MHRA (Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé)

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) est l'autorité du Royaume-Uni (RU) qui réglemente la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments, des dispositifs médicaux et des composants sanguins destinés à la transfusion. La MHRA agit en tant qu'autorité réglementaire scientifique et organisme d'application de la loi en supervisant l'homologation des produits et l'accès au marché, et en faisant respecter la conformité une fois les produits mis sur le marché. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, l'agence est responsable de l'administration et de l'application de la réglementation relative aux dispositifs médicaux et aux DIV en Grande-Bretagne et en Irlande du Nord.

MHRA emploie un éventail de pouvoirs d'investigation et d'application de la loi qui incluent l'émission d'avis de conformité, de suspension, de sécurité et d'information ; l'investigation sur les incidents indésirables, les renseignements ou les rapports de surveillance du marché ; et le rappel de dispositifs dangereux. La MHRA supervise également la désignation et le suivi des organismes approuvés du Royaume-Uni (similaires aux organismes notifiés de l'UE), qui réalisent les évaluations de la conformité pour les dispositifs à risque plus élevé.

Quand la MHRA du Royaume-Uni a-t-elle été créée ?

La MHRA a été créée le 1 avril 2003 en regroupant la Medicines Control Agency (MCA) et la Medical Devices Agency (MDA) au sein d'une seule et même agence.

La MHRA du Royaume-Uni perçoit-elle des frais pour les dispositifs médicaux ?

Oui, la MHRA facture des frais pour un large éventail d'activités de surveillance réglementaire, allant des enregistrements de dispositifs aux inspections, réunions de conseil scientifique et plus encore. Le barème complet des frais est disponible ici.

Comment la MHRA réglemente-t-elle les dispositifs médicaux ?

En Grande-Bretagne, les dispositifs sont réglementés par le UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002, tel que modifié). La voie du marquage UKCA est disponible, mais les dispositifs porteurs du marquage CE qui remplissent les conditions requises continuent d'être acceptés pendant les périodes de transition statutaires. Selon les règles actuelles, les dispositifs certifiés en vertu de la directive européenne MDD ou AIMDD peuvent généralement être mis sur le marché de Grande-Bretagne jusqu'à la date d'expiration du certificat ou le 30 juin 2028 (la date la plus proche étant retenue) ; les dispositifs certifiés en vertu du RDM UE, et les DIV conformes à la directive européenne IVDD ou au RDIV UE, peuvent généralement être mis sur le marché jusqu'au 30 juin 2030. L'éligibilité et les dates dépendent du dispositif spécifique et du certificat. En Irlande du Nord, les règles du RDM UE et du RDIV UE continuent de s'appliquer, le marquage UKNI étant requis dans certaines situations d'évaluation de la conformité. Vérifiez la voie d'accès actuelle dans le guide officiel de la MHRA sur la réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni.

Quelles sont les principales réglementations relatives aux dispositifs médicaux appliquées par la MHRA ?

En Grande-Bretagne :

• UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 n° 618, tel que modifié)
• General Product Safety Regulations 2005 (SI 2005 n° 1803)
• Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
• Consumer Protection Act 1987 (applicable jusqu'à l'entrée en vigueur de certaines dispositions du MMD Act)
• Consumer Rights Act 2015 (pouvoirs d'application)

En Irlande du Nord :

• Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM)
• Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV)
• Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021
• Medical Devices (In Vitro Diagnostic Devices etc.) (Amendment) Regulations 2024
• Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act)
• Market Surveillance (Northern Ireland) Regulations 2021

Site web : MHRA du Royaume-Uni
Adresse : MHRA, 10 South Colonnade, Londres, E14 4PU, Royaume-Uni
Téléphone : 020 3080 6000
E-mail : info@mhra.gov.uk