Decoding Health tech Regolamento

Il panorama delle tecnologie per la salute digitale

Il panorama delle tecnologie per la salute digitale è fortemente orientato verso le applicazioni per la salute e il benessere. Esempi tipici includono app che aiutano a monitorare la pressione arteriosa o i livelli di glicemia, oppure che forniscono promemoria per l'assunzione giornaliera dei farmaci. Finché questi prodotti si limitano a tracciare o informare l'utente sui propri dati, non sono considerati dispositivi medici dal punto di vista normativo. Di conseguenza, non sono soggetti alla supervisione di autorità regolatorie come la US FDA o la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana. Questo è uno dei motivi principali per cui sul mercato globale è presente una quantità così elevata di applicazioni per la salute e il benessere: è decisamente più semplice sviluppare e commercializzare un prodotto esente dai controlli normativi previsti per i dispositivi medici rispetto a uno che vi è soggetto.

Tuttavia, gli sviluppatori di prodotti per la salute digitale devono essere consapevoli che le pressioni del mercato o altri fattori possono col tempo spingere i progetti iniziali verso nuove categorie regolatorie. Ad esempio, un'applicazione per la salute e il benessere che si evolve per supportare i medici nella formulazione di una diagnosi passa da uno stato non regolamentato alla categoria altamente regolamentata del Software as a Medical Device (SaMD). Inoltre, se le aspettative dei clienti o le pressioni della concorrenza spingono il prodotto ancora oltre, consentendogli di formulare una diagnosi anziché limitarsi a supportarla, il dispositivo verrebbe inserito in una classe regolatoria più severa (ad esempio, dalla Classe II alla Classe III negli Stati Uniti). La categoria normativa in cui rientrano questi prodotti varia da mercato a mercato a livello globale.

Pure Global raccomanda agli sviluppatori di prodotti per la salute digitale di definire, paese per paese, i requisiti normativi relativi ai dispositivi medici che i loro prodotti dovranno soddisfare. Per un'applicazione di salute e benessere questo processo dovrebbe essere semplice, poiché nella maggior parte dei casi non sarà richiesta alcuna conformità regolatoria. Svolgere questa analisi durante la progettazione iniziale del prodotto è ovviamente fondamentale; tuttavia, è altrettanto importante anticipare la direzione futura del prodotto (ovvero la sua roadmap) e, per quanto possibile, delineare in essa come cambieranno i requisiti normativi con l'evolversi delle sue funzionalità.

Comprendere le evoluzioni normative per i prodotti per la salute digitale

Un elemento chiave di qualsiasi roadmap normativa per la salute digitale è la conformità ai requisiti di privacy e sicurezza. A causa del drammatico aumento delle minacce informatiche negli ultimi anni, le autorità regolatorie di tutto il mondo hanno notevolmente inasprito i controlli e le aspettative in materia. I regolatori richiedono che i produttori di dispositivi incorporino processi di "security-by-design", inclusi la valutazione del rischio e il threat modeling, lungo l'intero ciclo di vita dei loro prodotti per la salute digitale. Negli Stati Uniti, ciò comporta anche lo sviluppo e la gestione di una Software Bill of Materials (SBOM) completa e aggiornata, come stabilito dal 2023 US Consolidated Appropriations Act.

La maggior parte delle tecnologie per la salute digitale comporta l'uso di informazioni sanitarie personali (PHI), rendendo la gestione della privacy un aspetto regolatorio cruciale. Orientarsi tra i requisiti di privacy globali e regionali è complesso quanto gestire la sicurezza, a causa delle notevoli discrepanze normative tra le varie regioni. Comprendere gli standard di privacy che un prodotto per la salute digitale deve rispettare nei mercati in cui è o sarà commercializzato è una componente fondamentale della sua strategia regolatoria globale.

Supporto da parte di Pure Global

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