고위험 의료기기에 대한 시판 후 감시에 대한 Swissmedic 2026 포커스 캠페인

Swissmedic는 스위스 시장에 출시되는 고위험 의료기기에 대한 시판 후 감시(PMS) 요구 사항을 목표로 하는 2026년 집중 캠페인을 발표했습니다. 캠페인에는 클래스 IIa, IIb 및 III 장치의 무작위 선택이 포함되며 제조업체와 스위스 공인 담당자는 규제 검토를 위해 PMS 문서를 제출해야 합니다.

Swissmedic 2026 포커스 캠페인의 범위

이 캠페인은 스위스 의료기기법에 따라 Swissmedic가 진행 중인 시장 감시 활동의 일환입니다. 특히 이미 시장에 출시된 고위험 장치에 중점을 둡니다.

검토에 포함된 장치

Swissmedic는 다음 위험 등급에서 의료기기를 무작위로 선택합니다.

• 클래스 IIa

• 클래스 IIb

• 클래스 III

선택은 특정 기술로 제한되지 않으며, 이는 모든 고위험 장치 범주가 검토 대상이 될 수 있음을 의미합니다.

시판 후 감시 문서 검토

일부 기기의 경우 Swissmedic는 포괄적인 시판 후 감시 문서를 요청할 것입니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 시판 후 감시(PMS) 계획

• 해당되는 경우 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)

• 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 데이터

• 불만사항 및 감시 기록

• 추세 분석 및 시정 조치 문서화

문서는 스위스 제조업체 또는 스위스 공인 대리인이 제출합니다.

캠페인의 규제 목적

집중 캠페인은 스위스 PMS 요구사항 준수 여부를 확인하고 제조업체가 효과적인 시판 후 시스템을 유지하도록 보장하기 위해 고안되었습니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.

• 장치 안전 및 성능에 대한 지속적인 모니터링 보장

• PMS 시스템의 적절한 구현 확인

• PSUR 및 PMCF 활동의 적절성 확인

• 시판 후 증거 수집의 격차 식별

이는 적극적인 시장 감독에 대한 Swissmedic의 약속을 반영합니다.

제조업체 및 공식 대리점에 미치는 영향

이 캠페인은 고위험 기기에 대한 시판 후 활동에 대한 규제 조사를 강화합니다. 제조업체는 다음을 기대해야 합니다.

• 자세한 PMS 문서에 대한 잠재적 요청

• PMS 시스템 효율성 검토

• PSUR 완성도 및 품질 평가

• 시판 후 데이터의 추적성에 대한 관심 증가

규정을 준수하지 않거나 문서가 불완전하면 추가 규제 조치나 시정 요구 사항이 적용될 수 있습니다.

규정 준수 기대

스위스 시장에 클래스 IIa~III 기기를 출시하는 제조업체는 다음을 보장해야 합니다.

• PMS 시스템이 완전히 구현되고 문서화되었습니다.

• PSUR은 최신 상태이며 규제 요구 사항에 부합합니다.

• PMCF 활동이 적절하게 계획되고 실행됩니다.

• 감시 보고 프로세스가 완전하고 추적 가능합니다.

• Swissmedic 검사를 위한 문서를 쉽게 이용할 수 있습니다.

스위스의 규제 상황

이 캠페인은 다음을 강조하는 스위스의 광범위한 의료기기 감시 프레임워크의 일부를 구성합니다.

• 지속적인 시판 후 감독

• 국제 PMS 기대에 부응

• 위험 기반 규제 감독

• 제조업체 및 대표자의 책임 강화

외부 자원

Swissmedic 스위스 의료기기 등록

외부 자원

Swissmedic 공식 정보(PMS 포커스 캠페인 2026)