Les Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) est la base de données officielle Administration des produits thérapeutiques (APT), le régulateur australien des dispositifs médicaux. Les produits thérapeutiques fournis en Australie doivent être inclus dans l'ARTG, à moins qu'ils ne soient admissibles à une exemption ou qu'ils ne relèvent de dispositions spéciales d'accès. L'ARTG est accessible au public et fournit des dossiers détaillés pour chaque entrée de produit, y compris des renseignements sur la classification, les coordonnées du promoteur et du fabricant et le statut réglementaire.
Quel est le but de l'ARTG?
L'ARTG est un instrument essentiel pour réglementer les produits thérapeutiques en Australie. Ses principales fonctions sont les suivantes:
Contrôle préalable au marché: Les produits sont évalués pour la qualité, la sécurité et la performance par TGA avant d'être énumérés.
Surveillance après commercialisation: La TGA surveille les produits énumérés en cas de problèmes de sécurité, d'événements indésirables et de non-conformité.
Transparence L'accès du public aux documents ARGT favorise la prise de décisions éclairées par les cliniciens, les consommateurs et les organismes de réglementation.
Application réglementaire: Les produits peuvent être annulés si des problèmes de sécurité se posent ou si les exigences réglementaires ne sont pas respectées.
Qui enregistre les produits dans l'ARTG?
Les sponsors (définis comme des fabricants australiens ou des représentants autorisés de fabricants étrangers) sont chargés de s'assurer que les entrées d'ARTG pour leurs produits sont exactes et à jour.
Quels types de produits sont énumérés dans l'ARTG?
Les produits énumérés dans l'ARTG comprennent:
Médicaments sur ordonnance et en vente libre
Dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro
Vaccins et autres produits biologiques
Médicaments complémentaires tels que vitamines, minéraux et suppléments à base de plantes
Pare-soleil et autres produits de santé topiques
Qu'est-ce que le processus d'inscription des ARGT?
Pour les dispositifs médicaux,Exigences en matière de listes d'ARTG dépend de la classification des risques de l'appareil. Le promoteur doit soumettre la documentation sur l'appareil à TGA, y compris les preuves d'évaluation de la conformité, les détails du fabricant et la description de l'appareil et payer les frais applicables. Sur approbation de TGA, les dispositifs peuvent être listés dans l'ARTG. Les promoteurs doivent continuer à respecter les obligations qui leur incombent après la mise en marché, y compris les frais annuels et la participation au système de vigilance des TGA, afin de maintenir leur enregistrement.
Quelles informations sont incluses dans une entrée ARGT?
Les inscriptions comprennent généralement le nom du produit, la classification, les détails du promoteur et du fabricant, la date de début de l'ARTG, la date d'entrée en vigueur du dernier changement et, le cas échéant, la formulation ou la composition de l'instrument.