Che cosa è un UE Notified Body per la conformità MDR e IVDR?
La maggior parte dei produttori di dispositivi medici e IVD che perseguono la marcatura CE nell'Unione europea dovrà ottenere un Notified Body(NB). Gli Organismi Notificati sono organizzazioni indipendenti designate dalla Commissione Europea e dalle Autorità Competenti per valutare i dispositivi medici e i IVD per il rispetto dei requisiti normativi per ottenere il marchio CE. Essi sono responsabili di garantire che i dispositivi medici e IVD sono sicuri, efficaci e eseguire secondo il loro scopo previsto.
Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 e il regolamento diagnostico in vitro (IVDR) 2017/746 sono stati utilizzati in una alluvione di nuove sfide normative per le NB, così come i produttori. La normativa ha introdotto requisiti più rigorosi per dispositivi medici e IVD sotto forma di gestione della qualità più rigorosa, documentazione tecnica e sorveglianza post-mercato, ampliando la portata e la meticolosità degli audit NB. Hanno anche aumentato i requisiti di accreditamento per le NB con nuovi requisiti di formazione e competenze. Alcuni dispositivi medici e la maggior parte dei IVD nell’ambito delle normative richiedono Notified Body partecipazione per la prima volta sotto la RDT o IVDR, il che significa più domanda per i servizi NB.
Il ruolo di un Notified Body nella valutazione della conformità MDR e IVDR
I NB valutano i dispositivi medici per determinare la conformità alle normative UE. Questo processo può includere la revisione della documentazione tecnica, audit del sistema di gestione della qualità e valutazioni cliniche. Se un dispositivo soddisfa i requisiti di valutazione della conformità (Technical Documentation Assessment (TDA)), il Notified Body rilascia un certificato CE, che consente al produttore di apporre il marchio CE all’etichettatura del dispositivo. La portata dell’audit NB dipende dalle caratteristiche del dispositivo, dal QMS del produttore e dalla classificazione del rischio del dispositivo. Ad esempio, se il dispositivo è uno sterile di classe IVD A, una delle classificazioni di rischio più basse che richiedono il coinvolgimento di NB, la portata dell'audit NB TDA si concentrerà sulla conformità del dispositivo con i requisiti di sterilità. A seconda della classificazione dei rischi del dispositivo, il tuo NB può condurre audit e valutazioni di follow-up per garantire la conformità continua alla sorveglianza del mercato post, vigilanza e requisiti QMS.
Come selezionare un Notified Body
Ci sono molti accreditati, rispettabili NB designati sotto il MDR e IVDR, anche se non sono tutti adatti per la vostra classe di rischio dispositivo. Quando si cerca un Notified Body, è importante confermare che hanno la necessaria esperienza e designazione per certificare la vostra classe di dispositivi. Se hai un dispositivo legacy con le scadenze di transizione, devi anche considerare le scadenze stimate della NB per gli audit TDA e QMS. Alcuni grandi NB operano nei mercati al di là dell'UE, che può essere un vantaggio se si prevede di chiedere l'autorizzazione di mercato in altri paesi.
Si può solo alloggiare un'applicazione con un NB alla volta, quindi è importante rendere la vostra selezione NB con attenzione.
