고위험 의료기기에 대한 시판 후 감시에 대한 Swissmedic 2026 포커스 캠페인

Swissmedic는 스위스 시장에 출시되는 고위험 의료기기의 시판 후 감시(PMS) 요구사항을 대상으로 하는 2026년 집중 캠페인을 발표했습니다. 이번 캠페인에는 Class IIa, IIb 및 III 의료기기의 무작위 선정이 포함되며, 제조업체와 스위스 공인 대리인(Swiss Authorized Representative)은 규제 검토를 위해 PMS 문서를 제출해야 합니다.

Swissmedic 2026 집중 캠페인의 범위

이번 캠페인은 스위스 의료기기법에 따라 Swissmedic가 진행 중인 시장 감시 활동의 일환입니다. 특히 이미 시장에 출시된 고위험 의료기기에 중점을 둡니다.

검토 대상 의료기기

Swissmedic는 다음 위험 등급에서 의료기기를 무작위로 선정합니다:

• IIa등급

• IIb등급

• III등급

선정 대상은 특정 기술로 제한되지 않으며, 이는 모든 고위험 의료기기 범주가 검토 대상이 될 수 있음을 의미합니다.

시판 후 감시 문서 검토

선정된 의료기기에 대해 Swissmedic는 포괄적인 시판 후 감시 문서를 요청할 것입니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다:

• 시판 후 감시(PMS) 계획

• 해당되는 경우 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)

• 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 데이터

• 불만사항 및 안전성 정보(Vigilance) 기록

• 추세 분석 및 시정 조치 문서

관련 문서는 스위스 제조업체 또는 스위스 공인 대리인이 제출합니다.

캠페인의 규제 목적

이번 집중 캠페인은 스위스 PMS 요구사항 준수 여부를 확인하고 제조업체가 효과적인 시판 후 시스템을 유지하도록 보장하기 위해 마련되었습니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:

• 의료기기 안전성 및 성능의 지속적인 모니터링 보장

• PMS 시스템의 적절한 구현 검증

• PSUR 및 PMCF 활동의 적절성 확인

• 시판 후 증거 수집의 공백 식별

이는 선제적인 시장 감독에 대한 Swissmedic의 의지를 반영합니다.

제조업체 및 공인 대리인에게 미치는 영향

이번 캠페인은 고위험 의료기기에 대한 시판 후 활동의 규제 감독을 강화합니다. 제조업체는 다음과 같은 사항에 대비해야 합니다:

• 상세한 PMS 문서에 대한 제출 요청 가능성

• PMS 시스템 유효성 검토

• PSUR의 완전성 및 품질 평가

• 시판 후 데이터의 추적성에 대한 관심 증대

규정 미준수 또는 불완전한 문서 제출은 추가적인 규제 조치나 시정 요구사항으로 이어질 수 있습니다.

규정 준수 요구사항

스위스 시장에 Class IIa–III 의료기기를 출시하는 제조업체는 다음 사항을 보장해야 합니다:

• PMS 시스템이 완전히 구현되고 문서화되어 있어야 합니다.

• PSUR이 최신 상태로 유지되고 규제 요구사항에 부합해야 합니다.

• PMCF 활동이 적절하게 계획되고 실행되어야 합니다.

• 안전성 정보(Vigilance) 보고 프로세스가 완전하고 추적 가능해야 합니다.

• Swissmedic 실사를 위해 관련 문서를 즉각적으로 제공할 수 있어야 합니다.

스위스의 규제 상황

이번 캠페인은 다음 사항을 강조하는 스위스의 광범위한 의료기기 감시 체계의 일환입니다:

• 지속적인 시판 후 감독

• 국제 PMS 기대치와의 조화

• 위험 기반 규제 감독

• 제조업체 및 대리인의 책임 강화

외부 자원

Swissmedic 스위스 의료기기 등록

외부 자원

Swissmedic 공식 정보(2026년 PMS 집중 캠페인)