Che cosa sta cambiando sotto FDA QMSR?
Il 2 febbraio 2024, il US FDA ha completato un aggiornamento di riferimento ai suoi requisiti di sistema di qualità, allineando ufficialmente i suoi regolamenti con ISO 13485:2016. Questo aggiornamento sostituisce il regolamento del sistema di qualità di lunga data (QSR) di 21 CFR Parte 820 con il nuovo Regolamento del sistema di gestione della qualità (QMSR). QMSR ha avuto effetto il 2 febbraio 2026 e rappresenta il cambiamento più significativo al quadro di gestione della qualità della FDA (quadro QMS) in oltre 25 anni. I produttori di dispositivi che vendono negli Stati Uniti dovranno aggiornare i loro sistemi di gestione della qualità per soddisfare questi requisiti armonizzati ben prima della scadenza.
La FDA sostiene che QMSR non è fondamentalmente diverso dalle regole attuali. Il cambiamento più significativo è il maggiore focus di QMSR sulla gestione del rischio del ciclo di vita integrando pienamente l'approccio basato sul rischio di ISO 13485:2016. I produttori dovranno adottare controlli di rischio più completi che coprono tutto, dalla supervisione del fornitore alla validazione del software.
I cambiamenti QMSR più granulari includono:
Controlli di etichettatura e imballaggio avanzati
Ulteriori requisiti di identificazione del dispositivo unico (UDI) e tracciabilità
Aumento della contabilità e della riservatezza
Aggiornamenti di controllo della progettazione
Cambiamenti di terminologia
Requisiti QMS più chiari per prodotti combinati
Anche la FDA presenterà un nuovo modello di ispezione che si allinea al quadro QMSR aggiornato. I piani per il nuovo modello di ispezione non sono stati annunciati, ma sono previsti per rispecchiare le ispezioni di certificazione ISO 13485. La portata delle ispezioni può ampliarsi per includere documenti in precedenza al di fuori della revisione della FDA.
Preparazione per l'FDA QMSR Deadline
L'implementazione QMSR non è un problema significativo per i produttori con QMS conformi al QSR o una certificazione ISO 13485 esistente. Tuttavia, le aziende non familiari con ISO 13485:2016, la sua terminologia, o processi di audit, possono avere più lacune da affrontare.
Le aziende con certificazione ISO 13485:2016 sono davanti al gioco, ma la tua certificazione da sola non garantisce la piena conformità con QMSR, né ti esonera dalle ispezioni della FDA. Dovrai comunque rivedere attentamente il tuo sistema di gestione della qualità per affrontare qualsiasi differenza e essere completamente pronto per i nuovi processi di ispezione sotto QMSR.
