MHLW (Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare)
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) è un'entità a livello di gabinetto all'interno del governo giapponese, responsabile della sanità pubblica, della politica del lavoro e dei servizi assistenziali.
Giappone · MHLW
Giappone, MHLW e PMDA: chi fa cosa?
MHLW è il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone.
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- MHLW è il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone.
- I dispositivi al di fuori dell'ambito di certificazione ammissibile possono richiedere l'approvazione tramite MHLW a seguito della valutazione del PMDA.
- Per un fabbricante estero, pianificate l'accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Giappone.
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State pianificando il lancio di un dispositivo medico in Giappone? Due nomi compaiono spesso insieme: MHLW e PMDA. Comprendere i loro diversi ruoli aiuta a porsi le domande giuste fin dall'inizio.
MHLW è il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone. Detiene l'autorità amministrativa per l'approvazione dei dispositivi. PMDA esegue le valutazioni scientifiche e importanti attività di sicurezza post-commercializzazione.
Il percorso inizia con la destinazione d'uso e la classificazione del dispositivo. Esaminate il prodotto reale e le relative evidenze, anziché presumere che ogni dispositivo richieda lo stesso tipo di domanda.
Il Giappone prevede quattro classi di dispositivi. La classe uno segue generalmente la notifica. Per alcuni dispositivi di classe due e classe tre, uno standard di certificazione applicabile può aprire un percorso di certificazione.
I dispositivi al di fuori dell'ambito di certificazione ammissibile possono richiedere l'approvazione tramite MHLW a seguito della valutazione del PMDA. I dispositivi di classe quattro seguono l'iter di approvazione. Non equiparate la classe due a una certificazione automatica.
L'etichetta del prodotto, la dichiarazione sulla destinazione d'uso e il fascicolo tecnico devono descrivere lo stesso dispositivo. Verificate attentamente l'ambito di applicazione prima di stabilire che uno standard di certificazione giapponese copra il vostro prodotto.
Per un fabbricante estero, pianificate l'accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Giappone. Anche i requisiti del sistema di qualità e le evidenze di sicurezza e prestazione devono rientrare nella pianificazione iniziale del progetto.
Iniziate distinguendo l'istituzione dall'iter. Il nostro glossario su MHLW illustra il ruolo del ministero e vi collega a PMDA e alla guida per l'accesso al mercato giapponese.
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Il Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) è un ministero a livello di gabinetto all'interno del governo giapponese responsabile della salute pubblica, delle politiche del lavoro e dei servizi assistenziali. È stato istituito nel 2001 attraverso la fusione dell'ex Ministry of Health and Welfare e del Ministry of Labour, e svolge un ruolo guida regolatorio fondamentale nei sistemi sanitario e sociale del Giappone.
MHLW stabilisce i quadri politici e legislativi per i prodotti sanitari, tra cui la Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act), in base alla quale sono regolamentati i dispositivi medici in Giappone. MHLW conserva l'autorità amministrativa per l'approvazione dei dispositivi medici e sovrintende alle decisioni di classificazione, ma la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) conduce le valutazioni scientifiche e il monitoraggio post-commercializzazione. All'atto pratico, MHLW segue di norma le raccomandazioni di PMDA per il rilascio delle approvazioni. MHLW stabilisce gli standard per i sistemi di gestione della qualità tramite l'Ordinanza Ministeriale n. 169 e sostiene l'armonizzazione regolatoria con le norme internazionali quali ISO 13485 e attraverso la partecipazione al Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Quando è stato istituito il MHLW?
Il MHLW è stato istituito dalla fusione del Ministry of Health and Welfare e del Ministry of Labour il 6 gennaio 2001, nell'ambito di un programma governativo di riorganizzazione dei ministeri. Il Ministry of Health and Welfare era stato originariamente istituito nel 1938.
Il MHLW applica tariffe?
I percorsi di approvazione, certificazione, QMS e consulenza per i dispositivi medici in Giappone possono comportare il pagamento di tariffe. PMDA addebita i costi per le valutazioni ai fini dell'approvazione, le valutazioni della conformità e le consulenze formali da esso svolte; gli organismi di certificazione registrati addebitano separatamente le tariffe per i percorsi di certificazione. Il percorso applicabile e la relativa tariffa dipendono dalla classe del dispositivo, dagli standard di certificazione, dalla categoria della domanda e dai requisiti in materia di evidenze. Consultare la panoramica ufficiale sull'approvazione e sulla certificazione di PMDA.
Come contattare il MHLW?
Il centralino generale del MHLW è raggiungibile telefonicamente al numero +81-(0)3-5253-1111, e le richieste scritte di carattere generale possono essere inviate a www-admin@mhlw.go.jp. Tuttavia, le richieste relative alla registrazione dei dispositivi medici o ai requisiti regolatori vanno indirizzate preferibilmente al PMDA. È inoltre possibile contattare il MEDISO (MEDical Innovation Support Office), un'iniziativa del MHLW, per consulenza in materia regolatoria.
Sito web: MHLW
Indirizzo: 1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo, 100-8916 Giappone
Telefono: 03-5253-1111
E-mail: www-admin@mhlw.go.jp
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