Consulenza QMSR FDA per dispositivi medici
Il regolamento del sistema di gestione della qualità della FDA (QMSR) è il nuovo quadro di gestione della qualità (quadro QMS) per i produttori di dispositivi medici e IVD. QMSR ha sostituito il regolamento del sistema di qualità (QSR) ai sensi della 21 parte CFR 820 e ha avuto effetto il 2 febbraio 2026.
Cosa cambia con il QMSR della FDA?
Il 2 febbraio 2024, la US FDA ha finalizzato uno storico aggiornamento dei requisiti del proprio sistema di qualità, allineando ufficialmente le proprie disposizioni alla norma ISO 13485:2016. Questo aggiornamento sostituisce la storica Quality System Regulation (QSR) ai sensi del 21 CFR Part 820 con il nuovo Regolamento sui sistemi di gestione della qualità (QMSR). Il QMSR è entrato in vigore il 2 febbraio 2026 e rappresenta il cambiamento più significativo al framework del sistema di gestione della qualità (QMS) della FDA in oltre 25 anni. I fabbricanti di dispositivi medici che commercializzano i propri prodotti negli Stati Uniti dovranno aggiornare i propri sistemi di gestione della qualità per soddisfare questi requisiti armonizzati ben prima della scadenza.
La FDA sostiene che il QMSR non sia fondamentalmente diverso dalle norme attuali. La novità più rilevante è la maggiore attenzione del QMSR verso la gestione del rischio lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo, grazie all'integrazione completa dell'approccio basato sul rischio della norma ISO 13485:2016. I fabbricanti dovranno quindi adottare controlli del rischio più completi, che spaziano dalla supervisione dei fornitori alla validazione del software.
Nel dettaglio, le modifiche apportate dal QMSR includono:
Controlli più stringenti sull'etichettatura e sul confezionamento
Requisiti aggiuntivi per l'identificazione univoca dei dispositivi (UDI) e la tracciabilità
Requisiti più severi in materia di conservazione dei registri (recordkeeping) e riservatezza
Aggiornamenti relativi al controllo della progettazione (design control)
Modifiche terminologiche
Requisiti QMS più chiari per i prodotti combinati
Inoltre, la FDA introdurrà un nuovo modello ispettivo allineato alla nuova struttura del QMSR. I dettagli relativi a questo nuovo modello di ispezione non sono ancora stati resi noti, ma si prevede che rispecchieranno gli audit di certificazione ISO 13485. L'ambito delle ispezioni potrebbe inoltre ampliarsi fino a includere documenti che in precedenza erano esclusi dalle verifiche della FDA.
Prepararsi alla scadenza del QMSR della FDA
L'adeguamento al QMSR non dovrebbe rappresentare un ostacolo insormontabile per i fabbricanti che dispongono già di un QMS conforme alla QSR o di una certificazione ISO 13485 in corso di validità. Tuttavia, le aziende che non hanno familiarità con lo standard ISO 13485:2016, con la sua terminologia o con i relativi processi di audit potrebbero dover colmare un numero maggiore di lacune (gap).
Le organizzazioni già in possesso della certificazione ISO 13485:2016 sono sicuramente avvantaggiate; tuttavia, la sola certificazione non garantisce la conformità automatica al QMSR, né esenta l'azienda dalle ispezioni della FDA. Sarà comunque necessario analizzare attentamente il proprio sistema di gestione della qualità per colmare eventuali discrepanze ed essere pronti ad affrontare le nuove procedure ispettive previste dal QMSR.
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Domande frequenti
I requisiti QMSR si applicano a tutti i produttori di dispositivi medici che vendono prodotti negli Stati Uniti. Ciò include produttori nazionali e stranieri, produttori di contratti e importatori.
No. La FDA non richiede ai produttori di mantenere la certificazione ISO 13485, né accetterà i certificati ISO 13485 al posto delle ispezioni della FDA o delle responsabilità di conformità. I produttori devono garantire che i loro sistemi di qualità soddisfino i requisiti specifici del QMSR e sono preparati per gli audit FDA e le ispezioni indipendentemente dal loro stato di certificazione ISO.
Sì, come membro partecipante del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), la FDA ha indicato che accetterà ancora i certificati MDSAP dopo l'implementazione di QMSR. I produttori che detengono certificati MDSAP validi possono aspettarsi che questi rimangano validi e accettati per gli scopi di conformità della FDA durante e dopo la transizione a QMSR.
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