COFEPRIS 2026 Modification des lignes directrices pour les dispositifs médicaux

La ligne directrice 2026 de la COFEPRIS relative aux modifications fournit des instructions officielles pour demander des modifications de l'enregistrement sanitaire des dispositifs médicaux au Mexique. Elle définit les exigences documentaires, les procédures de soumission et les responsabilités respectives des fabricants et des titulaires d'enregistrement, garantissant ainsi la conformité avec la législation nationale tout en préservant la sécurité, la qualité et l'efficacité des produits.

Aperçu des modifications apportées à l'enregistrement sanitaire

Cette ligne directrice décrit les critères, la documentation et les procédures requis pour soumettre des modifications de l'enregistrement sanitaire des dispositifs médicaux. Toute modification doit être demandée par le titulaire de l'enregistrement au moyen des formulaires officiels. Les documents doivent être rédigés en espagnol ou en anglais, et les documents étrangers doivent être légalisés (ou apostillés) ou accompagnés d'une traduction certifiée. Des lettres explicatives peuvent être soumises afin de clarifier toute divergence.

Principes généraux et définitions

La ligne directrice met l'accent sur la conformité réglementaire et définit les rôles clés :

• Les responsabilités respectives du fabricant, du fabricant légal et du fabricant réel

• Les modifications doivent être conformes à la législation en vigueur, notamment la Loi générale sur la santé, le Règlement sur les produits de santé et les suppléments de la Pharmacopée

• Une lettre de représentation est requise si le produit n'est pas fabriqué par l'entreprise du demandeur

Exigences en matière de documentation et de renseignements à l'appui

Les demandeurs doivent soumettre des dossiers complets, valides et vérifiables :

• Certificats de BPF : en cours de validité, légalisés ou apostillés, et traduits s'ils proviennent de l'étranger. Les documents équivalents comme les certificats ISO 13485 ou CE sont acceptés.

• Certificats de vente libre : authentifiés, en cours de validité et mentionnant les détails du produit. Les équivalents délivrés par la FDA, Santé Canada, le MHLW ou la préqualification de l'OMS sont acceptés.

• Certificats d'analyse : ils doivent préciser les paramètres d'essai, les résultats obtenus et la conformité aux normes applicables.

Les modifications affectant la sécurité, l'efficacité ou l'utilisation prévue du dispositif nécessitent la soumission d'une nouvelle demande d'enregistrement.

Types de modifications et de procédures

Résolution immédiate (certificat de dépôt)

Comprend :

• Les changements d'adresse

• L'ajout de distributeurs

• La mise à jour des emballages

• La suppression de présentations ou de fabricants

Exigences : formulaires de modification, preuve de paiement des droits, projets d'étiquetage, lettres officielles.

Procédures d'examen (lettre de résolution)

Comprend :

• Les changements de dénomination sociale

• Les modifications de responsabilité du fabricant

• Les corrections concernant le nom du produit

Requis : formulaires officiels, preuve de paiement des droits, projets d'étiquetage et justificatifs légaux d'approbation. Certaines modifications, comme le retrait d'un fabricant légal, nécessitent des procédures administratives.

Exigences spécifiques pour les changements d'adresse et de distributeur

• Changement d'adresse : formulaire de modification, preuve de paiement des droits, projets d'étiquetage, justificatifs légaux d'approbation

• Changement de distributeur : formulaire de modification, preuve de paiement des droits, projets d'étiquetage, lettre de représentation

• Frais de droits : 50 à 75 % du montant initial selon la classe de risque et le type de modification

• Les documents doivent être correctement présentés, légalisés et traduits

Données critiques et considérations supplémentaires

• Validité des certificats de BPF et de vente libre : généralement 30 mois

• Les documents électroniques doivent pouvoir être vérifiés sur les plateformes officielles

• Les modifications affectant la sécurité ou l'utilisation prévue exigent un nouvel enregistrement

• Les changements de dénomination sociale, de fabricant responsable ou de nom de produit doivent faire l'objet d'une documentation légale

• Équivalences internationales acceptées : FDA, Santé Canada, MHLW

Exigences relatives à la lettre de représentation

• Elle doit désigner et autoriser le nouvel importateur/distributeur

• Elle peut être fournie sous forme d'original, de copie certifiée conforme ou de copie simple

• Les lettres provenant de l'étranger doivent être notariées et traduites en espagnol

• Elle peut couvrir plusieurs procédures réglementaires, sous réserve d'un référencement croisé adéquat

• Documents justificatifs supplémentaires : notification de changement de nom par le fabricant, justificatifs légaux d'approbation

Scénarios clés de modification

Changement de fabricant responsable de la qualité

• Formulaire FF-COFEPRIS-15, paiement de 75 % des droits, justification légale, lettre de représentation

Modification ou inclusion du nom du dispositif ou de la référence catalogue

• Formulaire, paiement des droits, lettre de justification du fabricant, aucune suppression de références catalogue autorisée

Corrections orthographiques

• Formulaire, paiement des droits (50 à 75 %), lettre du responsable sanitaire

Changement de domicile du fabricant

• Formulaire, paiement des droits, justificatif légal de changement d'adresse, certificat de BPF, certificats d'analyse, certificat de vente libre

Cession de droits

• Formulaire, paiement des droits (50 à 75 %), projets d'étiquetage, documents juridiques de transfert de droits, lettre de représentation

• Notification dans un délai de 30 jours ouvrables

Modifications techniques

• Comprend les modifications du site de fabrication, des matériaux, de la formulation, du mode de stérilisation, du logiciel, ou encore la reclassification du risque

• Documentation requise : certificat de BPF, certificats d'analyse, études de stabilité, rapports techniques, validation de logiciel/rapport de cybersécurité

Exigences juridiques et administratives générales

• Accréditation du représentant légal (procuration/pouvoir ou inscription au RUPA) requise pour toutes les modifications

• Documents juridiques : apostillés, légalisés ou signés numériquement

• Signatures électroniques et vérification sur les sites officiels acceptées

• Tous les documents doivent être en cours de validité et dûment authentifiés

Conclusion

La ligne directrice 2026 de la COFEPRIS relative aux modifications propose un cadre structuré et conforme pour gérer les modifications d'enregistrement sanitaire des dispositifs médicaux au Mexique. En définissant clairement les procédures, les exigences documentaires et les obligations légales, elle garantit que toutes les modifications préservent la sécurité, la qualité et l'efficacité des produits, tout en assurant leur conformité avec la réglementation nationale.

Liens internes

• En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique (COFEPRIS)

• Sur le même sujet : Mexique : Voie abrégée de la COFEPRIS 2025 pour les dispositifs médicaux

Liens externes

• Guide officiel de la COFEPRIS sur les modifications (PDF)