Legge sui prodotti terapeutici 1989 (Australia)
La Legge sui prodotti terapeutici 1989 è la principale legislazione australiana che disciplina la regolamentazione dei prodotti terapeutici, quali dispositivi medici, medicinali, prodotti biologici e determinati diagnostici.
Il Therapeutic Goods Act 1989 è il quadro legislativo principale per la regolamentazione della qualità, della sicurezza, dell'efficacia e della disponibilità dei beni terapeutici in Australia. Disciplina un'ampia gamma di prodotti, tra cui medicinali, dispositivi medici, biologici e prodotti da svapo. La legge viene regolarmente emendata ed è applicata dalla Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici dell'Australia.
La legge ha istituito l'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), un database gestito dal Segretario del Dipartimento della Salute. I prodotti terapeutici devono essere inclusi nell'ARTG, oppure essere esenti o approvati in base a specifiche disposizioni, prima di poter essere legalmente importati, esportati, fabbricati o forniti in Australia.
Che cosa stabilisce il Therapeutic Goods Act 1989?
Le caratteristiche principali della legge includono:
Un sistema regolatorio basato sul rischio per i prodotti terapeutici, con diversi livelli di controllo a seconda della tipologia di prodotto e della classificazione.
Percorsi regolatori distinti per i medicinali (registrati o inseriti in elenco), i biologici e i dispositivi medici, ciascuno con requisiti specifici per l'approvazione e la sorveglianza post-commercializzazione.
Requisiti per le licenze di fabbricazione e le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) per garantire la qualità del prodotto.
Controlli sulla pubblicità, compresi i divieti di dichiarazioni fuorvianti e i requisiti di conformità al Therapeutic Goods Advertising Code.
Solidi protocolli di conformità e applicazione che combinano reati penali, sanzioni civili, poteri ispettivi e ritiri dal mercato dei prodotti.
Come funziona la legge in combinazione con le altre norme australiane?
La legge opera unitamente ai Therapeutic Goods Regulations 1990, ai Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 e alle leggi statali e territoriali pertinenti e fornisce meccanismi per esenzioni di emergenza, approvazioni per uso speciale e sorveglianza regolatoria lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
Leggere il Therapeutic Goods Act 1989.
Perché la legge è importante per i fabbricanti esteri di dispositivi medici?
La legge costituisce il fondamento giuridico per l'inclusione nell'ARTG, le responsabilità dello sponsor, i poteri di conformità e le azioni post-commercializzazione. Un fabbricante estero opera normalmente tramite uno sponsor australiano, ma le prove del fabbricante devono comunque supportare la valutazione della conformità e il percorso di registrazione applicabili. Si veda la guida al mercato australiano per il percorso operativo.
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