PMDA (Agenzia per i farmaci e i dispositivi medici)
L'Agenzia per i farmaci e i dispositivi medici (PMDA) è un ente indipendente subordinato al Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali del Giappone (MHLW), responsabile della valutazione scientifica e della vigilanza sulla sicurezza di farmaci, dispositivi medici, prodotti di medicina rigenerativa e relativi prodotti sanitari.
La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) è l'agenzia di revisione scientifica e sicurezza del Giappone per i farmaci, i dispositivi medici e altri prodotti sanitari regolamentati in Giappone. Opera in stretta collaborazione con il Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali (MHLW) e svolge un ruolo centrale nella sanità pubblica attraverso la valutazione scientifica, la sorveglianza continua e l'applicazione delle normative sui prodotti sanitari.
Mentre il MHLW rilascia le approvazioni dei prodotti, la PMDA è responsabile della conduzione delle valutazioni tecniche e scientifiche a supporto delle approvazioni dei prodotti, nonché del monitoraggio della sicurezza post-commercializzazione. L'agenzia conduce rigorose valutazioni scientifiche per confermare che i prodotti soddisfino gli standard stabiliti prima dell'immissione sul mercato. Sovrintende inoltre alla sorveglianza post-commercializzazione, monitorando gli eventi avversi, i richiami e le emergenti criticità di sicurezza per garantire che i prodotti rimangano sicuri durante tutto il loro ciclo di vita.
Quando è stata istituita la PMDA?
La PMDA è stata istituita il 1 aprile 2004, ai sensi della Legge sulla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
La PMDA applica tariffe?
Sì. La PMDA addebita tariffe per la revisione delle approvazioni, le valutazioni di conformità QMS e le consulenze formali. Non tutti i dispositivi di Classe II o III seguono la revisione dell'approvazione della PMDA: i dispositivi coperti da standard di certificazione possono essere certificati da un organismo di certificazione registrato, mentre altri dispositivi di Classe II e III e i dispositivi di Classe IV richiedono l'approvazione del MHLW supportata dalla revisione della PMDA. Verificare il percorso attuale e la categoria tariffaria per lo specifico dispositivo.
Quale quadro normativo supporta la PMDA?
La principale legge sui dispositivi medici del Giappone è la Legge sulla garanzia della qualità, dell'efficacia e della sicurezza dei prodotti compresi i farmaci e i dispositivi medici (Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices), comunemente chiamata PMD Act. L'Ordinanza Ministeriale MHLW n. 169 stabilisce i requisiti del sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici. Consultare la panoramica ufficiale sull'approvazione e sulla certificazione della PMDA per la suddivisione delle responsabilità e i percorsi basati sulle classi.
Come posso contattare la PMDA?
Il modulo di contatto in lingua inglese della PMDA è il modo migliore per contattarla. L'agenzia impiega in genere circa 15 giorni lavorativi per rispondere.
Sito web: PMDA
Indirizzo: Shin-Kasumigaseki Building, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Giappone
E-mail: Modulo di contatto
Mercato · 24 lug 2026PMDA Registrazione e approvazione dei dispositivi medici in GiapponeBlog · 17 ago 2026Stent coronarici: otto fascicoli di massimo livelloBlog · 10 ago 2026Robot chirurgici: otto mercati, otto dossier regolatoriBlog · 3 ago 2026ISO 10993-1:2025: un nucleo, sette sistemi regolatoriBlog · 20 lug 2026Impianti ortopedici: la mappa dell'accesso al mercato globale 2026Aggiornamento regolatore · 17 giu 2026Accordo di cooperazione con i dispositivi medici della Malesia e del GiapponeVideo · 8 ago 2025Come registrare un dispositivo medico in GiapponeCaso di studio · 5 ago 2026Registrazione IVD saggio oncologico in VietnamMercato · 24 lug 2026NMPA Registrazione e approvazione dispositivi medici in CinaMercato · 24 lug 2026Registrazione del dispositivo medico HSA SingaporeParliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci