Dritte Aktualisierung des MIR-Berichtsformulars Version 7.3.1 (SB-11154)

Am 8. Mai 2026 veröffentlichte die Europäische Kommission (EK) die dritte Aktualisierung von 2026 des Manufacturer Incident Report (MIR)-Formulars Version 7.3.1 mit der Bezeichnung SB-11154. Dieses Update folgt einer Reihe von Korrekturen und Verfeinerungen, die nach der ursprünglichen Veröffentlichung der MIR-Version 7.3.1 von SB-10781 im Dezember 2025 vorgenommen wurden.

Die neueste Überarbeitung befasst sich hauptsächlich mit technischen Fehlern, Störungen und Kompatibilitätsproblemen, die bei praktischen Implementierungs- und Datenbankintegrationsaktivitäten festgestellt wurden. Diese Korrekturen sind besonders relevant für Hersteller, die Vigilanzberichte sowohl an die Datenbanken von EU als auch nicht-EU zuständigen Behörden übermitteln.

Hintergrund der MIR 7.3.1-Updates

Das MIR-Formular bleibt eines der wichtigsten Meldeinstrumente im Rahmen der Überwachungsaktivitäten für Medizinprodukte gemäß der EU Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Seit der Veröffentlichung der MIR-Version 7.3.1 im Dezember 2025 haben Hersteller und zuständige Behörden mehrere betriebliche Herausforderungen im Zusammenhang mit der PDF-Funktionalität, dem XML-Datenaustausch und elektronischen Uploads festgestellt.

Bei der ursprünglichen Formularversion SB-10781 traten bei der Verwendung mit verschiedenen Meldeportalen nationaler Behörden Kompatibilitäts- und Datenübertragungsprobleme auf. Da Hersteller zunehmend auf automatisierten Datenaustausch und digitale Überwachungsworkflows angewiesen sind, können selbst geringfügige Formatierungs- oder XML-Strukturprobleme zu Verzögerungen bei der Berichterstattung und zu Übermittlungsfehlern führen.

Um diese Bedenken auszuräumen, veröffentlichte die Europäische Kommission im Jahr 2026 mehrere inkrementelle Updates, wobei SB-11154 das dritte Update des Jahres darstellte.

Hauptzweck des SB-11154-Updates

Das Hauptziel des SB-11154-Updates besteht darin, die technische Zuverlässigkeit und Kompatibilität beim elektronischen Datenaustausch und Datenbank-Uploads zu verbessern.

Nach Angaben der Europäischen Kommission beheben die Änderungen hauptsächlich Fehler, die beim Hochladen in Datenbanken von EU und Nicht-EU Mitgliedsstaaten festgestellt wurden, darunter:

• DISPOVIGILANCE-Plattform des italienischen Gesundheitsministeriums

• MHRA (UK) MEHR Portal

• Andere nationale Überwachungsmeldesysteme nutzen die MIR-XML-Import-/Exportfunktionalität

Diese Korrekturen sind besonders wichtig für Hersteller, die halbautomatische oder vollautomatische Vigilanz-Übermittlungsprozesse verwenden.

Warum dieses Update für Hersteller wichtig ist

Hersteller, die in Europa und anderen internationalen Märkten tätig sind, sollten dieses Update nicht als geringfügige administrative Überarbeitung betrachten. Selbst technische Korrekturen können die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Berichtseffizienz erheblich beeinträchtigen.

Die Nichtverwendung der aktuellsten MIR-Formularversion kann zu Folgendem führen:

• Fehler beim XML-Upload

• Fehler bei der Datenzuordnung

• Abgelehnte Vigilance-Anträge

• Verzögerungen bei der Meldung von Vorfällen

• Erhöhte manuelle Nacharbeit durch Regulierungsteams

• Mögliche Nichtkonformitäten bei Audits oder Inspektionen

Da die zuständigen Behörden zunehmend auf einen strukturierten elektronischen Datenaustausch setzen, wird die Aufrechterhaltung der Kompatibilität mit dem neuesten MIR-Format immer wichtiger.

Empfohlene Maßnahmen für Hersteller

Hersteller sollten sofort Maßnahmen ergreifen, um die Übereinstimmung mit dem aktualisierten MIR-Berichtsformular der Version 7.3.1 (SB-11154) sicherzustellen.

1. Aktualisieren Sie die Wachsamkeitsverfahren

Interne Überwachungsverfahren sollten überarbeitet werden, um auf die neueste MIR-Version SB-11154 anstelle der älteren SB-10781-Version zu verweisen.

