La Pharmaceuticals and Medical Device s Agency (PMDA) è l’autorità di regolamentazione del Giappone responsabile per garantire la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei farmaci, dei dispositivi medici e di altri prodotti sanitari prima di essere commercializzati o distribuiti in Giappone. Funziona in stretta collaborazione con Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e svolge un ruolo centrale nella sanità pubblica attraverso la valutazione scientifica, la sorveglianza in corso e l'applicazione normativa dei prodotti sanitari.
Mentre l'MHLW rilascia le approvazioni dei prodotti, il PMDA è responsabile della conduzione delle valutazioni tecniche e scientifiche che supportano le approvazioni dei prodotti, nonché del monitoraggio della sicurezza post-mercato. L'agenzia conduce rigorose valutazioni scientifiche per confermare che i prodotti soddisfano gli standard stabiliti prima dell'ingresso di mercato. Inoltre supervisiona la sorveglianza post-mercato, il monitoraggio degli eventi avversi, i richiami e le preoccupazioni di sicurezza emergenti per garantire che i prodotti rimangano al sicuro durante il loro ciclo di vita.
Quando è stato stabilito il PMDA?
Il PMDA è stato istituito il 1 aprile 2004, sotto la legge per l'Agenzia Farmaceutica e dispositivi medici.
Le spese di PMDA?
Si'. Le tasse PMDA per la revisione della registrazione dei dispositivi per i dispositivi di classe II, III e IV, le ispezioni QMS e le consultazioni formali. Le tasse variano a seconda della classificazione, dello stato dei predicati / applicazione del codice JMDN e dei requisiti di prova clinica.
Quali regolamenti impone il PMDA?
La regolazione primaria del dispositivo medico del Giappone è l'Atto sulla qualità, l'efficacia e la sicurezza dei prodotti, compresi i farmaci e i dispositivi medici, comunemente chiamato PMD Act. Ordinanza #169 è la regolamentazione sui requisiti del sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici.
Come posso contattare il PMDA?
La lingua inglese del PMDA modulo di contatto è il modo migliore per contattarli. L'agenzia richiede tipicamente circa 15 giorni lavorativi per rispondere.
Sito web:PMDA Indirizzo: Shin-Kasumigaseki Building, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Giappone E-mail:Modulo di contatto