Swissdamed (Banca dati svizzera dei dispositivi medici)

Swissdamed è la banca dati dei dispositivi medici gestita da Swissmedic. Supporta l'identificazione degli attori e la tracciabilità dei dispositivi per il mercato svizzero, unitamente agli obblighi applicabili previsti da MedDO e IvDO. L'inserimento nella banca dati non attesta di per sé la conformità del prodotto.

Chi si registra come attore e che cos'è un CHRN?

Il numero di registrazione unico svizzero (CHRN) identifica un operatore economico avente diritto e il relativo ruolo. I fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli assemblatori di sistemi o kit procedurali interessati presenti nel mercato comune Svizzera/Liechtenstein si registrano presso Swissmedic. Le istruzioni relative al CHRN richiedono la registrazione prima di immettere per la prima volta un dispositivo sul mercato.

I fabbricanti con sede al di fuori di tale mercato comune operano generalmente tramite un CH-REP. Il mandatario registra il proprio ruolo di attore e registra il mandato del fabbricante; non ottiene un CHRN di fabbricante per conto del fabbricante estero. I fabbricanti del Liechtenstein aventi diritto non necessitano di un mandatario svizzero distinto per il solo fatto di trovarsi al di fuori della Svizzera.

Chi carica i dispositivi?

I fabbricanti locali interessati, gli assemblatori e i mandatari registrano i dispositivi pertinenti o i portafogli oggetto di mandato nel modulo UDI Devices. Agli utenti dei fabbricanti esteri possono essere concesse autorizzazioni per il caricamento dei dispositivi nell'ambito di un mandato; l'accesso non è categoricamente precluso. Gli importatori collegano il proprio CHRN-IM ai dispositivi registrati anziché creare tali record di dispositivi.

Occorre determinare l'ambito di applicazione per il prodotto effettivo. Alcune categorie mantengono requisiti di notifica distinti, pertanto “tutti i prodotti seguono lo stesso flusso di lavoro UDI” non costituisce un piano di registrazione sufficiente.

Quando è iniziato l'obbligo di registrazione dei dispositivi?

L'obbligo generale di registrazione dei dispositivi è iniziato il 1 luglio 2026, con completamento entro il 31 dicembre 2026 ai sensi del regime transitorio. I portafogli interessati includono i dispositivi con ulteriori unità di vendita immesse in commercio dopo l'entrata in vigore dell'obbligo. Alcuni casi relativi a incidenti gravi, FSCA e tendenze richiedono una registrazione immediata non appena le informazioni necessarie siano note.

Si applicano casi particolari, tra cui le date del Master UDI-DI per i dispositivi ottici e il trattamento dei dispositivi legacy associati. Le FAQ della banca dati spiegano l'ambito di applicazione e le eccezioni. Anche la pagina di registrazione dei dispositivi descrive il caso particolare attualmente previsto per i dispositivi ad alto rischio la cui esportazione da EUDAMED dipende dalla conferma del certificato da parte dell'organismo notificato. Consultare entrambe prima di assegnare le scadenze all'interno di un portafoglio.

La registrazione degli attori precede la piattaforma: il sistema di registrazione degli operatori economici di Swissmedic risale al 26 novembre 2021, e il modulo Actors di swissdamed è divenuto disponibile nell'agosto 2024.

swissdamed è collegata a EUDAMED?

Non vi è alcuna sincronizzazione automatica dei dati con EUDAMED. Gli operatori devono trasmettere attivamente le registrazioni svizzere. I file XML GET DEVICE o POST DEVICE compatibili con EUDAMED possono essere riutilizzati mediante caricamento. Swissmedic offre inoltre l'inserimento manuale e un'API REST machine-to-machine che utilizza JSON. Convalidare i dati caricati e lo stato sul mercato anziché presumere che una registrazione nell'UE abbia assolto l'obbligo svizzero.

Come vengono calcolate le tariffe di registrazione dei dispositivi?

Le disposizioni tariffarie di Swissmedic fissano 200 CHF per il primo dispositivo e 20 CHF per ciascun dispositivo aggiuntivo, con un massimale di 10.000 CHF per calcolo annuale per ciascun fabbricante o assemblatore di sistemi/kit procedurali. Ciascun dispositivo viene fatturato una sola volta nell'anno di registrazione iniziale; non si tratta di una tariffa annuale ricorrente per ogni dispositivo invariato. Gli aggiornamenti dei dati esistenti sono gratuiti.

La valutazione iniziale si basa sugli UDI-DI pertinenti contrassegnati come “On the market” al 31 dicembre 2026; i record contrassegnati come “No longer placed on the market” a tale data sono esclusi. I successivi calcoli annuali riguardano i prodotti di nuova registrazione. Le tariffe vengono determinate per fabbricante o assemblatore, con la fatturazione per i fabbricanti esteri gestita tramite il CH-REP. Le spese di rappresentanza e di consulenza sono separate.