Therapeutic Goods Act 1989 (Australia)
Il The Therapeutic Goods Act 1989 è la legislazione primaria dell’Australia che disciplina la regolamentazione dei beni terapeutici, come dispositivi medici, medicinali, biologici e alcune diagnosi.
Il Therapeutic Goods Act 1989 costituisce il principale quadro legislativo per la regolamentazione della qualità, della sicurezza, dell'efficacia e della disponibilità dei beni terapeutici in Australia. Esso disciplina una vasta gamma di prodotti, tra cui medicinali, dispositivi medici, biologici e prodotti da svapo. La legge viene regolarmente emendata ed è applicata dalla Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorità australiana competente per la regolamentazione dei dispositivi medici.
La legge ha istituito l'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), una banca dati gestita dal Segretario del Dipartimento della Salute. I beni terapeutici devono essere inclusi nell'ARTG, oppure essere oggetto di esenzione o approvazione ai sensi di specifiche disposizioni, prima di poter essere legalmente importati, esportati, fabbricati o distribuiti in Australia.
Tra le principali caratteristiche della legge figurano:
Un sistema di regolamentazione basato sul rischio per i beni terapeutici, con diversi livelli di vigilanza a seconda della tipologia e della classificazione del prodotto.
Percorsi regolatori distinti per medicinali (registrati o inseriti in elenco), biologici e dispositivi medici, ciascuno con requisiti specifici per l'approvazione e la sorveglianza post-commercializzazione.
Requisiti in materia di licenze di produzione e di conformità alle Good Manufacturing Practice (GMP) per garantire la qualità del prodotto.
Controlli sulla pubblicità, inclusi il divieto di dichiarazioni ingannevoli e l'obbligo di conformità al Therapeutic Goods Advertising Code.
Solidi protocolli di conformità e applicazione delle norme che combinano reati penali, sanzioni civili, poteri ispettivi e richiamo dei prodotti.
La legge opera in sinergia con le normative statali e territoriali pertinenti, prevedendo meccanismi per esenzioni di emergenza, approvazioni per usi speciali e vigilanza regolatoria lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Leggi il Therapeutic Goods Act 1989.
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