MIR 버전 7.3.1 보고서 양식에 대한 세 번째 업데이트(SB-11154)

2026년 5월 8일, 유럽연합 집행위원회(EC)는 SB-11154로 식별되는 MIR(제조업체 사고 보고서) 양식 버전 7.3.1에 대한 2026년 세 번째 업데이트를 게시하였습니다. 이 업데이트는 2025년 12월 MIR 버전 7.3.1 형식 SB-10781이 처음 게시된 이후 이루어진 일련의 수정 및 개선 사항을 따릅니다.

최신 개정판은 주로 실제 구현 및 데이터베이스 통합 활동 중에 확인된 기술적 버그, 결함 및 호환성 문제를 해결합니다. 이러한 수정 사항은 특히 EU 및 비EU 관할 당국 데이터베이스에 감시 보고서를 제출하는 제조업체와 관련이 있습니다.

MIR 7.3.1 업데이트의 배경

MIR 양식은 EU 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 규정(IVDR)에 따른 의료기기 감시 활동 내에서 가장 중요한 보고 도구 중 하나로 남아있습니다. 2025년 12월 MIR 버전 7.3.1이 출시된 이후 제조업체와 관할 당국은 PDF 기능, XML 데이터 교환 및 전자 업로드와 관련된 몇 가지 운영상의 문제를 확인하였습니다.

원본 양식 버전인 SB-10781은 다양한 국가 기관 보고 포털과 함께 사용할 때 호환성 및 데이터 전송 문제가 발생하였습니다. 제조업체가 자동화된 데이터 교환 및 디지털 감시 워크플로우에 점점 더 의존함에 따라 사소한 형식 또는 XML 구조 문제라도 보고 지연 및 제출 실패를 초래할 수 있습니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 유럽연합 집행위원회는 2026년에 여러 차례 증분 업데이트를 발표하였으며, SB-11154는 올해의 세 번째 업데이트를 나타냅니다.

Key Purpose of the SB-11154 Update

SB-11154 업데이트의 주요 목적은 전자 데이터 교환 및 데이터베이스 업로드 중에 기술적 신뢰성과 호환성을 향상시키는 것입니다.

유럽연합 집행위원회에 따르면 이번 변경 사항은 주로 다음을 포함하여 EU 및 비EU 회원국 데이터베이스에 업로드하는 동안 식별된 버그를 해결합니다.

• 이탈리아 보건부 DISPOVIGILANCE 플랫폼
• MHRA (UK) MORE 포털
• MIR XML 가져오기/내보내기 기능을 사용하는 기타 국가 감시 보고 시스템

이러한 수정 사항은 반자동 또는 완전 자동화된 감시 제출 프로세스를 사용하는 제조업체에 특히 중요합니다.

Why This Update Matters for Manufacturers

유럽 및 기타 국제 시장에서 운영되는 제조업체는 이 업데이트를 사소한 행정 개정으로 간주해서는 안 됩니다. 기술적 수정조차도 규정 준수 및 보고 효율성에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

최신 MIR 양식 버전을 사용하지 않으면 다음과 같은 결과가 발생할 수 있습니다.

• XML 업로드 실패
• 데이터 매핑 오류
• 거부된 감시 제출
• 사고 보고 지연
• 규제팀의 수동 재작업 증가
• 감사 또는 검사 중 잠재적인 부적합

관할 당국이 구조화된 전자 데이터 교환에 점점 더 의존함에 따라 최신 MIR 형식과의 호환성을 유지하는 것이 필수적이 되었습니다.

Recommended Actions for Manufacturers

제조업체는 업데이트된 MIR 버전 7.3.1 보고서 양식(SB-11154)과 일치하도록 즉각적인 조치를 취해야 합니다.

1. 감시 절차 업데이트

이전 SB-10781 버전 대신 최신 MIR 버전 SB-11154를 참조하도록 내부 감시 절차를 개정해야 합니다.

