MHRA (Agenzia per la regolamentazione dei prodotti sanitari e della medicina)

L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) è l'autorità del Regno Unito (UK) che regolamenta la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei medicinali, dei dispositivi medici e dei componenti del sangue destinati alla trasfusione. L'MHRA agisce sia come regolatore scientifico sia come organo di vigilanza, supervisionando l'approvazione dei prodotti e l'accesso al mercato, e garantendo la conformità normativa una volta che i prodotti sono commercializzati. Per quanto riguarda i dispositivi medici, l'agenzia è responsabile della gestione e dell'applicazione delle normative sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in Gran Bretagna e Irlanda del Nord.

L'MHRA esercita un'ampia gamma di poteri investigativi e sanzionatori, che includono l'emissione di avvisi di conformità, sospensione, sicurezza e informativi; l'indagine su incidenti avversi, segnalazioni di intelligence o rapporti di sorveglianza del mercato; e il richiamo di dispositivi non sicuri. L'MHRA supervisiona inoltre la designazione e il monitoraggio degli Organismi Approvati del Regno Unito (UK Approved Bodies, analoghi agli Organismi Notificati dell'UE), che conducono le valutazioni di conformità per i dispositivi a rischio più elevato.

Quando è stata istituita l'MHRA del Regno Unito?

L'MHRA è stata istituita il 1° aprile 2003, a seguito della fusione tra la Medicines Control Agency (MCA) e la Medical Devices Agency (MDA) in un'unica agenzia.

L'MHRA del Regno Unito applica tariffe per i dispositivi medici?

Sì, l'MHRA richiede il pagamento di tariffe per un'ampia gamma di attività di vigilanza regolatoria, tra cui la registrazione dei dispositivi, le ispezioni, gli incontri di consulenza e altro ancora. Il tariffario completo è disponibile qui.

Come regolamenta l'MHRA i dispositivi medici?

In Gran Bretagna, i dispositivi devono essere conformi ai regolamenti britannici sui dispositivi medici (UK MDR 2002, e successive modifiche) e alle leggi a tutela dei consumatori per ottenere la marcatura UKCA (UK Conformity Assessed), necessaria per la vendita di determinati prodotti, inclusi i dispositivi medici, in Gran Bretagna. In Irlanda del Nord, i dispositivi devono invece ottenere la marcatura CE in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) ai sensi del Protocollo dell'Irlanda del Nord, integrato dalla legislazione del Regno Unito.

Quali sono le principali normative sui dispositivi medici applicate dall'MHRA?

In Gran Bretagna:

• UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 n. 618, e successive modifiche)
• General Product Safety Regulations 2005 (SI 2005 n. 1803)
• Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
• Consumer Protection Act 1987 (applicabile fino all'entrata in vigore di alcune disposizioni del MMD Act)
• Consumer Rights Act 2015 (poteri sanzionatori e di vigilanza)

In Irlanda del Nord:

• Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR)
• Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)
• Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021
• Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices etc.) (Amendment) Regulations 2024
• Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
• Market Surveillance (Northern Ireland) Regulations 2021

Sito web: UK MHRA
Indirizzo: MHRA, 10 South Colonnade, Londra, E14 4PU, Regno Unito
Telefono: 020 3080 6000
E-mail: info@mhra.gov.uk