Cómo utilizar sus aprobaciones de dispositivos médicos FDA y EU para acceder a más de 25 mercados

La expansión internacional de las empresas de dispositivos médicos y IVD puede resultar intimidante, especialmente para las empresas emergentes y medianas. Muchos invierten miles de dólares en el cumplimiento de EU o US sin planes de expansión porque esperan un proceso igualmente agotador y costoso en otros mercados. Sin embargo, la logística de las presentaciones globales ha cambiado. Hay más similitudes que nunca entre los requisitos del mercado, lo que significa menos fricción y más oportunidades de apalancamiento para los fabricantes con la marca CE o la autorización FDA.

Cómo y dónde aprovechar las aprobaciones CE y FDA

Utilizar su aprobación FDA o marca CE existente como base puede evitar o acortar el proceso de preparación de la presentación en más de 25 mercados adicionales. En algunos casos, incluso puede acelerar el cronograma de revisión y aprobación regulatoria. Al priorizar los mercados que ofrecen estas vías, los fabricantes pueden obtener aprobaciones con eficiencia de tiempo y costos.

Por ejemplo, veamos cómo se aprovecha el marcado CE en Suiza y Australia:

Suiza tiene sus propias regulaciones sobre dispositivos médicos (MedDO – Medical Device Ordinance) y IVD (IvDO – In Vitro Diagnostic Ordinance) y no forma parte de EU. Pero el marcado EU CE es un requisito para vender dispositivos médicos y IVDs en Suiza. Si su dispositivo lleva la marca CE, los requisitos reglamentarios locales adicionales en Suiza son mínimos y no existe un proceso de aprobación formal. Los fabricantes extranjeros deben designar un Representante Autorizado Suizo (CH-REP), que debe estar registrado como Operador Económico en Suiza. El CH-REP luego revisará y registrará todos los dispositivos representados en Swissdamed. Los certificados CE deben mantenerse actualizados y se deben cumplir las obligaciones de vigilancia poscomercialización y notificación de eventos adversos.

En Australia, todos los dispositivos deben obtener la aprobación formal de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) y ser incluidos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) antes de poder suministrarse en Australia. Sin embargo, TGA acepta documentación de aprobaciones en mercados específicos para una revisión abreviada. Los requisitos de documentación para este proceso son los más mínimos para dispositivos médicos y IVDs aprovechando el marcado MDR/IVDR CE en comparación con cualquier otro mercado de referencia aceptado. TGA aún realiza una revisión formal de su envío y las discrepancias aún pueden desencadenar una auditoría de la solicitud, lo que puede prolongar el proceso de revisión.

¿Dónde puede aprovechar las aprobaciones de dispositivos EU?

El marcado CE bajo el MDR y el IVDR de la EU le brinda la mayor flexibilidad a nivel mundial a medida que más reguladores armonizan las reglas de clasificación, los requisitos de evidencia clínica y los requisitos de documentación con el marco EU:

• Reconocimiento directo: Türkiye (EU-Unión Aduanera de Turquía); Albania; Irlanda del Norte (Marco de Windsor)

• CE Aceptado (Transición): Reino Unido (CE aceptado hasta el 30 de junio de 2030)

• CE de apoyo: Suiza; Australia; Singapur; Malasia; Israel; India; Tailandia; Vietnam; Indonesia; Filipinas; Bosnia y Herzegovina; Montenegro; Macedonia del Norte; Serbia; Arabia Saudita; Emiratos Árabes Unidos; Egipto; Sudáfrica; Brasil; México; Colombia

FDA Autorización/aprobación:

La autorización FDA le brinda un poco menos de margen, ya que la clasificación FDA difiere de la mayoría de los mercados en su aplicación (equivalencia sustancial versus un sistema basado en reglas) y estructura (tres niveles de clasificación en lugar de cuatro). Sin embargo, todavía existen oportunidades de alto crecimiento para aprovechar su autorización FDA 510(k) o su aprobación previa a la comercialización (PMA), especialmente si también posee un certificado del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) con el alcance adecuado.

• FDA Aceptado: Israel, Japón (desde mayo de 2026)

• FDA de apoyo: Arabia Saudita, Brasil, México, Singapur, Malasia, Tailandia, India, Australia, Canadá, Taiwán, Hong Kong, Corea del Sur

Tenga en cuenta que casi todos los mercados exigen que los fabricantes extranjeros nombren un representante en el país. Su representante en el país envía su documentación a la autoridad reguladora y actúa como enlace durante todo el proceso de registro y posterior a la comercialización.

Cómo AI puede admitir envíos de dispositivos médicos aprovechados por EU o US

Incluso cuando se puede aprovechar su aprobación FDA o CE, todavía existen requisitos locales que cumplir y un proceso de envío formal. Su documentación técnica existente puede aceptarse sin necesidad de realizar grandes reformas; sin embargo, normalmente existe un formulario de solicitud estándar que requiere información detallada sobre su dispositivo médico. Estos formularios aún pueden tardar horas en completarse y requieren un conocimiento profundo de su dispositivo, sus características y expectativas en el mercado de destino. Completar envíos para toda su cartera de dispositivos en múltiples mercados puede acumular rápidamente docenas, si no cientos, de horas de trabajo.

Los envíos respaldados por AI están cerrando aún más esa brecha. Los especialistas en asuntos regulatorios (RA) pueden compilar envíos un 50 % más rápido con herramientas compatibles con AI que realizan el trabajo fundamental de extraer datos de su documentación existente y completar un borrador de su envío. Por ejemplo, en el caso de Brasil, un especialista en RA puede iniciar un análisis de deficiencias o completar previamente un formulario de registro de ANVISA con el uso de herramientas compatibles con AI, mientras se centra en estrategias de alto nivel o evaluaciones clínicas. Una vez completado, el experto regulatorio puede revisar y validar el análisis redactado y el formulario de presentación para detectar cualquier discrepancia.

Dispositivo médico transparente y tecnológico y acceso global a IVD

Si tiene aprobaciones FDA o CE para sus dispositivos médicos, ya ha realizado la mayor parte del trabajo. Con el socio adecuado, su documentación existente se puede reutilizar en docenas de mercados con un tiempo de entrega mínimo. El equipo internacional de expertos regulatorios de Pure Global está aprovechando el soporte de las herramientas AI para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y IVD a expandirse a los mercados más grandes de dispositivos médicos y IVD. Así es como lo hacemos:

• Nuestro equipo regulatorio utiliza herramientas internas compatibles con AI para crear envíos a partir de su documentación existente un 50% más rápido.

• Un experto local revisa su expediente final y lo presenta a la autoridad reguladora.

• Actuamos como su representación independiente en el país para que usted conserve el control de su registro.

• Ofrecemos precios anuales con tarifa fija que son predecibles y transparentes.

¿Se está expandiendo más allá de su mercado local? Nuestro equipo regulatorio puede determinar qué mercados desbloquean sus aprobaciones existentes y qué se necesita para llegar allí. Habla con un experto.