Mexique COFEPRIS 2025 Voie abrégée pour les dispositifs médicaux
Mexique COFEPRIS a introduit une nouvelle voie réglementaire abrégée, à compter du 1er septembre 2025, permettant aux fabricants d'appareils médicaux de tirer parti des autorisations antérieures des autorités membres de l'IMDRF ou du MDSAP. Cette voie rapide réduit les exigences en matière de documentation et impose un délai de décision de 30 jours, ce qui permet au Mexique d'aligner son cadre réglementaire sur les normes internationales.
Après mise à jour précédente Le =COFEPRIS Rationalise l'enregistrement des instruments médicaux: les principaux éléments à retenir des articles 22 à 25 du Journal officiel== publié le 7 juillet par l'autorité de réglementation du Mexique COFEPRIS a publié d'autres lignes directrices au moyen des Lignes directrices générales pour l'application de la voie réglementaire abrégée.
Cette voie abrégée ou la nouvelle voie d'équivalence, entrée en vigueur le 1er septembre 2025, simplifie encore le processus d'enregistrement des instruments médicaux en reconnaissant les autorisations étrangères antérieures, en réduisant la redondance des documents et en appliquant un calendrier de décision clair de 30 jours. Il s'appuie directement sur les réformes de juin 2025 et améliore sensiblement la prévisibilité, l'efficacité et l'alignement sur les normes réglementaires mondiales.
Quelle est la voie abrégée?
La voie réglementaire abrégée est un mécanisme d'approbation accélérée qui permet à la COFEPRIS de reconnaître les évaluations antérieures d'organismes de réglementation étrangers. Pour les matériels médicaux, cela comprend les organismes suivants:
Membres du Forum international des régulateurs des matériels médicaux (IMDRF)
Participants au Programme de vérification unique des instruments médicaux (PASM)
Pour être admissible, l'instrument soumis doit être identique à celui déjà approuvé dans un autre marché, ce qui comprend la conception, les composants, la formulation, l'utilisation prévue et le procédé de fabrication.
Comment faire une demande de matériel médical
Les demandes d'instruments médicaux doivent suivre ce processus:
Code de procédure: COFEPRIS-04-050
COFEPRIS rendra sa décision dans les 30 jours ouvrables suivant la réception d'une demande complète.
Cela raccourcit considérablement la période d'examen par rapport à l'itinéraire traditionnel.
Documents requis pour les instruments médicaux
Documents administratifs et juridiques:
Étiquette du produit en langue espagnole
Manuel ou instructions de l'utilisateur, le cas échéant
Certificat BPF ou équivalent
Certificat de vente gratuite
Autorisation de mise sur le marché de l'autorité de référence
Lettre de représentation pour le demandeur mexicain
II. Documentation technique:
Description préliminaire du dispositif
Détails sur les composants, accessoires et formulation
Résumé des procédés de fabrication
Résultats des essais de performance et de conformité
Détails des emballages primaires et secondaires
Évaluation clinique
Rapport d'analyse des risques
Certificat de produit analytique ou fini
Rapport Technovigilance
Quand cela prend - il effet?
Cette voie abrégée est devenue valide le 1er septembre 2025, 30 jours ouvrables après la publication des lignes directrices.
Pourquoi cela compte pour les fabricants
Ce nouveau mécanisme renforce l'alignement réglementaire sur les pratiques mondiales tout en offrant aux fabricants une voie plus rapide et plus efficace vers le marché des soins de santé du Mexique.
Les avantages comprennent:
Réduction du temps de commercialisation
Moins de chevauchement des examens réglementaires
Une plus grande harmonisation avec les normes IMDRF et MDSAP
En savoir plus
Visitez notre Page d'enregistrement des instruments médicaux au Mexique pour une orientation étape par étape
Consultez les détails de la classification des appareils sur notre Classement des instruments médicaux au Mexique page
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