. B. nicht sterile Thermometer)
  • Klasse Ir – wiederverwendbare chirurgische Instrumente (z. B. bestimmte chirurgische Skalpelle)

• Klasse IIa - mittleres Risiko (z. B. Ultraschallgeräte)

• Klasse IIb - hohes mittleres Risiko (z. B. Beatmungsgeräte, Blutbeutel)

• Klasse III - hohes Risiko (z. B. Herzschrittmacher, Herzklappen)

Wie sich die Klassifizierung auf die regulatorischen Anforderungen gemäß MDR auswirkt

Die Klassifizierung bestimmt Ihren Konformitätsbewertungspfad und den Grad der Einbindung einer Benannten Stelle (NB), selbst wenn Sie ein Bestandsprodukt haben. Bei Produkten mit hohem Risiko kann Ihre Benannte Stelle ressourcenintensive Konformitätsbewertungsanforderungen vorschreiben, die Ihren Zeitplan bis zur Markteinführung verlängern können, wie beispielsweise klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen oder die Notwendigkeit einer Überprüfung Ihrer klinischen Daten durch ein Expertengremium. Die Klassifizierung wirkt sich auch auf die Aktivitäten aus, die Sie während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aufrechterhalten müssen, um auf dem EU-Markt zu verbleiben, wie etwa Ihre Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz-Berichterstattung (einschließlich der Berichtsarten, der Informationstiefe und der Häufigkeit) sowie Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette oder der Kennzeichnung. Für Bestandsprodukte, die auf die MDR umgestellt werden, wird Ihre finale Übergangsfrist durch die Klassifizierung Ihres Produkts gemäß MDR bestimmt, nicht gemäß MDD.

Regulierungsbehörde und maßgebliche Informationsquelle

Dieser Service ist in die aktuellen Anforderungen eingebunden, die von der zuständigen Regulierungsbehörde verwaltet werden. Nutzen Sie diesen Glossareintrag für den Aufgabenbereich der Behörde, das offizielle Portal und die Kontaktstellen; nutzen Sie diese Seite für den aufgabenspezifischen Arbeitsablauf und die Ergebnisse.