Mexique COFEPRIS 2025 Voie abrégée pour les dispositifs médicaux
Mexique COFEPRIS a introduit une nouvelle voie réglementaire abrégée, à compter du 1er septembre 2025, permettant aux fabricants d'appareils médicaux de tirer parti des autorisations antérieures des autorités membres de l'IMDRF ou du MDSAP. Cette voie rapide réduit les exigences en matière de documentation et impose un délai de décision de 30 jours, ce qui permet au Mexique d'aligner son cadre réglementaire sur les normes internationales.
Dans la continuité de notre précédente mise à jour intitulée « La COFEPRIS simplifie l'enregistrement des dispositifs médicaux : points clés des articles 22 à 25 du Journal officiel » publiée le 7 juillet, l'autorité réglementaire mexicaine COFEPRIS a publié des directives complémentaires à travers ses Lignes directrices générales pour l'application de la voie réglementaire abrégée.
Cette voie abrégée, ou nouvelle voie d'équivalence, entrée en vigueur le 1er septembre 2025, simplifie davantage le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en reconnaissant les homologations étrangères antérieures, en réduisant la redondance documentaire et en imposant un délai de décision clair de 30 jours. Elle s'appuie directement sur les réformes de juin 2025 et améliore considérablement la prévisibilité, l'efficacité ainsi que l'alignement avec les normes réglementaires mondiales.
Qu'est-ce que la voie abrégée ?
La voie réglementaire abrégée est un mécanisme d'homologation accéléré permettant à la COFEPRIS de reconnaître les évaluations préalables d'autorités réglementaires étrangères. Pour les dispositifs médicaux, cela concerne les agences qui sont :
Membres du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF)
Participants au Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Pour être éligible, le dispositif soumis doit être identique à celui déjà homologué sur un autre marché — ce qui inclut la conception, les composants, la formulation, l'utilisation prévue et le procédé de fabrication.
Comment soumettre une demande pour les dispositifs médicaux
Les demandes d'enregistrement pour les dispositifs médicaux doivent respecter la procédure suivante :
Code de procédure : COFEPRIS-04-050
La COFEPRIS rendra sa décision dans un délai de 30 jours ouvrables à compter de la réception d'un dossier complet.
Cela réduit considérablement le délai d'évaluation par rapport à la voie traditionnelle.
Documents requis pour les dispositifs médicaux
I. Documents administratifs et juridiques :
Étiquetage du produit en espagnol
Manuel d'utilisation ou instructions, le cas échéant
Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ou équivalent
Certificat de vente libre
Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité de référence
Lettre de représentation pour le demandeur mexicain
II. Documentation technique :
Description générale du dispositif
Détails sur les composants, les accessoires et la formulation
Résumé du procédé de fabrication
Résultats des essais de performance et de conformité
Détails du conditionnement primaire et secondaire
Évaluation clinique
Rapport d'analyse des risques
Certificat d'analyse ou de produit fini
Rapport de technovigilance
Quand cette voie entre-t-elle en vigueur ?
Cette voie abrégée est entrée en vigueur le 1er septembre 2025, soit 30 jours ouvrables après la publication des lignes directrices.
Pourquoi cette réforme est importante pour les fabricants
Ce nouveau mécanisme renforce l'alignement réglementaire avec les pratiques internationales tout en offrant aux fabricants un accès plus rapide et plus efficace au marché de la santé mexicain.
Les avantages incluent notamment :
Une réduction du délai de mise sur le marché
Une diminution des doublons dans les examens réglementaires
Une plus grande harmonisation avec les normes de l'IMDRF et du MDSAP
En savoir plus
Visitez notre page consacrée à l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique pour un accompagnement étape par étape
Consultez les détails de la classification des dispositifs sur notre page de classification des dispositifs médicaux et des DIV au Mexique
Ressources
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