이 업데이트에는 다음이 포함되어야 합니다.

• 통제 문서 참조
• 보고 템플릿
• 사고 보고와 관련된 SOP
• 감시팀을 위한 교육 자료
• 전자 보고 워크플로우

2. XML 가져오기/내보내기 프로세스 유효성 검사

자동화된 보고 도구나 규제 소프트웨어를 사용하는 조직은 XML 가져오기/내보내기 기능이 업데이트된 양식과 완벽하게 호환되는지 확인해야 합니다.

제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• 테스트 제출
• XML 유효성 검사
• 국가 기관 포털과의 호환성 검증
• 내부 IT 및 규제 워크플로우 평가

3. PDF 소프트웨어 호환성 확인

유럽연합 집행위원회에는 브라우저 호환성 및 PDF 소프트웨어 요구 사항에 관한 중요한 기술 정보도 포함되어 있습니다.

EC는 다음과 같이 명시하였습니다.

“일부 브라우저 플러그인은 PDF 양식과 호환되지 않습니다. 이러한 양식을 여는 데 문제가 있는 경우 해당 양식을 컴퓨터에 저장한 후 거기서 여십시오.”

추가로:

“MIR 7.3.1 PDF 저장, 서명, XML 데이터 가져오기/내보내기에는 Adobe Acrobat Professional이 필요합니다.”

이러한 의견은 감시 보고 활동 중에 호환 가능한 PDF 소프트웨어를 사용하는 것의 중요성을 강조합니다.

4. 규제 및 감시 팀 교육

작은 양식 변경이라도 보고서 준비 및 제출 중에 혼란을 야기할 수 있습니다. 제조업체는 관련 직원이 다음 사항을 이해하도록 해야 합니다.

• 현재 승인된 MIR 양식 버전
• 최신 양식 개정을 식별하는 방법
• 업데이트된 XML 처리 요구 사항
• 다양한 관할 당국에 대한 제출 기대 사항

광범위한 규제 영향

MIR 버전 7.3.1에 대한 반복적인 업데이트는 글로벌 의료기기 규제 환경 내에서 디지털 감시 보고가 점점 더 복잡해지고 있음을 보여줍니다.

관할 당국이 구조화된 전자 보고 및 상호 연결된 데이터베이스로 계속 전환함에 따라 제조업체는 다음을 기대할 수 있습니다.

• XML 표준화에 더 중점을 둠
• 검증 요구 사항 증가
• 더욱 자동화된 제출 시스템
• 데이터 품질 및 일관성에 대한 더욱 강력한 조사

또한 이러한 추세는 기술 업데이트에 신속하게 적응하고 시스템 변경 사항을 보고할 수 있는 민첩한 규제 프로세스를 유지하는 것의 중요성을 강화합니다.

Conclusion

2026년 5월 8일 MIR 버전 7.3.1 보고서 양식 SB-11154의 발행은 감시 보고 신뢰성 및 데이터베이스 호환성 개선을 목표로 하는 유럽연합 집행위원회의 또 다른 중요한 기술적 개선을 나타냅니다.

업데이트는 주로 버그와 기술적 결함을 해결하지만 제조업체는 업데이트가 운영에 미치는 영향을 과소평가해서는 안 됩니다. 조직은 감시 절차를 즉시 업데이트하고 제출 작업 흐름을 검증하며 관할 기관 데이터베이스와의 호환성을 보장해야 합니다.

점점 더 디지털화되는 규제 환경에서 규정 준수를 유지하고 불필요한 제출 지연을 방지하려면 보고 도구 및 기술 요구 사항을 사전에 관리하는 것이 필수적입니다.

최신 MIR 양식 및 지침을 보려면 제조업체는 유럽연합 집행위원회 의료기기 지침 페이지를 참조해야 합니다.

• 유럽연합 집행위원회 – PMSV 보고 양식 및 지침

자세히 알아보기

• EU 의료기기 분류 및 규정(MDR/IVDR)