Therapeutic Goods Act 1989 (Australie)

La Therapeutic Goods Act 1989 est le principal cadre législatif régissant la qualité, la sécurité, l'efficacité et la disponibilité des produits thérapeutiques en Australie. Elle régit un large éventail de produits, notamment les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits biologiques et les produits de vapotage. La loi est régulièrement amendée et est mise en application par la Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorité australienne de réglementation des dispositifs médicaux.

La loi a institué l'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), une base de données tenue par le secrétaire du ministère de la Santé. Les produits thérapeutiques doivent être inscrits à l'ARTG, ou faire l'objet d'une exemption ou d'une autorisation en vertu de dispositions spécifiques, avant de pouvoir être légalement importés, exportés, fabriqués ou fournis en Australie.

Qu'établit la Therapeutic Goods Act 1989 ?

Les caractéristiques clés de la loi comprennent :

• Un système réglementaire fondé sur les risques pour les produits thérapeutiques, comportant différents niveaux de contrôle selon le type et la classification du produit.

• Des voies réglementaires distinctes pour les médicaments (enregistrés ou répertoriés), les produits biologiques et les dispositifs médicaux, chacune assortie d'exigences spécifiques en matière d'homologation et de surveillance post-commercialisation.

• Des exigences relatives aux licences de fabrication et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) afin de garantir la qualité des produits.

• Des contrôles en matière de publicité, incluant des interdictions relatives aux allégations trompeuses et des exigences de conformité avec le Therapeutic Goods Advertising Code.

• Des protocoles rigoureux de conformité et d'application des textes combinant infractions pénales, sanctions civiles, pouvoirs d'inspection et rappels de produits.

Comment la loi s'articule-t-elle avec les autres règles australiennes ?

La loi s'applique aux côtés des Therapeutic Goods Regulations 1990, des Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 et des lois pertinentes des États et Territoires, et prévoit des mécanismes d'exemptions d'urgence, d'autorisations d'usage spécial et de surveillance réglementaire tout au long du cycle de vie du produit.

Consulter la Therapeutic Goods Act 1989.

Pourquoi cette loi est-elle importante pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux ?

La loi constitue le fondement juridique de l'inscription à l'ARTG, des responsabilités du sponsor, des pouvoirs de conformité et des actions post-commercialisation. Un fabricant étranger passe habituellement par un sponsor australien, mais les éléments de preuve du fabricant doivent néanmoins justifier la voie d'évaluation de la conformité et d'enregistrement applicable. Consultez le guide du marché australien pour connaître la démarche opérationnelle.