Comment utiliser les autorisations de votre FDA et de l'UE pour accéder à plus de 25 marchés

L'expansion internationale pour les entreprises de dispositifs médicaux et d'IVD peut s'avérer intimidante, en particulier pour les start-ups et les PME. Beaucoup investissent des sommes considérables dans la conformité réglementaire au sein de l'UE ou des États-Unis sans projet d'expansion ultérieur, car elles s'attendent à des processus tout aussi longs et coûteux sur les autres marchés. Pourtant, la logistique des soumissions mondiales a évolué. Les exigences des différents marchés présentent désormais plus de similitudes que jamais, ce qui réduit les frictions et multiplie les opportunités d'effet de levier pour les fabricants disposant déjà d'un marquage CE ou d'une homologation de la FDA.

Comment et où tirer parti des approbations CE et FDA

S'appuyer sur vos homologations de la FDA ou vos marquages CE existants peut vous permettre de contourner ou d'alléger la préparation des dossiers de soumission dans plus de 25 marchés supplémentaires. Dans certains cas, cela peut même accélérer le calendrier d'évaluation réglementaire et d'homologation. En ciblant prioritairement les marchés qui proposent ces voies d'accès simplifiées, les fabricants peuvent obtenir leurs homologations de manière rapide et rentable.

Voyons par exemple comment le marquage CE est valorisé en Suisse et en Australie :

Bien que la Suisse ne fasse pas partie de l'UE, elle dispose de ses propres réglementations sur les dispositifs médicaux (MedDO – Medical Device Ordinance) et les IVD (IvDO – In Vitro Diagnostic Ordinance). Toutefois, le marquage CE européen est requis pour y vendre des dispositifs médicaux et des IVD. Si votre dispositif porte déjà le marquage CE, les exigences réglementaires locales supplémentaires en Suisse sont minimales et il n'existe pas de processus d'homologation formel. Les fabricants étrangers doivent simplement désigner un représentant autorisé en Suisse (CH-REP), qui doit être enregistré en tant qu'opérateur économique en Suisse. Ce CH-REP se chargera ensuite d'examiner et d'enregistrer tous les dispositifs représentés dans Swissdamed. Les certificats CE doivent être maintenus à jour, et les obligations de surveillance après commercialisation ainsi que de notification des incidents graves doivent être respectées.

En Australie, tous les dispositifs doivent obtenir une approbation formelle de la Therapeutic Goods Administration (TGA) afin d'être inscrits au Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) avant de pouvoir être commercialisés. Néanmoins, la TGA accepte les approbations obtenues sur certains marchés de référence pour procéder à une évaluation simplifiée. Les exigences documentaires liées à cette procédure sont particulièrement réduites pour les dispositifs médicaux et les IVD bénéficiant d'un marquage CE MDR/IVDR, par rapport aux autres marchés de référence acceptés. La TGA effectue tout de même un examen formel de votre soumission, et toute divergence peut déclencher un audit de la demande, ce qui risque de prolonger le processus d'évaluation.

Où pouvez-vous valoriser les homologations de dispositifs médicaux de l'UE ?

Le marquage CE obtenu sous le MDR ou l'IVDR CE Marking de l'UE offre la plus grande flexibilité à l'échelle mondiale, car un nombre croissant d'autorités réglementaires harmonisent leurs règles de classification, leurs exigences en matière de preuves cliniques et leurs exigences documentaires sur le cadre européen :

• Reconnaissance directe : Turquie (Union douanière UE-Turquie) ; Albanie ; Irlande du Nord (cadre de Windsor)

• CE accepté (transition) : Royaume-Uni (marquage CE accepté jusqu'au 30 juin 2030)

• CE comme preuve de soutien (CE Supportive) : Suisse ; Australie ; Singapour ; Malaisie ; Israël ; Inde ; Thaïlande ; Vietnam ; Indonésie ; Philippines ; Bosnie-Herzégovine ; Monténégro ; Macédoine du Nord ; Serbie ; Arabie saoudite ; Émirats arabes unis ; Égypte ; Afrique du Sud ; Brésil ; Mexique ; Colombie

