Filipinas FDA extiende la suspensión de tarifas CMDR hasta 2026
El Departamento de Salud de Filipinas ha extendido la suspensión de las tarifas más altas de registro de dispositivos médicos por otros 120 días hábiles a partir del 2 de junio de 2026, manteniendo las solicitudes de CMDR bajo el actual programa de tarifas gubernamentales más bajas mientras la Orden Administrativa No. 2024-0016 permanece suspendida.
La suspensión de tarifas de la FDA de Filipinas para el CMDR de 2026 se ha extendido tras la emisión de la Circular Departamental n.º 2026-0329 por parte del Departamento de Salud (DOH). La circular extiende la suspensión de la Orden Administrativa (AO) n.º 2024-0016 por otros 120 días hábiles, o hasta que se levante el Estado de Emergencia Energética Nacional, lo que sea más largo.
Esta extensión permite a los fabricantes de dispositivos médicos continuar presentando solicitudes de Certificado de Registro de Dispositivos Médicos (CMDR) bajo el esquema de tarifas gubernamentales actual antes de que las tarifas modificadas entren en vigor.
¿Qué es la Circular Departamental n.º 2026-0329?
El Departamento de Salud ha extendido la suspensión de la Orden Administrativa n.º 2024-0016, la cual introduce tarifas gubernamentales revisadas para el registro sanitario de dispositivos médicos en Filipinas.
Según la Circular Departamental n.º 2026-0329, la suspensión permanece vigente por 120 días hábiles filipinos adicionales a partir del 2 de junio de 2026, o hasta que se levante el Estado de Emergencia Energética Nacional, lo que sea más largo, a menos que el DOH emita una nueva directiva.
Esta extensión brinda a los fabricantes tiempo adicional para presentar solicitudes de registro sanitario de dispositivos médicos con las tarifas gubernamentales actuales.
Por qué es importante esta extensión
La extensión representa una valiosa oportunidad para los fabricantes que planean ingresar al mercado filipino.
Durante el período de suspensión, los solicitantes pueden seguir presentando solicitudes de Certificado de Registro de Dispositivos Médicos (CMDR) bajo el esquema de tarifas actual de la FDA. Una vez que la AO n.º 2024-0016 entre en vigor, se espera que las tarifas gubernamentales de registro aumenten significativamente, en especial para los dispositivos médicos de mayor riesgo.
Para las empresas que preparan lanzamientos de productos, presentar las solicitudes antes de que el esquema de tarifas modificado entre en vigor podría generar ahorros de costos sustanciales.
Tarifas de registro de CMDR actuales frente a las esperadas
La extensión permite a los fabricantes seguir beneficiándose de la estructura actual de tarifas de registro.
| Etapa de registro | Periodo de suspensión actual | Después de que la AO n.º 2024-0016 entre en vigor |
|---|---|---|
| Tarifa gubernamental para un CMDR de 5 años | Php 7,575 (aproximadamente USD 140) | Aproximadamente Php 90,000-120,000, dependiendo de la clasificación del dispositivo médico |
El aumento previsto representa un cambio significativo en el costo regulatorio para obtener el registro sanitario de dispositivos médicos en Filipinas.
Cronograma esperado
Con base en la extensión actual, se prevé que la suspensión permanezca en vigor al menos hasta aproximadamente el 20 de noviembre de 2026, calculado como 120 días hábiles filipinos a partir del 2 de junio de 2026. Debido a que la circular aplica el periodo que resulte más largo entre el plazo de 120 días hábiles o el Estado de Emergencia Energética Nacional, la suspensión podría continuar más allá de esa fecha si dicho Estado de Emergencia Energética Nacional sigue vigente.
Los fabricantes deben continuar monitoreando si:
- El Estado de Emergencia Energética Nacional se mantiene vigente más allá del periodo previsto de 120 días hábiles; o
- El Departamento de Salud emite una nueva circular o directiva.
¿Qué deben hacer los fabricantes de dispositivos médicos?
Las empresas que planeen registrar dispositivos médicos en Filipinas deberían considerar aprovechar este periodo de suspensión extendido.
Las acciones recomendadas incluyen:
- Revisar los productos planificados para ingresar al mercado filipino.
- Preparar la documentación técnica para la presentación del CMDR.
- Confirmar la clasificación del producto y los requisitos regulatorios.
- Coordinar con el representante autorizado local o el titular de la licencia en Filipinas.
- Presentar las solicitudes de CMDR elegibles antes de que el esquema de tarifas modificado entre en vigor.
La presentación anticipada puede ayudar a los fabricantes a evitar tarifas de registro gubernamentales sustancialmente más altas.
Planificación para el cumplimiento regulatorio
Aunque el esquema de tarifas actual permanece vigente durante el periodo de suspensión, los fabricantes deben continuar preparándose para la eventual implementación de la AO n.º 2024-0016.
Además de presupuestar los costos de registro futuros, las empresas deben asegurarse de que su documentación regulatoria esté completa y lista para su presentación, a fin de evitar retrasos una vez que la estructura de tarifas modificada entre en vigor.
Las organizaciones con múltiples productos planificados para el mercado filipino también podrían considerar priorizar los próximos registros mientras las tarifas gubernamentales actuales sigan vigentes.
Conclusión
La extensión de la suspensión de tarifas del CMDR de la FDA de Filipinas para 2026 brinda a los fabricantes de dispositivos médicos tiempo adicional para presentar solicitudes de registro bajo el esquema de tarifas gubernamentales existente. Dado que se prevé que las tarifas de registro aumenten significativamente una vez que se implemente la Orden Administrativa n.º 2024-0016, las empresas que planean ingresar al mercado deben revisar sus cronogramas regulatorios y considerar la presentación de solicitudes de CMDR elegibles durante el periodo de suspensión. Los fabricantes deben continuar monitoreando los anuncios del Departamento de Salud y de la FDA de Filipinas para obtener futuras actualizaciones.
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