Dritte Aktualisierung des MIR-Berichtsformulars Version 7.3.1 (SB-11154)

Am 8. Mai 2026 veröffentlichte die Europäische Kommission (EK) die dritte Aktualisierung von 2026 des Manufacturer Incident Report (MIR)-Formulars Version 7.3.1 mit der Bezeichnung SB-11154. Diese Aktualisierung folgt auf eine Reihe von Korrekturen und Verfeinerungen, die nach der ursprünglichen Veröffentlichung des MIR-Formulars Version 7.3.1 (SB-10781) im Dezember 2025 vorgenommen wurden.

Die neueste Überarbeitung befasst sich hauptsächlich mit technischen Fehlern, Störungen und Kompatibilitätsproblemen, die bei der praktischen Umsetzung und im Zuge von Datenbankintegrationsaktivitäten festgestellt wurden. Diese Korrekturen sind besonders relevant für Hersteller, die Vigilanzberichte sowohl an Datenbanken von zuständigen EU- als auch Nicht-EU-Behörden übermitteln.

Hintergrund der MIR 7.3.1-Updates

Das MIR-Formular bleibt eines der wichtigsten Meldeinstrumente im Rahmen der Vigilanzaktivitäten für Medizinprodukte gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Seit der Veröffentlichung der MIR-Version 7.3.1 im Dezember 2025 haben Hersteller und zuständige Behörden mehrere betriebliche Herausforderungen im Zusammenhang mit der PDF-Funktionalität, dem XML-Datenaustausch und elektronischen Uploads festgestellt.

Bei der ursprünglichen Formularversion SB-10781 traten bei der Verwendung mit verschiedenen Meldeportalen nationaler Behörden Kompatibilitäts- und Datenübertragungsprobleme auf. Da Hersteller zunehmend auf automatisierten Datenaustausch und digitale Vigilanz-Workflows angewiesen sind, können selbst geringfügige Formatierungs- oder XML-Strukturprobleme zu Verzögerungen bei der Berichterstattung und zu Übermittlungsfehlern führen.

Um diese Bedenken auszuräumen, veröffentlichte die Europäische Kommission im Jahr 2026 mehrere inkrementelle Aktualisierungen, wobei SB-11154 die dritte Aktualisierung des Jahres darstellt.

Hauptzweck des SB-11154-Updates

Das Hauptziel des SB-11154-Updates besteht darin, die technische Zuverlässigkeit und Kompatibilität beim elektronischen Datenaustausch und bei Datenbank-Uploads zu verbessern.

Nach Angaben der Europäischen Kommission beheben die Änderungen hauptsächlich Fehler, die beim Hochladen in Datenbanken von EU- und Nicht-EU-Mitgliedstaaten festgestellt wurden, darunter:

• DISPOVIGILANCE-Plattform des italienischen Gesundheitsministeriums

• MHRA (UK) MORE-Portal

• Andere nationale Vigilanz-Meldesysteme, welche die MIR-XML-Import-/Exportfunktionalität nutzen

Diese Korrekturen sind besonders wichtig für Hersteller, die halb- oder vollautomatische Vigilanz-Übermittlungsprozesse nutzen.

Warum dieses Update für Hersteller wichtig ist

Hersteller, die in Europa und anderen internationalen Märkten tätig sind, sollten dieses Update nicht als geringfügige administrative Überarbeitung betrachten. Selbst technische Korrekturen können die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Berichtseffizienz erheblich beeinträchtigen.

Die Nichtverwendung der aktuellsten MIR-Formularversion kann zu Folgendem führen:

• Fehlern beim XML-Upload

• Datenzuordnungsfehlern

• Abgewiesenen Vigilanz-Meldungen

• Verzögerungen bei der Meldung von Vorkommnissen

• Erhöhtem manuellem Nacharbeitsaufwand für Regulierungsteams

• Möglichen Nichtkonformitäten bei Audits oder Inspektionen

Da die zuständigen Behörden zunehmend auf einen strukturierten elektronischen Datenaustausch setzen, wird die Aufrechterhaltung der Kompatibilität mit dem neuesten MIR-Format immer wichtiger.

Empfohlene Maßnahmen für Hersteller

Hersteller sollten unverzüglich Maßnahmen ergreifen, um die Übereinstimmung mit dem aktualisierten MIR-Berichtsformular der Version 7.3.1 (SB-11154) sicherzustellen.

1. Aktualisieren Sie Ihre Vigilanzverfahren

Interne Vigilanzverfahren sollten überarbeitet werden, um auf die neueste MIR-Version SB-11154 anstelle der älteren Version SB-10781 zu verweisen.

