Fokuskampagne Swissmedic 2026 zur Post-Market-Überwachung für Medizinprodukte mit höherem Risiko

Swissmedic hat für 2026 eine Fokuskampagne angekündigt, die sich mit den Anforderungen an die Post-Market-Überwachung (PMS) für Medizinprodukte mit höherem Risiko befasst, die auf dem Schweizer Markt platziert werden. Die Kampagne umfasst eine zufällige Auswahl von Geräten der Klassen IIa, IIb und III, wobei Hersteller und bevollmächtigte Schweizer Vertreter verpflichtet sind, PMS Dokumentation zur behördlichen Prüfung einzureichen.

Umfang der Fokuskampagne Swissmedic 2026

Die Kampagne ist Teil der laufenden Marktüberwachungsaktivitäten von Swissmedic im Rahmen der Schweizer Medizinproduktegesetzgebung. Es konzentriert sich insbesondere auf bereits auf den Markt gebrachte Geräte mit höherem Risiko.

Im Testbericht enthaltene Geräte

Swissmedic wählt nach dem Zufallsprinzip Medizinprodukte aus folgenden Risikoklassen aus:

• Klasse IIa

• Klasse IIb

• Klasse III

Die Auswahl ist nicht auf bestimmte Technologien beschränkt, sodass alle Gerätekategorien mit höherem Risiko einer Überprüfung unterzogen werden können.

Überprüfung der Überwachungsdokumentation nach dem Inverkehrbringen

Für ausgewählte Produkte verlangt Swissmedic eine umfassende Dokumentation der Post-Market-Surveillance. Dies kann Folgendes umfassen:

• Pläne zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS).

• Gegebenenfalls periodische Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSURs).

• Daten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).

• Aufzeichnungen über Beschwerden und Überwachung

• Trendanalyse und Korrekturmaßnahmendokumentation

Die Dokumentation wird entweder vom Schweizer Hersteller oder vom Schweizer Bevollmächtigten eingereicht.

Regulierungsziel der Kampagne

Ziel der Fokuskampagne ist es, die Einhaltung der Schweizer PMS-Anforderungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Hersteller wirksame Post-Market-Systeme unterhalten. Zu den Hauptzielen gehören:

• Gewährleistung einer kontinuierlichen Überwachung der Gerätesicherheit und -leistung

• Überprüfung der ordnungsgemäßen Implementierung von PMS Systemen

• Überprüfung der Angemessenheit von PSUR und PMCF Aktivitäten

• Identifizieren von Lücken in der Beweiserhebung nach dem Inverkehrbringen

Dies spiegelt das Engagement von Swissmedic für eine proaktive Marktüberwachung wider.

Auswirkungen auf Hersteller und autorisierte Vertreter

Die Kampagne verstärkt die behördliche Kontrolle von Post-Market-Aktivitäten für Geräte mit höherem Risiko. Hersteller sollten Folgendes erwarten:

• Mögliche Anfragen für eine detaillierte PMS Dokumentation

• Überprüfung der PMS Systemeffektivität

• Beurteilung der PSUR-Vollständigkeit und -Qualität

• Verstärkter Fokus auf die Rückverfolgbarkeit von Post-Market-Daten

Die Nichteinhaltung oder unvollständige Dokumentation kann zu weiteren behördlichen Maßnahmen oder Korrekturanforderungen führen.

Compliance-Erwartungen

Hersteller, die Geräte der Klassen IIa–III auf den Schweizer Markt bringen, sollten Folgendes sicherstellen:

• PMS Systeme sind vollständig implementiert und dokumentiert

• PSURs sind auf dem neuesten Stand und entsprechen den regulatorischen Anforderungen

• PMCF Aktivitäten werden ordnungsgemäß geplant und durchgeführt

• Die Meldeprozesse zur Vigilanz sind vollständig und nachvollziehbar

• Die Dokumentation steht für die Inspektion durch Swissmedic jederzeit zur Verfügung

Regulatorischer Kontext in der Schweiz

Diese Kampagne ist Teil des umfassenderen Überwachungsrahmens für Medizinprodukte in der Schweiz, der Folgendes hervorhebt:

• Kontinuierliche Überwachung nach dem Inverkehrbringen

• Ausrichtung an internationalen PMS Erwartungen

• Risikobasierte Regulierungsaufsicht

• Gestärkte Verantwortung von Herstellern und Vertretern

Externe Ressource

Swissmedic Schweiz Medizinprodukte-Registrierung

Externe Ressource

Offizielle Informationen von Swissmedic (PMS Fokuskampagne 2026)