Consulenza QMSR FDA USA per dispositivi medici

Il QMSR di FDA è ora in vigore

Il Quality Management System Regulation (QMSR) della US Food and Drug Administration è entrato in vigore il 2 febbraio 2026. Ha modificato i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione correnti per i dispositivi medici in 21 CFR Part 820 e ha incorporato mediante riferimento ISO 13485:2016, unitamente alla Clausola 3 di ISO 9000:2015 per termini e definizioni. Il linguaggio del precedente Quality System Regulation non deve più essere descritto come il quadro normativo vigente.

Il QMSR armonizza gran parte del sistema di FDA con lo standard internazionale dei sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici, ma non è soddisfatto dal semplice possesso di un certificato ISO 13485. I fabbricanti restano responsabili delle disposizioni specifiche di FDA nella Part 820 e degli altri requisiti applicabili, inclusi la gestione dei reclami, il Medical Device Reporting, correzioni e rimozioni, UDI e registrazioni. FDA può condurre ispezioni per verificare la conformità a prescindere dal fatto che un organismo di certificazione abbia rilasciato un certificato.

Cosa devono verificare i fabbricanti

Una valutazione pratica del QMSR dovrebbe mappare le procedure e le registrazioni dell'organizzazione rispetto allo standard incorporato e alle integrazioni di FDA. Le aree prioritarie includono:

• pianificazione della qualità basata sul rischio lungo l'intero ciclo di vita del prodotto;
• controlli di progettazione e sviluppo per i dispositivi applicabili, inclusa la convalida del software;
• qualifica dei fornitori e controllo dei processi esternalizzati;
• controlli di produzione, convalida dei processi, pulizia, confezionamento ed etichettatura;
• indagine sui reclami ed escalation verso MDR, correzioni, rimozioni e CAPA;
• riesame della direzione, audit interni, registrazioni della qualità e preparazione alle ispezioni; e
• controlli per i prodotti combinati e altri requisiti specifici per il prodotto.

L'ambito della valutazione dovrebbe comprendere il fabbricante legale e ogni sito o contoterzista che svolge attività regolamentate. I gap richiedono responsabili, evidenze e date di completamento anziché un semplice riferimento incrociato a livello di policy.

Ispezioni di FDA ai sensi del QMSR

FDA ha interrotto l'uso della Quality System Inspection Technique (QSIT) il 2 febbraio 2026. Le ispezioni sui dispositivi medici utilizzano ora il processo descritto nel Compliance Program 7382.850. Le registrazioni che in precedenza beneficiavano di limitazioni speciali ai sensi della regolamentazione precedente, inclusi i report di riesame della direzione, di audit della qualità e di audit dei fornitori, possono essere esaminate ai sensi del QMSR. La preparazione alle ispezioni dovrebbe pertanto comprendere la disponibilità delle registrazioni, la preparazione del personale e l'evidenza che il sistema di qualità operi nella pratica.

Mantenere la conformità

L'adeguamento al QMSR non è un progetto di conversione una tantum. Nuovi prodotti, fornitori, siti, rilasci software, reclami, modifiche normative e acquisizioni possono alterare lo stato di conformità. I fabbricanti dovrebbero incorporare controlli di impatto del QMSR nelle modifiche di progettazione, nei cambi di fornitore, nelle CAPA, nel riesame della direzione e nei programmi di audit interno, mantenendo gli obblighi di registrazione dello stabilimento, listing, sottomissione e post-market di FDA allineati con le stesse registrazioni della qualità controllate.