Marchio CE organismo notificato Ricerca e selezione di dispositivi medici e aziende IVD

Cos'è un Organismo Notificato dell'UE per la conformità MDR e IVDR?

La maggior parte dei fabbricanti di dispositivi medici e IVD che intendono ottenere la marcatura CE nell'Unione Europea dovrà avvalersi di un Organismo Notificato (NB). Gli Organismi Notificati sono organizzazioni indipendenti designate dalla Commissione Europea e dalle Autorità Competenti per valutare la conformità dei dispositivi medici e degli IVD ai requisiti normativi necessari per l'ottenimento della marcatura CE. Essi hanno la responsabilità di garantire che i dispositivi medici e gli IVD siano sicuri, efficaci e che offrano le prestazioni previste in conformità con la loro destinazione d'uso.

Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 e il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746 hanno introdotto un'ondata di nuove sfide normative sia per gli Organismi Notificati che per i fabbricanti. I regolamenti hanno introdotto requisiti più rigorosi per i dispositivi medici e gli IVD sotto forma di una gestione della qualità più severa, una documentazione tecnica più approfondita e una sorveglianza post-commercializzazione più strutturata, ampliando l'ambito e la meticolosità degli audit degli Organismi Notificati. Hanno inoltre inasprito i requisiti di accreditamento per gli Organismi Notificati, introducendo nuovi criteri in termini di formazione e competenze. Alcuni dispositivi medici e la maggior parte degli IVD che rientrano nel campo di applicazione di queste normative richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato per la prima volta proprio ai sensi dell'MDR o dell'IVDR, il che comporta un aumento della domanda di servizi degli Organismi Notificati.

Il ruolo dell'Organismo Notificato nella valutazione della conformità MDR e IVDR

Gli Organismi Notificati valutano i dispositivi medici per verificarne la conformità ai regolamenti europei. Questo processo può comprendere la revisione della documentazione tecnica, audit del sistema di gestione della qualità (QMS) e valutazioni cliniche. Se un dispositivo soddisfa i requisiti della valutazione della conformità (Technical Documentation Assessment (TDA)), l'Organismo Notificato rilascia un certificato CE che consente al fabbricante di apporre la marcatura CE sull'etichettatura del dispositivo. L'ambito dell'audit dell'Organismo Notificato dipende dalle caratteristiche del dispositivo, dal QMS del fabbricante e dalla classe di rischio del dispositivo. Ad esempio, se il dispositivo è un IVD sterile di Classe A (una delle classi di rischio più basse che richiedono il coinvolgimento dell'Organismo Notificato), l'audit TDA dell'Organismo Notificato si concentrerà sulla conformità del dispositivo ai requisiti di sterilità. A seconda della classe di rischio del dispositivo, l'Organismo Notificato può condurre audit e valutazioni di follow-up per garantire la conformità continua ai requisiti di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e QMS.

Come selezionare un Organismo Notificato

Esistono molti Organismi Notificati accreditati e autorevoli designati ai sensi di MDR e IVDR, sebbene non tutti siano idonei per la classe di rischio del vostro specifico dispositivo. Quando si cerca un Organismo Notificato, è importante verificare che possieda l'esperienza e la designazione necessarie per certificare la classe del vostro dispositivo. Se disponete di un dispositivo legacy soggetto a scadenze di transizione, dovrete valutare attentamente anche le tempistiche stimate dell'Organismo Notificato per gli audit TDA e QMS. Alcuni Organismi Notificati di grandi dimensioni operano anche in mercati extra-UE, il che può rappresentare un vantaggio se prevedete di richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio in altri paesi.

È possibile presentare una domanda di certificazione a un solo Organismo Notificato alla volta; pertanto, è fondamentale selezionare l'NB con estrema attenzione.