MDCG 2025-5 Clarifie les règles de l'UE pour les études de performance de la DIV dans le cadre de l'IVDR

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En juin 2025, le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne a publié de nouvelles lignes directrices qui résument les obligations et les informations sur la manière dont les études de performance des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) sont réglementées par le règlement de diagnostic in vitro (DIV) de l'UE. Publiée MDCG 2025-5, l'orientation adopte une approche pratique de type Q et A et décrit les cas où les études de performance nécessitent une notification ou une application aux comités d'éthique (CE) et à l'autorité nationale compétente (ANC), ce qui compte comme une modification substantielle et comment assurer la qualité et la conformité des données tout au long des études de performance.

La plupart de ces renseignements ne sont pas nouveaux, puisqu'ils sont abordés dans le Rapport, les normes et d'autres documents du Comité, notamment:

• MDCG 2022-20 (modification substantielle de l'étude de performance au titre du règlement (UE) 2017/746, décembre 2022), 

• MDCG 2022-19 (documents de demande/notification d'étude de rendement en vertu du règlement (UE) 2017/746, décembre 2022), 

• MDCG 2022-10 (Q & A sur l'interface entre le règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques pour les médicaments à usage humain), et & nbsp;

• Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), mai 2022. 

Toutefois, l'information résumée est très utile pour tous les promoteurs et fabricants de DIV lorsqu'ils planifient leurs études de rendement menées dans le cadre du DIV. Il vise à prévenir les rejets et les retards causés par le non-respect des exigences fondamentales ou par des malentendus dus à une terminologie incorrecte ou à une interprétation erronée. Dans le cas des études de performance parrainées par d'autres parties, y compris les études combinées, le manque de sensibilisation aux obligations en matière de DIV a été une cause majeure de retards et de refus. Voici les faits saillants de l'orientation de MDCG.

Respecter la législation nationale des États membres de l'UE

Les lignes directrices soulignent que les fabricants et les promoteurs doivent se conformer aux exigences nationales de chaque État membre de l'UE lorsqu'ils soumettent des documents aux CE et aux ANC. Cela est essentiel, car certains pays peuvent avoir besoin de documents et de traductions supplémentaires dans la langue locale où l'étude de performance est menée.

Définition de l'étude de performance

Les questions 1 à 3 précisent qu'une étude de rendement fait référence à une enquête analytique ou clinique menée pour établir ou confirmer le rendement d'une DIV, conformément aux exigences générales de sécurité et de rendement (DPS) pertinentes énoncées à l'annexe I de la DIV.

Définition de l'objectif

Les lignes directrices précisent que l'objectif visé d'un DIV doit être défini par le constructeur conformément aux critères énoncés dans le DIV (annexe I, 20.4.1c). La réalisation d'une étude de performance sans objectif clairement défini et sans indication clinique n'est plus acceptable, même si elle était courante dans le cadre de l'IVDD, où les fabricants se fiaient souvent uniquement à des fins d'analyse. Cela représente un défi majeur pour ceux qui essaient maintenant d'utiliser les données cliniques existantes, car ils pourraient ne pas être en mesure de démontrer comment ces études appuient les allégations cliniques actuelles en vertu du RIV.

Responsabilité de l'étude de performance

Des études de performance peuvent être entreprises sans la participation directe du fabricant légal. Toutefois, si un promoteur attribue un but médical qui répond à la définition d'une DIV en vertu de l'article 2 du RIV, le promoteur peut être considéré comme le fabricant en vertu du règlement. En d'autres termes, les études de performance devraient généralement impliquer le fabricant réel; autrement, les données qui en résultent pourraient ne pas être acceptées pour le marquage CE.

Arbre de décision pour les voies réglementaires des études de performance dans le cadre de l'IVDR

L'annexe I comprend un arbre de décision simple pour aider les fabricants à déterminer si une étude de rendement prévue fait l'objet d'une notification, d'une demande ou d'une présentation nulle, avec un cheminement structuré basé sur les réponses de « yes » ou de « no ».

