Campaña Swissmedic 2026 Focus sobre la vigilancia posterior a la comercialización de dispositivos médicos de mayor riesgo

Swissmedic ha anunciado una campaña de enfoque para 2026 dirigida a los requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) para dispositivos médicos de mayor riesgo comercializados en el mercado suizo. La campaña incluirá una selección aleatoria de dispositivos de Clase IIa, IIb y III, y los fabricantes y representantes autorizados suizos deberán presentar PMS documentación para revisión regulatoria.

Alcance de la campaña Focus de Swissmedic 2026

La campaña forma parte de las actividades continuas de vigilancia del mercado de Swissmedic en virtud de la legislación suiza sobre dispositivos médicos. Se centra específicamente en los dispositivos de mayor riesgo que ya se encuentran en el mercado.

Dispositivos incluidos en la revisión

Swissmedic seleccionará aleatoriamente dispositivos médicos de las siguientes clases de riesgo:

• Clase IIa

• Clase IIb

• Clase III

La selección no se limitará a tecnologías específicas, lo que significa que todas las categorías de dispositivos de mayor riesgo pueden estar sujetas a revisión.

Revisión de la documentación posterior a la vigilancia de la comercialización

Para dispositivos seleccionados, Swissmedic solicitará documentación completa de vigilancia posterior a la comercialización. Esto puede incluir:

• Planes de vigilancia poscomercialización (PMS)

• Informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) cuando corresponda

• Datos de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

• Registros de denuncias y vigilancia

• Análisis de tendencias y documentación de acciones correctivas.

La documentación será presentada por el fabricante suizo o por el representante autorizado suizo.

Objetivo regulatorio de la campaña

La campaña de enfoque está diseñada para verificar el cumplimiento de los requisitos suizos PMS y garantizar que los fabricantes mantengan sistemas post-comercialización eficaces. Los objetivos clave incluyen:

• Garantizar un seguimiento continuo de la seguridad y el rendimiento del dispositivo

• Verificar la implementación adecuada de los sistemas PMS

• Comprobación de la idoneidad de las actividades PSUR y PMCF

• Identificación de lagunas en la recopilación de pruebas posteriores a la comercialización

Esto refleja el compromiso de Swissmedic con la supervisión proactiva del mercado.

Impacto en fabricantes y representantes autorizados

La campaña aumenta el escrutinio regulatorio de las actividades posteriores a la comercialización de dispositivos de mayor riesgo. Los fabricantes deben esperar:

• Posibles solicitudes de documentación PMS detallada

• Revisión de la efectividad del sistema PMS

• Evaluación de la integridad y calidad del PSUR

• Mayor enfoque en la trazabilidad de los datos posteriores a la comercialización

El incumplimiento o la documentación incompleta pueden dar lugar a medidas reglamentarias adicionales o requisitos correctivos.

Expectativas de cumplimiento

Los fabricantes que comercialicen dispositivos de Clase IIa-III en el mercado suizo deben garantizar:

• Los sistemas PMS están completamente implementados y documentados.

• Los PSUR están actualizados y alineados con los requisitos regulatorios.

• PMCF las actividades se planifican y ejecutan adecuadamente

• Los procesos de informes de vigilancia son completos y rastreables.

• La documentación está disponible para la inspección de Swissmedic.

Contexto regulatorio en Suiza

Esta campaña forma parte del marco más amplio de vigilancia de dispositivos médicos de Suiza, que enfatiza:

• Supervisión continua post-comercialización

• Alineación con las expectativas internacionales PMS

• Supervisión regulatoria basada en riesgos

• Mayor responsabilidad de los fabricantes y representantes

Recurso externo

Registro de dispositivos médicos de Swissmedic Suiza

Recurso externo

Información oficial de Swissmedic (PMS Campaña Focus 2026)