アジアにおける患者データの医療技術の機会、AI の進歩

この記事はもともと Citeline に掲載されたものです。

AIを活用した規制コンサルティング会社 Pure Global の最高執行責任者（COO）兼共同創設者である DJ ファン（DJ Fang）氏は、中国や東南アジアにおける規制の緩やかさが、メドテック企業やそのパートナーが AI アルゴリズムのトレーニングを進める中で需要が高まっている患者データへのアクセスを、より容易にすることを意味し得ると述べています。

データプライバシーやインフォームドコンセントに関する規制がより厳格な米国や欧州と比較して、「中国や東南アジア、そして日本を除くアジア太平洋地域全体には、病院システムにおける同意プロセスの性質上、データ（特に患者データ）へのアクセスが比較的容易な特定の地域（ホットスポット）が存在します。というのも、患者は一度病院に入ると、治療を受けるための研究に自分のデータが使用されることに自動的に同意するようなケースがあるからです」と、ファン氏は10月21日のインタビューで述べました。

データの使用や移転には、依然として制限が課される傾向にあります。「データは国外に持ち出せない、それが最大のポイント（制限）です」と同氏は指摘します。

「本質的に、データの可用性と供給に関しては、西洋の思考体系とアジアの思考体系が存在します」--DJ Fang

例えば、EUの一般データ保護規則（GDPR）の下でも、データが十分に匿名化されていればデータ共有の取り決めは可能であると同氏は述べました。しかし関係者らは、企業が慎重に対処しなければならないデータ匿名化の実務的な課題や、規制のグレーゾーンがあることを指摘しています。

同様に、「米国ではデータプライバシーが非常に重視されています」。一部のメドテック企業は、複数のデータ提供者がデータを中央サーバーに送信することなく、各自のシステム内でローカルに機械学習モデルをトレーニングする分散型の連合学習（フェデレーテッド・ラーニング）フレームワークの導入に活路を見出しており、これによりプライバシーやセキュリティ上の潜在的な問題を回避しています。

「中国の一部地域では、メドテック系のスタートアップを支援するための地方規制が整備されており」、企業が「その地域の研究目的のためだけに利用されるネットワークやデータにアクセスできるようになっています。経済活動の活性化や雇用の創出など、特定分野での研究を大いに促進することを目的としているため、これは非常にユニークな取り組みです。……しかし、その同意プロセスは病院側で黙示的に行われているようなものです」とファン氏は述べました。

「したがって、本質的にはデータの可用性と供給について、西洋的アプローチとアジア的アプローチが存在することになります。規制の成熟度の違いだけを見ても、西洋側に比べてアジア太平洋地域の方が、データの入手が比較的容易になるでしょう」と同氏は付け加えました。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックが猛威を振るっていた2020年に Pure Global を共同設立する前、ファン氏のキャリアはビッグデータとサイバーセキュリティの領域にあり、それ以前は金融業界に身を置いていました。トレーダーとして、金融市場の変動を予測するための AI モデルに触れると同時に、ビッグデータと AI が本来もたらすはずの成果を阻害するデータサイロやアクセス上の課題にも直面してきました。

AI主導の市場アクセス

世界に20以上のオフィスとラボ拠点を有する Pure Global は、AIとデータを活用して医療機器や体外診断用医薬品（IVD）の顧客企業にスマートで効率的な規制順守ソリューションを提供し、公式ウェブサイトにあるように「グローバル市場を開拓して」います。

AIとデータ駆動型の調査ツールで検索可能な同社のグローバルデータベースには、100カ国以上の規制情報、60万社の販売代理店、500万件の登録製品、100万件の臨床データレコードなどが含まれています。

同社は、中核となる医療機器関連の規制順守だけでなく、メドテック企業が準拠すべきデータやAIなどに関する法規制が増加する中、世界35の国・地域における顧客企業の市場参入（マーケットアクセス）を積極的に支援していると、ファン氏は語りました。

「当社はデジタル化されたワークフロー、つまりこれに対応するために構築したソフトウェアを通じて管理を行っています。現在では、AIを活用して薬事申請書類の作成サポートや、次々と発表される規制のアップデートのモニタリングを行っています」とファン氏は説明しました。

ブラジルをはじめとする多くの国において、Pure Global は規制当局への申請ワークフローを完全にデジタル化し、クライアント向けの手続きを合理化しています。これにより、必要書類への記入の自動化や現地語（ブラジルの場合はポルトガル語）への翻訳が可能になりました。

ファン氏は、Pure Global が提供する AI 翻訳サービスも同社の大きな強み（魅力）の一つであるとしています。「ほぼすべての国において、申請時に現地の言語での提出が求められます。現在、翻訳の精度が極めて高くなってきており、非常に期待が持てます。かつて Google 翻訳を使い始めた当初は、精度が 70〜80% もあれば上出来とされていました。しかし現在の AI であれば、90% を超えるレベルの精度を確実に達成できます」とファン氏は述べました。

Pure Global は独自の AI 翻訳プラットフォームを開発しており、これは高品質な翻訳を提供するだけでなく、ドキュメントのレイアウトを維持したままアップロードする機能（PDFであっても可能）も向上している、とファン氏は言います。

「そのため、多くの企業が『御社の翻訳プラットフォームだけを利用したい』と問い合わせてくるトレンドが生まれています。特に大手企業は膨大な翻訳作業を抱えています。もちろん、最終的な品質管理（QC）は専門家が行いますが、少なくとも初期の骨の折れる下訳作業の大部分は AI で対応可能です。これだけでも多大なコスト削減につながります」

ファン氏は、Pure Global の薬事コンサルタントが依然として書類自体のレビューに相当な時間を費やしているものの、AIによる事前スクリーニングによって注力すべき業務が明確になったと指摘します。全体として、クライアントからは市場投入までのタイムラインが短縮されたとの報告が寄せられており、「通常であれば数ヶ月かかるところを、1ヶ月程度で完了させることができます」と述べています。

AI診断と統合の動き

ファン氏は、AIが診断分野に引き続き顕著な影響を与え続けると予想しています。

同氏は、ロシュが9月に行った発表に言及しました。同社はデジタル病理学のオープン環境を拡張し、Deep Bio、DiaDeep、Mindpeak、そしてOwkinを含む8社の新たな協力企業による20以上の高度な AI アルゴリズムを追加しました。これらのアルゴリズムは、さまざまながん種において診断機能を強化するように設計されています。

「ロシュの navify Digital Pathology エンタープライズソフトウェアは、病理医のワークフロー向けアプリケーションであり、サードパーティによるイノベーションへの容易なアクセスを可能にします。これらの AI ツールは、病理学的知見を強化し、精密医療を通じてがん患者に恩恵をもたらすとともに、ターゲット治療を実現するように設計されています」と同社は説明しています。

ファン氏の見解では、大手メドテック企業は、自社で独自の AI/ML モデルを開発するのではなく、スタートアップ企業と提携して確立されたアルゴリズムを自社のプラットフォームに組み込む動きを続ける可能性が高いと見ています。このような取り決めは、AIを開発するスタートアップ（イノベーター層）にとっても有益です。

例えば放射線科領域では、「小規模なスタートアップが画像解析ソフトウェアを開発したとします。しかし、彼らが『これらのあらゆる病院やクリニックに浸透させるための新しいデバイスを自ら販売する』と言うのは、現実的ではありません。一方で、メドテックの大手企業はすでに市場で確固たる地位を築いています。そのため、こうした大企業がスタートアップの技術を自社のプラットフォームに統合することこそが、より現実的なアプローチなのです」とファン氏は述べました。