MHLW (Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare)

Il Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) è un ministero a livello di gabinetto all'interno del governo giapponese responsabile della salute pubblica, delle politiche del lavoro e dei servizi assistenziali. È stato istituito nel 2001 attraverso la fusione dell'ex Ministry of Health and Welfare e del Ministry of Labour, e svolge un ruolo guida regolatorio fondamentale nei sistemi sanitario e sociale del Giappone.

MHLW stabilisce i quadri politici e legislativi per i prodotti sanitari, tra cui la Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act), in base alla quale sono regolamentati i dispositivi medici in Giappone. MHLW conserva l'autorità amministrativa per l'approvazione dei dispositivi medici e sovrintende alle decisioni di classificazione, ma la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) conduce le valutazioni scientifiche e il monitoraggio post-commercializzazione. All'atto pratico, MHLW segue di norma le raccomandazioni di PMDA per il rilascio delle approvazioni. MHLW stabilisce gli standard per i sistemi di gestione della qualità tramite l'Ordinanza Ministeriale n. 169 e sostiene l'armonizzazione regolatoria con le norme internazionali quali ISO 13485 e attraverso la partecipazione al Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Quando è stato istituito il MHLW?

Il MHLW è stato istituito dalla fusione del Ministry of Health and Welfare e del Ministry of Labour il 6 gennaio 2001, nell'ambito di un programma governativo di riorganizzazione dei ministeri. Il Ministry of Health and Welfare era stato originariamente istituito nel 1938.

Il MHLW applica tariffe?

I percorsi di approvazione, certificazione, QMS e consulenza per i dispositivi medici in Giappone possono comportare il pagamento di tariffe. PMDA addebita i costi per le valutazioni ai fini dell'approvazione, le valutazioni della conformità e le consulenze formali da esso svolte; gli organismi di certificazione registrati addebitano separatamente le tariffe per i percorsi di certificazione. Il percorso applicabile e la relativa tariffa dipendono dalla classe del dispositivo, dagli standard di certificazione, dalla categoria della domanda e dai requisiti in materia di evidenze. Consultare la panoramica ufficiale sull'approvazione e sulla certificazione di PMDA.

Come contattare il MHLW?

Il centralino generale del MHLW è raggiungibile telefonicamente al numero +81-(0)3-5253-1111, e le richieste scritte di carattere generale possono essere inviate a www-admin@mhlw.go.jp. Tuttavia, le richieste relative alla registrazione dei dispositivi medici o ai requisiti regolatori vanno indirizzate preferibilmente al PMDA. È inoltre possibile contattare il MEDISO (MEDical Innovation Support Office), un'iniziativa del MHLW, per consulenza in materia regolatoria.

Sito web: MHLW
Indirizzo: 1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo, 100-8916 Giappone
Telefono: 03-5253-1111
E-mail: www-admin@mhlw.go.jp