Regolamento del sistema di gestione della qualità (QMSR)
Il Regolamento del sistema di gestione della qualità (QMSR) di FDA è il quadro di riferimento aggiornato per i sistemi di gestione della qualità (QMS) di FDA per i dispositivi medici distribuiti negli Stati Uniti.
Il Quality Management System Regulation (QMSR) della FDA, codificato nel 21 CFR Parte 820, è il quadro aggiornato del sistema di gestione della qualità (QMS) della FDA che disciplina la progettazione, la fabbricazione, il confezionamento, l'etichettatura, la conservazione, l'installazione e l'assistenza dei dispositivi medici destinati alla distribuzione commerciale negli Stati Uniti. Il QMSR ha sostituito il precedente Quality System Regulation (QSR) ed è entrato in vigore il 2 febbraio 2026.
Il QMSR allinea i requisiti QMS della FDA più strettamente alla ISO 13485:2016, lo standard riconosciuto a livello internazionale per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, e incorpora la Clausola 3 della ISO 9000:2015 per i termini e le definizioni. La certificazione ISO 13485 da sola non stabilisce la conformità alla FDA: i fabbricanti devono anche soddisfare le disposizioni specifiche della FDA conservate nel 21 CFR Parte 820 e altri requisiti applicabili. Il QMSR si applica ai fabbricanti di dispositivi finiti e accessori per dispositivi, compresi i fabbricanti su contratto, fatte salve le esenzioni previste dal regolamento. Consultare la nostra panoramica sulla conformità al QMSR e la guida ufficiale al QMSR della FDA.
Quando entra in vigore il QMSR della FDA?
Il QMSR della FDA è in vigore dal 2 febbraio 2026.
Che cos'è la Clausola 3 della ISO 9000:2015?
La Clausola 3 della ISO 9000:2015 contiene i termini e le definizioni utilizzati negli standard dei sistemi di gestione della qualità. Il QMSR incorpora questo vocabolario insieme alla ISO 13485:2016. Lo standard incorporato è la ISO 9000:2015—non la Clausola 3 della ISO 9001:2015.
Che cosa significa "Incorporazione per riferimento" (IBR)?
"Incorporazione per riferimento" significa che la ISO 13485:2016 è legalmente adottata come parte delle normative della FDA (21 CFR Parte 820) senza essere riscritta parola per parola. La ISO 13485:2016 e la Clausola 3 della ISO 9000:2015 sono ora gli standard fondamentali per la conformità al QMS per i dispositivi medici negli Stati Uniti, sebbene si applichino anche requisiti specifici per gli Stati Uniti.
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