Mises à jour de l'AMD à IMDEC 2024: ouvrir la voie à l'excellence en réglementation et à l'innovation en technologie médicale

Pure Global, leader du conseil réglementaire assisté par l'IA, est fier d'avoir participé à l'International Medical Device Exhibition & Conference (IMDEC 2024), qui s'est tenu du 10 au 12 décembre au Kuala Lumpur Convention Centre (KLCC), en Malaisie. Cet événement marquant, placé sous le thème « Libérer la puissance de la technologie médicale : façonner l'avenir des soins de santé », a réuni des autorités réglementaires, des professionnels de la santé et des leaders de l'industrie du monde entier, accueillant plus de 10 000 visiteurs professionnels venus de 34 pays.

Organisé en parallèle de la 28e réunion du Global Harmonization Working Party (GHWP), l'IMDEC 2024 a offert une tribune privilégiée pour échanger sur les dernières avancées des technologies médicales, l'efficacité réglementaire et le rôle de l'IA dans la transformation du secteur. L'un des moments forts de l'événement a été la présentation des actualités de la Medical Device Authority (MDA) de Malaisie, illustrant son engagement à s'affirmer comme le leader régional de la réglementation et de l'innovation des dispositifs médicaux.

Points clés des annonces de la MDA à l'IMDEC 2024

1. Efficacité des homologations : une nouvelle référence régionale L'efficacité de la MDA, qui traite plus de 17 000 demandes d'homologation de dispositifs médicaux par an, a été particulièrement saluée. Avec un délai d'obtention des licences de produits de seulement 14 à 30 jours ouvrables pour toutes les classes de dispositifs (A, B, C et D), la Malaisie s'impose comme la nouvelle référence régionale en matière de rapidité réglementaire. Ce processus s'appuie sur des évaluations réalisées par des organismes d'évaluation de la conformité (CAB) agréés, des procédures de demande simplifiées et une validité d'enregistrement de cinq ans, constituant ainsi un modèle pour les autres pays de l'ASEAN.
2. Structure tarifaire simplifiée La MDA a introduit une structure tarifaire abordable et transparente pour l'enregistrement des dispositifs médicaux, améliorant ainsi l'accessibilité financière sans pour autant transiger sur la rigueur réglementaire. Cette initiative permet aux fabricants de naviguer plus aisément dans le cadre réglementaire tout en garantissant le maintien des normes de qualité.
3. Harmonisation au sein de l'ASEAN et au-delà L'influence réglementaire de la Malaisie s'étend désormais à l'échelle mondiale. La MDA a signé des protocoles d'accord (MoU) avec les autorités réglementaires de Chine (NMPA), de Corée du Sud (MFDS), du Pakistan et des Philippines afin de faciliter l'approbation automatique des dispositifs au sein des pays de l'ASEAN. De plus, les certifications de la MDA sont aujourd'hui reconnues sur des marchés majeurs comme l'UE, les États-Unis, le Royaume-Uni, le Japon, l'Australie et le Canada, consolidant le statut de la Malaisie en tant que leader réglementaire.
4. MedCast 3.0 : modernisation de l'infrastructure numérique La mise à niveau vers MedCast 3.0, prévue pour 2026, améliorera considérablement l'efficacité réglementaire et réduira les coûts opérationnels. Cette nouvelle infrastructure numérique introduira des renouvellements automatiques et simplifiera le processus de gestion des modifications pour les fabricants, soutenant ainsi l'engagement de la Malaisie en faveur de sa transformation numérique.
5. Permis d'importation obligatoires À partir de janvier 2025, la MDA imposera l'obtention d'un permis d'importation pour les distributeurs de dispositifs médicaux, avec un délai de délivrance garanti de trois jours. Cette mesure vise à s'assurer que seuls des dispositifs conformes et dûment documentés entrent sur le marché, renforçant ainsi l'engagement de la MDA en matière de sécurité et de qualité.
6. Renforcement des compétences du personnel biomédical La MDA a souligné la nécessité de rehausser les compétences des techniciens biomédicaux. Pour y parvenir, une formation de certification des compétences deviendra obligatoire, en particulier pour les professionnels manipulant des dispositifs spécialisés ou esthétiques.
7. Soutien aux technologies innovantes Afin d'encourager l'innovation, la MDA propose des subventions destinées aux nouvelles technologies médicales. Les projets retenus devront s'appuyer sur des preuves scientifiques solides et faire l'objet d'une évaluation de la propriété intellectuelle (IPE), ouvrant ainsi la voie à leur commercialisation.
8. Simplification des exigences pour les SaMD La simplification de la procédure d'homologation des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) par la MDA constitue une autre avancée majeure vers l'allègement de la charge réglementaire. En permettant aux fabricants de n'enregistrer que la version initiale du logiciel et de bénéficier d'un processus de notification simplifié pour les versions ultérieures, la MDA facilite grandement le parcours réglementaire des développeurs de SaMD.

