PMDA (Agence des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux)
La Pharmaceuticals and Medical Device s Agency (PMDA) est une institution indépendante relevant du Ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale (MHLW), chargée de l'évaluation scientifique et du contrôle de la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des médicaments régénératifs et des produits de santé connexes.
La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) est l'autorité réglementaire japonaise chargée de garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des autres produits de santé avant leur commercialisation ou leur distribution au Japon. Elle collabore étroitement avec le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) et joue un rôle central dans la santé publique à travers l'évaluation scientifique, la surveillance continue et l'application de la réglementation des produits de santé.
Bien que le MHLW délivre les autorisations de mise sur le marché, le PMDA est chargé de mener les évaluations techniques et scientifiques nécessaires à l'obtention de ces approbations, ainsi que d'assurer la surveillance de la sécurité post-commercialisation. L'agence réalise des évaluations scientifiques rigoureuses afin de vérifier la conformité des produits aux normes établies avant leur commercialisation. Elle supervise également la surveillance post-commercialisation, le suivi des événements indésirables, les rappels et la gestion des nouveaux risques de sécurité, garantissant ainsi la sécurité des produits tout au long de leur cycle de vie.
Quand le PMDA a-t-il été créé ?
Le PMDA a été créé le 1er avril 2004 en vertu de la Loi sur l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
Le PMDA facture-t-il des frais ?
Oui. Le PMDA perçoit des frais pour l'évaluation de l'enregistrement des dispositifs médicaux de classes II, III et IV, les inspections QMS et les consultations officielles. Les tarifs varient selon la classification, le statut de prédicat, le code JMDN applicable et les exigences en matière de données cliniques.
Quelles réglementations le PMDA applique-t-il ?
La principale réglementation japonaise en matière de dispositifs médicaux est la Loi sur la garantie de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits, y compris les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, communément appelée la loi PMD (PMD Act). L'Ordonnance n° 169 est le règlement fixant les exigences relatives au système de gestion de la qualité (QMS) pour les dispositifs médicaux.
Comment contacter le PMDA ?
Le formulaire de contact en anglais du PMDA est le meilleur moyen de joindre l'agence. Celle-ci répond généralement sous 15 jours ouvrables.
Site web : PMDA
Adresse : Shin-Kasumigaseki Building, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japon
E-mail : Formulaire de contact
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