Decoding Health tech Regolamento

Digital Health Technology Paesaggio

Il panorama della tecnologia della salute digitale è fortemente orientato verso applicazioni di salute e benessere. Esempi tipici includono applicazioni per aiutare una persona a monitorare la pressione sanguigna o livelli di glucosio nel sangue o fornire promemoria circa l'assunzione dei loro farmaci giornalieri. Finché questi prodotti sono limitati a tracciare o informare sui loro dati, non saranno considerati dispositivi medici da un punto di vista normativo. In quanto tali, non sono soggetti a supervisione da autorità di regolamentazione come la FDA degli Stati Uniti o l’Australia’s Therapeutic Goods Administration. Questo è un motivo chiave per cui ci sono così tante applicazioni di salute e benessere sul mercato – in tutto il mondo. È molto più facile sviluppare e portare al mercato un prodotto che non è sotto controllo normativo del dispositivo medico che farlo per uno che è.

Gli sviluppatori di prodotti per la salute digitale devono essere consapevoli tuttavia che le pressioni di mercato o altri fattori possono eventualmente guidare i progetti iniziali dei prodotti in nuove categorie normative. Ad esempio, un'applicazione di salute e benessere che si evolve per supportare i medici con diagnosi è ora guidata dal suo stato non regolamentato nel software altamente regolamentato come dispositivo medico (SaMD) categoria. E se le aspettative del cliente o le pressioni concorrenziali spingono ulteriormente il prodotto in modo che sia diagnosticato vs. semplicemente sostenendo una diagnosi, il prodotto sarebbe spinto in una categoria più altamente regolamentata (ad esempio dalla classe II alla classe III negli Stati Uniti). E in quale categoria di regolamentazione questi prodotti rientrano varia da mercato a mercato in tutto il mondo.

Pure Global raccomanda che gli sviluppatori di prodotti per la salute digitale stabiliscano i requisiti normativi relativi ai dispositivi medici nazionali che i loro prodotti dovranno rispettare. Per un'applicazione di salute e benessere questo dovrebbe essere facile. Poiché nella maggior parte dei casi la conformità normativa non sarà richiesta. È ovviamente fondamentale farlo sul design iniziale di un prodotto. Ma è importante anticipare dove sta andando un prodotto (cioè, sulla sua roadmap) e – per quanto possibile – delineare nella roadmap come i requisiti normativi del prodotto cambieranno man mano che le sue capacità si evolveranno.

Comprensione dei turni di regolazione per i prodotti per la salute digitale

Un elemento chiave di qualsiasi roadmap normativa sulla salute digitale è la sua conformità con le aspettative di privacy e sicurezza. A causa del drammatico aumento delle minacce legate alla sicurezza negli ultimi anni, i regolatori di tutto il mondo hanno notevolmente aumentato il loro controllo e le aspettative intorno alla privacy e alla sicurezza. I regolatori si aspettano che le aziende di dispositivi incorporino processi di sicurezza-by-design, compresa la valutazione del rischio e la modellazione delle minacce, nel corso del ciclo di vita atteso completo dei loro prodotti basati sulla salute digitale. Negli Stati Uniti, questo include anche lo sviluppo e la gestione di una completa e aggiornata bolletta software dei materiali (SBOM), come ora è richiesto nel 2023 US Consolidamento degli stanziamenti.

La maggior parte delle tecnologie per la salute digitale comporta l'uso di informazioni sulla salute personale (PHI), rendendo la gestione della privacy una preoccupazione di regolamentazione critica. Navigare i requisiti di privacy globali e specifici per regione è così impegnativo come la gestione della sicurezza, a causa delle variazioni significative delle normative in diverse regioni. Comprendere le norme sulla privacy che un prodotto sanitario digitale deve rispettare nei mercati in cui è o sarà venduto è una componente vitale della sua strategia di regolamentazione globale.

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