Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) è un ministero a livello di gabinetto all'interno del governo giapponese responsabile della sanità pubblica, della politica del lavoro e dei servizi di welfare. È stata fondata nel 2001 attraverso la fusione dell’ex Ministero della Salute e del Welfare e del Ministero del Lavoro, e svolge un ruolo di leadership normativa critica nei sistemi sanitari e sociali del Giappone.
MHLW stabilisce i quadri politici e legislativi per i prodotti sanitari, tra cui il Pharmaceuticals and Medical Device s Act (PMD Act) in base al quale i dispositivi medici Giappone sono regolati. MHLW mantiene l'autorità amministrativa per approvare dispositivi medici e supervisiona le decisioni di classificazione, ma Agenzia di farmaci e dispositivi medici (PMDA) conduce recensioni scientifiche e monitoraggio post-mercato. In pratica, MHLW di solito segue le raccomandazioni di PMDA durante la concessione di autorizzazioni. MHLW definisce gli standard per i sistemi di gestione della qualità attraverso l'ordinanza ministeriale n. 169 e supporta l'armonizzazione regolamentare con le norme internazionali come ISO 13485 e attraverso la partecipazione al Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Quando è stato stabilito il MHLW?
La MHLW è stata fondata da una fusione del Ministero della Salute e del Benessere e del Ministero del Lavoro il 6 gennaio 2001, nell'ambito di un programma governativo per la riorganizzazione dei ministeri governativi. Il Ministero della Salute e del Benessere fu fondato nel 1938.
Le tasse di carica MHLW?
La registrazione di dispositivi medici in Giappone trasporta tasse pesanti, sono pagati a PMDA, non il MHLW. Le tasse PMDA per le attività regolamentari relative ai dispositivi medici, come la registrazione, le ispezioni QMS e alcune riunioni pre-sottomissione, ecc. I costi variano a seconda della classificazione, dell'applicazione del codice JMDN e dei requisiti per le prove cliniche.
Come posso contattare la MHLW?
L'interruttore generale di MHLW può essere raggiunto telefonicamente al numero +81-(0)3-5253-1111, e le richieste scritte generali possono essere presentatewww-admin@mhlw.go.jpTuttavia, le richieste relative alla registrazione di dispositivi medici o requisiti normativi sono meglio indirizzate al PMDA. Puoi anche contattare MEDISO (Ufficio per il sostegno all'innovazione medica), un'iniziativa MHLW, per consigli normativi.
Sito web:MHLW Indirizzo: 1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo, 100-8916 Giappone ♪Phone ♪ 03-5253-1111 E-mail:www-admin@mhlw.go.jp