Medtech-Chance in Asien für Patientendaten, AI Weiterentwicklung

Dieser Artikel wurde ursprünglich in Citeline veröffentlicht.

DJ Fang, Chief Operating Officer und Mitbegründer der von AI betriebenen Regulierungsberatung Pure Global, sagt, dass sanftere Vorschriften in China und Südostasien einen leichteren Zugang zu Patientendaten bedeuten können, was eine wachsende Nachfrage darstellt, da Medizintechnikunternehmen und ihre Partner daran arbeiten, AI-Algorithmen zu trainieren.

Verglichen mit US und Europa, wo die Vorschriften zum Datenschutz und zur Einwilligung nach Aufklärung strenger sind, „gibt es in China, Südostasien und tatsächlich im gesamten asiatisch-pazifischen Raum mit Ausnahme vielleicht Japans bestimmte Brennpunkte, an denen Daten, insbesondere Patientendaten, einfach aufgrund der Art der Einwilligung in den Krankenhaussystemen leichter zugänglich sind. Denn sobald Patienten ins Krankenhaus kommen, stimmen sie manchmal einfach automatisch zu, dass ihre Daten für Forschungszwecke verwendet werden, um diese Behandlungen zu erhalten“, sagte Fang in einem Interview vom 21. Oktober.

Der Nutzung und Übermittlung der Daten sind immer noch Grenzen gesetzt. „Die Daten dürfen das Land nicht verlassen, das ist das Größte“, sagte er.

„Im Wesentlichen gibt es die westliche Denkweise gegenüber der asiatischen Denkweise in Bezug auf Datenverfügbarkeit und -versorgung. --DJ Fang

Er wies darauf hin, dass beispielsweise im Rahmen der Datenschutz-Grundverordnung der EU Vorkehrungen für die gemeinsame Nutzung von Daten getroffen werden können, sofern die Daten ausreichend anonymisiert sind. Interessenvertreter haben jedoch auf praktische Herausforderungen bei der Anonymisierung von Daten und Grauzonen in der Verordnung hingewiesen, mit denen Unternehmen vorsichtig umgehen müssen.

Ebenso „ist in der US der Datenschutz eine große Sache.“ Einige Medizintechnikunternehmen haben Erfolg mit dezentralen föderierten Lernrahmen, bei denen mehrere Datenanbieter maschinelle Lernmodelle lokal in ihren eigenen Systemen trainieren, ohne Daten an einen zentralen Server zu senden, wodurch potenzielle Datenschutz- und Sicherheitsprobleme umgangen werden.

„In Teilen Chinas wird es lokale Vorschriften zur Unterstützung von Metech-Startups geben“, die es ihnen ermöglichen, „auf Netzwerke und Daten zuzugreifen, die nur von den Unternehmen in dieser Region für Forschungszwecke genutzt werden.“ Das ist etwas ganz Besonderes, denn sie wollen in bestimmten Bereichen viel Forschung fördern, sei es zur Schaffung wirtschaftlicher Aktivitäten oder zur Schaffung von Arbeitsplätzen. … Aber dieser Einwilligungsprozess wird von den Krankenhäusern gewissermaßen impliziert“, sagte Fang.

„Im Wesentlichen gibt es also die westliche Denkkette gegenüber der asiatischen Denkkette in Bezug auf Datenverfügbarkeit und -versorgung. „Die Datenbeschaffung wird im asiatisch-pazifischen Raum relativ einfacher sein als im Westen, allein aufgrund der Ausgereiftheit der Verordnung“, fügte er hinzu.

Bevor Fang im Jahr 2020, auf dem Höhepunkt der COVID-19-Pandemie, Pure Global mitbegründete, hatte Fang einen Hintergrund in den Bereichen Big Data und Cybersicherheit und davor im Finanzwesen. Als Händler lernte er AI Modelle zur Vorhersage von Veränderungen auf den Finanzmärkten sowie die Datensilos und andere Zugangsherausforderungen kennen, die der Erfüllung des ultimativen Versprechens von Big Data und AI im Weg stehen.

AI-gesteuerter Marktzugang

Mit mehr als 20 Niederlassungen und Laborstandorten auf der ganzen Welt nutzt Pure Global AI und Daten, um seinen Kunden im Bereich Medizintechnik und IVD intelligente, effiziente Lösungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften anzubieten und „globale Märkte zu erschließen“, heißt es auf seiner Website.

Seine globale Datenbank – durchsuchbar mit AI und datengestützten Forschungstools – umfasst unter anderem mehr als 100 Ländervorschriften, 600.000 Händler, 5 Millionen registrierte Produkte und 1 Million klinische Datensätze.

