La Pharmaceuticals and Medical Device s Agency (PMDA) est l'autorité de réglementation japonaise chargée d'assurer l'innocuité, la qualité et l'efficacité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et d'autres produits de santé avant leur commercialisation ou leur distribution.Japon. Il fonctionne en étroite collaboration avec Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale et joue un rôle central dans la santé publique par l'évaluation scientifique, la surveillance continue et l'application réglementaire des produits de santé.
Bien que le MHLW délivre des approbations de produits, le PMDA est chargé d'effectuer les évaluations techniques et scientifiques qui appuient les approbations de produits, ainsi que la surveillance de l'innocuité après la mise en marché. L'organisme effectue des évaluations scientifiques rigoureuses pour confirmer que les produits satisfont aux normes établies avant l'entrée sur le marché. Il supervise également la surveillance après la mise en marché, la surveillance des événements indésirables, les rappels et les nouvelles préoccupations en matière de sécurité afin de s'assurer que les produits demeurent sécuritaires tout au long de leur cycle de vie.
Quand le PMDA a-t-il été établi?
Le PMDA a été créé le 1er avril 2004 en vertu de la Loi sur l'Agence des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux.
Est-ce que le PMDA facture des frais?
Oui. L'ADPM impose des frais pour l'examen de l'homologation des instruments de classe II, III et IV, les inspections du SGQ et les consultations officielles. Les frais varient selon la classification, le statut du prédicat/application du code JMDN et les exigences en matière de preuves cliniques.
Quels sont les règlements que la LAD applique?
La principale réglementation du Japon en matière d'instruments médicaux est la Loi sur la qualité, l'efficacité et la sécurité des produits, y compris les produits pharmaceutiques et les instruments médicaux, communément appelée Loi sur la DGP. L'ordonnance no 169 est le règlement sur les exigences du système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux.
Comment puis-je communiquer avec le PMDA?
La langue anglaise du PMDA Formulaire de contact est le meilleur moyen de les contacter. L'agence prend habituellement environ 15 jours ouvrables pour répondre.
Site Web:PMDA Adresse: Bâtiment Shin-Kasumigaseki, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013 Japon Courriel:Formulaire de contact