La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires, connue sous le nom de COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), est l'autorité fédérale principale qui supervise la réglementation des produits et services ayant une incidence sur la santé publique. La compétence de la COFEPRIS comprend les instruments médicaux et les diagnostics in vitro (DIV), les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les aliments et boissons, les cosmétiques, les agents désinfectants, les pesticides, les produits du tabac, les greffes d'organes et de sang et la publicité relative aux produits de santé.
COFEPRIS veille à ce que les produits réglementés au Mexique respectent les normes d'innocuité, d'efficacité et de qualité tout au long de leur cycle de vie. Cela comprend l'évaluation de la documentation technique permettant d'accorder des autorisations de mise en marché pour les matériels médicaux et les produits de santé, l'application de systèmes de classification fondés sur le risque et la surveillance de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication selon la norme NOM-241-SSA1-2025. COFEPRIS assure également la surveillance après la mise en marché afin de garantir la conformité des produits et de demeurer sécuritaire et efficace.
Quand la COFEPRIS a-t-elle été établie?
La COFEPRIS a été officiellement créée le 5 juillet 2001 en tant qu'organisme décentralisé du Secrétariat mexicain à la santé.
Quels sont les règlements sur les instruments médicaux appliqués par la COFEPRIS?
La COFEPRIS applique deux règlements clés concernant les dispositifs médicaux au Mexique:
Loi générale sur la santé (Ley General de Salud), qui a établi le cadre réglementaire général pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques, et
Règlement sur les fournitures de santé (Reglamento de Insumos para la Salud), qui énonce les exigences réglementaires propres aux instruments médicaux.
Norma Oficial Mexicanas (alias NOM) sont des normes et des règlements élaborés par la COFEPRIS qui prescrivent des exigences pour certaines activités réglementaires concernant les instruments médicaux.
La COFEPRIS facture-t-elle des frais?
Oui, la COFEPRIS facture des frais non remboursables pour traiter les inscriptions, les renouvellements et les modifications. Les frais varient selon la classification des risques de l'appareil; les appareils à risque plus élevé coûtent plus cher pour s'inscrire. Toutefois, les frais de renouvellement sont généralement inférieurs aux frais d'inscription.
Comment puis-je contacter COFEPRIS?
La meilleure façon de contacter COFEPRIS pour des questions et informations générales est d'utiliser sa ligne téléphonique gratuite au 800 033 5050. COFEPRIS peut également être contacté par e-mail àcontactociudadano@cofepris.gob.mx.
Site Web:COFEPRIS Adresse: Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810. Téléphone: 800 033 5050 Courriel:contactociudadano@cofepris.gob.mx