Oportunidad de tecnología médica en Asia para datos de pacientes, avance AI

Este artículo fue publicado originalmente en Citeline.

DJ Fang, director de operaciones y cofundador de la consultora regulatoria impulsada por IA Pure Global, señala que regulaciones menos estrictas en China y el Sudeste Asiático pueden traducirse en un acceso más fácil a los datos de los pacientes, los cuales tienen una demanda creciente a medida que las empresas de tecnología médica (medtechs) y sus socios trabajan en el entrenamiento de algoritmos de IA.

En comparación con EE. UU. y Europa, donde las regulaciones sobre la privacidad de datos y el consentimiento informado son más estrictas, "lo que se encuentra en China, el Sudeste Asiático y realmente en toda la región de Asia-Pacífico, con la excepción tal vez de Japón, son ciertos puntos calientes donde los datos, especialmente los de los pacientes, son más accesibles simplemente debido a la naturaleza del consentimiento en los sistemas hospitalarios. Porque una vez que los pacientes ingresan al hospital, a veces simplemente dan su consentimiento de forma automática para que sus datos se utilicen en investigaciones para acceder a esos tratamientos", afirmó Fang en una entrevista del 21 de octubre.

Todavía existen límites que suelen imponerse al uso y la transferencia de datos. "Los datos no pueden salir del país, eso es lo más importante", señaló.

"Esencialmente, existe la corriente de pensamiento occidental frente a la corriente de pensamiento asiática en términos de disponibilidad y suministro de datos. --DJ Fang

Señaló que, según el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE, por ejemplo, se pueden establecer acuerdos para compartir datos siempre que estos estén suficientemente anonimizados. Sin embargo, las partes interesadas han señalado los desafíos prácticos de la anonimización de datos y las zonas grises en el reglamento que las empresas deben navegar con cuidado.

De manera similar, "en los EE. UU., la privacidad de los datos es un tema de gran importancia". Algunas empresas de tecnología médica están logrando resultados positivos con marcos de aprendizaje federados descentralizados en los que múltiples proveedores de datos entrenan modelos de aprendizaje automático de forma local dentro de sus propios sistemas sin enviar datos a un servidor central, evitando así posibles problemas de privacidad y seguridad.

"En algunas partes de China, habrá cierta regulación local para apoyar a las empresas emergentes de tecnología médica (startups)", lo que les permitirá "aprovechar redes y datos que solo utilizan las empresas de esa región para realizar investigaciones. Esto es muy singular porque quieren fomentar mucha investigación en ciertas áreas, ya sea para generar actividad económica o empleo. … Pero ese proceso de consentimiento está, en cierto modo, implícito por parte de los hospitales", explicó Fang.

"Así que, esencialmente, existe la corriente de pensamiento occidental frente a la corriente de pensamiento asiática en términos de disponibilidad y suministro de datos. La obtención de datos será relativamente más sencilla en la región de Asia-Pacífico que en el lado occidental simplemente debido a la madurez de la regulación", añadió.

Antes de cofundar Pure Global en 2020, en pleno apogeo de la pandemia de COVID-19, la trayectoria previa de Fang se centraba en big data y ciberseguridad y, antes de eso, en finanzas. Como operador financiero, se familiarizó con modelos de IA para predecir cambios en los mercados financieros, así como con los silos de datos y otros desafíos de acceso que se interponen en el camino para cumplir la promesa final del Big Data y la IA.

Acceso al mercado impulsado por IA

Con más de 20 oficinas y laboratorios en todo el mundo, Pure Global aprovecha la IA y los datos para proporcionar a los clientes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) soluciones de cumplimiento normativo inteligentes y eficientes, "desbloqueando mercados globales", según su sitio web.

Su base de datos global —que permite realizar búsquedas mediante herramientas de investigación impulsadas por IA y datos— comprende regulaciones de más de 100 países, 600,000 distribuidores, 5 millones de productos registrados y 1 millón de registros de datos clínicos, entre otra información.

