La Divisione dispositivi medici (MDD), precedentemente nota come Medical Device Control Office (MDCO), è l'autorità di regolazione del dispositivo medico in Hong Kong.
Il MDD gestisce il Sistema di controllo amministrativo del dispositivo medico (MDA CS), un meccanismo di elenco volontario progettato per garantire che i dispositivi medici disponibili a Hong Kong siano sicuri, efficaci ed esecutivi come previsto. Secondo uno schema di classificazione basato sul rischio basato sui principi di classificazione IMDRF, i produttori sono incoraggiati a elencare dispositivi medici a medio e alto rischio, anche se la normativa statutaria è ancora in sospeso. Attraverso MDA CS, il MDD aumenta la consapevolezza pubblica dell'uso di dispositivi sicuri, pubblica informazioni di elenco per la trasparenza, supervisiona la vigilanza post-mercato come segnalazione e richiama eventi avversi, e contribuisce alla pianificazione per le future strutture normative obbligatorie.
Quando è stato stabilito il MDD?
MDD è stata fondata nel luglio 2004 all’interno del Dipartimento di Salute di Hong Kong.
Le tasse di carica MDD per le attività di regolazione del dispositivo medico?
No, il MDD non addebita tasse per la revisione di regolamentazione del dispositivo medico, in quanto l'elenco dei dispositivi è attualmente volontaria a Hong Kong.
Quali regole chiave del dispositivo medico fa rispettare il MDD di Hong Kong?
Non c'è un quadro normativo a Hong Kong sotto il MDD come elenco di dispositivi medici è volontario. Tuttavia, MDD rilascia note di orientamento e documenti di riferimento tecnico che delineano il processo di elenco e i suoi requisiti, regole di classificazione, requisiti di sorveglianza post-market, ecc.
Come posso contattare il MDD?
Il MDD può essere contattato tramite il modulo sul loro sito web. Possono anche essere contattati via e-mail o telefono.
Sito web: :MDD Indirizzo: Camera 604, 6/F, 14 Taikoo Wan Road, Taikoo Shing, Hong KongPhone: 3107 8484 E-mail: mdd@dh.gov.hk