MHRA (Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari)

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) è l'autorità del Regno Unito (UK) che disciplina la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei medicinali, dei dispositivi medici e dei componenti ematici per trasfusione. La MHRA agisce in qualità di ente regolatore scientifico e di organismo di applicazione delle norme, supervisionando le approvazioni dei prodotti e l'accesso al mercato e garantendo la conformità una volta che i prodotti sono immessi sul mercato. Per quanto riguarda i dispositivi medici, l'agenzia è responsabile dell'amministrazione e dell'applicazione delle normative sui dispositivi medici e sugli IVD in tutta la Gran Bretagna e nell'Irlanda del Nord.

MHRA si avvale di una serie di poteri investigativi e di applicazione delle norme che includono l'emissione di avvisi di conformità, sospensione, sicurezza e informazione; l'indagine su incidenti avversi, informazioni di intelligence o segnalazioni di sorveglianza del mercato; e il richiamo di dispositivi non sicuri. La MHRA sovrintende inoltre alla designazione e al monitoraggio degli Organismi Approvati del Regno Unito (simili agli Organismi Notificati dell'UE), che conducono valutazioni della conformità per i dispositivi a rischio più elevato.

Quando è stata istituita la MHRA del Regno Unito?

MHRA è stata istituita il 1 aprile 2003 unendo la Medicines Control Agency (MCA) e la Medical Devices Agency (MDA) in un'unica agenzia.

La MHRA del Regno Unito applica tariffe per i dispositivi medici?

Sì, MHRA applica tariffe per un'ampia gamma di attività di vigilanza regolatoria, dalle registrazioni dei dispositivi alle ispezioni, ai colloqui di consulenza e altro ancora. Il prontuario completo delle tariffe è disponibile qui.

In che modo la MHRA disciplina i dispositivi medici?

In Gran Bretagna, i dispositivi sono regolamentati ai sensi delle UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002, e successive modifiche). Il percorso UKCA è disponibile, ma i dispositivi idonei recanti la marcatura CE continuano a essere accettati durante i periodi di transizione previsti dalla legge. Ai sensi delle norme attuali, i dispositivi certificati ai sensi della direttiva UE MDD o AIMDD possono generalmente essere immessi sul mercato della Gran Bretagna fino alla data antecedente tra la scadenza del certificato e il 30 giugno 2028; i dispositivi certificati ai sensi del regolamento UE MDR e gli IVD conformi alla direttiva UE IVDD o al regolamento IVDR possono generalmente essere immessi sul mercato fino al 30 giugno 2030. L'idoneità e le date dipendono dal dispositivo e dal certificato specifici. In Irlanda del Nord continuano ad applicarsi le norme dell'UE MDR e IVDR, con la marcatura UKNI richiesta in determinate situazioni di valutazione della conformità. Verificare il percorso attuale nella guida ufficiale della MHRA sulla regolamentazione dei dispositivi medici nel Regno Unito.

Quali sono le principali normative sui dispositivi medici applicate dalla MHRA?

In Gran Bretagna:

• UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 n. 618, e successive modifiche)
• General Product Safety Regulations 2005 (SI 2005 n. 1803)
• Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
• Consumer Protection Act 1987 (applicabile fino all'entrata in vigore di determinate disposizioni dell'MMD Act)
• Consumer Rights Act 2015 (poteri di applicazione delle norme)

In Irlanda del Nord:

• Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR)
• Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)
• Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021
• Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices etc.) (Amendment) Regulations 2024
• Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
• Market Surveillance (Northern Ireland) Regulations 2021

Sito web: UK MHRA
Indirizzo: MHRA, 10 South Colonnade, Londra, E14 4PU, Regno Unito
Telefono: 020 3080 6000
E-mail: info@mhra.gov.uk