TGA (Amministrazione delle merci terapeutiche)
The Therapeutic Goods Administration (TGA) è l'autorità federale dell'Australia responsabile della supervisione dei beni terapeutici, tra cui farmaci da prescrizione e over-the-counter, vaccini, biologici, dispositivi medici, filtri solari, vitamine e minerali, sangue e prodotti ematici, e alcuni test diagnostici.
La Therapeutic Goods Administration (TGA) è l'autorità di regolamentazione federale dell'Australia responsabile della vigilanza su farmaci con obbligo di prescrizione e da banco, vaccini, prodotti biologici, dispositivi medici, filtri solari, integratori di vitamine e minerali, sangue e prodotti emoderivati, nonché su determinati test diagnostici. La TGA opera all'interno del Department of Health and Aged Care e agisce ai sensi del Therapeutic Goods Act 1989, il quale stabilisce che la maggior parte dei prodotti terapeutici debba essere registrata, inserita o inclusa nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) prima di poter essere fornita, importata, esportata o fabbricata in Australia.
La TGA valuta ed esamina i dispositivi medici nella fase pre-market al fine di accertarne la sicurezza, la qualità e l'efficacia prima di concederne l'inclusione nell'ARTG. In seguito all'approvazione, la TGA monitora il mercato attraverso la sorveglianza degli eventi avversi, i richiami, gli avvisi di sicurezza e le ispezioni di conformità. Regolamenta inoltre le pratiche di fabbricazione e vigila sul rispetto degli standard pubblicitari.
Quando è stata istituita la TGA?
La TGA ha avviato le proprie attività nel 1990 per far rispettare i requisiti del Therapeutic Goods Act 1989. Si è evoluta a partire dalla Therapeutics Division australiana.
Quali sono i principali regolamenti sui dispositivi applicati dalla TGA?
La TGA applica il Therapeutic Goods Act 1989, la legislazione principale che disciplina i prodotti terapeutici in Australia. Questa legge ha istituito il sistema e i requisiti per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti terapeutici. I Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 disciplinano specificamente la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici, compresi software e IVD, e stabiliscono i requisiti per l'inclusione nell'ARTG.
Come viene finanziata la TGA?
La TGA si autofinanzia principalmente attraverso la propria struttura tariffaria. Applica tariffe per determinate attività, come gli audit obbligatori delle domande e le tariffe annuali per l'iscrizione all'ARTG.
Come posso contattare la TGA?
È possibile contattare la TGA per iscritto tramite il relativo modulo di contatto (consigliato per richieste più complesse) o telefonicamente, dal lunedì al venerdì, dalle 9:00 alle 17:00 (festività escluse):
- Numero verde all'interno dell'Australia: 1 800 020 653
- Fuori dall'Australia: +61 2 6289 4124
Per segnalare un evento avverso relativo a un dispositivo medico, seguire le indicazioni riportate sul sito web della TGA.
Sito web: Australia TGA
Indirizzo: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia
Telefono: +61 2 6289 4124
E-mail: Modulo di contatto
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