Filipinas FDA extiende la suspensión de tarifas CMDR hasta 2026
El Departamento de Salud de Filipinas ha extendido la suspensión de las tarifas más altas de registro de dispositivos médicos por otros 120 días hábiles a partir del 2 de junio de 2026, manteniendo las solicitudes de CMDR bajo el actual programa de tarifas gubernamentales más bajas mientras la Orden Administrativa No. 2024-0016 permanece suspendida.
Filipinas FDA CMDR La suspensión de tarifas de 2026 se extendió luego de la emisión de la Circular departamental n.° 2026-0329 por parte del Departamento de Salud (DOH). La circular extiende la suspensión de la Orden Administrativa (AO) N° 2024-0016 por otros 120 días hábiles, o hasta que se levante el Estado de Emergencia Energética Nacional, lo que sea más largo.
Esta extensión permite a los fabricantes de dispositivos médicos continuar presentando solicitudes de Certificado de Registro de Dispositivos Médicos (CMDR) según el programa de tarifas gubernamental actual antes de que las tarifas revisadas entren en vigor.
¿Qué es la Circular Departamental No. 2026-0329?
El Departamento de Salud ha extendido la suspensión de la Orden Administrativa No. 2024-0016, que introduce tarifas gubernamentales revisadas para el registro de dispositivos médicos en Filipinas.
Según la Circular del Departamento n.º 2026-0329, la suspensión sigue vigente durante 120 días hábiles adicionales en Filipinas a partir del 2 de junio de 2026, o hasta que se levante el Estado de Emergencia Energética Nacional, lo que sea más largo, a menos que el DOH emita una nueva directiva.
Esta extensión brinda a los fabricantes tiempo adicional para presentar solicitudes de registro de dispositivos médicos a las tarifas gubernamentales actuales.
Por qué es importante esta extensión
La ampliación presenta una valiosa oportunidad para los fabricantes que planean ingresar al mercado filipino.
Durante el período de suspensión, los solicitantes pueden continuar presentando solicitudes de Certificado de Registro de Dispositivo Médico según el programa de tarifas FDA existente. Una vez que la AO No. 2024-0016 entre en vigor, se espera que las tarifas de registro gubernamentales aumenten significativamente, particularmente para los dispositivos médicos de mayor riesgo.
Para las empresas que preparan el lanzamiento de productos, presentar solicitudes antes de que entre en vigor la lista de tarifas revisada podría generar ahorros de costos sustanciales.
Tarifas de registro CMDR actuales versus esperadas
La extensión permite a los fabricantes seguir beneficiándose de la estructura de tarifas de registro existente.
| Etapa de registro | Período de suspensión actual | Después de que entre en vigor el AO N° 2024-0016 |
|---|---|---|
| Tarifa gubernamental para un CMDR de 5 años | Php 7.575 (aproximadamente 140 dólares estadounidenses) | Aproximadamente entre 90.000 y 120.000 Php, según la clasificación del dispositivo médico. |
El aumento esperado representa un cambio significativo en el costo regulatorio de obtener el registro de dispositivos médicos en Filipinas.
Cronograma esperado
Según la extensión actual, se espera que la suspensión permanezca en vigor al menos hasta aproximadamente el 20 de noviembre de 2026, calculado como 120 días hábiles en Filipinas a partir del 2 de junio de 2026. Debido a que la circular aplica el período más largo de 120 días hábiles o el período del Estado de Emergencia Energética Nacional, la suspensión puede continuar más allá de esa fecha si el Estado de Emergencia Energética Nacional permanece en vigor.
Los fabricantes deben seguir monitoreando si:
- El Estado de Emergencia Energética Nacional se mantiene vigente más allá del período previsto de 120 días hábiles; o
- El Departamento de Salud emite una nueva circular o directiva.
¿Qué deberían hacer los fabricantes de dispositivos médicos?
Las empresas que planeen registrar dispositivos médicos en Filipinas deberían considerar aprovechar el período de suspensión ampliado.
Las acciones recomendadas incluyen:
- Revisión de productos previstos para su entrada en el mercado filipino.
- Preparación de documentación técnica para envío CMDR.
- Confirmar la clasificación del producto y los requisitos reglamentarios.
- Coordinación con el representante autorizado local o el titular de la licencia filipina.
- Presentar solicitudes CMDR elegibles antes de que la lista de tarifas revisada entre en vigencia.
La presentación temprana puede ayudar a los fabricantes a evitar tarifas de registro gubernamentales sustancialmente más altas.
Planificación del cumplimiento normativo
Aunque el programa de tarifas actual permanece vigente durante el período de suspensión, los fabricantes deben continuar preparándose para la eventual implementación del AO No. 2024-0016.
Además de presupuestar los costos de registro futuros, las empresas deben asegurarse de que su documentación regulatoria esté completa y lista para ser presentada para evitar demoras una vez que la estructura de tarifas revisada entre en vigencia.
Es posible que las organizaciones con múltiples productos planeados para el mercado filipino también deseen priorizar los próximos registros mientras las tarifas gubernamentales actuales sigan disponibles.
Conclusión
La extensión de la suspensión de tarifas CMDR FDA de Filipinas para 2026 brinda a los fabricantes de dispositivos médicos tiempo adicional para presentar solicitudes de registro según el programa de tarifas gubernamental existente. Dado que se espera que las tarifas de registro aumenten significativamente una vez que se implemente la Orden Administrativa No. 2024-0016, las empresas que planean ingresar al mercado deben revisar sus cronogramas regulatorios y considerar la presentación de solicitudes CMDR elegibles durante el período de suspensión. Los fabricantes deben continuar monitoreando los anuncios del Departamento de Salud y del FDA de Filipinas para obtener más actualizaciones.
Enlace interno
Enlace externo
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos