ARGT (Registre australien des produits thérapeutiques)

Le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) est la base de données officielle gérée par la Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorité australienne de réglementation des dispositifs médicaux. Les produits thérapeutiques fournis en Australie doivent être inscrits à l'ARTG, à moins qu'ils ne bénéficient d'une exemption ou qu'ils ne relèvent de dispositions spéciales d'accès. L'ARTG est accessible au public et fournit des fiches détaillées pour chaque produit enregistré, incluant sa classification, les coordonnées du sponsor et du fabricant, ainsi que son statut réglementaire.

Quel est l'objectif de l'ARTG ?

L'ARTG est un outil essentiel de régulation des produits thérapeutiques en Australie. Ses principales fonctions sont les suivantes :

• Contrôle pré-marché : Les produits sont évalués par la TGA en termes de qualité, de sécurité et de performances avant leur inscription.

• Surveillance post-marché : La TGA surveille les produits inscrits afin de détecter tout problème de sécurité, effet indésirable ou non-conformité.

• Transparence : L'accès public aux données de l'ARTG permet d'éclairer les décisions des cliniciens, des consommateurs et des autorités de réglementation.

• Application de la réglementation : Les produits peuvent être radiés de l'ARTG si des problèmes de sécurité surviennent ou si les exigences réglementaires ne sont pas respectées.

Qui enregistre les produits dans l'ARTG ?

Les sponsors (définis comme des fabricants basés en Australie ou des représentants agréés de fabricants étrangers) sont responsables de l'exactitude et de la mise à jour des inscriptions de leurs produits dans l'ARTG.

Quels types de produits sont répertoriés dans l'ARTG ?

Les produits inscrits à l'ARTG comprennent :

• Médicaments sur ordonnance et en vente libre

• Dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)

• Vaccins et autres produits biologiques

• Médicaments complémentaires (tels que les vitamines, les minéraux et les suppléments à base de plantes)

• Écrans solaires et autres produits de santé topiques

Quel est le processus d'inscription à l'ARTG ?

Pour les dispositifs médicaux, les exigences d'inscription à l'ARTG dépendent de la classe de risque du dispositif. Le sponsor doit soumettre à la TGA un dossier technique concernant le dispositif, comprenant les preuves d'évaluation de la conformité, les informations détaillées sur le fabricant et la description du dispositif, et s'acquitter des frais applicables. Après approbation de la TGA, les dispositifs peuvent être inscrits à l'ARTG. Afin de maintenir leur enregistrement, les sponsors doivent continuer à satisfaire à leurs obligations post-marché, notamment le paiement des frais annuels et la participation au système de vigilance de la TGA.

Quelles informations contient une inscription à l'ARTG ?

Une fiche d'enregistrement de l'ARTG comporte généralement le nom du produit, sa classification, les coordonnées du sponsor et du fabricant, la date d'inscription au registre, la date de prise d'effet de la dernière modification et, le cas échéant, la formulation ou la composition du dispositif.