How EU IVD classification changed under the IVDR
Die IVD-Klassifizierung in der Europäischen Union hat sich durch die Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR), die im Mai 2022 die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) ersetzte, drastisch geändert. Die meisten „allgemeinen IVD-Geräte (Selbstzertifizierung) im Rahmen der IVDD wurden im Rahmen des IVDR neu klassifiziert und erfordern nun eine Konformitätsbewertungsprüfung durch eine benannte Stelle. Beispielsweise ein IVD-Assay für Brustkrebs, der sich im Rahmen des IVDD selbst zertifizieren könnte ist jetzt gemäß IVDR ein Produkt der Klasse C mit mittlerem bis hohem Risiko.
IVD-Herstellern für Altgeräte werden lange Übergangsfristen eingeräumt. Aber diese Zeitpläne werden Schritt für Schritt ablaufen und IVD-Hersteller werden eine neue CE-Kennzeichnung im Rahmen der IVDR benötigen, um auf dem EU-Markt bleiben zu können. Wenn sich Ihre Medizinprodukteklassifizierung gemäß der IVDR geändert hat, ist es wichtig, Ihre neue Klassifizierung und ihre Anforderungen zu verstehen, damit Sie den geeigneten Konformitätsbewertungsweg auswählen und sich an eine benannte Stelle wenden können.
How IVDs are classified under the IVDR
IVDs werden gemäß den zehn Durchführungs- und sieben Klassifizierungsregeln klassifiziert, die in Anhang VIII der IVDR festgelegt sind. Es ist wichtig, dass bei der Klassifizierung eines IVD oder eines Zubehörs für ein IVD alle Durchführungs- und Klassifizierungsregeln berücksichtigt werden. Dies ist auch für die Klassifizierung von Software und patientennahen Tests wichtig.
Die Durchführungsbestimmungen beschreiben das Gesamtkonzept und allgemeine Hinweise zur Anwendung der Vorschriften. Die Zuordnung der Regeln zu einem Produkt erfolgt anhand seines Verwendungszwecks, der vom Hersteller gemäß den Kriterien in IVDR Anhang I 20.4.1 c) festzulegen ist. Wenn die Durchführungsbestimmungen bewertet werden, um das Produkt als IVD zu qualifizieren, definieren die Klassifizierungsregeln vier Stufen zunehmenden Risikos für den Benutzer, den Patienten oder die öffentliche Gesundheit:
- Klasse A (steril oder unsteril) – geringes Risiko (z. B. allgemeine Laborausrüstung, sterile Probenbehälter)
- Klasse B – mäßiges Risiko (z. B. Schnelltest auf Grippe)
- Klasse C – hohes bis mittleres Risiko (z. B. Blutzuckerreagenzien oder Brustkrebs)
- Klasse D – hohes Risiko (z. B. Tests auf HIV)
MDCG Guidance Document 2020-16 Rev.3 bietet ausführlichere Erklärungen zu jeder Regel, wie sie angewendet werden, und Beispiele.
How classification affects regulatory requirements under the IVDR
Die Bestätigung, dass Ihr Gerät der IVDR unterliegt, und die Klassifizierung Ihres IVD-Geräts sind die ersten Schritte, die Sie auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung unternehmen sollten. Ihre Geräteklasse definiert Ihre Konformitätsbewertungsverfahren und diese definieren weiter den regulatorischen Weg, von der technischen Dokumentation, dem Qualitätsmanagementsystem und dem klinischen Nachweis bis zum Grad der Beteiligung Ihrer benannten Stelle.
Gemäß der IVDR sind unsterile IVDs der Klasse A die einzigen Geräte, die das CE-Zeichen ohne eine Überprüfung durch eine benannte Stelle selbst anbringen können (nach Abschluss der erforderlichen Schritte und Dokumentation). Alle anderen IVD-Geräte, einschließlich steriler Geräte der Klasse A, erfordern eine Konformitätsbewertung und ein EG-Zertifikat einer benannten Stelle.
