Les Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques est le cadre législatif principal pour réglementer la qualité, la sécurité, l'efficacité et la disponibilité des produits thérapeutiques en Australie. Elle régit une large gamme de produits, y compris les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits biologiques et les produits de vapotage. La loi est régulièrement modifiée et appliquée par la loi.Administration des produits thérapeutiques (APT), l'Australie est l'autorité de réglementation des dispositifs médicaux.
La loi a créé la Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG), qui est une base de données gérée par le secrétaire du ministère de la Santé. Les produits thérapeutiques doivent être inclus dans l'ARTG, ou être exemptés ou approuvés en vertu de dispositions particulières, avant qu'ils puissent être légalement importés, exportés, fabriqués ou fournis en Australie.
Voici les principales caractéristiques de la Loi:
Un système de réglementation fondé sur les risques pour les produits thérapeutiques, avec des niveaux d'examen variables selon le type de produit et la classification.
Voies réglementaires distinctes pour les médicaments (enregistrés ou inscrits), les produits biologiques et les instruments médicaux, chacun comportant des exigences particulières en matière d'approbation et de surveillance après la mise en marché.
Licences de fabrication et exigences de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour assurer la qualité des produits.
Contrôles de la publicité, y compris interdictions sur les allégations trompeuses et exigences relatives à la conformité au Code de publicité des produits thérapeutiques.
Des protocoles de conformité et d'application rigoureux qui combinent les infractions criminelles, les sanctions civiles, les pouvoirs d'inspection et les rappels de produits.
Cette loi s'ajoute aux lois pertinentes de l'État et du territoire et prévoit des mécanismes d'exemption d'urgence, d'autorisation d'utilisation spéciale et de contrôle réglementaire tout au long du cycle de vie du produit.