Le Règlement du système de gestion de la qualité de la FDA (QMSR), codifié à la partie 820 du 21 CFR, est le cadre mis à jour du système de gestion de la qualité (QMS) de la FDA régissant la conception, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'entreposage, l'installation et l'entretien des dispositifs médicaux destinés à la distribution commerciale aux États-Unis. Le QMSR a remplacé l'ancien règlement sur le système de qualité (QSR) et est entré en vigueur le 2 février 2026.
Norme ISO 13485:2016, la norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, et ISO 9000:2015 Article 3. Toutefois, la certification ISO elle-même ne remplit pas les obligations de conformité. Les fabricants doivent satisfaire à toutes les exigences applicables de la partie 820 du CFR 21. Le RGQS s'applique aux fabricants d'appareils finis et d'accessoires d'appareils, y compris les fabricants contractuels, bien que certains types d'appareils soient exemptés de l'obligation de fournir des renseignements sur les appareils finis.Conformité aux RGQ.
Quand est-ce que le QMSR de la FDA entre en vigueur?
Le QMSR de la FDA est en vigueur le 2 février 2026.
Qu'est-ce que la clause 3 de la norme ISO 9000:2015?
La clause 3 de la norme ISO 9001:2015 est intitulée « Termes et définitions» et fournit la compréhension fondamentale nécessaire pour interpréter et appliquer correctement les exigences de la norme ISO 9001. Il couvre des concepts comme le contrôle de la qualité et l'assurance de la qualité, la définition d'un processus et la satisfaction des clients. Plutôt que d'énumérer les définitions dans le document lui-même, il dirige les lecteurs vers la norme d'accompagnement, ISO 9000:2015 (Systèmes de gestion de la qualité — Principes fondamentaux et vocabulaire), comme source principale pour toute terminologie pertinente.
Que signifie "Incorporation par référence" (IBR)?
"Incorporation par référence" signifie que la norme ISO 13485:2016 est légalement adoptée dans le cadre de la réglementation de la FDA (21 CFR Part 820) sans être réécrite in extenso. ISO 13485:2016 et la clause 3 de la norme ISO 9000:2015 sont maintenant les normes fondamentales pour la conformité QMS pour les dispositifs médicaux aux États-Unis, bien que des exigences spécifiques aux États-Unis s'appliquent également.