ARTG (Regno australiano dei beni terapeutici)

Il Registro australiano dei beni terapeutici (ARTG) è il database ufficiale gestito dall'Amministrazione dei beni terapeutici (TGA), l'autorità regolatoria australiana per i dispositivi medici. I beni terapeutici forniti in Australia devono essere registrati nell'ARTG, a meno che non beneficino di un'esenzione o rientrino in disposizioni speciali di accesso. L'ARTG è accessibile al pubblico e fornisce informazioni dettagliate per ciascun prodotto registrato, comprese la classificazione, i dettagli dello sponsor e del fabbricante e lo stato regolatorio.

Qual è lo scopo dell'ARTG?

L'ARTG è uno strumento fondamentale per la regolamentazione dei beni terapeutici in Australia. Le sue funzioni principali includono:

• Controllo pre-market: i prodotti vengono valutati in termini di qualità, sicurezza e prestazioni dalla TGA prima di essere inseriti in elenco.

• Sorveglianza post-market: la TGA monitora i prodotti inseriti in elenco per individuare problemi di sicurezza, eventi avversi e non conformità.

• Trasparenza: l'accesso pubblico ai registri ARTG supporta un processo decisionale informato da parte di medici, consumatori e autorità regolatorie.

• Applicazione delle normative: i prodotti possono essere cancellati dall'ARTG qualora insorgano problemi di sicurezza o non vengano soddisfatti i requisiti normativi.

Chi registra i prodotti nell'ARTG?

Gli sponsor (definiti come fabbricanti con sede in Australia o rappresentanti autorizzati di fabbricanti esteri) sono responsabili di garantire che le registrazioni nell'ARTG per i propri prodotti siano accurate e aggiornate.

Quali tipi di prodotti sono elencati nell'ARTG?

I prodotti elencati nell'ARTG includono:

• Medicinali soggetti a prescrizione e da banco

• Dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro (IVD)

• Vaccini e altri prodotti biologici

• Medicinali complementari come vitamine, minerali e integratori erboristici

• Filtri solari e altri prodotti per la salute a uso topico

Qual è il processo di inclusione nell'ARTG?

Per i dispositivi medici, i requisiti di inserimento nell'ARTG dipendono dalla classificazione del rischio del dispositivo. Lo sponsor deve presentare alla TGA la documentazione relativa al dispositivo, incluse le prove di valutazione della conformità, i dettagli del fabbricante e la descrizione del dispositivo, e pagare le tariffe applicabili. Previa approvazione da parte della TGA, i dispositivi possono essere inclusi nell'ARTG. Gli sponsor devono continuare a soddisfare gli obblighi post-market, inclusi i contributi annuali e la partecipazione al sistema di vigilanza della TGA, per mantenere le proprie registrazioni.

Quali informazioni sono incluse in una voce ARTG?

Le registrazioni includono solitamente il nome del prodotto, la classificazione, i dettagli dello sponsor e del fabbricante, la data di inizio nell'ARTG, la data di decorrenza dell'ultima modifica e, se applicabile, la formulazione o la composizione del dispositivo.