Il regolamento del sistema di gestione della qualità della FDA (QMSR), codificato a 21 CFR parte 820, è il quadro aggiornato del sistema di gestione della qualità (QMS) della FDA che governa la progettazione, la fabbricazione, l'imballaggio, l'etichettatura, lo stoccaggio, l'installazione e la manutenzione di dispositivi medici destinati alla distribuzione commerciale negli Stati Uniti. Il QMSR ha sostituito l'ex regolamento del sistema di qualità (QSR) e ha avuto effetto il 2 febbraio 2026.
QMSR ha armonizzato i requisiti QMS della FDA con ISO 13485:2016, lo standard riconosciuto a livello internazionale per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici e ISO 9000:2015 Clausola 3. Tuttavia, la certificazione ISO stessa non soddisfa gli obblighi di conformità. I produttori sono responsabili per soddisfare tutti i requisiti 21 CFR Part 820 applicabili. Il QMSR si applica ai produttori di dispositivi finiti e accessori per dispositivi, compresi i produttori di contratti, anche se alcuni tipi di dispositivi sono esenti da Conformità QMSR.
Quando entra in vigore FDA QMSR?
FDA QMSR è in vigore a partire dal 2 febbraio 2026.
Che cosa è ISO 9000:2015 Clause 3?
La clausola 3 della ISO 9001:2015 è intitolata "Termini e Definizioni" e fornisce la comprensione fondamentale necessaria per interpretare e applicare correttamente i requisiti ISO 9001. Si tratta di concetti come il controllo della qualità contro l'assicurazione della qualità, la definizione di un processo e la soddisfazione del cliente. Piuttosto che elencare le definizioni all'interno del documento stesso, indirizza i lettori allo standard dei compagni, ISO 9000:2015 (Quality Management Systems — Basics and Vocabulary), come fonte primaria per tutta la terminologia rilevante.
Cosa significa “Incorporazione da Riferimento” (IBR)?
"Incorporazione per riferimento" significa che ISO 13485:2016 è legalmente adottato come parte delle normative FDA (21 CFR parte 820) senza essere riscritto verbatim. ISO 13485:2016 e clausola 3 della ISO 9000:2015 sono ora le norme fondamentali per la conformità QMS per i dispositivi medici negli Stati Uniti, anche se si applicano requisiti specifici degli Stati Uniti.