The Legge sulle merci terapeutiche 1989 è il quadro legislativo principale per regolamentare la qualità, la sicurezza, l'efficacia e la disponibilità di beni terapeutici in Australia. Governa una vasta gamma di prodotti tra cui medicinali, dispositivi medici, biologici e beni vapanti. La legge è regolarmente modificata ed è applicata dalla Amministrazione delle merci terapeutiche (TGA), autorità di regolamentazione del dispositivo medico australiano.
La legge ha stabilito il Registro australiano dei beni terapeutici (ARTG), che è un database mantenuto dal Segretario del Dipartimento della Salute. Le merci terapeutiche devono essere incluse nell'ARTG, o devono essere esentate o approvate con disposizioni specifiche, prima che possano essere importate, esportate, fabbricate o fornite in Australia.
Le caratteristiche chiave della legge includono:
Un sistema normativo basato sul rischio per i beni terapeutici, con diversi livelli di controllo a seconda del tipo di prodotto e della classificazione.
Distinzione di percorsi normativi per i farmaci (registrati o elencati), biologici e dispositivi medici, ciascuno con requisiti specifici per l'approvazione e la supervisione post-mercato.
Produzione di licenze e buone pratiche di fabbricazione (GMP) requisiti per garantire la qualità del prodotto.
Controlli pubblicitari, compresi i divieti su affermazioni e requisiti fuorvianti per il rispetto del Codice pubblicitario delle merci terapeutiche.
Robusti protocolli di conformità e di esecuzione che combinano reati penali, sanzioni civili, poteri di ispezione e richiami di prodotto.
La legge opera a fianco delle leggi pertinenti dello Stato e del Territorio e fornisce meccanismi per esenzioni di emergenza, approvazioni speciali di utilizzo e supervisione regolamentare durante il ciclo di vita del prodotto.
Leggi il testo di # Therapeutic Goods Act 1989 #.