Dieses Update sollte Folgendes umfassen:

• Kontrollierte Dokumentreferenzen

• Berichtsvorlagen

• SOPs im Zusammenhang mit der Meldung von Vorfällen

• Schulungsmaterialien für Wachsamkeitsteams

• Elektronische Reporting-Workflows

2. Validieren Sie XML-Import-/Exportprozesse

Organisationen, die automatisierte Berichtstools oder Regulierungssoftware verwenden, sollten sicherstellen, dass die XML-Import-/Exportfunktionalität weiterhin vollständig mit dem aktualisierten Formular kompatibel ist.

Hersteller sollten Folgendes durchführen:

• Testeinreichungen

• XML-Validierungsprüfungen

• Kompatibilitätsprüfung mit nationalen Behördenportalen

• Interne IT- und regulatorische Workflow-Bewertungen

3. Überprüfen Sie die Kompatibilität der PDF-Software

Die Europäische Kommission hat außerdem einen wichtigen technischen Hinweis zur Browserkompatibilität und zu den PDF-Softwareanforderungen beigefügt.

Die EG erklärte:

„Einige Browser-Plugins sind nicht mit PDF-Formularen kompatibel. Wenn Sie Probleme beim Öffnen dieser Formulare haben, speichern Sie sie bitte auf Ihrem Computer und öffnen Sie sie von dort aus.“

Zusätzlich:

„Adobe Acrobat Professional ist zum Speichern, Signieren von MIR 7.3.1 PDF und zum Import/Export von XML-Daten erforderlich.“

Diese Kommentare unterstreichen die Bedeutung der Verwendung kompatibler PDF-Software bei Überwachungsberichten.

4. Schulung von Regulierungs- und Wachsamkeitsteams

Selbst kleine Formularänderungen können bei der Erstellung und Übermittlung von Berichten zu Verwirrung führen. Hersteller sollten sicherstellen, dass das zuständige Personal Folgendes versteht:

• Welche MIR-Formularversion derzeit genehmigt ist

• So identifizieren Sie die neueste Formularrevision

• Aktualisierte XML-Verarbeitungsanforderungen

• Einreichungserwartungen für verschiedene zuständige Behörden

Umfassendere regulatorische Auswirkungen

Die wiederholten Aktualisierungen der MIR-Version 7.3.1 verdeutlichen die wachsende Komplexität der digitalen Vigilanz-Berichterstattung innerhalb der globalen Regulierungslandschaft für Medizinprodukte.

Da die zuständigen Behörden weiterhin auf strukturierte elektronische Berichte und vernetzte Datenbanken umsteigen, können Hersteller Folgendes erwarten:

• Stärkere Betonung der XML-Standardisierung

• Erhöhte Validierungsanforderungen

• Mehr automatisierte Einreichungssysteme

• Stärkere Prüfung der Datenqualität und -konsistenz

Dieser Trend unterstreicht auch die Bedeutung der Aufrechterhaltung agiler Regulierungsprozesse, die sich schnell an technische Aktualisierungen und Änderungen des Meldesystems anpassen können.

Fazit

Die Veröffentlichung des MIR-Berichtsformulars SB-11154 der Version 7.3.1 am 8. Mai 2026 stellt eine weitere wichtige technische Verbesserung durch die Europäische Kommission dar, die darauf abzielt, die Zuverlässigkeit der Vigilanzberichte und die Datenbankkompatibilität zu verbessern.

Obwohl das Update hauptsächlich Fehler und technische Störungen behebt, sollten Hersteller seine betrieblichen Auswirkungen nicht unterschätzen. Organisationen sollten ihre Überwachungsverfahren umgehend aktualisieren, Einreichungsabläufe validieren und die Kompatibilität mit den Datenbanken der zuständigen Behörden sicherstellen.

In einem zunehmend digitalen Regulierungsumfeld ist die proaktive Verwaltung von Berichtstools und technischen Anforderungen von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der Vorschriften aufrechtzuerhalten und unnötige Verzögerungen bei der Einreichung zu vermeiden.

Die neuesten MIR-Formulare und -Leitlinien finden Hersteller auf der Seite mit den Leitlinien für Medizinprodukte der Europäischen Kommission:

• Europäische Kommission – PMSV-Meldeformulare und Leitlinien

Erfahren Sie mehr über

• EU Klassifizierung und Regulierung von Medizinprodukten (MDR/IVDR)