Comment utiliser les autorisations de votre FDA et de l'UE pour accéder à plus de 25 marchés

L'expansion internationale des entreprises de dispositifs médicaux et de DIV peut être intimidante, notamment pour les startups et les entreprises de taille moyenne. Beaucoup investissent des milliers dans le respect par l'UE ou les États-Unis de l'absence de plans d'expansion parce qu'ils s'attendent à un processus aussi épuisant et coûteux sur d'autres marchés. Toutefois, la logistique des communications mondiales a changé. Il y a plus de similitudes que jamais entre les exigences du marché, ce qui signifie moins de frictions et plus de possibilités de levier pour les fabricants ayant le marquage CE ou l'autorisation de la FDA.

Comment et où tirer parti des approbations CE et FDA

L'utilisation de votre approbation de la FDA ou du marquage CE comme fondation peut contourner ou raccourcir le processus de préparation de la présentation dans plus de 25 marchés supplémentaires. Dans certains cas, elle peut même accélérer l'examen réglementaire et le calendrier d'approbation. En priorisant les marchés qui offrent ces voies, les fabricants peuvent obtenir des approbations avec le temps et la rentabilité.

Par exemple, voyons comment le marquage CE est utilisé en Suisse et en Australie:

La Suisse a son propre règlement sur les dispositifs médicaux (MedDO – Medical Device Ordinance) et IVD (IvDO – In Vitro Diagnostic Ordinance) et ne fait pas partie de l'UE. Mais le marquage UE CE est une exigence pour vendre des dispositifs médicaux et des DIV en Suisse. Si votre appareil porte la marque CE, les exigences réglementaires locales supplémentaires en Suisse sont minimales et il n'y a pas de processus d'approbation officiel. Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant autorisé suisse (CH-REP), qui doit être inscrit comme opérateur économique en Suisse. Le CH-REP examinera ensuite et enregistrera tous les dispositifs représentés dans Swissdamed. Les certificats CE doivent être tenus à jour et les obligations en matière de surveillance après la mise en marché et de déclaration des événements indésirables doivent être respectées.

En Australie, tous les appareils doivent attendre l'approbation officielle de Administration des produits thérapeutiques (APT) à inclure dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) avant de fournir des appareils en Australie. Toutefois, TGA accepte la documentation provenant d'approbations dans certains marchés pour un examen abrégé. Les exigences en matière de documentation pour ce processus sont les plus minimales pour les dispositifs médicaux et les DIV utilisant le marquage CE MDR/IVDR par rapport à tout autre marché de référence accepté. TGA procède toujours à un examen officiel de votre présentation, et les écarts peuvent encore déclencher une vérification de la demande, ce qui peut prolonger le processus d'examen.

Où pouvez-vous tirer parti des approbations des appareils de l'UE?

EU MDR et IVDR CE Marquage vous offre la plus grande flexibilité à l'échelle mondiale, car davantage de régulateurs harmonisent les règles de classification, les exigences en matière de preuves cliniques et les exigences en matière de documentation au cadre de l'UE:

• Reconnaissance directe: Türkiye (Union douanière UE-Turquie); Albanie; Irlande du Nord (cadre Windsor)

• CE accepté (transition): Royaume-Uni (CE accepté jusqu'au 30 juin 2030)

• CE Supportive: Suisse, Arabie saoudite, Australie, Singapour, Malaisie, Israël, Inde, Thaïlande, Vietnam, Indonésie, Philippines, Bosnie-Herzégovine, Monténégro, Macédoine du Nord, Serbie, Égypte, Afrique du Sud, Brésil, Mexique et Colombie

Autorisation/approbation de la FDA:

L'autorisation de la FDA vous donne un peu moins de piste, car Classement de la FDA diffère de la plupart des marchés dans son application (équivalence substantielle par rapport à un système fondé sur des règles) et sa structure (trois niveaux de classification au lieu de quatre). Cependant, il existe encore des possibilités de croissance élevée pour tirer parti de votre FDA 510(k) clairance ou Approbation préalable à la mise en marché (APM), particulièrement si vous êtes également titulaire d'un certificat de programme de vérification unique d'instruments médicaux (PSAM) ayant la portée appropriée.

• FDA Acceptée: Israël, Japon (à partir de mai 2026)

• Appui de la FDA: Arabie saoudite, Brésil, Mexique, Singapour, Malaisie, Thaïlande, Inde, Australie, Canada, Taïwan, Hong Kong, Corée du Sud

À noter que presque tous les marchés exigent que les fabricants étrangers nomment un représentant dans le pays. Votre représentant dans le pays soumet vos documents à l'autorité de réglementation et assure la liaison tout au long du processus d'enregistrement et après le marché.

Comment l'IA peut soutenir les présentations d'instruments médicaux sous-traités par l'UE ou les États-Unis

Même lorsque votre approbation de la FDA ou de l'EC peut être mise à profit, il reste des exigences locales à respecter et un processus de présentation officiel. Votre documentation technique existante peut être acceptée sans reformatage majeur; cependant, il y a généralement un formulaire de demande standard qui nécessite des informations détaillées sur votre appareil médical. Ces formulaires peuvent encore prendre des heures à remplir et nécessitent une connaissance approfondie de votre appareil, de ses caractéristiques et des attentes sur le marché de destination. Remplir des soumissions pour l'ensemble de votre portefeuille d'appareils sur plusieurs marchés peut rapidement accumuler des dizaines, sinon des centaines, d'heures de travail.

Les présentations appuyées par AI comblent encore cette lacune. Les spécialistes des affaires réglementaires (AR) peuvent compiler les présentations 50 % plus rapidement avec des outils soutenus par l'IA qui effectuent le travail fondamental d'extraction des données de votre documentation existante, et compléter une ébauche de votre soumission. Par exemple, dans le cas Brésil, un spécialiste de l'AR peut lancer une analyse des lacunes ou pré-remplir ANVISA formulaire d'inscription avec l'utilisation d'outils soutenus par l'IA, tout en se concentrant sur une stratégie de haut niveau ou des évaluations cliniques. Une fois rempli, l'expert en réglementation peut ensuite examiner et valider le formulaire d'analyse et de présentation en cas de divergence.

Dispositifs médicaux transparents et compatibles avec la technologie et accès mondial à la DIV

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• Nous agissons en tant que votre représentation indépendante dans le pays afin que vous conserviez le contrôle de votre inscription.

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