Swissmedic 2026 は高リスク医療機器の市販後監視に重点を置いたキャンペーンを実施

Swissmedicは、スイス市場に上市される高リスク医療機器の市販後監視（PMS）要件を対象とした2026年の重点キャンペーンを発表しました。本キャンペーンでは、クラスIIa、IIb、およびIIIの機器がランダムに選定され、製造業者およびスイス認定代理人は規制審査のためにPMS文書を提出する必要があります。

Swissmedic 2026年重点キャンペーンの対象範囲

このキャンペーンは、スイスの医療機器関連法令に基づくSwissmedicの継続的な市場監視活動の一環です。すでに市場に上市されている高リスク機器に焦点を当てています。

審査対象となる機器

Swissmedicは、以下のリスククラスから医療機器をランダムに選定します。

• クラスIIa

• クラスIIb

• クラスIII

選定は特定の技術分野に限定されず、高リスク機器のすべてのカテゴリが審査の対象となる可能性があります。

市販後監視文書の審査

選定された機器について、Swissmedicは包括的な市販後監視文書の提出を要求します。これには以下が含まれる場合があります。

• 市販後監視（PMS）計画書

• 定期安全性最新報告（PSUR）（該当する場合）

• 市販後臨床フォローアップ（PMCF）データ

• 苦情およびビジランス記録

• 傾向分析および是正措置に関する文書

これらの文書は、スイスの製造業者またはスイス認定代理人のいずれかによって提出されます。

キャンペーンの規制上の目的

この重点キャンペーンは、スイスのPMS要件への適合性を検証し、製造業者が効果的な市販後システムを維持していることを確認することを目的としています。主な目的は以下の通りです。

• 機器の安全性および性能の継続的な監視の確保

• PMSシステムの適切な構築・実施の検証

• PSURおよびPMCF活動の妥当性の評価

• 市販後のエビデンス収集におけるギャップの特定

これは、予防的な市場監視に対するSwissmedicのコミットメントを反映したものです。

製造業者および認定代理人への影響

このキャンペーンにより、高リスク機器の市販後活動に対する規制当局の監視が強化されます。製造業者は以下を想定しておく必要があります。

• 詳細なPMS文書の提出要請を受ける可能性

• PMSシステムの有効性の審査

• PSURの完全性および品質の評価

• 市販後データのトレーサビリティに対する関心の高まり

不適合または文書の不備がある場合、さらなる規制措置や是正措置要求につながる可能性があります。

規制遵守において期待される対応

クラスIIa〜IIIの機器をスイス市場に上市する製造業者は、以下の事項を確実にする必要があります。

• PMSシステムが完全に構築され、文書化されていること

• PSURが最新の状態に保たれ、規制要件と整合していること

• PMCF活動が適切に計画され、実施されていること

• ビジランス報告プロセスが完全であり、追跡可能であること

• Swissmedicの検査時に、関連文書を即座に提示できる状態にあること

スイスにおける規制の背景

このキャンペーンは、スイスの広範な医療機器監視フレームワークの一環であり、特に以下の点が重視されています。

• 継続的な市販後監視

• 国際的なPMSに対する期待事項との整合

• リスクベースの規制監督

• 製造業者および代理人の説明責任の強化

外部リソース

Swissmedic スイス医療機器登録

外部リソース

Swissmedic公式情報（PMS重点キャンペーン2026）