Ces perspectives s'inscrivent parfaitement dans la mission de Pure Global, qui consiste à promouvoir un développement responsable de l'IA et à accompagner ses clients vers la réussite dans un paysage réglementaire en constante évolution.

Rencontres stratégiques internationales à l'IMDEC 2024

L'équipe de Pure Global a pu s'entretenir avec des figures de proue du secteur lors de l'événement, notamment :

• YB Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad, ministre malaisien de la Santé ,
• Dr Muralitharan Paramasua, directeur général de la Medical Device Authority (MDA) , et
• Dr Siew Ee Ling, directrice du laboratoire Makmal Bioserasi – UKM , nourrissant des échanges constructifs sur les progrès réglementaires et les opportunités de collaboration mondiale.

L'équipe a également rencontré Mme Hoo Ling Lee, directrice générale régionale de KPJ Healthcare, et Farah Suhami, directrice générale adjointe de KPJ Healthcare, afin d'explorer comment les solutions technologiques peuvent optimiser l'infrastructure de santé en Malaisie.

"Lors de la conférence IMDEC 2024 à Kuala Lumpur, Andrew See de Pure Global aux côtés du Dr Muralitharan Paramasua, directeur général de la Medical Device Authority (MDA), du Dr Siew Ee Ling, directrice de laboratoire chez Makmal Bioserasi – UKM, de YB Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad, ministre de la Santé de Malaisie, et d'autres représentants officiels. Un moment fort de collaboration et d'innovation pour l'industrie des dispositifs médicaux !"

L'IA au cœur de l'innovation MedTech

À l'IMDEC 2024, les débats ont mis en lumière le rôle transformateur de l'IA dans le secteur des dispositifs médicaux. Les principaux sujets abordés comprenaient :

• Libérer tout le potentiel de l'IA grâce à la collaboration.
• Intégrer les considérations éthiques pour instaurer la confiance et la transparence.
• Analyser comment l'IA peut accélérer l'homologation des dispositifs, optimiser les résultats pour les patients et améliorer l'efficacité opérationnelle.
• Garantir un développement responsable de l'IA pour concilier innovation et conformité réglementaire.

Ces réflexions font écho à la mission de Pure Global, qui vise à stimuler l'innovation en matière d'IA tout en préservant l'intégrité réglementaire dans un secteur de la santé en pleine mutation.

La vision du Premier ministre et le succès de l'IMDEC 2024

La cérémonie de clôture de la conférence s'est déroulée en présence du Premier ministre malaisien, Dato Seri Anwar bin Ibrahim, et du ministre de la Santé, Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad. Dans son discours, le Premier ministre a réaffirmé son engagement à encourager l'innovation, la collaboration et l'harmonisation mondiale au sein des secteurs de la santé et des dispositifs médicaux.

Cette vision politique, conjuguée à des projets concrets tels que le développement du laboratoire Makmal Bioserasi – UKM et l'adoption de pratiques réglementaires d'avant-garde, positionne la Malaisie comme un hub mondial incontournable pour l'innovation MedTech.

Retour d'expérience de l'équipe Pure Global

Andrew See, consultant senior en affaires réglementaires chez Pure Global, dresse le bilan de l'IMDEC 2024 :

« L'IMDEC 2024 a été un événement charnière, mettant en lumière le rôle de premier plan de l'IA dans la réglementation des dispositifs médicaux ainsi que le leadership de la MDA pour stimuler l'efficacité et l'harmonisation à l'échelle de l'ASEAN. Ce fut une opportunité précieuse d'échanger avec les leaders du secteur et les autorités réglementaires. Je me réjouis de continuer à contribuer à l'avenir de l'innovation réglementaire grâce à une IA responsable et à des processus d'homologation simplifiés. »

Perspectives

Pure Global tient à exprimer sa profonde gratitude à la MDA ainsi qu'au ministère de la Santé de Malaisie pour l'organisation de cet événement très réussi. Notre participation à l'IMDEC 2024 renforce notre détermination à faire progresser le conseil réglementaire assisté par l'IA et à guider les fabricants et les prestataires de soins dans un secteur des MedTech en constante mutation. À l'avenir, nous continuerons de soutenir nos partenaires grâce à des solutions innovantes, des pratiques d'IA éthiques et des processus réglementaires fluides.

Pour découvrir comment Pure Global peut répondre à vos besoins réglementaires, visitez notre site internet https://pureglobal.com ou contactez-nous à l'adresse info@pureglobal.com.

Conclusion

La participation active de l'équipe de Pure Global à l'IMDEC 2024 souligne notre engagement à stimuler l'innovation dans le domaine de la santé grâce à des solutions réglementaires basées sur l'IA. En favorisant la collaboration, en adoptant les technologies émergentes et en défendant des pratiques éthiques, nous continuons de façonner l'avenir de la technologie médicale.