EU-IVDR-Klassifizierung

Wie sich die EU-IVD-Klassifizierung unter der IVDR verändert hat

Die IVD-Klassifizierung in der Europäischen Union hat sich durch die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR), die im Mai 2022 die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) abgelöst hat, grundlegend geändert. Die Mehrheit der allgemeinen IVD-Produkte (mit Selbstzertifizierung) unter der IVDD wurde im Rahmen der IVDR neu klassifiziert und erfordert nun ein Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbindung einer Benannten Stelle. Ein IVD-Assay für Brustkrebs beispielsweise, der unter der IVDD noch selbstzertifiziert werden konnte, ist nach der IVDR nun als Produkt der Klasse C mit mittlerem bis hohem Risiko eingestuft.

Herstellern von IVD-Bestandsprodukten („Legacy Devices“) werden lange Übergangsfristen gewährt. Diese Fristen laufen jedoch schrittweise ab, sodass IVD-Hersteller eine neue CE-Kennzeichnung gemäß der IVDR benötigen, um weiterhin auf dem EU-Markt verbleiben zu können. Wenn sich die Klassifizierung Ihres Produkts unter der IVDR geändert hat, ist es von entscheidender Bedeutung, die neue Risikoklasse und die damit verbundenen Anforderungen genau zu verstehen. Nur so können Sie den passenden Konformitätsbewertungsweg wählen und frühzeitig eine Benannte Stelle kontaktieren.

Wie IVDs unter der IVDR klassifiziert werden

Die Klassifizierung von IVDs erfolgt auf Basis der zehn Durchführungsbestimmungen und sieben Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der IVDR. Es ist wichtig, dass bei der Einstufung eines IVD oder dessen Zubehörs alle Durchführungsbestimmungen und Klassifizierungsregeln berücksichtigt werden. Dies gilt gleichermaßen für die Klassifizierung von Software sowie für patientennahe Tests (Near-Patient-Testing).

Die Durchführungsbestimmungen beschreiben das Grundkonzept sowie allgemeine Anweisungen zur Anwendung der Regeln. Die Zuordnung der Regeln zu einem Produkt erfolgt anhand seiner Zweckbestimmung, die vom Hersteller gemäß den Kriterien in IVDR-Anhang I Kapitel 20.4.1 c) festzulegen ist. Sobald ein Produkt anhand der Durchführungsbestimmungen als IVD qualifiziert wurde, teilen die Klassifizierungsregeln die Produkte in vier Stufen zunehmenden Risikos für den Anwender, den Patienten oder die öffentliche Gesundheit ein:

• Klasse A (steril oder unsteril) – geringes Risiko (z. B. allgemeine Laborgeräte, sterile Probenbehälter)
• Klasse B – mittleres Risiko (z. B. Grippe-Schnelltests)
• Klasse C – hohes bis mittleres Risiko (z. B. Reagenzien zur Blutzuckerbestimmung oder Brustkrebs-Assays)
• Klasse D – hohes Risiko (z. B. HIV-Tests)

Das MDCG Guidance Document 2020-16 Rev.3 bietet detaillierte Erläuterungen zur Anwendung der einzelnen Regeln sowie praktische Beispiele.

Wie sich die Klassifizierung auf die regulatorischen Anforderungen unter der IVDR auswirkt

Die Feststellung, ob Ihr Produkt unter die IVDR fällt, sowie dessen anschließende Klassifizierung sind die ersten grundlegenden Schritte auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung. Die Risikoklasse Ihres Produkts bestimmt das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren. Dieses legt wiederum den gesamten regulatorischen Pfad fest – von der Technischen Dokumentation über das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und den klinischen Nachweis bis hin zum Grad der Einbindung der Benannten Stelle.

Unter der IVDR sind nicht-sterile IVDs der Klasse A die einzigen Produkte, für die Hersteller die CE-Kennzeichnung eigenständig (nach Durchführung der erforderlichen Schritte und Erstellung der Dokumentation) ohne vorherige Prüfung durch eine Benannte Stelle anbringen dürfen. Alle anderen IVD-Produkte – einschließlich steriler Produkte der Klasse A – erfordern ein Konformitätsbewertungsverfahren sowie ein Zertifikat einer Benannten Stelle.