ARTG (Registro australiano dei beni terapeutici)

L'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) è il database ufficiale gestito dalla Therapeutic Goods Administration (TGA), l'ente regolatore dei dispositivi medici in Australia. I prodotti terapeutici forniti in Australia devono essere inclusi nell'ARTG a meno che non soddisfino i requisiti per un'esenzione o non rientrino in disposizioni di accesso speciale. L'ARTG è accessibile al pubblico e fornisce registri dettagliati per ciascuna voce di prodotto, comprese le informazioni sulla classificazione, i dettagli dello sponsor e del fabbricante e lo stato regolatorio.

Qual è lo scopo dell'ARTG?

L'ARTG è uno strumento fondamentale per la regolamentazione dei prodotti terapeutici in Australia. Le sue funzioni principali includono:

• Controllo pre-immissione sul mercato: i prodotti vengono valutati in termini di qualità, sicurezza e prestazioni da TGA prima di essere inseriti in elenco.

• Sorveglianza post-immissione sul mercato: la TGA monitora i prodotti inseriti in elenco per rilevare problemi di sicurezza, eventi avversi e non conformità.

• Trasparenza: l'accesso pubblico ai registri dell'ARTG supporta un processo decisionale informato da parte di clinici, consumatori ed enti regolatori.

• Applicazione delle norme regolatorie: i prodotti possono essere cancellati dall'ARTG qualora insorgano problemi di sicurezza o non vengano soddisfatti i requisiti regolatori.

Chi registra i prodotti nell'ARTG?

Gli sponsor (definiti come fabbricanti con sede in Australia o rappresentanti autorizzati di fabbricanti esteri) sono responsabili di garantire che le voci dell'ARTG relative ai loro prodotti siano accurate e aggiornate.

Quali tipi di prodotti sono inseriti in elenco nell'ARTG?

I prodotti inseriti in elenco nell'ARTG includono:

• Medicinali soggetti a prescrizione medica e da banco

• Dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)

• Vaccini e altri prodotti biologici

• Medicinali complementari come vitamine, minerali e integratori a base di erbe

• Protezioni solari e altri prodotti per la salute ad uso topico

Qual è il processo di inserimento in elenco nell'ARTG?

Per i dispositivi medici, i requisiti di inserimento in elenco nell'ARTG dipendono dalla classificazione di rischio del dispositivo. Lo sponsor deve presentare la documentazione relativa al dispositivo a TGA, incluse le prove di valutazione della conformità, i dettagli del fabbricante e la descrizione del dispositivo, oltre a pagare le tariffe applicabili. A seguito dell'approvazione da parte di TGA, i dispositivi possono essere inseriti in elenco nell'ARTG. Gli sponsor devono continuare a soddisfare gli obblighi post-immissione sul mercato, compresi i diritti annuali e la partecipazione al sistema di vigilanza della TGA, per mantenere le proprie registrazioni.

Quali informazioni sono incluse in una voce dell'ARTG?

Le voci includono in genere il nome del prodotto, la classificazione, i dettagli dello sponsor e del fabbricante, la data di inizio dell'ARTG, la data di decorrenza dell'ultima modifica e, se applicabile, la formulazione o la composizione del dispositivo.