La firma ayuda activamente a sus clientes a navegar el acceso al mercado en 35 países o regiones de todo el mundo, no solo con respecto al cumplimiento normativo principal para tecnología médica, sino también al creciente número de regulaciones sobre datos, IA y otros ámbitos a los que también están sujetas estas empresas, señaló Fang.

"Realmente gestionamos esto a través de nuestros flujos de trabajo digitalizados, esencialmente el software que desarrollamos para este propósito. Hoy en día, aprovechamos la IA para respaldar gran parte de las necesidades de documentación regulatoria y para monitorear las actualizaciones regulatorias que se publican", señaló.

Para varios países, como Brasil, Pure Global ha digitalizado por completo los flujos de trabajo de presentación de solicitudes regulatorias a fin de agilizar el proceso para los clientes, automatizar el llenado de los formularios requeridos y traducirlos al idioma local, que en el caso de Brasil es el portugués.

Fang mencionó los servicios de traducción basados en IA de Pure Global como uno de los atractivos de la firma. "Lo más probable es que cada país exija su propio idioma para los trámites de registro. Esto es muy emocionante porque el nivel de precisión de las traducciones se está volviendo muy alto. En el pasado, cuando uno empezaba con Google Translate y obtenía entre un 70% y un 80% de precisión, eso era bastante bueno. Ahora, con la IA, realmente se puede superar el nivel del 90%", afirmó.

Pure Global ha desarrollado su propia plataforma de traducción de IA que no solo ofrece traducciones de mayor calidad, sino también mejores capacidades para cargar documentos sin alterar su formato, "incluso con archivos PDF", señaló Fang.

"Es por eso que estamos viendo esta tendencia de empresas que dicen: 'Me gustaría usar directamente su plataforma de traducción'; sobre todo en el caso de las empresas de mayor tamaño, que definitivamente tienen trabajo de traducción por realizar. Por supuesto, contarán con un experto para hacer el [control de calidad] final, pero al menos el trabajo pesado inicial se puede delegar en gran medida a la IA. Así que hay un gran ahorro ahí".

Fang señaló que los consultores regulatorios de Pure Global todavía dedican una cantidad de tiempo significativa a revisar los documentos por sí mismos, pero el cribado mediante IA ha ayudado a focalizar sus actividades. Con todo, los clientes han informado de plazos de comercialización más cortos. "Donde normalmente toma, digamos, unos meses, tal vez lo consigamos en, ya sabe, un mes", comentó.

Diagnóstico por IA, consolidación

Fang espera que la IA continúe teniendo un impacto pronunciado en el ámbito del diagnóstico.

Señaló el anuncio de Roche en septiembre sobre la ampliación de su entorno abierto de patología digital mediante la incorporación de más de 20 algoritmos avanzados de IA desarrollados por ocho nuevos colaboradores, entre ellos Deep Bio, DiaDeep, Mindpeak y Owkin. Los algoritmos están diseñados para ofrecer capacidades de diagnóstico mejoradas para diversos tipos de cáncer.

"El software empresarial navify Digital Pathology de Roche, una aplicación para el flujo de trabajo del patólogo... crea un fácil acceso a la innovación de terceros. Estas herramientas de IA están diseñadas para mejorar los hallazgos patológicos, ayudando a beneficiar a los pacientes con cáncer a través de la medicina de precisión y permitiendo tratamientos dirigidos", señala la empresa.

En opinión de Fang, es probable que las principales empresas de tecnología médica continúen asociándose con startups para incorporar algoritmos maduros en sus propias plataformas, en lugar de desarrollar internamente modelos patentados de IA/ML. Estos acuerdos también benefician a los innovadores en IA.

En radiología, por ejemplo, "una pequeña startup podría tener el software para analizar imágenes. Es difícil decir: 'Tienes un nuevo dispositivo que necesita entrar en todos estos hospitales y clínicas'. Eso simplemente no es práctico. Pero los grandes [de la tecnología médica] ya están jugando en el mercado, así que lo que es más práctico es que estas empresas más grandes integren la tecnología de las startups en sus plataformas", dijo.