Mises à jour de l'AMD à IMDEC 2024: ouvrir la voie à l'excellence en réglementation et à l'innovation en technologie médicale

Pure Global, un chef de file en consultation réglementaire assistée par AI, a fièrement participé à l'Exposition internationale des instruments médicaux & Conférence (IMDEC 2024), tenue du 10 au 12 décembre au Kuala Lumpur Convention Centre (KLCC), Malaisie. Cet événement marquant, sous le thème « Libérer la puissance de la technologie médicale: façonner l'avenir des soins de santé », a attiré les organismes de réglementation, les professionnels de la santé et les leaders de l'industrie du monde entier, dont plus de 10 000 visiteurs commerciaux de 34 pays.

L'IMDEC 2024, qui s'est tenue aux côtés de la 28e réunion du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHWP), a été l'occasion de discuter des derniers progrès de la technologie médicale, de l'efficacité réglementaire et du rôle de l'IA dans la transformation de l'industrie. L'un des faits saillants les plus marquants a été les mises à jour de la Malaysian Medical Device Authority (MDA), qui montrent leur engagement à diriger la réglementation et l'innovation des dispositifs médicaux au niveau régional.

Principales conclusions tirées des mises à jour du MDA à IMDEC 2024

1. Efficacité des approbations: établissement d'un repère régional
   L'efficacité du MDA dans le traitement de plus de 17 000 applications d'instruments médicaux chaque année a été un objectif clé. Avec un délai rapide de 14 à 30 jours ouvrables pour les licences de produits dans toutes les classes d'appareils (A, B, C, D), la Malaisie a établi une nouvelle norme régionale pour la vitesse réglementaire. Le processus comprend des évaluations par l'intermédiaire d'organismes enregistrés d'évaluation de la conformité (ABC), des demandes simplifiées et la validité de l'enregistrement quinquennal, ce qui en fait un modèle pour d'autres pays de l'ANASE.

2. Structure simplifiée des prix
   Le MDA a introduit une structure de prix abordable et transparente pour l'enregistrement des instruments médicaux, améliorant l'accessibilité sans compromettre la rigueur réglementaire. Cette mesure permet aux fabricants de naviguer plus facilement dans le paysage réglementaire tout en veillant au respect des normes de qualité.

3. Harmonisation au sein de l'ANASE et au-delà
   L'influence réglementaire de la Malaisie se développe à l'échelle mondiale. MDA a signé des mémorandums d'accord avec des organismes de réglementation chinois (NMPA), coréens (MFDS), pakistanais et philippins afin de faciliter l'approbation automatique des dispositifs dans les pays de l'ANASE. Les certifications MDA sont maintenant reconnues sur les marchés mondiaux comme l'UE, les États-Unis, le Royaume-Uni, le Japon, l'Australie et le Canada, positionnant la Malaisie comme un leader en matière de réglementation.

4. MedCast 3.0: Rationalisation de l'infrastructure numérique
   La mise à niveau de MedCast 3.0, prévue d'ici 2026, améliorera considérablement l'efficacité de la réglementation et réduira les coûts opérationnels. Cette nouvelle infrastructure numérique permettra d'introduire des renouvellements automatiques et de simplifier le processus de gestion du changement pour les fabricants, tout en soutenant l'engagement de la Malaisie à la transformation numérique.

5. Licences d'importation obligatoires
   À compter de janvier 2025, le MDA exigera des licences d'importation pour les distributeurs d'instruments médicaux, avec un délai de trois jours pour la délivrance des permis. Cela garantit que seuls les appareils conformes et correctement documentés entrent sur le marché, renforçant ainsi l'engagement de MDA pour la sécurité et la qualité.

6. Renforcement des effectifs biomédicaux
   Le MDA a souligné la nécessité d'améliorer les compétences des techniciens biomédicaux. À cette fin, la formation en certification des compétences sera obligatoire, surtout pour les personnes qui manipulent des appareils spécialisés ou esthétiques.

7. Soutien aux nouvelles technologies
   Pour favoriser l'innovation, le MDA offre des subventions pour les nouvelles technologies médicales. Les candidats retenus doivent démontrer des preuves scientifiques et faire l'objet d'une évaluation de la propriété intellectuelle (IPE), qui ouvrira la voie à la commercialisation.

8. SaMD Simplification
   Le processus simplifié du MDA de logiciel en tant qu'instrument médical (SaMD) est une autre étape vers l'allégement des charges réglementaires. En permettant aux fabricants de soumettre uniquement la première version aux fins d'enregistrement et en fournissant un processus de notification simplifié pour les versions ultérieures, MDA simplifie la voie réglementaire pour SaMD les développeurs.

