Medtech-Chance in Asien für Patientendaten, AI Weiterentwicklung

Dieser Artikel wurde ursprünglich in Citeline veröffentlicht.

DJ Fang, Chief Operating Officer und Mitbegründer der KI-gestützten Regulierungsberatung Pure Global, erklärt, dass weniger strenge Vorschriften in China und Südostasien einen leichteren Zugang zu Patientendaten ermöglichen können. Diese Daten sind zunehmend gefragt, da Medizintechnikhersteller und ihre Partner an der Entwicklung und dem Training von KI-Algorithmen arbeiten.

Verglichen mit den USA und Europa, wo die Vorschriften zum Datenschutz und zur Einwilligung nach Aufklärung strenger sind, „gibt es in China, Südostasien und eigentlich im gesamten asiatisch-pazifischen Raum, mit Ausnahme vielleicht von Japan, bestimmte Hotspots, an denen Daten, insbesondere Patientendaten, einfach aufgrund der Art der Einwilligung in den Krankenhaussystemen leichter zugänglich sind. Denn wenn Patienten erst einmal im Krankenhaus sind, willigen sie manchmal einfach automatisch ein, dass ihre Daten für Forschungszwecke verwendet werden dürfen, um diese Behandlungen zu erhalten“, sagte Fang in einem Interview am 21. Oktober.

Dennoch gibt es in der Regel Einschränkungen für die Nutzung und Übermittlung der Daten. „Die Daten dürfen das Land nicht verlassen – das ist der wichtigste Punkt“, sagte er.

„Im Wesentlichen gibt es die westliche Denkweise gegenüber der asiatischen Denkweise in Bezug auf Datenverfügbarkeit und -bereitstellung.“ – DJ Fang

Er wies darauf hin, dass beispielsweise im Rahmen der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) Vereinbarungen zur gemeinsamen Datennutzung getroffen werden können, sofern die Daten ausreichend anonymisiert sind. Interessenvertreter haben jedoch auf praktische Herausforderungen bei der Anonymisierung von Daten und Grauzonen in der Verordnung hingewiesen, die Unternehmen sorgfältig navigieren müssen.

Ebenso „ist in den USA der Datenschutz ein großes Thema.“ Einige Medizintechnikhersteller erzielen Erfolge mit dezentralen föderierten Lernstrukturen, bei denen mehrere Datenanbieter maschinelle Lernmodelle lokal in ihren eigenen Systemen trainieren, ohne Daten an einen zentralen Server zu senden, wodurch potenzielle Datenschutz- und Sicherheitsprobleme umgangen werden.

„In Teilen Chinas wird es lokale Vorschriften zur Unterstützung von Medizintechnik-Start-ups geben“, die es ihnen ermöglichen, „auf Netzwerke und Daten zuzugreifen, die nur von den Unternehmen in dieser Region für Forschungszwecke genutzt werden. Das ist sehr speziell, weil man dort viel Forschung in bestimmten Bereichen fördern möchte, sei es zur Ankurbelung der Wirtschaft oder zur Schaffung von Arbeitsplätzen. … Aber dieser Einwilligungsprozess wird von den Krankenhäusern gewissermaßen impliziert“, sagte Fang.

„Im Wesentlichen gibt es also die westliche Denkweise gegenüber der asiatischen Denkweise in Bezug auf Datenverfügbarkeit und -bereitstellung. Die Datenbeschaffung wird im asiatisch-pazifischen Raum im Vergleich zum Westen relativ einfacher sein, schlicht aufgrund des Entwicklungsstands der Regulierung“, fügte er hinzu.

Vor der Mitbegründung von Pure Global im Jahr 2020 auf dem Höhepunkt der COVID-19-Pandemie lag Fangs beruflicher Hintergrund in den Bereichen Big Data und Cybersicherheit und davor im Finanzwesen. Als Händler sammelte er Erfahrungen mit KI-Modellen zur Vorhersage von Veränderungen an den Finanzmärkten sowie mit Datensilos und anderen Zugangsbarrieren, die der Einlösung des eigentlichen Versprechens von Big Data und KI im Weg stehen.

KI-gesteuerter Marktzugang

Mit weltweit mehr als 20 Niederlassungen und Laborstandorten nutzt Pure Global KI und Daten, um Kunden aus den Bereichen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) intelligente, effiziente Lösungen für die regulatorische Compliance anzubieten und so laut Website „globale Märkte zu erschließen“.

Seine globale Datenbank – durchsuchbar mit KI- und datengestützten Recherche-Tools – umfasst unter anderem die Regulierungsvorschriften von über 100 Ländern, 600.000 Händler, 5 Millionen registrierte Produkte und 1 Million klinische Datensätze.

