亚洲患者数据医疗科技机会，AI 进步

本文最初发表于 Citeline。

AI 驱动的监管合规咨询公司 Pure Global 的联合创始人兼首席运营官 DJ Fang 表示，中国和东南亚较为宽松的监管政策意味着更容易获取患者数据。当前，医疗器械企业及其合作伙伴正致力于训练 AI 算法，对患者数据的需求也随之不断增长。

与美国和欧洲更为严格的数据隐私和知情同意监管相比，方在 10 月 21 日接受采访时表示：“在中国、东南亚，以及除日本以外的整个亚太地区，在某些热点地区，数据（尤其是患者数据）更容易获取，这仅仅是因为医院系统中知情同意的性质。因为患者一旦入院，有时就会自动同意将他们的数据用于研究以获得相应的治疗。”

不过，对于数据的使用和传输仍然存在限制。“数据不能出境，这是最主要的一点，”他说。

“在数据可用性和供应方面，本质上存在着西方思维与亚洲思维的对立。” ——DJ Fang

他指出，例如，根据欧盟的《通用数据保护条例》（GDPR），只要数据经过充分的匿名化处理，就可以安排数据共享。但利益相关者指出，企业在实践中必须谨慎应对匿名数据的实际挑战以及监管中的灰色地带。

同样，“在美国，数据隐私也是一件大事。”一些医疗器械企业正通过去中心化联邦学习框架取得成功，在这种框架下，多个数据提供商可以在其本地系统内训练机器学习模型，而无需将数据发送到中央服务器，从而规避了潜在的隐私和安全问题。

“在中国的部分地区，会有一些地方性法规来支持医疗器械初创企业，”允许它们“利用仅供该地区企业开展研究所用的网络和数据。这非常独特，因为他们希望促进某些领域的开展大量研究，无论是为了刺激经济活动还是促进就业。……但这种同意程序在某种程度上是由医院默示的，”方说。

“因此，在数据可用性和供应方面，本质上存在着西方思维与亚洲思维的对立。由于监管成熟度的差异，相比于西方，在亚太地区获取数据会相对容易得多，”他补充道。

在 2020 年 COVID-19 疫情最严重时期共同创立 Pure Global 之前，方的专业背景是大数据和网络安全，更早之前则是金融。作为一名交易员，他曾接触过用于预测金融市场变化的 AI 模型，并了解了阻碍实现大数据和 AI 最终愿景的数据孤岛及其他数据获取方面的挑战。

AI-驱动的市场准入

根据 Pure Global 官方网站介绍，该公司在全球拥有 20 多个办事处和实验室，利用 AI 和数据为医疗器械和体外诊断（IVD）客户提供智能、高效的监管合规解决方案，“解锁全球市场”。

其全球数据库支持使用 AI 和数据驱动的研究工具进行检索，包含 100 多个国家的法规、600,000 家经销商、500 万个注册产品和 100 万条 clinical 数据记录等信息。

方表示，公司正积极帮助客户在海外 35 个国家或地区开展市场准入，这不仅涉及核心的医疗器械监管合规，还包括医疗器械企业必须遵守的、日益增多的数据及 AI 等其他监管法规。

“我们确实是通过数字化工作流程来管理这一过程的，也就是我们专门为此开发的处理软件。如今，我们利用 AI 来支持大量的监管文件撰写需求，并监控出台的最新监管动态，”他说。

对于巴西等许多国家，Pure Global 已经实现了监管提交工作流程的完全数字化，从而简化客户的流程、自动填写所需表格，并将其翻译为当地语言（以巴西为例，即葡萄牙语）。

方将 Pure Global 基于 AI 的翻译服务视为公司的核心优势之一。“每个国家基本都会要求使用本国语言进行申报提交。这非常令人兴奋，因为翻译的准确度已经变得非常高。在过去，当你开始使用谷歌翻译并获得 70% 到 80% 的准确率时，这就已经相当不错了。而现在有了 AI，你确实可以达到 90% 以上的水平，”他说。

方指出，Pure Global 开发了自己的 AI 翻译平台，不仅能提供更高质量的翻译，还提升了上传文档且不破坏排版格式的能力，“即使是 PDF 文档也不在话下”。

“因此，我们看到许多公司开始表现出这种趋势，他们会说：‘我想直接使用你们的翻译平台’——尤其是那些大型企业，他们确实有大量的翻译工作需要完成。当然，他们会配备专业人员进行最终的[质量控制]，但至少前期的繁重基础工作可以在很大程度上交由 AI 来处理。这样可以节省大量成本。”

方指出，Pure Global 的监管顾问仍然需要花费大量时间亲自审核文件，但 AI 筛选有助于让他们专注于核心工作。总的来说，客户反馈其产品上市时间得到了缩短。“通常情况下，比如需要几个月的时间，而现在我们可能只需要一个月就能完成，”他说。

AI 诊断与行业整合

方预计，AI 将在诊断领域继续发挥显著的影响。

他提到罗氏在 9 月份发布的公告，即扩展其数字病理学开放环境，新增了来自包括 Deep Bio、DiaDeep、Mindpeak 和 Owkin 在内的八家新合作伙伴开发的 20 多种先进 AI 算法。这些算法旨在增强多种癌症的诊断能力。

该公司表示：“罗氏的 navify 数字病理学企业软件是病理学家工作流程的应用程序……让您可以轻松访问第三方创新。这些 AI 工具旨在增强病理学洞察力，通过精准医疗和针对性治疗帮助癌症患者受益。”

在方看来，主要的医疗器械企业可能会继续选择与初创企业合作，将成熟的算法引入其自身平台，而不是在内部开发专有的 AI/ML 模型。这样的安排也有利于 AI 创新者群体。

例如，在放射学领域，“一家小型初创公司可能拥有用于分析影像的软件。但如果说，‘你有一种新器械需要打入所有这些医院和诊所。’这显然是不切实际的。但是[医疗器械领域的]巨头们已经在市场上占据了一席之地，因此更为实际的做法是由这些大公司将初创公司的技术整合到他们的平台中，”他说。