Regolamento del sistema di gestione della qualità (QMSR)
Il regolamento del sistema di gestione della qualità della FDA (QMSR) è il quadro aggiornato della gestione della qualità della FDA (QMS) per i dispositivi medici distribuiti negli Stati Uniti.
Il regolamento sui sistemi di gestione della qualità della FDA (QMSR - Quality Management System Regulation), codificato nel 21 CFR Part 820, è il quadro di riferimento aggiornato per i sistemi di gestione della qualità (QMS) della FDA che disciplina la progettazione, la fabbricazione, il confezionamento, l'etichettatura, lo stoccaggio, l'installazione e l'assistenza tecnica dei dispositivi medici destinati alla distribuzione commerciale negli Stati Uniti. Il QMSR ha sostituito il precedente Quality System Regulation (QSR) ed è entrato in vigore il 2 febbraio 2026.
Il QMSR ha armonizzato i requisiti QMS della FDA con la norma ISO 13485:2016, lo standard riconosciuto a livello internazionale per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, e con la Clausola 3 dello standard ISO 9000:2015. Tuttavia, la certificazione ISO di per sé non assolve gli obblighi di conformità. I fabbricanti restano responsabili del rispetto di tutti i requisiti applicabili del 21 CFR Part 820. Il QMSR si applica ai fabbricanti di dispositivi finiti e relativi accessori, inclusi i fabbricanti a contratto, sebbene alcune tipologie di dispositivi siano esenti dalla conformità al QMSR.
Quando entra in vigore il QMSR della FDA?
Il QMSR della FDA è in vigore a partire dal 2 febbraio 2026.
Che cos'è la Clausola 3 dello standard ISO 9000:2015?
La Clausola 3 della norma ISO 9001:2015, intitolata "Termini e definizioni", fornisce la comprensione fondamentale necessaria per interpretare e applicare correttamente i requisiti dello standard ISO 9001. Tratta concetti quali il controllo qualità rispetto all'assicurazione qualità, la definizione di processo e la soddisfazione del cliente. Anziché elencare le definizioni all'interno del documento stesso, rimanda i lettori alla norma complementare ISO 9000:2015 (Quality Management Systems — Fundamentals and Vocabulary), quale fonte primaria per tutta la terminologia di riferimento.
Cosa significa “Incorporazione per Riferimento” (IBR)?
L'“incorporazione per riferimento” significa che lo standard ISO 13485:2016 viene legalmente recepito all'interno del regolamento FDA (21 CFR Part 820) senza essere riscritto testualmente. Lo standard ISO 13485:2016 e la Clausola 3 dello standard ISO 9000:2015 costituiscono ora i requisiti di riferimento fondamentali per la conformità del QMS dei dispositivi medici negli Stati Uniti, sebbene continuino ad applicarsi i requisiti specifici per il mercato statunitense.
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