亚洲患者数据医疗科技机会，AI 进步

本文最初发表于 西特林.

AI 监管咨询公司 Pure Global 的首席运营官兼联合创始人 DJ Fang 表示，中国和东南亚的宽松监管意味着更容易获取患者数据，随着医疗技术公司及其合作伙伴致力于训练 AI 算法，患者数据的需求不断增长。

与 US 和欧洲有关数据隐私和知情同意的法规更加严格相比，“在中国、东南亚，甚至整个亚太地区（也许日本除外），在某些热点地区，数据（尤其是患者数据）更容易获取，只是因为医院系统中同意的性质。因为一旦患者入院，有时他们会自动同意他们的数据将用于研究以获得这些治疗，”方在 10 月 21 日接受采访时表示。

数据的使用和传输仍然存在限制。 “数据不能离开这个国家，这是最重要的，”他说。

“在数据可用性和供应方面，本质上是西方思维链与亚洲思维链的对立。——DJ Fang

他指出，例如，根据 EU 的《通用数据保护条例》，只要数据充分匿名，就可以安排数据共享。但利益相关者指出，企业必须谨慎应对匿名数据的实际挑战和监管中的灰色地带。

同样，“在US中，数据隐私是一件大事。”一些医疗技术公司通过去中心化联邦学习框架取得了成功，该框架下多个数据提供商可以在自己的系统中本地训练机器学习模型，而无需将数据发送到中央服务器，从而规避了潜在的隐私和安全问题。

“在中国的部分地区，将会有一些地方法规来支持机电初创公司”，允许它们“利用仅由该地区公司用于进行研究的网络和数据。这是非常独特的，因为他们希望在某些领域开展大量研究，无论是为了创造经济活动还是创造就业机会。 ......但同意程序是医院暗示的，”方说。

“因此，在数据可用性和供应方面，本质上存在西方思想链与亚洲思想链的对立。由于监管的成熟性，与西方相比，亚太地区获取数据的难度相对容易，”他补充道。

在 2020 年 COVID-19 大流行最严重的时候共同创立 Pure Global 之前，Fang 的背景是大数据和网络安全，在此之前是金融。作为一名交易员，他接触到了用于预测金融市场变化的 AI 模型，以及阻碍实现大数据和 AI 最终承诺的数据孤岛和其他访问挑战。

AI-驱动的市场准入

Pure Global 在全球拥有 20 多个办事处和实验室，利用 AI 和数据为医疗器械和 IVD 客户提供智能、高效的监管合规解决方案，“解锁全球市场”，据其网站介绍。

其全球数据库可使用 AI 和数据驱动的研究工具进行搜索，包含 100 多个国家的法规、600,000 个经销商、500 万个注册产品和 100 万条临床数据记录等信息。

Fang 表示，该公司正在积极帮助客户进入全球 35 个国家或地区的市场准入，不仅涉及核心医疗技术监管合规性，还涉及越来越多的数据、AI 以及医疗技术公司必须遵守的其他法规。

“我们确实通过数字化工作流程来管理这个问题，本质上是我们为处理这个问题而构建的软件。今天，我们利用 AI 来支持许多监管文件需求并监控发布的监管更新，”他说。

对于巴西等许多国家/地区，Pure Global 已完全数字化监管提交工作流程，以简化客户流程、自动完成所需表格，并翻译为当地语言（在巴西为葡萄牙语）。

Fang 认为Pure Global 基于AI 的翻译服务是该公司的一大亮点。 “每个国家很可能都有自己的提交语言要求。这非常令人兴奋，因为翻译准确性的质量变得非常高。通常在过去，当你开始使用谷歌翻译时，获得 70% 到 80% 的准确率，这已经相当不错了。现在有了 AI，你真的可以达到 90% 以上的水平，”他说。

Pure Global 开发了自己的AI 翻译平台，不仅提供更高质量的翻译，而且还改进了上传文档而不影响格式的功能，“即使是 PDF，”Fang 说。

“这就是为什么我们看到公司有这样的趋势：‘我只想使用你们的翻译平台’——尤其是这些大公司，他们肯定有需要完成的翻译工作。当然，他们会有专家来做最后的[质量控制]，但至少最初的繁重工作可以大部分由 AI 处理。所以可以节省很多。”

Fang 指出，Pure Global 的监管顾问仍然花费大量时间自行审查文件，但 AI 筛选有助于集中他们的活动。总而言之，客户报告说上市时间缩短了。 “通常需要几个月的时间，也许我们会在一个月内完成，”他说。

AI 诊断、整合

Fang 预计 AI 将继续在诊断领域产生显着影响。

他提到罗氏在 9 月份的公告，即扩展其数字病理学开放环境，新增了来自 Deep Bio、DiaDeep、Mindpeak 和 欧金等八家新合作伙伴开发的 20 多种先进 AI 算法。这些算法旨在增强多种癌症的诊断能力。

“罗氏的 navify 数字病理学企业软件是病理学家工作流程的应用程序……让您可以轻松访问第三方创新。这些 AI 工具旨在增强病理学洞察力，通过精准医疗和针对性治疗帮助癌症患者受益，”该公司表示。

Fang 认为，主要的医疗科技公司可能会继续与初创企业合作，将成熟的算法引入自己的平台，而不是内部开发专有的 AI/ML 模型。这样的安排也有利于AI创新者阶层。

例如，在放射学领域，“一家小型初创公司可以拥有分析图像的软件。很难说，‘你有一个新设备需要打入所有这些医院和诊所。’这是不切实际的。但[医疗科技]大公司已经在市场上发挥作用，所以更实际的是这些大公司将初创公司的技术集成到他们的平台中，”他说。