Dieses Update sollte Folgendes umfassen:

• Referenzen auf gelenkte Dokumente

• Berichtsvorlagen

• SOPs zur Meldung von Vorkommnissen

• Schulungsmaterialien für Vigilanz-Teams

• Elektronische Melde-Workflows

2. Validieren Sie XML-Import-/Exportprozesse

Organisationen, die automatisierte Berichtstools oder regulatorische Software verwenden, sollten überprüfen, ob die XML-Import-/Exportfunktionalität weiterhin vollständig mit dem aktualisierten Formular kompatibel ist.

Hersteller sollten Folgendes durchführen:

• Testübermittlungen

• XML-Validierungsprüfungen

• Kompatibilitätsprüfungen mit Portalen nationaler Behörden

• Interne Bewertungen der IT- und regulatorischen Arbeitsabläufe

3. Überprüfen Sie die Kompatibilität der PDF-Software

Die Europäische Kommission hat zudem einen wichtigen technischen Hinweis zur Browserkompatibilität und den Anforderungen an PDF-Software beigefügt.

Die EK erklärte:

„Einige Browser-Plugins sind nicht mit PDF-Formularen kompatibel. Wenn Sie Probleme beim Öffnen dieser Formulare haben, speichern Sie sie bitte auf Ihrem Computer und öffnen Sie sie von dort aus.“

Zusätzlich:

„Adobe Acrobat Professional ist zum Speichern, Signieren des MIR 7.3.1 PDF und für den XML-Datenimport/-export erforderlich.“

Diese Hinweise unterstreichen, wie wichtig die Verwendung kompatibler PDF-Software bei Vigilanz-Meldeaktivitäten ist.

4. Schulen Sie Regulierungs- und Vigilanz-Teams

Selbst kleine Formularänderungen können bei der Erstellung und Übermittlung von Berichten zu Verwirrung führen. Hersteller sollten sicherstellen, dass das zuständige Personal Folgendes versteht:

• Welche MIR-Formularversion derzeit freigegeben ist

• Wie die neueste Formularrevision zu identifizieren ist

• Die aktualisierten Anforderungen an die XML-Verarbeitung

• Die Einreichungsanforderungen der verschiedenen zuständigen Behörden

Umfassendere regulatorische Auswirkungen

Die wiederholten Aktualisierungen der MIR-Version 7.3.1 verdeutlichen die wachsende Komplexität der digitalen Vigilanzberichterstattung in der globalen Regulierungslandschaft für Medizinprodukte.

Da die zuständigen Behörden sich weiter in Richtung einer strukturierteren elektronischen Berichterstattung und vernetzter Datenbanken bewegen, können Hersteller Folgendes erwarten:

• Eine stärkere Betonung der XML-Standardisierung

• Erhöhte Validierungsanforderungen

• Mehr automatisierte Einreichungssysteme

• Eine strengere Prüfung der Datenqualität und -konsistenz

Dieser Trend unterstreicht auch, wie wichtig die Aufrechterhaltung agiler Regulierungsprozesse ist, die sich schnell an technische Aktualisierungen und Änderungen der Meldesysteme anpassen können.

Fazit

Die Veröffentlichung des MIR-Berichtsformulars Version 7.3.1 (SB-11154) am 8. Mai 2026 stellt eine weitere wichtige technische Verbesserung durch die Europäische Kommission dar, die darauf abzielt, die Zuverlässigkeit der Vigilanzberichterstattung und die Datenbankkompatibilität zu erhöhen.

Obwohl das Update hauptsächlich Fehler und technische Störungen behebt, sollten Hersteller seine betrieblichen Auswirkungen nicht unterschätzen. Organisationen sollten ihre Vigilanzverfahren umgehend aktualisieren, Übermittlungsabläufe validieren und die Kompatibilität mit den Datenbanken der zuständigen Behörden sicherstellen.

In einem zunehmend digitalen Regulierungsumfeld ist die proaktive Verwaltung von Berichtstools und technischen Anforderungen von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und unnötige Verzögerungen bei der Übermittlung zu vermeiden.

Die neuesten MIR-Formulare und -Leitlinien finden Hersteller auf der Leitlinien-Seite für Medizinprodukte der Europäischen Kommission:

• Europäische Kommission – PMSV-Meldeformulare und Leitlinien

Erfahren Sie mehr über

• EU-Klassifizierung und -Regulierung von Medizinprodukten (MDR/IVDR)