Règlement du système de gestion de la qualité (QMSR)
Le système de gestion de la qualité de la FDA (QMSR) est le système de gestion de la qualité (QMS) mis à jour par la FDA pour les dispositifs médicaux distribués aux États-Unis.
Le règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR) de la FDA, codifié au 21 CFR Part 820, est le cadre mis à jour du système de gestion de la qualité (QMS) de la FDA régissant la conception, la fabrication, le conditionnement, l'étiquetage, le stockage, l'installation et la maintenance des dispositifs médicaux destinés à la distribution commerciale aux États-Unis. Le QMSR a remplacé l'ancien règlement sur le système de qualité (QSR) et est entré en vigueur le 2 février 2026.
Le QMSR a harmonisé les exigences de la FDA en matière de QMS avec la norme ISO 13485:2016, la norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, et l'article 3 de la norme ISO 9000:2015. Toutefois, la certification ISO en elle-même ne suffit pas à satisfaire aux obligations de conformité. Les fabricants restent responsables du respect de toutes les exigences applicables du 21 CFR Part 820. Le QMSR s'applique aux fabricants de dispositifs finis et d'accessoires de dispositifs, y compris les fabricants contractuels, bien que certains types de dispositifs soient exemptés de la conformité au QMSR.
Quand le QMSR de la FDA entre-t-il en vigueur ?
Le QMSR de la FDA est en vigueur depuis le 2 février 2026.
Qu'est-ce que l'article 3 de la norme ISO 9000:2015 ?
L'article 3 de la norme ISO 9001:2015 est intitulé « Termes et définitions » et fournit la compréhension fondamentale nécessaire pour interpréter et appliquer correctement les exigences de la norme ISO 9001. Il couvre des concepts tels que la distinction entre contrôle qualité et assurance qualité, la définition d'un processus et la satisfaction client. Plutôt que de lister les définitions au sein même du document, il renvoie le lecteur vers la norme complémentaire, l'ISO 9000:2015 (Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire), qui constitue la source principale pour toute la terminologie pertinente.
Que signifie l'« incorporation par référence » (IBR) ?
L'« incorporation par référence » signifie que la norme ISO 13485:2016 est légalement intégrée au règlement de la FDA (21 CFR Part 820) sans y être réécrite in extenso. La norme ISO 13485:2016 et l'article 3 de la norme ISO 9000:2015 constituent désormais les normes fondamentales pour la conformité du QMS des dispositifs médicaux aux États-Unis, bien que des exigences propres aux États-Unis s'appliquent également.
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