Cómo utilizar sus aprobaciones de dispositivos médicos FDA y EU para acceder a más de 25 mercados

La expansión internacional para las empresas de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) puede resultar intimidante, especialmente para las empresas emergentes y medianas. Muchas de ellas invierten miles de dólares en el cumplimiento normativo de la UE o de EE. UU. sin planes de expansión debido a que esperan un proceso igualmente agotador y costoso en otros mercados. Sin embargo, la logística de las presentaciones globales ha cambiado. Actualmente, existen más similitudes que nunca entre los requisitos de los mercados, lo que se traduce en menos fricción y más oportunidades de aprovechamiento para los fabricantes que cuentan con el marcado CE o la autorización de la FDA.

Cómo y dónde aprovechar las aprobaciones CE y FDA

Utilizar su aprobación de la FDA o el marcado CE existente como base puede evitar o acortar el proceso de preparación del registro sanitario en más de 25 mercados adicionales. En algunos casos, incluso puede acelerar el cronograma de revisión regulatoria y de aprobación. Al priorizar los mercados que ofrecen estas vías, los fabricantes pueden obtener sus aprobaciones con una gran eficiencia de tiempo y costos.

Por ejemplo, veamos cómo se aprovecha el marcado CE en Suiza y Australia:

Suiza tiene sus propias regulaciones sobre dispositivos médicos (MedDO – Medical Device Ordinance) e IVD (IvDO – In Vitro Diagnostic Ordinance) y no forma parte de la UE. Sin embargo, el marcado CE de la UE es un requisito para vender dispositivos médicos e IVD en Suiza. Si su dispositivo lleva el marcado CE, los requisitos regulatorios locales adicionales en Suiza son mínimos y no existe un proceso de aprobación formal. Los fabricantes extranjeros deben designar a un Representante Autorizado Suizo (CH-REP), quien debe estar registrado como Operador Económico en Suiza. Luego, el CH-REP revisará y registrará todos los dispositivos representados en Swissdamed. Los certificados CE deben mantenerse actualizados y se deben cumplir las obligaciones de vigilancia poscomercialización y de notificación de eventos adversos.

En Australia, todos los dispositivos deben esperar la aprobación formal de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) para ser incluidos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) antes de suministrar dispositivos en dicho país. Sin embargo, la TGA acepta documentación de aprobaciones en mercados específicos para una revisión abreviada. Los requisitos de documentación para este proceso son los mínimos para dispositivos médicos e IVD que aprovechan el marcado CE bajo el MDR/IVDR en comparación con cualquier otro mercado de referencia aceptado. La TGA aún realiza una revisión formal de su presentación, y las discrepancias pueden desencadenar una auditoría de la solicitud, lo que puede prolongar el proceso de revisión.

¿Dónde puede aprovechar las aprobaciones de dispositivos de la UE?

El MDR de la UE y el marcado CE bajo el IVDR le brindan la mayor flexibilidad a nivel mundial, ya que más reguladores están armonizando las reglas de clasificación, los requisitos de evidencia clínica y los requisitos de documentación con el marco de la UE:

• Reconocimiento directo: Türkiye (Unión Aduanera UE-Turquía); Albania; Irlanda del Norte (Marco de Windsor)

• CE aceptado (transición): Reino Unido (CE aceptado hasta el 30 de junio de 2030)

• CE de apoyo: Suiza; Australia; Singapur; Malasia; Israel; India; Tailandia; Vietnam; Indonesia; Filipinas; Bosnia y Herzegovina; Montenegro; Macedonia del Norte; Serbia; Arabia Saudita; Emiratos Árabes Unidos; Egipto; Sudáfrica; Brasil; México; Colombia

Autorización/aprobación de la FDA:

La autorización de la FDA le brinda un margen ligeramente menor, ya que la clasificación de la FDA difiere de la de la mayoría de los mercados en su aplicación (equivalencia sustancial frente a un sistema basado en reglas) y estructura (tres niveles de clasificación en lugar de cuatro). Sin embargo, todavía existen oportunidades de alto crecimiento para aprovechar su autorización FDA 510(k) o su Premarket Approval (PMA), especialmente si también cuenta con un certificado del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) con el alcance adecuado.

• FDA aceptado: Israel, Japón (desde mayo de 2026)

• FDA de apoyo: Arabia Saudita, Brasil, México, Singapur, Malasia, Tailandia, India, Australia, Canadá, Taiwán, Hong Kong, Corea del Sur

Tenga en cuenta que casi todos los mercados exigen que los fabricantes extranjeros designen a un representante local en el país. Su representante local presenta su documentación ante la autoridad reguladora y actúa como enlace durante todo el proceso de registro y poscomercialización.

Cómo la IA puede apoyar las presentaciones de dispositivos médicos que aprovechan las aprobaciones de la UE o EE. UU.

Incluso en los casos en que se pueda aprovechar su aprobación de la FDA o el marcado CE, aún se deben cumplir los requisitos locales y seguir un proceso de presentación formal. Es posible que su documentación técnica existente sea aceptada sin necesidad de una reestructuración importante; sin embargo, por lo general existe un formulario de solicitud estándar que exige información detallada sobre su dispositivo médico. Estos formularios pueden requerir horas de trabajo y un conocimiento profundo de su dispositivo, sus características y las expectativas del mercado de destino. Completar las solicitudes de presentación para todo su portafolio de dispositivos en múltiples mercados puede acumular rápidamente decenas o incluso cientos de horas de trabajo.

Las presentaciones de registros respaldadas por IA están cerrando aún más esa brecha. Los especialistas en asuntos regulatorios (RA) pueden compilar las solicitudes de registro un 50% más rápido con herramientas impulsadas por IA que realizan el trabajo fundamental de extraer datos de su documentación existente y completar un borrador de su presentación. Por ejemplo, en el caso de Brasil, un especialista en RA puede iniciar un análisis de brechas o prellenar un formulario de registro de ANVISA utilizando herramientas basadas en IA, mientras se concentra en la estrategia de alto nivel o en las evaluaciones clínicas. Una vez terminado, el experto en regulación puede revisar y validar el borrador del análisis y del formulario de solicitud para corregir cualquier discrepancia.

Acceso global transparente y habilitado por tecnología para dispositivos médicos e IVD

Si ya cuenta con aprobaciones de la FDA o el marcado CE para sus dispositivos médicos, ya ha realizado la mayor parte del trabajo. Con el socio adecuado, su documentación existente se puede adaptar para docenas de mercados con un tiempo de espera mínimo. El equipo internacional de expertos regulatorios de Pure Global está aprovechando el soporte de herramientas de IA para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos e IVD a expandirse a los mercados más grandes del mundo. Así es como lo hacemos:

• Nuestro equipo regulatorio utiliza herramientas internas basadas en IA para elaborar las solicitudes de registro a partir de su documentación existente un 50% más rápido.

• Un experto local revisa su dossier final y lo presenta ante la autoridad reguladora.

• Actuamos como su representante local independiente en el país para que usted conserve el control de su registro.

• Ofrecemos tarifas anuales fijas que son predecibles y transparentes.

¿Se está expandiendo más allá de su mercado local? Nuestro equipo regulatorio puede trazar un mapa de los mercados que desbloquean sus aprobaciones actuales y lo que se necesita para llegar allí. Hable con un experto.