COFEPRIS 2026 Modification des lignes directrices pour les instruments médicaux

Les COFEPRIS La directive 2026 sur les modifications fournit des instructions officielles pour demander des modifications à l'enregistrement sanitaire des dispositifs médicaux au Mexique. Il définit les exigences en matière de documentation, les procédures de présentation et les responsabilités des fabricants et des titulaires d'enregistrement, en veillant au respect des lois nationales tout en maintenant la sécurité, la qualité et l'efficacité des produits.

Aperçu des modifications apportées à l'enregistrement sanitaire

La présente ligne directrice décrit les critères, la documentation et les procédures nécessaires pour soumettre des modifications à l'homologation des instruments médicaux. Toutes les modifications doivent être demandées par le titulaire de l'enregistrement en utilisant des formats officiels. Les documents doivent être rédigés en espagnol ou en anglais, et les documents étrangers doivent être légalisations ou traduits sous certification. Des lettres explicatives peuvent être présentées pour clarifier les divergences.

Principes généraux et définitions

La ligne directrice met l'accent sur la conformité juridique et définit les rôles clés:

• Responsabilités du fabricant, du fabricant légal et du fabricant

• Les modifications doivent suivre la législation en vigueur, notamment la loi générale sur la santé, la réglementation des fournitures de santé et les suppléments de pharmacopée

• Une lettre de déclaration est requise si le produit n'est pas fabriqué par la société requérante.

Exigences en matière de documentation et de renseignements à l'appui

Les demandeurs doivent soumettre des documents complets, valides et vérifiables:

• Certificats BPF: Courant, légalisé/apostilled, et traduit si étranger. Les documents équivalents tels que les certificats ISO 13485 ou CE sont acceptés.

• Certificats de vente gratuite: Authentifié, actuel, et y compris les détails du produit. On peut utiliser des équivalents de la FDA, de Santé Canada, du MHLW ou de la préqualification de l'OMS.

• Certificats d'analyse: Doit préciser les paramètres, les résultats et la conformité aux normes.

Les modifications qui affectent l'innocuité, l'efficacité ou l'utilisation prévue nécessitent la présentation d'un nouvel enregistrement.

Types de modifications et de procédures

Résolution immédiate (certificat de dépôt)

Comprend:

• Changements d'adresse

• Ajouts de distributeurs

• Mises à jour des emballages

• Suppression des présentations ou des fabricants

Exigences: formulaires de modification, preuve de paiement, ébauches d'étiquettes, lettres officielles.

Procédures d'examen (lettre de résolution)

Comprend:

• Changement de nom de l'entreprise

• Changements dans la responsabilité du constructeur

• Corrections concernant le nom du produit

Requis: formulaires officiels, preuve de paiement, étiquettes et documents d'endossement légal. Certaines modifications, comme l'élimination d'un fabricant légal, nécessitent des procédures administratives.

Exigences particulières concernant les changements d'adresse et de distributeur

• Changements d'adresse: formulaire de modification, preuve de paiement, ébauches d'étiquettes, mention légale

• Changements de distributeur: formulaire de modification, preuve de paiement, ébauche d'étiquettes, lettre de représentation

• Frais de droits: 50-75% selon le type de classification et de modification des risques

• Les documents doivent être bien formatés, légalisés et traduits.

Données critiques et considérations supplémentaires

• Validité des BPF et des certificats de vente gratuite: généralement 30 mois

• Les documents électroniques doivent être vérifiables via des plateformes officielles

• Les modifications touchant la sécurité ou l'utilisation prévue nécessitent une nouvelle inscription

• Les changements dans le nom de l'entreprise, le fabricant responsable ou le nom du produit doivent être documentés légalement

• équivalence internationale acceptée: FDA, Santé Canada, MHLW

Lettre de représentation requise

• Approuve le nouvel importateur/distributeur

• Peut être une copie originale, certifiée ou simple

• Les lettres étrangères doivent être notariées et traduites en espagnol

• Peut couvrir plusieurs procédures avec un renvoi approprié

• Documents justificatifs supplémentaires: notification de changement de nom par le fabricant, mention légale

Scénarios clés de modification

Modification du fabricant responsable de la qualité

• Formulaire FF-COFEPRIS-15, frais de droits de 75 %, justification légale, lettre de représentation

Modification ou inclusion du nom ou du numéro de catalogue de l'appareil

• Formulaire, paiement, lettre de justification du fabricant, aucune suppression des numéros de catalogue

Corrections concernant l'orthographe

• Formulaire, paiement (50-75%), lettre du gestionnaire de la santé

Changement du fabricant Domicile

• Formulaire, paiement, preuve juridique, BPF, certificats d'analyse, certificat de vente gratuite

Attribution de droits

• Formulaire, paiement (50–75%), ébauches d'étiquettes, documents de transfert juridique, lettre de représentation

• Notification dans les 30 jours ouvrables

Modifications techniques

• Comprend les changements au site de fabrication, matériaux, formule, stérilisation, logiciels, reclassification des risques

• Documentation: BPF, certificats d'analyse, études de stabilité, rapports techniques, validation/cybersécurité des logiciels

Exigences juridiques et administratives générales

• Accréditation du représentant légal (pouvoir du procureur ou de la RUPA) requise pour toutes les modifications

• Documents juridiques: apostilled, authentifié ou signé numériquement

• Signatures électroniques et vérification officielle du site Web acceptée

• Tous les documents doivent être valides et dûment authentifiés

Conclusion

La ligne directrice 2026 de la COFEPRIS sur les modifications fournit une approche structurée et conforme pour gérer les changements à l'homologation des instruments médicaux au Mexique. En définissant les procédures, les normes de documentation et les obligations juridiques, la ligne directrice assure que toutes les modifications maintiennent l'innocuité, la qualité et l'efficacité des produits tout en s'harmonisant avec les règlements nationaux.

Liens internes

• En savoir plus sur COFEPRIS Mexique Enregistrement des instruments médicaux

• Related:Mexique COFEPRIS 2025 Voie abrégée pour les dispositifs médicaux

Liens externes

• Official COFEPRIS Modifications Guideline PDF