MDD (Divisione dei Dispositivi Medici)
La Medical Device Division (MDD), precedentemente nota come Medical Device Control Office (MDCO), è l'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici di Hong Kong.
La Medical Device Division (MDD), precedentemente nota come Medical Device Control Office (MDCO), è l'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici a Hong Kong.
La MDD gestisce il Medical Device Administrative Control System (MDACS), un meccanismo di registrazione volontaria nell'elenco (listing) progettato per garantire che i dispositivi medici disponibili a Hong Kong siano sicuri, efficaci e forniscano le prestazioni previste. Nell'ambito di uno schema di classificazione basato sul rischio e fondato sui principi di classificazione dell'IMDRF, i fabbricanti sono incoraggiati a iscrivere nell'elenco i dispositivi medici a medio e alto rischio, sebbene la regolamentazione vincolante per legge sia ancora in attesa di attuazione. Attraverso l'MDACS, la MDD aumenta la consapevolezza del pubblico sull'uso sicuro dei dispositivi, pubblica le informazioni relative all'elenco per trasparenza, sovrintende alla vigilanza post-commercializzazione come la segnalazione di eventi avversi e i richiami, e contribuisce alla pianificazione dei futuri quadri normativi obbligatori.
Quando è stata istituita la MDD?
La MDD è stata istituita nel luglio 2004 all'interno del Department of Health di Hong Kong.
La MDD applica tariffe per le attività regolatorie sui dispositivi medici?
No, la MDD non richiede tariffe per la revisione regolatoria dei dispositivi medici, poiché la registrazione nell'elenco dei dispositivi è attualmente volontaria a Hong Kong.
Quali sono le principali normative sui dispositivi medici applicate dalla MDD di Hong Kong?
A Hong Kong non esiste un quadro normativo vincolante sotto la MDD, poiché l'iscrizione dei dispositivi medici nell'elenco è volontaria. Tuttavia, la MDD emette Note Guida (Guidance Notes) e Documenti di Riferimento Tecnico (Technical Reference documents) che delineano il processo di inserimento in elenco e i relativi requisiti, le regole di classificazione, i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione, ecc.
Come posso contattare la MDD?
È possibile contattare la MDD tramite il modulo presente sul loro sito web. La struttura può essere contattata anche via e-mail o telefono.
Sito web: Medical Device Division
Indirizzo: Room 604, 6/F, 14 Taikoo Wan Road, Taikoo Shing, Hong Kong
Telefono: 3107 8484
E-mail: mdd@dh.gov.hk
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