EU-IVDR-Klassifizierung: Klassen A, B, C & D

Wie sich die IVD-Klassifizierung in der EU unter der IVDR geändert hat

Die IVD-Klassifizierung in der Europäischen Union hat sich unter der Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR), welche die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) im Mai 2022 ablöste, drastisch geändert. Die Mehrheit der „allgemeinen IVD-Produkte“ (Selbstzertifizierung) unter der IVDD wurde unter der IVDR umklassifiziert und erfordert nun eine Konformitätsbewertungsprüfung durch eine Benannte Stelle. Beispielsweise ist ein IVD-Assay für Brustkrebs, der unter der IVDD selbstzertifiziert werden konnte, unter der IVDR nun ein Produkt der Klasse C mit mäßigem bis hohem Risiko.

Herstellern von IVD-Altgeräten werden lange Übergangsfristen eingeräumt. Diese Fristen laufen jedoch schrittweise aus, und IVD-Hersteller benötigen eine neue CE-Kennzeichnung nach der IVDR, um auf dem EU-Markt zu bleiben. Wenn sich die Klassifizierung Ihres Produkts unter der IVDR geändert hat, ist es unerlässlich, Ihre neue Klassifizierung und deren Anforderungen zu verstehen, damit Sie das geeignete Konformitätsbewertungsverfahren wählen und eine Benannte Stelle einbinden können.

Wie IVD unter der IVDR klassifiziert werden

IVD werden nach 10 Durchführungs- und sieben Klassifizierungsregeln klassifiziert, die in Anhang VIII der IVDR dargelegt sind. Es ist wichtig, dass alle Durchführungs- und alle Klassifizierungsregeln bei der Klassifizierung eines IVD oder eines Zubehörs für ein IVD berücksichtigt werden. Dies ist auch für die Klassifizierung von Software und patientennahen Tests wichtig.

Die Durchführungsregeln beschreiben das Gesamtkonzept und allgemeine Anweisungen zur Anwendung der Regeln. Die Regeln werden einem Produkt auf Grundlage seiner Zweckbestimmung zugeordnet, die vom Hersteller gemäß den Kriterien in IVDR Anhang I 20.4.1 c) festgelegt werden sollte. Wenn die Durchführungsregeln bewertet werden, um das Produkt als IVD zu qualifizieren, definieren die Klassifizierungsregeln vier Stufen zunehmenden Risikos für Anwender, Patienten oder die öffentliche Gesundheit:

• Klasse A (steril oder nicht steril) - geringeres individuelles Risiko und Risiko für die öffentliche Gesundheit; nur Produkte innerhalb der IVD-Definition qualifizieren sich
• Klasse B - mäßiges individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit, abhängig von der jeweiligen Regel
• Klasse C - höheres individuelles Risiko und/oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit, abhängig von der Zweckbestimmung
• Klasse D - hohes individuelles Risiko und Risiko für die öffentliche Gesundheit, abhängig von der jeweiligen Regel

Das MDCG-Leitliniendokument 2020-16 Rev.3 bietet vertiefende Erläuterungen zu jeder Regel, ihrer Anwendung sowie Beispiele.

Wie sich die Klassifizierung auf die regulatorischen Anforderungen unter der IVDR auswirkt

Die Bestätigung, dass Ihr Produkt unter die IVDR fällt, und die Klassifizierung Ihres IVD-Produkts sind die ersten Schritte, die Sie auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung unternehmen sollten. Ihre Produktklasse bestimmt Ihre Konformitätsbewertungsverfahren, und diese definieren wiederum den regulatorischen Weg – von der Technischen Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem und den klinischen Nachweis bis hin zum Umfang der Einbindung Ihrer Benannten Stelle.

Unter der IVDR sind nicht-sterile IVD der Klasse A die einzigen Produkte, die berechtigt sind, die CE-Kennzeichnung (nach Abschluss der erforderlichen Schritte und Dokumentation) ohne Prüfung durch eine Benannte Stelle selbst anzubringen. Alle anderen IVD-Produkte, einschließlich steriler Produkte der Klasse A, erfordern eine Konformitätsbewertungsprüfung und eine EG-Bescheinigung durch eine Benannte Stelle.

Inputs zur Zweckbestimmung für eine vertretbare Klasse

Prüfen Sie jede anwendbare Regel und wenden Sie die strengste anwendbare Klassifizierung an. Ein Krankheitsname oder die Bezeichnung „Schnelltest“ allein kann die Klasse nicht begründen. Software muss zunächst die IVD-Definition erfüllen; nicht jede Laborsoftware ist ein IVD. Prüfen Sie den aktuellen Klassifizierungsleitfaden der Kommission und IVDR Anhang VIII. Verknüpfen Sie das Ergebnis mit der CE-Kennzeichnung, dem Leistungsnachweis und den klassenbasierten PMS/PSUR-Regeln.

Für regulatorische Terminologie und den behördlichen Rahmen siehe die EU-MDR.