MHLW (Ministero della salute, del lavoro e del benessere)
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) è un'entità a livello di gabinetto all'interno del governo giapponese responsabile della sanità pubblica, della politica del lavoro e dei servizi di welfare.
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) è un dicastero con rango di gabinetto all'interno del governo giapponese, responsabile della sanità pubblica, delle politiche del lavoro e dei servizi di assistenza sociale. È stato istituito nel 2001 attraverso la fusione del precedente Ministero della Salute e del Welfare con il Ministero del Lavoro, nell'ambito del programma di riorganizzazione dei ministeri governativi, e svolge un ruolo chiave di leadership regolatoria nei sistemi sanitario e sociale del Giappone.
L'MHLW definisce le politiche e i quadri legislativi per i prodotti sanitari, tra cui il Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act), in base al quale sono regolati i dispositivi medici in Giappone. L'MHLW conserva l'autorità amministrativa per l'approvazione dei dispositivi medici e supervisiona le decisioni di classificazione, mentre la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) si occupa delle valutazioni scientifiche e della sorveglianza post-market. In pratica, l'MHLW segue solitamente le raccomandazioni della PMDA nel rilascio delle approvazioni. L'MHLW stabilisce gli standard per i sistemi di gestione della qualità tramite l'Ordinanza Ministeriale n. 169 e promuove l'armonizzazione regolatoria con le norme internazionali, come lo standard ISO 13485, e attraverso la partecipazione al Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Quando è stato istituito l'MHLW?
L'MHLW è stato istituito il 6 gennaio 2001 a seguito della fusione tra il Ministero della Salute e del Welfare e il Ministero del Lavoro, nell'ambito del programma di riorganizzazione dei ministeri governativi. Il Ministero della Salute e del Welfare era stato originariamente istituito nel 1938.
L'MHLW richiede il pagamento di tariffe?
La registrazione dei dispositivi medici in Giappone comporta tariffe elevate, che tuttavia vengono pagate alla PMDA e non all'MHLW. La PMDA applica tariffe per le attività regolatorie relative ai dispositivi medici, come la registrazione, le ispezioni QMS e determinati incontri di pre-submission, ecc. L'importo delle tariffe varia in base alla classificazione del dispositivo, all'applicazione del codice JMDN e ai requisiti in termini di evidenze cliniche.
Come posso contattare l'MHLW?
Il centralino generale dell'MHLW è raggiungibile telefonicamente al numero +81-(0)3-5253-1111, mentre le richieste scritte di carattere generale possono essere inviate all'indirizzo e-mail www-admin@mhlw.go.jp. Tuttavia, le richieste relative alla registrazione di dispositivi medici o ai requisiti regolatori dovrebbero essere indirizzate direttamente alla PMDA. È inoltre possibile contattare il MEDISO (MEDical Innovation Support Office), un'iniziativa dell'MHLW, per ricevere consulenza regolatoria.
Sito web: MHLW
Indirizzo: 1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tokyo, 100-8916 Giappone
Telefono: 03-5253-1111
E-mail: www-admin@mhlw.go.jp
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