Das Unternehmen unterstützt Kunden aktiv dabei, den Marktzugang in 35 Ländern oder Regionen auf der ganzen Welt zu meistern, und zwar nicht nur im Hinblick auf die Einhaltung zentraler medizintechnischer Vorschriften, sondern auch im Hinblick auf die wachsende Zahl von Daten, AI und anderen Vorschriften, denen Medizintechnikunternehmen ebenfalls unterliegen, sagte Fang.

„Wir verwalten dies wirklich durch unsere digitalisierten Arbeitsabläufe, im Wesentlichen durch die Software, die wir dafür entwickelt haben. Heute nutzen wir AI, um viele der regulatorischen Dokumentationsanforderungen zu unterstützen und bevorstehende regulatorische Aktualisierungen zu überwachen“, sagte er.

Für eine Reihe von Ländern, wie zum Beispiel Brasilien, hat Pure Global die Arbeitsabläufe für die Einreichung von Zulassungsanträgen vollständig digitalisiert, um den Prozess für Kunden zu optimieren, das Ausfüllen erforderlicher Formulare zu automatisieren und in die Landessprache, im Falle Brasiliens Portugiesisch, zu übersetzen.

Fang zählte die auf AI basierenden Übersetzungsdienste von Pure Global zu den Anziehungspunkten des Unternehmens. „Höchstwahrscheinlich wird jedes Land seine eigene Sprache für die Einreichungen haben. Das ist sehr aufregend, weil die Qualität der Übersetzungsgenauigkeit sehr hoch wird. Normalerweise war das in der Vergangenheit, als man mit Google Translate begann und eine Genauigkeit von 70 % bis 80 % erreichte, ziemlich gut. Mit AI kann man jetzt wirklich über die 90 %-Marke kommen“, sagte er.

Pure Global hat seine eigene AI Übersetzungsplattform entwickelt, die nicht nur qualitativ hochwertigere Übersetzungen bietet, sondern auch verbesserte Möglichkeiten zum Hochladen von Dokumenten ohne Kompromisse beim Format, „sogar bei PDFs“, sagte Fang.

„Aus diesem Grund sehen wir den Trend, dass Unternehmen sagen: ‚Ich möchte einfach Ihre Übersetzungsplattform nutzen‘ – vor allem diese größeren Unternehmen haben definitiv Übersetzungsarbeit, die erledigt werden muss. Natürlich haben sie einen Experten, der die letzte [Qualitätskontrolle] durchführt, aber zumindest die anfängliche Routinearbeit kann größtenteils von AI erledigt werden. Da gibt es also eine Menge Einsparungen.“

Fang bemerkte, dass die Regulierungsberater von Pure Global immer noch viel Zeit damit verbringen, Dokumente selbst zu prüfen, aber das Screening von AI hat dabei geholfen, ihre Aktivitäten zu fokussieren. Insgesamt haben Kunden von verkürzten Markteinführungszeiten berichtet. „Normalerweise dauert es, sagen wir, ein paar Monate, vielleicht schaffen wir es in, Sie wissen schon, einem Monat“, sagte er.

AI Diagnose, Konsolidierung

Fang geht davon aus, dass AI weiterhin deutliche Auswirkungen auf den Diagnostikbereich haben wird.

Er verwies auf die Ankündigung von Roche im September, dass es seine offene Umgebung für digitale Pathologie um mehr als 20 fortschrittliche AI Algorithmen von acht neuen Kooperationspartnern erweitert hat, darunter Deep Bio, DiaDeep, Mindpeak und Owkin. Die Algorithmen sollen verbesserte Diagnosemöglichkeiten für eine Reihe von Krebsarten bieten.

„Die Unternehmenssoftware navify Digital Pathology von Roche, eine Anwendung für den Arbeitsablauf des Pathologen …, schafft einen einfachen Zugang zu Innovationen von Drittanbietern. Diese AI Tools sollen die Einblicke in die Pathologie verbessern, Krebspatienten durch Präzisionsmedizin helfen und gezielte Behandlungen ermöglichen“, sagt das Unternehmen.

Nach Ansicht von Fang werden große Medizintechnikunternehmen wahrscheinlich weiterhin mit Start-ups zusammenarbeiten, um ausgereifte Algorithmen auf ihre eigenen Plattformen zu bringen, anstatt proprietäre AI/ML-Modelle im eigenen Haus zu entwickeln. Solche Vereinbarungen kommen auch der Klasse der AI Innovatoren zugute.

In der Radiologie beispielsweise „könnte ein kleines Start-up über die Software verfügen, um Bilder zu analysieren. Es ist schwer zu sagen: ‚Sie haben ein neues Gerät, das in all diesen Krankenhäusern und Kliniken Einzug halten muss.‘ Das ist einfach nicht praktikabel. Aber die großen Unternehmen der Medizintechnik sind bereits auf dem Markt vertreten, daher ist es für diese größeren Unternehmen praktischer, die Technologie der Start-ups in ihre Plattformen zu integrieren“, sagte er.