Application du RIV pour les types d'études de performance

Pour éviter une interprétation erronée, les lignes directrices réaffirment le principe, qui découle de l'IVDD, selon lequel toute étude répondant à la définition de l'IVDR d'une « étude de performance » est assujettie à l'article 57, peu importe qui la mène ou qui est le promoteur. Des exigences supplémentaires s'appliquent à certaines études de performance conformément à l'article 58, paragraphe 1, à l'article 58, paragraphe 2, à l'article 70, paragraphe 1, et à l'article 70, paragraphe 2, du RID IV:

• L'article 58, paragraphe 1, s'applique aux études de performance clinique impliquant la prise d'échantillons chirurgicaux invasifs (telles que des prélèvements sanguins ou des biopsies tissulaires), l'ajout de procédures ou l'augmentation du risque pour les sujets en particulier aux fins de l'étude et des études de performance clinique interventionnelle.

• L'article 58, paragraphe 2, s'applique aux études de performance comportant des diagnostics complémentaires (CDx).

• Le paragraphe 70(1) s'applique aux études de performance utilisant des dispositifs marqués CE dans le cadre de leur utilisation prévue (c'est-à-dire les études sur les PMPF) qui comportent des procédures supplémentaires invasives ou lourdes.

• L'article 70, paragraphe 2, s'applique aux études de performance des dispositifs marqués CE utilisés en dehors du champ d'application de leurs objectifs.

Modifications d'étude qui peuvent être considérées comme des modifications substantielles

Les changements à l'intérieur des études de performance peuvent entraîner de nouveaux risques pour les patients, ce qui explique pourquoi la plupart d'entre eux nécessitent une modification et une approbation officielles des CE et des ANC concernés. MDCG 2025-5 décrit comment les promoteurs d'études de performance sur la DIV doivent faire face à des modifications importantes. L'annexe II comprend une liste non exhaustive de scénarios de modification substantielle. Les promoteurs doivent déterminer si une modification est substantielle et notifier l'ANC pertinente dans le ou les États membres dans un délai d'une semaine à compter de la délivrance des documents mis à jour. Une fois informé, vous devez habituellement attendre au moins 38 jours (potentiellement plus longtemps si la consultation d'experts est déclenchée) pour mettre en œuvre le changement. Les promoteurs doivent respecter les exigences propres aux États membres de l'UE en matière de rapports et de documentation sur les modifications.

Qualification comme étude de performance clinique pour l'acceptation finale du marquage CE

Dans le cadre de l'IVDR, toute étude de performance répondant à la définition d'une étude de performance peut contribuer aux preuves cliniques nécessaires au marquage CE, si elle satisfait aux exigences de l'article 57. La conformité au RGPS doit être documentée pour chaque étude et des données complètes à l'appui doivent être mises à la disposition des autorités compétentes sur demande. Cela comprend généralement l'avis favorable officiel de la CE établi en vertu de l'IVDR et l'approbation des ANC.

Les principes de bonnes pratiques d ' étude (ISO 20916)

EN ISO 20916:2024, publié pour la première fois en 2019, est la norme de pointe de l'UE pour les bonnes pratiques d'étude et est référencé tout au long de l'orientation. Les présentations pour les études de performance sur les DIV doivent s'aligner sur les principes fondamentaux des bonnes pratiques d'étude en respectant les exigences générales de l'article 57 du RIV, en assurant la protection des sujets, en générant des données solides et fiables et en satisfaisant aux exigences de documentation détaillées. Dans le cadre de l'IVDD, ces principes de bonnes pratiques d'étude doivent suivre la norme EN 13612:2002 et les principes éthiques et cliniques de la norme EN ISO 14155. Il est important de noter que les bonnes pratiques d'étude diffèrent des bonnes pratiques cliniques. Les études de performance réalisées dans le cadre du PCG ou d'autres normes non liées peuvent soulever de graves préoccupations et risquer d'être rejetées pour le marquage CE.

Pensées finales

MDCG 2025-5 est un résumé des principes de base pour la réalisation d'études de performance sur les DIV dans le cadre de l'IVDR. Comme ces principes sont fondamentaux pour l'acceptation par les organismes notifiés des preuves cliniques et du marquage CE final, chaque fabricant et promoteur devrait suivre attentivement ce document d'orientation afin d'éviter le rejet des soumissions d'études de performance ou d'autres problèmes lors du marquage CE. La législation nationale des États membres de l'UE peut également poser des défis pratiques.

Pure Global aide les fabricants de DIV à chaque étape du cycle de vie de l'étude de performance, depuis la conception de l'étude et l'élaboration de protocoles jusqu'à la documentation du RGPS et aux présentations réglementaires. Si vous vous préparez au marquage IVDR CE ou si vous rencontrez des lacunes en matière de conformité, nous pouvons vous aider. En savoir plus sur IVDR services de conseil.