L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé est la Royaume-Uni l'autorité qui réglemente la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments, des dispositifs médicaux et des composants sanguins pour la transfusion. La MHRA agit en tant qu'organisme de réglementation scientifique et d'application de la loi en surveillant l'approbation des produits et l'accès aux marchés, et en faisant respecter la conformité une fois que les produits sont sur le marché. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, l'organisme est chargé d'administrer et d'appliquer les règlements de la Grande-Bretagne et de l'Irlande du Nord en matière de dispositifs médicaux et de DIV.
La MHRA dispose d'un éventail de pouvoirs d'enquête et d'application de la loi qui comprennent la délivrance d'avis de conformité, de suspension, de sécurité et d'information, l'enquête sur les incidents indésirables, les rapports de renseignements ou les rapports de surveillance du marché, et le rappel d'instruments dangereux. Le MHRA supervise également la désignation et le suivi des organismes agréés du Royaume-Uni (semblable à Organismes notifiés de l'UE), qui effectuent des évaluations de la conformité pour les dispositifs à haut risque.
Quand l'AMRH britannique a-t-elle été créée?
La MHRA a été créée le 1er avril 2003 en combinant l'Agence de contrôle des médicaments (AMC) et l'Agence des matériels médicaux (AMD) en un seul organisme.
Est-ce que la MHRA britannique facture des frais pour les dispositifs médicaux?
Oui, la MHRA impose des frais pour un large éventail d'activités de surveillance réglementaire, depuis l'enregistrement des appareils, les inspections, les réunions de conseil et plus encore. Le tarif complet est disponible ici.
Comment la MHRA réglemente-t-elle les instruments médicaux?
En Grande-Bretagne, les dispositifs doivent être conformes au règlement britannique sur les dispositifs médicaux (RDM du Royaume-Uni, 2002, tel que modifié), ainsi qu'aux lois sur la protection des consommateurs, pour obtenir la marque UKCA (Conformity Assessed) qui est requise pour vendre certains produits, y compris les dispositifs médicaux, en Grande-Bretagne. En Irlande du Nord, les dispositifs doivent obtenir le marquage CE conformément au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) au titre du protocole d'Irlande du Nord, complété par la législation britannique.
Quels sont les principaux règlements sur les instruments médicaux que j'applique?
En Grande-Bretagne:
- Règlement de 2002 sur les instruments médicaux du Royaume-Uni (SI 2002 no 618, tel que modifié)
- Règlement général sur la sécurité des produits 2005 (SI 2005 no 1803)
- Loi de 2021 sur les médicaments et les instruments médicaux
- Loi de 1987 sur la protection des consommateurs (applicable jusqu'à l'entrée en vigueur de certaines dispositions de la Loi sur la protection des consommateurs)
- Loi de 2015 sur les droits des consommateurs (pouvoirs d ' application)
En Irlande du Nord:
- Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
- Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)
- Règlement sur les instruments médicaux (Protocole d'Irlande du Nord) 2021
- Règlement 2024 sur les instruments médicaux (instruments de diagnostic in vitro, etc.) (modification)
- Loi de 2021 sur les médicaments et les instruments médicaux
- Règlement sur la surveillance des marchés (Irlande du Nord) 2021
Site Web:UK MHRA Adresse: MHRA, 10 South Colonnade, Londres, E14 4PU, Royaume-Uni Téléphone: 020 3080 6000 Courriel:info@mhra.gov.uk