Décodage Règlements sur les technologies de la santé

Paysage des technologies de santé numérique

Le paysage des technologies de santé numérique est largement dominé par les applications de santé et de bien-être. Il s'agit typiquement d'applications aidant l'utilisateur à surveiller sa pression artérielle ou sa glycémie, ou lui rappelant de prendre ses médicaments quotidiens. Tant que ces produits se limitent au suivi ou à la simple information, ils ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux d'un point de vue réglementaire. À ce titre, ils échappent au contrôle des autorités réglementaires telles que la FDA américaine ou la Therapeutic Goods Administration australienne. C'est la raison principale pour laquelle le marché mondial regorge d'applications de santé et de bien-être. Il est en effet bien plus simple de développer et de commercialiser un produit exempt de contrôle réglementaire lié aux dispositifs médicaux que de devoir se plier aux exigences imposées à ces derniers.

Les développeurs de produits de santé numérique doivent toutefois garder à l'esprit que les pressions du marché ou d'autres facteurs peuvent faire basculer leur concept initial vers de nouvelles catégories réglementaires. Par exemple, si une application de santé et de bien-être évolue pour aider les cliniciens à établir un diagnostic, elle perd son statut non réglementé pour entrer dans la catégorie hautement encadrée des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD). Et si les attentes des clients ou la concurrence poussent le produit encore plus loin, pour passer de l'aide au diagnostic au diagnostic proprement dit, il sera classé dans une catégorie de risque supérieure (par exemple, de la classe II à la classe III aux États-Unis). De plus, la classification réglementaire de ces produits varie sensiblement d'un marché à l'autre à l'échelle internationale.

Pure Global conseille aux développeurs de produits de santé numérique de cartographier, pays par pays, les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux auxquelles leurs produits devront se conformer. Pour une application simple de santé et de bien-être, l'exercice devrait être aisé, car aucune conformité réglementaire n'est généralement exigée. S'il est indispensable de mener cette réflexion dès la conception initiale du produit, il est tout aussi crucial d'anticiper l'évolution future du produit (c'est-à-dire sa feuille de route) et de planifier, dans la mesure du possible, l'adaptation des exigences réglementaires à mesure que ses fonctionnalités s'enrichissent.

Comprendre les évolutions réglementaires pour les produits de santé numériques

L'un des piliers de toute feuille de route réglementaire en santé numérique réside dans la conformité aux exigences de confidentialité et de sécurité. Face à la recrudescence spectaculaire des cybermenaces ces dernières années, les autorités réglementaires mondiales ont nettement renforcé leur surveillance et leurs exigences en matière de sécurité et de protection des données. Elles attendent désormais des fabricants de dispositifs qu'ils intègrent des processus de sécurité dès la conception (security-by-design), incluant l'évaluation des risques et la modélisation des menaces tout au long du cycle de vie de leurs produits de santé numérique. Aux États-Unis, cela implique également l'établissement et le maintien d'une nomenclature logicielle (SBOM) complète et à jour, conformément aux exigences de la loi de finances consolidée de 2023 des États-Unis.

La majorité des technologies de santé numérique impliquent le traitement de données de santé personnelles (PHI), ce qui place la gestion de la confidentialité au cœur des préoccupations réglementaires. Se conformer aux réglementations mondiales et régionales en matière de protection des données est un défi tout aussi complexe que la gestion de la sécurité, compte tenu de l'extrême hétérogénéité des législations d'une région à l'autre. Ainsi, maîtriser les normes de confidentialité auxquelles un produit de santé numérique doit répondre sur ses marchés cibles actuels et futurs est un pilier indispensable de toute stratégie réglementaire internationale.

L'accompagnement de Pure Global

Pure Global propose des services de conseil spécialisés en réglementation des dispositifs médicaux afin d'offrir un accompagnement complet face aux exigences réglementaires internationales, et plus particulièrement face aux défis uniques et complexes inhérents aux technologies de santé numérique. Contactez Pure Global pour découvrir comment nos services de conseil en réglementation des dispositifs médicaux peuvent contribuer à votre réussite dans ce secteur en constante évolution.