MIR バージョン 7.3.1 レポート フォームの 3 回目の更新 (SB-11154)

2026年5月8日、欧州委員会（EC）は、SB-11154として識別される、製造者インシデントレポート（MIR）フォーム・バージョン7.3.1の2026年第3回目の更新版を公開しました。今回の更新は、2025年12月に公開されたMIRバージョン7.3.1フォームSB-10781の初版リリース以降に行われてきた一連の修正と改良を受けたものです。

最新の改訂版では、実際の運用やデータベース統合作業中に特定された、技術的なバグや不具合、互換性の問題に主に対処しています。これらの修正は、EUおよび非EUの管轄当局データベースの両方にビジランスレポートを提出する製造業者にとって、特に関連性の高いものです。

MIR 7.3.1更新の背景

MIRフォームは、EU医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づく医療機器のビジランス活動において、依然として最も重要な報告ツールの1つです。2025年12月のMIRバージョン7.3.1のリリース以降、製造業者および管轄当局は、PDFの機能、XMLデータ交換、および電子アップロードに関連するいくつかの運用上の課題を特定してきました。

最初にリリースされたフォーム・バージョンであるSB-10781は、各国の管轄当局の報告ポータルで使用した際に、互換性やデータ送信の問題が発生していました。製造業者が自動化されたデータ交換やデジタルのビジランス・ワークフローへの依存度を高める中、書式やXML構造のわずかな問題であっても、報告の遅延や提出の失敗を引き起こす可能性があります。

これらの懸念に対処するため、欧州委員会は2026年を通じて段階的に複数の更新版を発行しており、今回のSB-11154は今年3回目のアップデートとなります。

SB-11154更新の主要目的

SB-11154アップデートの主な目的は、電子データ交換およびデータベースへのアップロード時における技術的信頼性と互換性を向上させることです。

欧州委員会によると、今回の変更は主に、以下を含むEUおよび非EU加盟国のデータベースへのアップロード時に特定されたバグを解決するものです。

• イタリア保健省のDISPOVIGILANCEプラットフォーム
• MHRA（英国）のMOREポータル
• MIRのXMLインポート／エクスポート機能を使用する、その他の国のビジランス報告システム

これらの修正は、半自動または完全自動のビジランス提出プロセスを採用している製造業者にとって、特に重要です。

この更新が製造業者にとって重要な理由

欧州やその他の海外市場で事業を展開する製造業者は、今回のアップデートを単なる軽微な事務的改訂として片付けるべきではありません。技術的な修正であっても、規制順守（コンプライアンス）や報告業務の効率性に重大な影響を及ぼす可能性があります。

最新のMIRフォーム・バージョンを使用しない場合、以下のような問題が生じるリスクがあります。

• XMLアップロードの失敗
• データマッピングのエラー
• ビジランス提出の却下
• インシデント報告の遅延
• 薬事・規制チームによる手動の再作業（手戻り）の増加
• 監査や査察における不適合（指摘事項）の発生リスク

管轄当局が構造化された電子データ交換への依存度を強めているため、最新のMIRフォーマットとの互換性を維持することは不可欠な要件となっています。

製造業者に推奨される対応

製造業者は、更新されたMIRバージョン7.3.1レポートフォーム（SB-11154）への対応（アライメント）を確保するため、直ちに以下の措置を講じる必要があります。

1. ビジランス手順を更新する

古いSB-10781バージョンではなく、最新のMIRバージョンであるSB-11154を参照するように、社内のビジランス手順書を改訂する必要があります。

この更新には以下を含める必要があります。

• 管理文書の参照先
• 報告用テンプレート
• インシデント報告に関連する標準作業手順書（SOP）
• ビジランス・チーム向けのトレーニング資材
• 電子報告のワークフロー

2. XMLインポート／エクスポートプロセスを検証する

自動報告ツールや薬事管理ソフトウェアを使用している企業・組織は、XMLのインポート／エクスポート機能が更新後のフォームと完全に互換していることを検証する必要があります。

製造業者は以下を実施する必要があります。

• テスト送信の実施
• XMLのバリデーション（検証）チェック
• 各国の管轄当局ポータルとの互換性検証
• 社内ITおよび薬事ワークフローの評価

3. PDFソフトウェアの互換性を確認する

欧州委員会は、ブラウザの互換性およびPDFソフトウェアの要件に関する重要な技術的注記も公表しています。

欧州委員会は次のように述べています。

「一部のブラウザプラグインはPDFフォームと互換性がありません。これらのフォームを開く際に問題が発生する場合は、お使いのコンピュータに一旦保存し、そこから開いてください。」

さらに：

「MIR 7.3.1 PDFの保存、署名、およびXMLデータのインポート／エクスポートを行うには、Adobe Acrobat Professionalが必要です。」

これらの注意書きは、ビジランス報告活動において互換性のあるPDFソフトウェアを使用することの重要性を浮き彫りにしています。

4. 規制・ビジランスチームを教育する

フォームのわずかな変更であっても、レポートの作成や提出の際に混乱を招く可能性があります。製造業者は、関連する人員が以下の事項を確実に理解するようにしなければなりません。

• 現在どのMIRフォーム・バージョンが承認されているか
• 最新のフォーム改訂版をどのように識別するか
• 更新されたXML処理要件
• 各管轄当局が求める提出上の要件・期待事項

より広範な規制上の影響

MIRバージョン7.3.1への度重なる更新は、世界的な医療機器の規制状況において、デジタルのビジランス報告の複雑さが増していることを示しています。

各国の管轄当局が、構造化された電子報告や相互接続されたデータベースの構築へと移行し続ける中、製造業者には以下のような対応が予想されます。

• XML標準化へのさらなる重点化
• バリデーション（検証）要件の増加
• 提出システムのさらなる自動化
• データの品質と一貫性に対するより厳格な審査

この傾向は、技術的な更新や報告システムの変更に迅速に適応できる、アジャイルな（機敏性の高い）薬事プロセスを維持することの重要性を改めて浮き彫りにしています。

まとめ

2026年5月8日にMIRバージョン7.3.1レポートフォームSB-11154が公開されたことは、ビジランス報告の信頼性とデータベースの互換性の向上を目指した、欧州委員会によるもう1つの重要な技術的改良を意味しています。

今回の更新は主にバグや技術的な不具合への対処ですが、製造業者はその実務的な（運用上の）影響を過小評価すべきではありません。企業は速やかにビジランス手順を更新し、提出ワークフローを検証し、管轄当局のデータベースとの互換性を確保する必要があります。

デジタル化が加速する規制環境において、報告ツールや技術的要件をプロアクティブに管理することは、コンプライアンス（規制順守）を維持し、不必要な提出遅延を防ぐために極めて重要です。

最新のMIRフォームおよびガイダンスについては、欧州委員会の医療機器ガイダンスのウェブページをご参照ください。

• 欧州委員会 – PMSV報告フォームおよびガイダンス

以下に関する詳細情報：

• EUの医療機器分類および規制 (MDR/IVDR)