ARTG (Registre australien des produits thérapeutiques)

Le Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) est la base de données officielle tenue par la Therapeutic Goods Administration (TGA), l'organisme de réglementation des dispositifs médicaux en Australie. Les produits thérapeutiques fournis en Australie doivent être inscrits à l'ARTG, à moins qu'ils ne bénéficient d'une exemption ou ne relèvent de dispositions d'accès spécial. L'ARTG est accessible au public et fournit des dossiers détaillés pour chaque entrée de produit, y compris les informations de classification, les coordonnées du sponsor et du fabricant, ainsi que le statut réglementaire.

Quel est le rôle de l'ARTG ?

L'ARTG est un instrument essentiel pour la réglementation des produits thérapeutiques en Australie. Ses principales fonctions comprennent :

• Contrôle pré-commercialisation : Les produits sont évalués en matière de qualité, de sécurité et de performance par TGA avant d'être inscrits.

• Surveillance post-commercialisation : La TGA surveille les produits inscrits afin de détecter les problèmes de sécurité, les événements indésirables et les non-conformités.

• Transparence : L'accès du public aux dossiers de l'ARTG favorise une prise de décision éclairée par les cliniciens, les consommateurs et les autorités réglementaires.

• Application de la réglementation : Les produits peuvent être retirés de l'ARTG si des problèmes de sécurité surviennent ou si les exigences réglementaires ne sont pas respectées.

Qui enregistre les produits dans l'ARTG ?

Les sponsors (définis comme les fabricants basés en Australie ou les mandataires de fabricants étrangers) sont responsables de s'assurer que les entrées de l'ARTG pour leurs produits sont exactes et à jour.

Quels types de produits sont inscrits à l'ARTG ?

Les produits inscrits à l'ARTG comprennent :

• Les médicaments sur ordonnance et en vente libre

• Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

• Les vaccins et autres produits biologiques

• Les médicaments complémentaires tels que les vitamines, les minéraux et les compléments à base de plantes

• Les écrans solaires et autres produits de santé à usage topique

Quelle est la procédure d'inscription à l'ARTG ?

Pour les dispositifs médicaux, les exigences d'inscription à l'ARTG dépendent de la classification de risque du dispositif. Le sponsor doit soumettre la documentation relative au dispositif à TGA, y compris les preuves d'évaluation de la conformité, les coordonnées du fabricant et la description du dispositif, et s'acquitter des redevances applicables. Après approbation par TGA, les dispositifs peuvent être inscrits à l'ARTG. Les sponsors doivent continuer à satisfaire aux obligations post-commercialisation, notamment le paiement des redevances annuelles et la participation au système de vigilance de TGA, afin de maintenir leurs enregistrements.

Quelles informations figurent dans une entrée de l'ARTG ?

Les entrées comprennent généralement le nom du produit, la classification, les coordonnées du sponsor et du fabricant, la date de début d'inscription à l'ARTG, la date d'effet de la dernière modification et, le cas échéant, la formulation ou la composition du dispositif.