Swissdamed(Swiss Database su dispositivi medici)

Swissdamed è il database ufficiale di registrazione dei dispositivi medici gestito da Swissmedic, l'autorità svizzera di regolamentazione dei dispositivi medici. Gli obiettivi principali di swissdamed sono migliorare la tracciabilità, rafforzare la supervisione normativa e garantire l'accesso pubblico alle informazioni verificate sui dispositivi medici commercializzati in Svizzera. È utilizzato da Swissmedic e dagli operatori economici (fabbricanti, importatori, rappresentanti autorizzati) per monitorare lo stato e la conformità dei dispositivi.

È modellato strettamente sul sistema europeo EUDAMED, ma include requisiti normativi e campi specifici per la Svizzera. Non esiste interoperabilità tra i due sistemi. La registrazione deve essere effettuata in modo indipendente.

Requisiti di registrazione a Swissdamed

• Registrazione dell'attore: richiesta prima che qualsiasi dispositivo possa essere registrato. I fabbricanti esteri non possono accedere direttamente a swissdamed; il loro CH-REP deve registrarsi per loro conto e ottenere un numero di registrazione unico svizzero (CHRN). Tutti i fabbricanti con sede in Svizzera, i rappresentanti autorizzati (CH-REP), gli importatori e i produttori di sistemi e kit procedurali devono registrarsi nel modulo Attore.
• Registrazione del dispositivo: tutti i dispositivi venduti in Svizzera devono essere registrati tramite il modulo UDI Devices, inclusi Basic UDI-DI, UDI-DI, caratteristiche del dispositivo, destinazione d'uso, classe di rischio e codici di nomenclatura.

Scadenze per l’uso obbligatorio di Swissdamed

• 1° luglio 2026: la registrazione dei dispositivi diventa obbligatoria, senza alcun periodo di transizione per i dispositivi coinvolti in azioni di vigilanza.
• 31 dicembre 2026: fine del periodo di transizione per tutti i restanti dispositivi.

I fabbricanti non svizzeri possono registrarsi direttamente in swissdamed?

No. I fabbricanti non svizzeri devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP), il quale è responsabile della registrazione del fabbricante nel modulo Attore e dell'ottenimento di un numero di registrazione unico svizzero (CHRN) per loro conto.

Che cos’è un CHRN?

Il CHRN (Swiss Single Registration Number) è un identificativo unico assegnato a ciascun operatore economico registrato in swissdamed. È necessario per completare la registrazione dei dispositivi e viene utilizzato per monitorare le responsabilità regolatorie all'interno del mercato svizzero.

Quando diventa obbligatoria la registrazione dei dispositivi in swissdamed?

La registrazione dei dispositivi diventa obbligatoria il 1° luglio 2026. È previsto un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2026 per la maggior parte dei dispositivi, ad eccezione di quelli coinvolti in azioni di vigilanza, che devono essere registrati senza indugio a partire dal 1° luglio 2026.

swissdamed ed EUDAMED sono la stessa cosa?

No. Non esiste alcun collegamento diretto tra swissdamed e EUDAMED. I fabbricanti devono trasmettere i dati a ciascun sistema separatamente. Tuttavia, i file XML utilizzati per la registrazione in EUDAMED possono essere riutilizzati in swissdamed se conformi allo schema corrispondente.

Quali tipi di dispositivi devono essere registrati in swissdamed?

Tutti i dispositivi medici, gli IVD e i sistemi e kit procedurali destinati al mercato svizzero devono essere registrati nel modulo UDI Devices entro le scadenze applicabili.

La registrazione in swissdamed comporta il pagamento di tariffe?

Sì. A partire da luglio 2026, Swissmedic applicherà una tariffa di registrazione pari a CHF 300 per ciascuna notifica di dispositivo.