The Registro australiano dei beni terapeutici (ARTG) è il database ufficiale mantenuto dal Amministrazione delle merci terapeutiche (TGA), regolatore del dispositivo medico australiano. Le merci terapeutiche fornite in Australia devono essere incluse nell'ARTG a meno che esse non si qualificano per un'esenzione o cadano in condizioni di accesso speciali. L'ARTG è accessibile pubblicamente e fornisce registri dettagliati per ogni voce del prodotto, comprese le informazioni di classificazione, i dettagli dello sponsor e del produttore e lo stato di regolazione.
Qual è lo scopo dell'ARTG?
L'ARTG è uno strumento critico per la regolazione dei beni terapeutici in Australia. Le sue funzioni principali includono:
Controllo del mercato I prodotti sono valutati per qualità, sicurezza e prestazioni da TGA prima di essere elencati.
Sorveglianza del mercato dei pozzi Il TGA monitora i prodotti elencati per problemi di sicurezza, eventi avversi e non conformità.
Traduzione: L'accesso pubblico ai documenti ARTG supporta il processo decisionale informato da parte di medici, consumatori e regolatori.
Esecuzione regolamentare I prodotti possono essere cancellati dall'ARTG se si presentano problemi di sicurezza o requisiti normativi non sono soddisfatti.
Chi registra i prodotti nell'ARTG?
Gli sponsor (definiti come produttori australiani o rappresentanti autorizzati dei produttori d'oltremare) sono responsabili per garantire che le voci ARTG per i loro prodotti siano accurate e aggiornate.
Quali tipi di prodotti sono elencati nell'ARTG?
I prodotti elencati nell'ARTG includono:
Prescrizione e over-the-counter farmaci
Dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro (IVD)
Vaccini e altri biologici
Medicinali complementari come vitamine, minerali e integratori di erbe
Parasole e altri prodotti per la salute topica
Qual è il processo di annuncio ARTG?
Per dispositivi medici, il Requisiti di inserimento ARTG dipende dalla classificazione del rischio del dispositivo. Lo Sponsor deve presentare la documentazione sul dispositivo a TGA, comprese le prove di valutazione della conformità, i dettagli del produttore e la descrizione del dispositivo e pagare le tasse applicabili. Su approvazione da TGA, i dispositivi possono essere elencati nell'ARTG. Gli sponsor devono continuare a rispettare gli obblighi post-mercato, inclusi gli oneri annuali e la partecipazione al sistema di vigilanza TGA, per mantenere le loro registrazioni.
Quali informazioni sono incluse in una voce ARTG?
Le voci in genere includono il nome del prodotto, la classificazione, i dettagli dello sponsor e del produttore, la data di inizio ARTG, la data effettiva dell'ultima modifica e, se applicabile, la formulazione o la composizione del dispositivo.