Fokuskampagne Swissmedic 2026 zur Post-Market-Überwachung für Medizinprodukte mit höherem Risiko

Swissmedic hat für 2026 eine Fokuskampagne angekündigt, die auf die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) für Medizinprodukte mit höherem Risiko abzielt, die auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebracht werden. Die Kampagne umfasst eine stichprobenartige Auswahl von Produkten der Klassen IIa, IIb und III, wobei Hersteller und Schweizer Bevollmächtigte verpflichtet sind, die PMS-Dokumentation zur behördlichen Prüfung einzureichen.

Umfang der Swissmedic-Fokuskampagne 2026

Die Kampagne ist Teil der laufenden Marktüberwachungsaktivitäten von Swissmedic im Rahmen der Schweizer Medizinproduktegesetzgebung. Sie konzentriert sich insbesondere auf bereits in Verkehr gebrachte Produkte mit höherem Risiko.

In der Überprüfung enthaltene Produkte

Swissmedic wählt stichprobenartig Medizinprodukte aus den folgenden Risikoklassen aus:

• Klasse IIa

• Klasse IIb

• Klasse III

Die Auswahl ist nicht auf bestimmte Technologien beschränkt, sodass alle Produktkategorien mit höherem Risiko einer Überprüfung unterzogen werden können.

Überprüfung der Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Für ausgewählte Produkte fordert Swissmedic eine umfassende Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen an. Diese kann Folgendes umfassen:

• Pläne zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS-Pläne)

• Periodische Sicherheitsberichte (PSURs), sofern anwendbar

• Daten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

• Reklamations- und Vigilanzaufzeichnungen

• Trendanalysen und Dokumentation von Korrekturmaßnahmen

Die Dokumentation wird entweder vom Schweizer Hersteller oder vom Schweizer Bevollmächtigten eingereicht.

Regulierungsziel der Kampagne

Die Fokuskampagne dient dazu, die Einhaltung der Schweizer PMS-Anforderungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Hersteller wirksame Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen unterhalten. Zu den Hauptzielen gehören:

• Gewährleistung einer kontinuierlichen Überwachung der Sicherheit und Leistung der Produkte

• Überprüfung der ordnungsgemäßen Implementierung von PMS-Systemen

• Überprüfung der Angemessenheit von PSUR- und PMCF-Aktivitäten

• Identifizierung von Lücken bei der Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen

Dies spiegelt das Engagement von Swissmedic für eine proaktive Marktüberwachung wider.

Auswirkungen auf Hersteller und bevollmächtigte Vertreter

Die Kampagne erhöht die behördliche Kontrolle der Post-Market-Aktivitäten für Produkte mit höherem Risiko. Hersteller sollten mit Folgendem rechnen:

• Mögliche Aufforderungen zur Einreichung detaillierter PMS-Dokumentationen

• Überprüfung der Wirksamkeit des PMS-Systems

• Bewertung der Vollständigkeit und Qualität der PSURs

• Verstärkter Fokus auf die Rückverfolgbarkeit von Post-Market-Daten

Eine Nichteinhaltung oder unvollständige Dokumentation kann weitere behördliche Maßnahmen oder Korrekturanforderungen nach sich ziehen.

Compliance-Erwartungen

Hersteller, die Produkte der Klassen IIa–III auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen, sollten Folgendes sicherstellen:

• PMS-Systeme sind vollständig implementiert und dokumentiert

• PSURs sind auf dem neuesten Stand und auf die regulatorischen Anforderungen ausgerichtet

• PMCF-Aktivitäten sind ordnungsgemäß geplant und durchgeführt

• Vigilanz-Meldeprozesse sind vollständig und rückverfolgbar

• Die Dokumentation steht für Inspektionen durch Swissmedic jederzeit zur Verfügung

Regulatorischer Kontext in der Schweiz

Diese Kampagne ist Teil des umfassenderen Überwachungsrahmens für Medizinprodukte in der Schweiz, der folgende Schwerpunkte setzt:

• Kontinuierliche Überwachung nach dem Inverkehrbringen

• Ausrichtung an internationalen PMS-Erwartungen

• Risikobasierte behördliche Aufsicht

• Gestärkte Verantwortung von Herstellern und Vertretern

Externe Ressource

Swissmedic Schweiz Medizinprodukte-Registrierung

Externe Ressource

Offizielle Informationen von Swissmedic (PMS-Fokuskampagne 2026)