Das Unternehmen unterstützt Kunden aktiv dabei, den Marktzugang in 35 Ländern oder Regionen weltweit zu meistern – und zwar nicht nur im Hinblick auf die grundlegende regulatorische Compliance für Medizinprodukte, sondern auch in Bezug auf die wachsende Zahl von Vorschriften zu Daten, KI und anderen Bereichen, denen Medizintechnikhersteller ebenfalls unterliegen, so Fang.

„Wir steuern dies über unsere digitalisierten Workflows, im Wesentlichen über die Software, die wir dafür entwickelt haben. Heute nutzen wir KI, um einen großen Teil des Bedarfs an regulatorischer Dokumentation zu decken und neu hinzukommende regulatorische Aktualisierungen zu überwachen“, sagte er.

Für eine Reihe von Ländern, wie zum Beispiel Brasilien, hat Pure Global die Workflows für behördliche Einreichungen vollständig digitalisiert, um den Prozess für Kunden zu rationalisieren, das Ausfüllen erforderlicher Formulare zu automatisieren und in die Landessprache zu übersetzen – im Fall von Brasilien Portugiesisch.

Fang zählt die KI-basierten Übersetzungsdienste von Pure Global zu den Hauptattraktionen des Unternehmens. „Für Einreichungen verlangt fast jedes Land die eigene Landessprache. Das ist eine sehr spannende Entwicklung, da die Übersetzungsgenauigkeit mittlerweile enorm hoch ist. Wenn man früher mit Google Translate anfing und eine Genauigkeit von 70 % bis 80 % erreichte, war das schon ziemlich gut. Heute kann man mit KI wirklich Werte von über 90 % erzielen“, sagte er.

Pure Global hat eine eigene KI-Übersetzungsplattform entwickelt, die nicht nur qualitativ hochwertigere Übersetzungen liefert, sondern auch verbesserte Funktionen zum Hochladen von Dokumenten bietet, ohne deren Formatierung zu beeinträchtigen – „selbst bei PDFs“, so Fang.

„Deshalb sehen wir diesen Trend, dass Unternehmen sagen: ‚Ich würde gerne einfach Ihre Übersetzungsplattform nutzen‘ – besonders diese größeren Firmen haben definitiv Übersetzungsarbeiten, die erledigt werden müssen. Natürlich lassen sie am Ende einen Experten die abschließende [Qualitätskontrolle] durchführen, aber zumindest die anfängliche Routinearbeit kann weitgehend von der KI übernommen werden. Das spart erhebliche Kosten.“

Fang wies darauf hin, dass die Regulierungsberater von Pure Global nach wie vor viel Zeit mit der persönlichen Überprüfung von Dokumenten verbringen, die KI-Vorauswahl jedoch geholfen habe, ihre Tätigkeiten zu fokussieren. Alles in allem berichten Kunden von verkürzten Produkteinführungszeiten (Go-to-Market). „Wo es normalerweise, sagen wir, ein paar Monate dauert, schaffen wir es jetzt vielleicht in, Sie wissen schon, einem Monat“, sagte er.

KI-Diagnostik, Konsolidierung

Fang erwartet, dass KI auch in Zukunft erhebliche Auswirkungen auf den Diagnostikbereich haben wird.

Er verwies auf die Ankündigung von Roche im September, dass das Unternehmen seine offene Umgebung für digitale Pathologie durch die Aufnahme von mehr als 20 hochentwickelten KI-Algorithmen von acht neuen Kooperationspartnern erweitert hat, darunter Deep Bio, DiaDeep, Mindpeak und Owkin. Die Algorithmen sind darauf ausgelegt, verbesserte Diagnosemöglichkeiten für eine Reihe von Krebserkrankungen bereitzustellen.

„Die Unternehmenssoftware navify Digital Pathology von Roche, eine Anwendung für den Arbeitsablauf des Pathologen …, schafft einen einfachen Zugang zu Innovationen von Drittanbietern. Diese KI-Tools sind darauf ausgelegt, die Erkenntnisse in der Pathologie zu vertiefen, Krebspatienten durch Präzisionsmedizin zu helfen und gezielte Behandlungen zu ermöglichen“, so das Unternehmen.

Nach Einschätzung von Fang werden große Medizintechnikunternehmen wahrscheinlich weiterhin Partnerschaften mit Start-ups eingehen, um ausgereifte Algorithmen auf ihre eigenen Plattformen zu bringen, anstatt proprietäre KI/ML-Modelle intern zu entwickeln. Such arrangementen kämen auch der Gruppe der KI-Innovatoren zugute.

In der Radiologie beispielsweise „könnte ein kleines Start-up die Software zur Bildanalyse besitzen. Es ist utopisch zu sagen: ‚Ihr habt da ein neues Medizinprodukt, das sich erst in all diesen Krankenhäusern und Kliniken etablieren muss.‘ Das ist einfach nicht praktikabel. Aber die Branchenriesen sind bereits auf dem Markt vertreten. Daher ist es viel praktischer, wenn diese größeren Unternehmen die Technologie der Start-ups in ihre eigenen Plattformen integrieren“, sagte er.