Ricerca e selezione dell'Organismo Notificato UE per dispositivi medici e IVD

Che cos'è un Organismo Notificato dell'UE?

Un Organismo Notificato è un'organizzazione indipendente di valutazione della conformità designata dall'autorità di uno Stato membro dell'UE per un ambito giuridico e tecnico definito. Non è un ente regolatorio dell'UE e non rilascia approvazioni governative per i prodotti. La Commissione europea ne spiega il ruolo nella sua pagina ufficiale sugli Organismi Notificati per i dispositivi medici.

Ai sensi del regolamento MDR o IVDR, un Organismo Notificato può sottoporre ad audit il sistema di gestione della qualità di un fabbricante, valutare la documentazione tecnica e rilasciare certificati per le procedure di valutazione della conformità rientranti nella propria designazione. Il fabbricante rimane il responsabile della conformità del dispositivo, della Dichiarazione di Conformità UE e delle responsabilità post-commercializzazione.

Quando un fabbricante di dispositivi medici ha bisogno di un Organismo Notificato?

La necessità dipende dal regolamento, dalla classificazione del dispositivo e dalle sue caratteristiche. La maggior parte dei dispositivi di classe superiore alla Classe I ai sensi del regolamento MDR richiede il coinvolgimento di un Organismo Notificato. Alcuni dispositivi di Classe I sterili, con funzione di misura o strumenti chirurgici riutilizzabili richiedono un coinvolgimento limitato, mentre molti altri dispositivi di Classe I possono ricorrere all'autodichiarazione. Ai sensi del regolamento IVDR, la maggior parte dei dispositivi al di là della Classe A non sterile richiede un Organismo Notificato.

La classificazione deve essere confermata prima di contattare un organismo. Si veda il glossario sulla classificazione dei dispositivi medici e la guida alla classificazione EU MDR di Pure Global.

Come può un fabbricante verificare l'ambito di designazione di un Organismo Notificato?

Un numero di identificazione a quattro cifre da solo non dimostra che un organismo possa valutare qualsiasi dispositivo. I fabbricanti dovrebbero utilizzare il database ufficiale NANDO per verificare la legislazione applicabile, le procedure di valutazione della conformità e i codici dei dispositivi rientranti nell'ambito di designazione dell'organismo.

L'ambito tecnico deve coprire il dispositivo e la tecnologia effettivi. I fabbricanti dovrebbero inoltre valutare la capacità, l'esperienza, il modello di audit, i vincoli di trasferimento dei certificati, la lingua, le sedi, i tempi previsti e le condizioni contrattuali. È possibile presentare una sola domanda formale attiva per la stessa attività di valutazione della conformità presso un solo Organismo Notificato alla volta.

Che cosa esamina un Organismo Notificato?

La valutazione può comprendere il sistema di gestione della qualità, la documentazione tecnica del dispositivo, la gestione del rischio, le evidenze cliniche o di prestazione, il software, la sterilizzazione, l'etichettatura e le disposizioni post-commercializzazione. La profondità esatta dipende dal percorso di valutazione della conformità e dalla classe di rischio.

Se la valutazione ha esito positivo, l'organismo rilascia il relativo certificato. Il fabbricante compila quindi la propria Dichiarazione di Conformità UE e appone la marcatura CE, con il numero dell'Organismo Notificato ove richiesto.

Come dovrebbe un fabbricante selezionare un Organismo Notificato?

Si consiglia di iniziare dalla designazione e dalla compatibilità con il dispositivo, per poi confrontare la disponibilità, le competenze tecniche dei revisori, l'approccio di audit, la comunicazione, le evidenze richieste, le tariffe e la tempistica realistica. Una selezione ristretta dovrebbe essere basata su evidenze concrete; la sola notorietà del marchio non è sufficiente.

Pure Global supporta la ricerca e selezione dell'Organismo Notificato, la pianificazione dell'EU MDR e dell'EU IVDR senza considerare la certificazione dell'Organismo Notificato alla stregua di un'approvazione regolatoria.