Règlement sur le système de management de la qualité (QMSR)
Le Règlement sur le système de management de la qualité (QMSR) de la FDA est le cadre actualisé du système de management de la qualité (SMQ) de la FDA pour les dispositifs médicaux distribués aux États-Unis.
Le règlement FDA sur le système de gestion de la qualité (QMSR), codifié au 21 CFR Part 820, est le cadre mis à jour du système de gestion de la qualité (SGQ) de la FDA régissant la conception, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, le stockage, l'installation et l'entretien des dispositifs médicaux destinés à la distribution commerciale aux États-Unis. Le QMSR a remplacé l'ancien règlement sur le système de qualité (QSR) et est entré en vigueur le 2 février 2026.
Le QMSR aligne plus étroitement les exigences relatives au SGQ de la FDA sur la norme ISO 13485:2016, la norme reconnue à l'échelle internationale pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, et intègre la clause 3 de ISO 9000:2015 pour les termes et définitions. La certification ISO 13485 en elle-même n'établit pas la conformité FDA : les fabricants doivent également respecter les dispositions spécifiques à FDA conservées au 21 CFR Part 820 et les autres exigences applicables. Le QMSR s'applique aux fabricants de dispositifs finis et d'accessoires de dispositifs, y compris les fabricants sous contrat, sous réserve des exemptions prévues par le règlement. Consultez notre aperçu de la conformité au QMSR et le guide officiel du QMSR de la FDA.
Quand le QMSR FDA entre-t-il en vigueur ?
Le QMSR FDA est en vigueur depuis le 2 février 2026.
Qu'est-ce que la clause 3 de ISO 9000:2015 ?
La clause 3 de ISO 9000:2015 contient les termes et définitions utilisés dans les normes relatives aux systèmes de gestion de la qualité. Le QMSR intègre ce vocabulaire aux côtés de ISO 13485:2016. La norme intégrée est ISO 9000:2015—et non la clause 3 de ISO 9001:2015.
Que signifie « l'incorporation par référence » (IBR) ?
« L'incorporation par référence » signifie que ISO 13485:2016 est légalement adoptée dans le cadre de la réglementation FDA (21 CFR Part 820) sans être réécrite mot à mot. ISO 13485:2016 et la clause 3 de ISO 9000:2015 sont désormais les normes fondamentales pour la conformité du SGQ des dispositifs médicaux aux États-Unis, bien que des exigences spécifiques aux États-Unis s'appliquent également.
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