MIR バージョン 7.3.1 レポート フォームの 3 回目の更新 (SB-11154)

2026 年 5 月 8 日、 欧州委員会 (EC) は、製造者インシデント レポート (MIR) フォーム バージョン 7.3.1 の 2026 年 3 回目の更新を公開し、SB-11154 として特定されました。このアップデートは、2025 年 12 月の MIR バージョン 7.3.1 フォーム SB-10781 の最初の公開後に行われた一連の修正と改良に続きます。

最新のリビジョンでは主に、実際の実装やデータベース統合作業中に特定された技術的なバグ、不具合、互換性の問題に対処しています。これらの修正は、EU と EU 以外の管轄当局データベースの両方に警戒レポートを提出する製造業者に特に関係します。

MIR 7.3.1 アップデートの背景

MIR フォームは、EU 医療機器規制 (MDR) および体外診断規制 (IVDR) に基づく医療機器警戒活動において最も重要な報告ツールの 1 つです。 2025 年 12 月の MIR バージョン 7.3.1 のリリース以来、メーカーと管轄当局は、PDF 機能、XML データ交換、および電子アップロードに関連するいくつかの運用上の課題を特定しました。

元の形式のバージョンである SB-10781 は、さまざまな国家機関の報告ポータルで使用すると、互換性とデータ送信の問題が発生しました。メーカーが自動化されたデータ交換やデジタル監視ワークフローへの依存を強めているため、書式設定や XML 構造に軽微な問題があるだけでも、レポートの遅延や提出の失敗が発生する可能性があります。

これらの懸念に対処するために、欧州委員会は 2026 年中に複数の増分アップデートを発行し、SB-11154 はその年の 3 番目のアップデートに相当します。

SB-11154 アップデートの主な目的

SB-11154 アップデートの主な目的は、電子データ交換およびデータベースのアップロード時の技術的信頼性と互換性を向上させることです。

欧州委員会によると、この変更は主に、EU および非 EU 加盟国データベースへのアップロード中に特定された次のようなバグを解決します。

• イタリア保健省のDISPOVIGILANCEプラットフォーム

• MHRA (UK) MOREポータル

• MIR XML インポート/エクスポート機能を使用したその他の国家警戒報告システム

これらの修正は、半自動または完全自動の警戒申請プロセスを使用する製造業者にとって特に重要です。

このアップデートがメーカーにとって重要な理由

ヨーロッパおよびその他の国際市場で事業を展開しているメーカーは、このアップデートを小規模な管理上の改訂として扱うべきではありません。技術的な修正であっても、規制遵守やレポートの効率に大きな影響を与える可能性があります。

最新の MIR フォーム バージョンを使用しないと、次のような問題が発生する可能性があります。

• XML アップロードの失敗

• データマッピングエラー

• 拒否された警戒申請

• インシデント報告の遅れ

• 規制チームによる手作業の手戻りの増加

• 監査または検査中の潜在的な不適合

管轄当局が構造化された電子データ交換への依存を強めているため、最新の MIR フォーマットとの互換性を維持することが不可欠になっています。

メーカーへの推奨措置

メーカーは、更新された MIR バージョン 7.3.1 レポート フォーム (SB-11154) との整合性を確保するために直ちに措置を講じる必要があります。

1. 警戒手順を更新する

内部警戒手順は、古いバージョンの SB-10781 ではなく、最新の MIR バージョン SB-11154 を参照するように改訂される必要があります。

この更新には以下が含まれます。

• 管理された文書参照

• レポートテンプレート

• インシデント報告に関するSOP

• 警戒チーム向けの訓練資料

• 電子申告ワークフロー

2. XML インポート/エクスポート プロセスを検証する

自動レポート ツールや規制ソフトウェアを使用している組織は、XML インポート/エクスポート機能が更新されたフォームと完全な互換性を維持していることを確認する必要があります。

製造業者は次のことを行う必要があります。

• テストの提出

• XML 検証チェック

• 各国当局ポータルとの互換性検証

• 内部ITおよび規制ワークフローの評価

3. PDF ソフトウェアの互換性を確認する

欧州委員会には、ブラウザの互換性と PDF ソフトウェア要件に関する重要な技術メモも含まれています。

EC は次のように述べています。

「一部のブラウザ プラグインは PDF フォームと互換性がありません。これらのフォームを開く際に問題が発生する場合は、フォームをコンピュータに保存し、そこから開いてください。」

さらに:

「MIR 7.3.1 PDF の保存、署名、および XML データのインポート/エクスポートには、Adobe Acrobat Professional が必要です。」

これらのコメントは、警戒報告活動中に互換性のある PDF ソフトウェアを使用することの重要性を強調しています。

4. 規制および警戒チームを訓練する

フォームの小さな変更でも、レポートの作成および提出中に混乱が生じる可能性があります。製造業者は、関係者が次のことを理解していることを確認する必要があります。

• 現在承認されている MIR フォームのバージョンはどれですか

• 最新のフォーム リビジョンを確認する方法

• XML 処理要件の更新

• さまざまな管轄当局に対する提出の期待

より広範な規制への影響

MIR バージョン 7.3.1 への度重なる更新は、世界的な医療機器規制環境におけるデジタル警戒レポートの複雑さが増していることを示しています。

管轄当局が構造化された電子報告と相互接続されたデータベースに向けて移行を続ける中、メーカーは次のことを期待できます。

• XMLの標準化をより重視

• 検証要件の増加

• より自動化された提出システム

• データの品質と一貫性のより強力な検査

この傾向は、技術的な更新やシステム変更の報告に迅速に適応できる機敏な規制プロセスを維持することの重要性も強調しています。

結論

2026 年 5 月 8 日の MIR バージョン 7.3.1 報告フォーム SB-11154 の発行は、警戒報告の信頼性とデータベースの互換性の向上を目的とした欧州委員会によるもう 1 つの重要な技術改良を表しています。

このアップデートは主にバグと技術的な不具合に対処していますが、メーカーはその運用への影響を過小評価すべきではありません。組織は、警戒手順を速やかに更新し、提出ワークフローを検証し、管轄当局のデータベースとの互換性を確保する必要があります。

デジタル化が進む規制環境では、コンプライアンスを維持し、不必要な提出遅延を避けるために、レポートツールと技術要件を事前に管理することが不可欠です。

最新の MIR フォームとガイダンスについては、製造業者は欧州委員会の医療機器ガイダンス ページを参照してください。

• 欧州委員会 – PMSV 報告フォームとガイダンス

詳しくはこちら

• EU 医療機器の分類と規制 (MDR/IVDR)