Homologations et autorisations de la FDA :

L'autorisation de la FDA offre un effet de levier un peu plus limité, car la classification de la FDA diffère de celle de la plupart des autres pays, tant dans son application (principe d'équivalence substantielle par rapport à un système basé sur des règles) que dans sa structure (trois classes de risque au lieu de quatre). Néanmoins, il subsiste de réelles opportunités de croissance en capitalisant sur votre autorisation FDA 510(k) ou votre approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), en particulier si vous détenez également un certificat MDSAP (Medical Device Single Audit Program) couvrant la portée requise.

• FDA acceptée : Israël ; Japon (à partir de mai 2026)

• FDA comme preuve de soutien (FDA Supportive) : Arabie saoudite ; Brésil ; Mexique ; Singapour ; Malaisie ; Thaïlande ; Inde ; Australie ; Canada ; Taïwan ; Hong Kong ; Corée du Sud

Notez que presque tous les marchés imposent aux fabricants étrangers de désigner un représentant local dans le pays. Ce représentant local soumet votre documentation à l'autorité réglementaire et assure la liaison tout au long de la procédure d'enregistrement et de la phase post-commercialisation.

Comment l'IA peut faciliter les soumissions de dispositifs médicaux s'appuyant sur les homologations de l'UE ou des États-Unis

Même lorsque votre homologation de la FDA ou marquage CE peut être valorisé, vous devez toujours vous conformer aux exigences locales et suivre un processus formel de soumission. Votre documentation technique existante peut parfois être acceptée sans reformatage majeur ; cependant, il y a généralement un formulaire de demande standard qui exige des informations détaillées sur votre dispositif médical. Remplir ces formulaires prend souvent des heures et requiert une connaissance approfondie de votre dispositif, de ses caractéristiques ainsi que des exigences du marché cible. Préparer les soumissions pour l'ensemble de votre portefeuille de dispositifs sur plusieurs marchés peut rapidement représenter des dizaines, voire des centaines d'heures de travail.

Les soumissions assistées par l'IA permettent de réduire considérablement cette charge de travail. Les spécialistes des affaires réglementaires (AR) peuvent compiler les dossiers de soumission 50 % plus rapidement grâce à des outils basés sur l'IA qui effectuent le travail de base en extrayant les données de votre documentation existante et en rédigeant une première version de votre soumission. Par exemple, pour le Brésil, un spécialiste des AR peut lancer une analyse des écarts (gap analysis) ou pré-remplir un formulaire d'enregistrement de l'ANVISA à l'aide d'outils d'IA, tout en se consacrant à la stratégie globale ou aux évaluations cliniques. Une fois le document préparé, l'expert réglementaire peut alors examiner et valider l'analyse et le formulaire rédigés afin de corriger toute anomalie.

Accès mondial aux marchés des dispositifs médicaux et d'IVD : transparence et technologie

Si vous disposez déjà d'homologations FDA ou de marquages CE pour vos dispositifs médicaux, le plus dur est fait. Avec le bon partenaire, votre documentation existante peut être réadaptée pour des dizaines de marchés dans des délais minimes. L'équipe internationale d'experts réglementaires de Pure Global s'appuie sur des outils d'IA pour accompagner les fabricants de dispositifs médicaux et d'IVD dans leur expansion vers les plus grands marchés de dispositifs médicaux et d'IVD. Voici notre méthodologie :

• Notre équipe réglementaire utilise des outils d'IA internes pour concevoir vos dossiers de soumission à partir de votre documentation existante 50 % plus rapidement.

• Un expert local passe en revue votre dossier final et le soumet à l'autorité réglementaire compétente.

• Nous agissons en tant que représentant local indépendant afin que vous conserviez le contrôle total de vos enregistrements.

• Nous proposons une tarification annuelle au forfait, prévisible et transparente.

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