TGA (Amministrazione Beni Terapeutici)
La Therapeutic Goods Administration (TGA) è l'autorità regolatoria federale australiana responsabile della vigilanza sui prodotti terapeutici, tra cui farmaci da banco e soggetti a prescrizione, vaccini, prodotti biologici, dispositivi medici, filtri solari, vitamine e minerali, sangue e emoderivati, e determinati test diagnostici.
La Therapeutic Goods Administration (TGA) è l'autorità di regolamentazione federale dell'Australia responsabile della supervisione di medicinali soggetti a prescrizione e da banco, vaccini, prodotti biologici, dispositivi medici, filtri solari, vitamine e minerali, sangue e prodotti ematici e determinati test diagnostici. La TGA opera all'interno del Department of Health and Aged Care ed è disciplinata dal Therapeutic Goods Act 1989, che impone che la maggior parte dei prodotti terapeutici debba essere registrata, elencata o inclusa nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) prima di poter essere fornita, importata, esportata o fabbricata in Australia.
La TGA valuta ed esamina i dispositivi medici nella fase pre-market per stabilire la sicurezza, la qualità e l'efficacia prima di concederne l'inclusione nell'ARTG. In seguito all'approvazione, la TGA monitora il mercato attraverso la sorveglianza degli eventi avversi, i richiami, gli avvisi di sicurezza e le ispezioni di conformità. Disciplina inoltre le prassi di fabbricazione e fa rispettare le norme sulla pubblicità.
Quando è stata istituita la TGA?
La TGA ha iniziato le attività nel 1990 per far rispettare i requisiti del Therapeutic Goods Act 1989. Si è evoluta dall'Australian Therapeutic Goods Administration.
Quali principali normative sui dispositivi fa rispettare la TGA?
La TGA fa rispettare il Therapeutic Goods Act del 1989, la legislazione principale che disciplina i prodotti terapeutici in Australia. Ha istituito il sistema e i requisiti per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti terapeutici. Il Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 disciplina nello specifico la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici, compresi software e IVD, e ha stabilito i requisiti per l'inclusione nell'ARTG.
Come viene finanziata la TGA?
La TGA è prevalentemente autosufficiente grazie alla propria struttura tariffaria. Applica tariffe per determinate attività, come gli audit obbligatori delle domande e i diritti annuali per le iscrizioni nell'ARTG.
Come posso contattare la TGA?
È possibile contattare la TGA per iscritto tramite il relativo modulo di contatto (consigliato per le richieste più complesse) o per telefono, dal lunedì al venerdì, dalle 9:00 am alle 5:00 pm (giorni festivi esclusi):
- Numero verde in Australia: 1 800 020 653
- Da fuori dall'Australia: +61 2 6289 4124
Per segnalare un evento avverso relativo a un dispositivo medico, seguire le istruzioni presenti sul sito web della TGA.
Sito web: Australia TGA
Indirizzo: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia
Telefono: +61 2 6289 4124
E-mail: Modulo di contatto
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