Décodage Règlements sur les technologies de la santé

Paysage des technologies numériques de la santé

Le paysage des technologies numériques de la santé est fortement biaisé vers les applications de santé et de bien-être. Des exemples typiques comprennent des applications pour aider une personne à surveiller sa pression artérielle ou son taux de glycémie ou pour fournir des rappels sur la prise de ses médicaments quotidiens. Tant que ces produits sont limités au suivi ou à l'information sur leurs données, ils ne seront pas considérés comme des instruments médicaux d'un point de vue réglementaire. En tant que tels, ils ne sont pas soumis à la surveillance d'autorités réglementaires telles que la FDA américaine ou l'Australie. C'est une raison clé pour laquelle il y a tant d'applications de santé et de bien-être sur le marché – partout dans le monde. Il est beaucoup plus facile de développer et de commercialiser un produit qui n'est pas soumis à un examen réglementaire lié aux instruments médicaux que de le faire pour un produit qui est.

Les concepteurs de produits de santé numériques doivent toutefois être conscients que les pressions du marché ou d'autres facteurs peuvent éventuellement entraîner la conception initiale de produits dans de nouvelles catégories de réglementation. Par exemple, une application de santé et de bien-être qui évolue pour soutenir les cliniciens avec des diagnostics est maintenant entraînée de son statut non réglementé dans le logiciel hautement réglementé comme un instrument médical (SaMD) catégorie. Et si les attentes du client ou les pressions concurrentielles poussent le produit encore plus loin afin qu'il puisse diagnostiquer ou simplement appuyer un diagnostic, le produit serait poussé dans une catégorie plus réglementée (p. ex. de la classe II à la classe III aux États-Unis). Et la catégorie réglementaire dans laquelle ces produits tombent variera d'un marché à l'autre à travers le monde.

Pure Global recommande que les concepteurs de produits de santé numériques énoncent les exigences réglementaires pays par pays en matière d'instruments médicaux que leurs produits devront respecter. Pour une application de santé et de bien-être, cela devrait être facile. Puisque dans la plupart des cas, la conformité réglementaire ne sera pas requise. Il est bien sûr essentiel de le faire sur un produit de conception initiale. Mais il est aussi important d'anticiper l'évolution d'un produit (c'est-à-dire sur sa feuille de route) et – autant que possible – d'exposer dans la feuille de route comment les exigences réglementaires du produit changeront au fur et à mesure que ses capacités évolueront.

Comprendre les changements réglementaires pour les produits de santé numériques

Un élément clé de toute feuille de route réglementaire liée à la santé numérique est sa conformité aux attentes en matière de protection de la vie privée et de sécurité. En raison de l'augmentation spectaculaire des menaces liées à la sécurité au cours des dernières années, les organismes de réglementation du monde entier ont considérablement intensifié leur examen et leurs attentes en matière de protection de la vie privée et de sécurité. Les organismes de réglementation s'attendent à ce que les entreprises d'appareils incorporent des processus de sécurité par conception, y compris l'évaluation des risques et la modélisation des menaces, tout au long du cycle de vie prévu de leurs produits numériques de santé. Aux États-Unis, cela comprend également l'élaboration et la gestion d'une facture logicielle complète et à jour (SBOM), comme l'exige désormais la 2023 Loi sur les crédits consolidés des États-Unis.

La plupart des technologies numériques de la santé impliquent l'utilisation de renseignements personnels sur la santé, ce qui fait de la gestion de la protection de la vie privée une préoccupation réglementaire essentielle. La navigation des exigences mondiales et régionales en matière de protection de la vie privée est aussi difficile que la gestion de la sécurité, en raison des importantes variations de la réglementation entre les différentes régions. La compréhension des normes de protection des renseignements personnels auxquelles un produit de santé numérique doit se conformer sur les marchés où il est ou sera vendu est un élément essentiel de sa stratégie réglementaire mondiale.

Appui de Pure Global

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