L'agenzia Health Canada (HC)

Health Canada è l'agenzia del Governo del Canada che guida la politica sanitaria nazionale per promuovere e tutelare la salute e la sicurezza dei cittadini canadesi. Sovraintende alla regolamentazione dei prodotti e dei servizi legati alla salute, tra cui dispositivi medici, farmaci, prodotti per la salute naturali, prodotti biologici e alimenti. Health Canada opera ai sensi del Food and Drugs Act, delle Medical Devices Regulations e di altre leggi pertinenti.

Health Canada gestisce l'intero ciclo di vita dei prodotti sanitari per garantire che soddisfino rigorosi requisiti di sicurezza, efficacia e qualità. Il rilascio delle licenze pre-market è condotto dal Medical Devices Bureau all'interno della Therapeutic Products Directorate. I dispositivi di Classe II, III e IV richiedono una Medical Device Licence (MDL), mentre i dispositivi di Classe I non richiedono una licenza di prodotto. Una volta che i dispositivi applicabili sono autorizzati in Canada, Health Canada continua a monitorarne le prestazioni attraverso la propria Marketed Health Products Directorate, che sovraintende alla sorveglianza post-market, alla segnalazione degli eventi avversi e ai richiami dei prodotti.

Quando è stata istituita Health Canada?

Health Canada è stata istituita nel 1993 e opera come dipartimento federale sotto il Governo del Canada.

In che modo Health Canada si differenzia dalla Public Health Agency of Canada (PHAC)?

Health Canada e la Public Health Agency of Canada (PHAC) sono entità distinte, ma collaborano per tutelare la salute pubblica dei cittadini canadesi. Health Canada si concentra principalmente sulla regolamentazione, sulle politiche e sulla definizione degli standard, come l'approvazione di farmaci e dispositivi medici e la definizione degli standard di sicurezza alimentare. La PHAC, istituita nel 2004, si concentra sulla promozione della salute pubblica e sulla prevenzione delle malattie, comprese la sorveglianza delle malattie infettive, la preparazione alle emergenze e la prevenzione delle malattie croniche. Durante le emergenze sanitarie come la pandemia da COVID-19, Health Canada ha autorizzato vaccini e trattamenti mentre la PHAC ha coordinato la risposta di salute pubblica.

Health Canada applica delle tariffe?

Health Canada applica delle tariffe per recuperare una parte dei costi associati alla valutazione e all'elaborazione delle domande di autorizzazione. Nello specifico per i dispositivi medici, le tariffe si applicano alle domande di Medical Device Licence (MDL), alle domande e ai rinnovi di Medical Device Establishment Licence (MDEL) e alle modifiche delle licenze. Le tariffe variano in base alla domanda e alla classe del dispositivo. Le piccole imprese idonee possono beneficiare di riduzioni tariffarie. Health Canada aggiorna i propri tariffari ogni anno, pertanto i richiedenti dovrebbero consultare la pagina ufficiale sulle tariffe per i dispositivi medici aggiornata.

Sito web: Health Canada
Indirizzo: Health Canada, Address Locator 1801B, Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Telefono: 1-866-225-0709
E-mail: hcinfo.infosc@canada.ca