COFEPRIS (Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires)
La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires, connue sous le nom de COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), est la principale autorité fédérale du Mexique chargée de la réglementation des produits et services ayant un impact sur la santé publique.
Mexique · COFEPRIS
COFEPRIS : ce qu'il faut vérifier au Mexique
COFEPRIS est l'autorité fédérale mexicaine chargée de la protection contre les risques sanitaires, rattachée au ministère de la Santé.
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- COFEPRIS est l'autorité fédérale mexicaine chargée de la protection contre les risques sanitaires, rattachée au ministère de la Santé.
- La loi générale de santé fournit le cadre juridique.
- Pour un fabricant étranger, clarifiez les modalités relatives au titulaire de l'enregistrement au Mexique et à l'importation.
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Vous préparez un dispositif médical pour le Mexique ? On vous dira probablement : « Il nous faut un enregistrement COFEPRIS ». C'est un point de départ utile, mais ce n'est pas encore un plan complet d'accès au marché.
COFEPRIS est l'autorité fédérale mexicaine chargée de la protection contre les risques sanitaires, rattachée au ministère de la Santé. Ses responsabilités comprennent l'autorisation des dispositifs médicaux, la surveillance sanitaire et le contrôle des activités réglementées.
Commencez par le dispositif lui-même : sa destination, ses modalités d'utilisation et les données probantes étayant ses revendications. Ces éléments permettent de déterminer la classification et la voie d'accès applicables.
Les directives mexicaines relatives aux dispositifs distinguent les classes un, deux et trois. Il existe également des catégories spécifiques à faible risque et des voies alternatives ; ne partez donc pas du principe que chaque produit exige un dossier identique.
La loi générale de santé fournit le cadre juridique. Les règlements d'application et les normes officielles mexicaines y ajoutent des exigences dans des domaines tels que la qualité de fabrication, l'étiquetage et la technovigilance.
Examinez l'étiquetage du produit en parallèle du dossier. Vérifiez que l'identité du dispositif, les coordonnées du fabricant et la destination restent cohérentes dans l'ensemble des éléments à soumettre.
Pour un fabricant étranger, clarifiez les modalités relatives au titulaire de l'enregistrement au Mexique et à l'importation. Définissez également les responsabilités concernant les modifications du produit, la tenue des dossiers et les déclarations de sécurité après la mise sur le marché du dispositif.
Une autorisation obtenue dans un autre pays ne permet pas, à elle seule, de vendre au Mexique. Notre glossaire COFEPRIS fait le lien entre le régulateur, les directives officielles actuelles et les prochaines étapes de planification.
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La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires, connue sous le nom de COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), est la principale autorité fédérale du Mexique chargée de la réglementation des produits et services ayant un impact sur la santé publique. La compétence de COFEPRIS couvre les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (DIV), les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les aliments et boissons, les cosmétiques, les agents désinfectants, les pesticides, les produits du tabac, les greffes d'organes et de sang, ainsi que la publicité relative aux produits de santé.
COFEPRIS s'assure que les produits réglementés au Mexique respectent les normes de sécurité, d'efficacité et de qualité tout au long de leur cycle de vie. Cela comprend l'évaluation de la documentation technique pour la délivrance des autorisations de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux et les produits de santé, l'application de systèmes de classification fondés sur le risque, et la surveillance de la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication conformément à la norme NOM-241-SSA1-2021 actuellement en vigueur. COFEPRIS a également publié des critères concernant un projet de modification de la NOM-241-SSA1-2025 ; les fabricants doivent donc distinguer la norme en vigueur des mises à jour proposées. COFEPRIS assure également la surveillance après commercialisation afin de garantir que les produits maintiennent leur conformité et restent sûrs et efficaces.
Quand COFEPRIS a-t-elle été créée ?
COFEPRIS a été officiellement créée le 5 juillet 2001 en tant qu'organisme décentralisé du secrétariat mexicain à la Santé.
Quelles réglementations relatives aux dispositifs médicaux COFEPRIS applique-t-elle ?
COFEPRIS applique deux réglementations clés concernant les dispositifs médicaux au Mexique :
Loi générale sur la santé (Ley General de Salud), qui a établi le cadre réglementaire général pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques, et
le Règlement relatif aux fournitures de santé (Reglamento de Insumos para la Salud), qui énonce les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux et autres fournitures de santé.
Les normes officielles mexicaines (Normas Oficiales Mexicanas, ou NOM) établissent des exigences techniques pour des domaines tels que les BPF des dispositifs médicaux, l'étiquetage et la matériovigilance. Les directives d'enregistrement actuelles et les procédures électroniques sont disponibles sur le portail officiel des dispositifs médicaux de COFEPRIS, y compris DIGIPRiS.
COFEPRIS perçoit-elle des frais ?
Oui, COFEPRIS perçoit des frais non remboursables pour le traitement des enregistrements, des renouvellements et des modifications. Les frais varient selon la classification de risque du dispositif ; les dispositifs présentant un risque plus élevé coûtent plus cher à enregistrer. Toutefois, les frais de renouvellement sont généralement inférieurs aux frais d'enregistrement.
Comment puis-je contacter COFEPRIS ?
Le meilleur moyen de contacter COFEPRIS pour des questions générales et des informations est de composer leur numéro gratuit au 800 033 5050. COFEPRIS peut également être contactée par e-mail à l'adresse contactociudadano@cofepris.gob.mx.
Site web : COFEPRIS
Adresse : Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
Téléphone : 800 033 5050
E-mail : contactociudadano@cofepris.gob.mx
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