L'amministrazione delle merci terapeutiche (TGA) è Australia L'autorità federale di regolamentazione responsabile della supervisione delle medicine di prescrizione e over-the-counter, dei vaccini, dei biologici, dei dispositivi medici, dei filtri solari, delle vitamine e dei minerali, del sangue e dei prodotti del sangue e di alcuni test diagnostici. Le funzioni TGA all'interno del Dipartimento di Salute e Cura Aged e opera sotto Legge sulle merci terapeutiche 1989, quali mandati che la maggior parte dei prodotti terapeutici devono essere registrati, elencati, o inclusi nel Registro australiano dei beni terapeutici (ARTG) prima che possano essere forniti, importati, esportati o fabbricati in Australia.
Il TGA valuta e valuta il pre-mercato dei dispositivi medici per stabilire sicurezza, qualità ed efficacia prima di concedere l'inclusione nell'ARTG. Dopo l'approvazione, il TGA monitora il mercato attraverso la sorveglianza avversa degli eventi, i richiami, gli avvisi di sicurezza e le ispezioni di conformità. Regola anche le pratiche di produzione e applica gli standard pubblicitari.
Quando è stato stabilito TGA?
TGA ha iniziato le operazioni nel 1990 per far rispettare i requisiti della Therapeutic Goods Act 1989. Si è evoluto dalla Divisione Terapeutica Australia.
Quali regole principali del dispositivo fa rispettare TGA?
TGA applica il Therapeutic Goods Act del 1989, la legislazione primaria che disciplina i beni terapeutici in Australia. Ha stabilito il sistema e i requisiti per garantire la sicurezza e l'efficacia dei beni terapeutici. Le merci terapeutiche (dispositivi medici) I regolamenti 2002 disciplinano specificamente la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici, inclusi software e IVD, e stabiliscono i requisiti per l'inclusione nell'ARTG.
Come è finanziato TGA?
Il TGA è principalmente autoportante attraverso la sua struttura a pagamento. Spese per alcune attività, come verifiche obbligatorie delle domande e tasse annuali per gli elenchi ARTG.
Come posso contattare TGA?
Puoi contattare TGA per iscritto tramite il loro modulo di contatto(consigliato per richieste più complesse) o per telefono, dal lunedì al venerdì, dalle 9:00 alle 17:00 (escluse le vacanze):
- Toll gratuito in Australia: 1 800 020 653
- Fuori Australia: +61 2 6289 4124
Per segnalare un evento negativo dispositivo medico, seguire le indicazioni sulla Sito web TGA.
Sito web:Australia TGA Indirizzo: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia Phone: +61 2 6289 4124 E-mail:Modulo di contatto