Ces idées s'harmonisent parfaitement avec Pure Global Mission de championdéveloppement responsable de l'IAet aider ses clients à réussir dans un contexte réglementaire en constante évolution.

Principaux réseaux mondiaux à IMDEC 2024

Les Pure Global l'équipe a rencontré des personnalités importantes à l'événement, notamment:

• YB Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad, ministre malaisien de la Santé,

• Dr Muralitharan Paramasua, Chef de l ' exécutif de l ' Autorité chargée des matériels médicauxet

• Dr. Siew Ee Ling, Directeur de laboratoire de Makmal Bioserasi – UKM,
  favoriser de précieux dialogues sur les progrès de la réglementation et les possibilités de collaboration mondiale.

L'équipe s'est également engagée avecMme Hoo Ling Lee, Directrice générale régionale de KPJ HealthcareetFarah Suhami, Directeur général adjoint de la KPJ Healthcare, explorant comment des solutions technologiques peuvent élever l'infrastructure de santé malaisienne.

"À la conférence IMDEC 2024 à Kuala Lumpur, Andrew See de Pure Global avecDr Muralitharan Paramasua, Chef de l ' exécutif de l ' Autorité chargée des matériels médicaux,Dr Siew Ee Ling, Directeur de laboratoire chez Makmal Bioserasi – UKM,YB Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad, Ministre de la santé, Malaisie et autres hauts fonctionnaires. Un moment de collaboration et d'innovation dans l'industrie des appareils médicaux!"

L'IA au front de l'innovation MedTech

À l'IMDEC 2024, les discussions ont souligné le rôle transformateur de l'IA dans le secteur des dispositifs médicaux. Les principaux sujets abordés sont les suivants:

• Débloquer le plein potentiel de l'IA par la collaboration.

• Prendre en compte les considérations éthiques pour instaurer la confiance et la transparence.

• Explorer comment l'IA rationalise les approbations des appareils, améliore les résultats des patients et améliore l'efficacité opérationnelle.

• Assurer un développement responsable de l'IA pour équilibrer l'innovation et la conformité réglementaire.

Ces réflexions s'alignent sur Pure Global La mission est de stimuler l'innovation en matière d'IA tout en maintenant l'intégrité réglementaire dans le paysage des soins de santé en évolution.

La vision et le succès de l'IMDEC 2024

La cérémonie de clôture de la conférence a réuni le Premier ministre malaisien, Dato Seri Anwar bin Ibrahim, et le ministre de la Santé, Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad. Dans son discours, le Premier ministre a souligné son engagement à favoriser l'innovation, la collaboration et l'harmonisation mondiale dans les secteurs des soins de santé et des dispositifs médicaux.

Ce leadership, combiné à des initiatives comme le développement de Makmal Bioserasi – UKM Lab et l'adoption de pratiques réglementaires de pointe, place la Malaisie comme un pôle mondial pour MedTech innovation.

Une réflexion de la Pure Global Équipe

Andrew See, conseiller principal en affaires réglementaires à Pure Global, réfléchit au succès de l'IMDEC 2024:

L'IMDEC 2024 a été un événement central qui a mis en évidence le rôle transformateur de l'IA dans la réglementation des dispositifs médicaux et le leadership du MDA dans l'efficacité et l'harmonisation à travers l'ANASE. C'était une occasion inestimable de s'engager avec les leaders de l'industrie et les organismes de réglementation, et je suis heureux de continuer à contribuer à l'avenir de l'innovation en matière de réglementation par l'entremise d'IA responsable et de voies de réglementation simplifiées.

L'avenir

Pure Global exprime sa gratitude au Ministère de la santé et au Ministère de la santé de la Malaisie pour l'organisation d'un tel événement. Notre participation à IMDEC 2024 renforce notre engagement à faire progresser la consultation réglementaire assistée par l'IA et à soutenir les fabricants et les fournisseurs de soins de santé dans la navigation MedTech l'industrie. À l'avenir, nous restons déterminés à autonomiser nos partenaires par des solutions novatrices, des pratiques responsables en matière d'IA et des voies de réglementation sans faille.

Explorer comment Pure Global peut répondre à vos besoins réglementaires, visitez notre site https://pureglobal.com ou contactez-nous à info@pureglobal.com.

Déclaration de clôture

Les Pure Global La participation active de l'équipe à l'IMDEC 2024 souligne notre détermination à stimuler l'innovation dans le domaine des soins de santé grâce à des solutions de réglementation alimentées par l'IA. En favorisant la collaboration, en adoptant les technologies émergentes et en défendant les pratiques éthiques, nous continuons de façonner l'avenir de la technologie médicale.