EU IVDR Klassifizierung

Wie sich die EU-IVD-Klassifizierung unter der IVDR geändert hat

Die IVD-Klassifizierung in der Europäischen Union hat sich unter der Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR), die die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) im Mai 2022 abgelöst hat, drastisch geändert. Die Mehrheit der „allgemeinen IVD-Produkte (Selbstzertifizierung) unter der IVDD wurde unter der IVDR neu klassifiziert und erfordert nun eine Konformitätsbewertungsprüfung durch eine Benannte Stelle. Beispielsweise ist ein IVD-Assay für Brustkrebs, der sich unter der IVDD selbst zertifizieren konnte, unter der IVDR nun ein Produkt der Klasse C mit mäßig hohem Risiko.

Herstellern von IVD-Altprodukten werden lange Übergangsfristen eingeräumt. Diese Übergangsfristen laufen jedoch schrittweise aus, und IVD-Hersteller benötigen eine neue CE-Kennzeichnung unter der IVDR, um auf dem EU-Markt zu verbleiben. Wenn sich die Klassifizierung Ihres Produkts unter der IVDR geändert hat, ist es essenziell, Ihre neue Klassifizierung und deren Anforderungen zu verstehen, damit Sie den geeigneten Konformitätsbewertungsweg wählen und eine Benannte Stelle einbinden können.

Wie IVDs unter der IVDR klassifiziert werden

IVDs werden gemäß den 10 Durchführungsbestimmungen und sieben Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der IVDR klassifiziert. Es ist wichtig, dass alle Durchführungs- und alle Klassifizierungsregeln für die Klassifizierung eines IVD oder eines Zubehörs für ein IVD berücksichtigt werden. Dies ist auch für die Klassifizierung von Software und patientennahen Tests von Bedeutung.

Die Durchführungsbestimmungen beschreiben das Gesamtkonzept und allgemeine Anweisungen zur Anwendung der Regeln. Die Regeln werden einem Produkt auf der Grundlage seiner Zweckbestimmung zugewiesen, die vom Hersteller gemäß den Kriterien in IVDR Anhang I 20.4.1 c) festgelegt werden sollte. Sobald die Durchführungsbestimmungen ausgewertet wurden, um das Produkt als IVD zu qualifizieren, legen die Klassifizierungsregeln vier Stufen steigenden Risikos für den Anwender, den Patienten oder die öffentliche Gesundheit fest:

• Klasse A (steril oder unsteril) - geringes Risiko (z. B. allgemeines Laborgerät, sterile Probenbehälter)
• Klasse B - mittleres Risiko (z. B. Schnelltest auf Grippe)
• Klasse C - mäßig hohes Risiko (z. B. Blutzuckerreagenzien oder Brustkrebs)
• Klasse D - hohes Risiko (z. B. Tests auf HIV)

MDCG-Leitfaden 2020-16 Rev.3 bietet vertiefende Erläuterungen zu jeder Regel, ihrer Anwendung sowie Beispiele.

Wie sich die Klassifizierung auf die regulatorischen Anforderungen unter der IVDR auswirkt

Die Bestätigung, dass Ihr Produkt unter die IVDR fällt, und die Klassifizierung Ihres IVD-Produkts sind die ersten Schritte, die Sie auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung unternehmen sollten. Ihre Produktklasse bestimmt Ihre Konformitätsbewertungsverfahren, und diese definieren wiederum den regulatorischen Weg – von der Technischen Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem und den klinischen Nachweis bis hin zum Grad der Einbindung Ihrer Benannten Stelle.

Unter der IVDR sind unsterile IVDs der Klasse A die einzigen Produkte, die berechtigt sind, die CE-Kennzeichnung (nach Abschluss der erforderlichen Schritte und Erstellung der Dokumentation) ohne Prüfung durch eine Benannte Stelle selbst anzubringen. Alle anderen IVD-Produkte, einschließlich der sterilen Klasse A, erfordern eine Konformitätsbewertungsprüfung und ein EG-Zertifikat einer Benannten Stelle.

Regulierungsbehörde und maßgebliche Informationsquelle

Dieser Service fügt sich in die aktuellen Anforderungen ein, die von der zuständigen Regulierungsbehörde verwaltet werden. Nutzen Sie diesen Glossareintrag für den Zuständigkeitsbereich, das offizielle Portal und die Kontaktstellen der Behörde; nutzen Sie diese Seite für den aufgabenspezifischen Arbeitsablauf und die Ergebnisse.