PMDA (Agence des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux)
L'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) est un organisme indépendant rattaché au ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être du Japon (MHLW), chargé de l'évaluation scientifique et de la surveillance de la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits de médecine régénérative et des produits de santé apparentés.
La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) est l'agence japonaise d'évaluation scientifique et de sécurité sanitaire pour les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les autres produits de santé réglementés au Japon. Elle fonctionne en étroite collaboration avec le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) et joue un rôle central dans la santé publique grâce à l'évaluation scientifique, la surveillance continue et l'application de la réglementation relative aux produits de santé.
Alors que le MHLW délivre les homologations de produits, la PMDA est chargée de mener les évaluations techniques et scientifiques qui étayent les homologations de produits, ainsi que d'assurer la surveillance de la sécurité post-commercialisation. L'agence procède à des évaluations scientifiques rigoureuses afin de confirmer que les produits respectent les normes établies avant leur mise sur le marché. Elle supervise également la surveillance post-commercialisation, en suivant les événements indésirables, les rappels et les préoccupations de sécurité émergentes pour garantir que les produits restent sûrs tout au long de leur cycle de vie.
Quand la PMDA a-t-elle été créée ?
La PMDA a été créée le 1 avril 2004 en vertu de la loi relative à la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.
La PMDA facture-t-elle des frais ?
Oui. La PMDA facture des frais pour l'examen des homologations, les évaluations de conformité au SGQ et les consultations formelles. Les dispositifs de classe II ou III ne relèvent pas tous d'un examen d'homologation de la PMDA : les dispositifs couverts par des normes de certification peuvent être certifiés par un organisme de certification enregistré, tandis que les autres dispositifs des classes II et III ainsi que les dispositifs de classe IV nécessitent une homologation de la MHLW étayée par un examen de la PMDA. Vérifiez la voie d'accès et la catégorie de frais actuelles pour le dispositif spécifique.
Quel cadre réglementaire la PMDA soutient-elle ?
La principale loi japonaise sur les dispositifs médicaux est la loi relative à la garantie de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits, y compris les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, communément appelée loi PMD. L'ordonnance ministérielle MHLW n° 169 établit les exigences relatives au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Consultez l'aperçu officiel de l'homologation et de la certification de la PMDA pour connaître la répartition des responsabilités et les voies d'accès fondées sur les classes.
Comment contacter la PMDA ?
Le formulaire de contact en anglais de la PMDA est le meilleur moyen de la contacter. L'agence met généralement environ 15 jours ouvrés pour répondre.
Site web : PMDA
Adresse : Shin-Kasumigaseki Building, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013, Japon
E-mail : Formulaire de contact
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