L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) è la Regno Unito (UK) autorità che regola la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei farmaci, dispositivi medici e componenti del sangue per la trasfusione. L'MHRA funge da regolatore scientifico e da esecutore supervisionando le approvazioni del prodotto e l'accesso al mercato, e rafforzando la conformità una volta che i prodotti sono sul mercato. In termini di dispositivi medici, l'agenzia è responsabile per l'amministrazione e l'applicazione di dispositivi medici e regolamenti IVD in Gran Bretagna e Irlanda del Nord.
MHRA impiega una serie di poteri investigativi e di esecuzione che includono l'emissione di conformità, sospensioni, sicurezza e comunicazioni informative; indagare incidenti avversi, informazioni o rapporti di sorveglianza del mercato; e richiamare dispositivi non sicuri. L'MHRA supervisiona anche la designazione e il monitoraggio degli organismi approvati nel Regno Unito (simile a Organismi di notifica dell'UE), che effettuano valutazioni di conformità per dispositivi ad alto rischio.
Quando è stato stabilito il MHRA del Regno Unito?
MHRA è stata fondata il 1o aprile 2003 combinando l'Agenzia per il controllo dei medicinali (MCA) e l'Agenzia per i dispositivi medici (MDA) in un'unica agenzia.
UK MHRA addebita tasse per dispositivi medici?
Sì, MHRA addebita tasse per una vasta gamma di attività di supervisione regolamentare, dalle registrazioni dei dispositivi, ispezioni, riunioni di consulenza e altro ancora. Il programma completo è disponibile Qui..
Come regola l'MHRA i dispositivi medici?
In Gran Bretagna, i dispositivi devono rispettare il Regno Unito Medical Device s Regulations (UK MDR 2002, come modificato), così come le leggi sulla protezione dei consumatori, per ottenere il marchio UKCA (UK Conformity Assessed) che è necessario vendere alcuni prodotti, tra cui dispositivi medici, in Gran Bretagna. In Irlanda del Nord, i dispositivi devono ottenere la marcatura CE in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medici in vitro (IVDR) nel quadro del protocollo dell'Irlanda del Nord, completato dalla legislazione britannica.
Quali regole chiave del dispositivo medico sono applicate la mia MHRA?
In Gran Bretagna...
- Regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito 2002 (SI 2002 n. 618, modificato)
- Regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti 2005 (SI 2005 n. 1803)
- Medicinali e dispositivi medici Act 2021 (MMD Act)
- Legge sulla protezione dei consumatori 1987 (applicabile fino all'entrata in vigore di alcune disposizioni del MMD Act)
- Consumer Rights Act 2015 (poteri di forza)
In Irlanda del Nord.
- Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR)
- Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR)
- Disposizioni sui dispositivi medici (protocollo dell'Irlanda del Nord) 2021
- Dispositivi medici (In Vitro Dispositivi diagnostici ecc.) (Amendamento) Regolamenti 2024
- Medicinali e dispositivi medici Act 2021 (MMD Act)
- Sorveglianza del mercato (Irlanda del Nord) Regolamento 2021
Sito web:UK MHRA Indirizzo: MHRA, 10 South Colonnade, Londra, E14 4PU, Regno Unito Phone: 020 3080 6000 E-mail:info@mhra.gov.uk