PMDA (Agenzia per i dispositivi medici e farmaceutici)
La Pharmaceuticals and Medical Device s Agency (PMDA) è un'istituzione indipendente dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW), responsabile della valutazione scientifica e della supervisione della sicurezza dei farmaci, dei dispositivi medici, dei farmaci rigenerativi e dei relativi prodotti sanitari.
La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) è l’autorità regolatoria giapponese responsabile di garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei farmaci, dei dispositivi medici e di altri prodotti sanitari prima della loro commercializzazione o distribuzione in Giappone. Opera in stretta collaborazione con il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e svolge un ruolo centrale nella salute pubblica attraverso la valutazione scientifica, la sorveglianza continua e l'applicazione delle normative sui prodotti sanitari.
Mentre l'MHLW rilascia le approvazioni dei prodotti, il PMDA è responsabile di condurre le valutazioni tecniche e scientifiche a supporto di tali approvazioni, nonché del monitoraggio della sicurezza post-market. L'agenzia effettua rigorose valutazioni scientifiche per verificare che i prodotti soddisfino gli standard stabiliti prima dell'immissione in commercio. Inoltre supervisiona la sorveglianza post-market, il monitoraggio degli eventi avversi, i richiami e i problemi di sicurezza emergenti per garantire che i prodotti rimangano sicuri durante tutto il loro ciclo di vita.
Quando è stato istituito il PMDA?
Il PMDA è stato istituito il 1° aprile 2004, ai sensi della Legge sull'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici.
Il PMDA prevede tariffe?
Sì. Il PMDA applica tariffe per la valutazione della registrazione dei dispositivi di Classe II, III e IV, per le ispezioni QMS e per le consulenze formali. Le tariffe variano a seconda della classificazione, dello stato del predicato/dell'applicazione del codice JMDN e dei requisiti relativi alle prove cliniche.
Quali regolamenti applica il PMDA?
La principale normativa giapponese sui dispositivi medici è la Legge sulla garanzia di qualità, efficacia e sicurezza dei prodotti, inclusi i farmaci e i dispositivi medici, comunemente chiamata PMD Act. L'Ordinanza #169 è il regolamento sui requisiti del sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici.
Come posso contattare il PMDA?
Il modulo di contatto in lingua inglese del PMDA è il modo migliore per comunicare con l'ente. L'agenzia richiede solitamente circa 15 giorni lavorativi per rispondere.
Sito web: PMDA
Indirizzo: Shin-Kasumigaseki Building, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Giappone
Email: Modulo di contatto
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