Swissdamed (Banca dati svizzera dei dispositivi medici)

Swissdamed è la banca dati ufficiale di registrazione dei dispositivi medici gestita da Swissmedic, l'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici della Svizzera. Gli obiettivi primari di swissdamed sono migliorare la tracciabilità, rafforzare la vigilanza regolatoria e garantire l'accesso pubblico a informazioni verificate sui dispositivi medici commercializzati in Svizzera. È utilizzata da Swissmedic e dagli operatori economici (fabbricanti, importatori, mandatari) per monitorare lo stato e la conformità dei dispositivi.

È modellata strettamente sul sistema EUDAMED dell'UE, ma include requisiti regolatori e campi specifici per la Svizzera. Non vi è alcuna interoperabilità tra i due sistemi. La registrazione deve essere effettuata in modo indipendente.

Requisiti di registrazione swissdamed

• Registrazione degli attori: Richiesta prima di poter registrare qualsiasi dispositivo. I fabbricanti esteri non possono accedere direttamente a swissdamed; il loro CH-REP deve registrarsi per loro conto e ottenere un numero di registrazione unico svizzero (CHRN). Tutti i fabbricanti con sede in Svizzera, i mandatari (CH-REP), gli importatori e i produttori di sistemi o kit procedurali devono registrarsi nel Modulo Attori.
• Registrazione dei dispositivi: Tutti i dispositivi venduti in Svizzera devono essere registrati utilizzando il modulo UDI Devices, inclusi UDI-DI di base, UDI-DI, caratteristiche del dispositivo, destinazione d'uso, classe di rischio e codici di nomenclatura.

Scadenze per l'uso obbligatorio di swissdamed

• 1 luglio 2026: La registrazione dei dispositivi diventa obbligatoria, senza alcun periodo transitorio per i dispositivi coinvolti in azioni di vigilanza.
• 31 dicembre 2026: Fine del periodo transitorio per tutti i restanti dispositivi.

I fabbricanti non svizzeri possono registrarsi direttamente in swissdamed?

No. I fabbricanti non svizzeri devono nominare un mandatario svizzero (CH-REP), responsabile della registrazione del fabbricante nel Modulo Attori e dell'ottenimento di un numero di registrazione unico svizzero (CHRN) per loro conto.

Che cos'è un CHRN?

Il CHRN (Swiss Single Registration Number) è un identificativo unico assegnato a ciascun operatore economico registrato in swissdamed. È necessario per completare la registrazione del dispositivo e viene utilizzato per tracciare le responsabilità regolatorie all'interno del mercato svizzero.

Quando diventa obbligatoria la registrazione dei dispositivi in swissdamed?

La registrazione dei dispositivi diventa obbligatoria il 1 luglio 2026. È previsto un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2026 per la maggior parte dei dispositivi, eccetto quelli coinvolti in azioni di vigilanza, che devono essere registrati senza ritardo a partire dal 1 luglio 2026.

Swissdamed è uguale a EUDAMED?

No. Non esiste un collegamento diretto tra swissdamed ed EUDAMED. I fabbricanti devono trasmettere i dati a ciascun sistema separatamente. Tuttavia, i file XML utilizzati per la registrazione in EUDAMED possono essere riutilizzati in swissdamed se conformi allo schema appropriato.

Quali tipi di dispositivi devono essere registrati in swissdamed?

Tutti i dispositivi medici, gli IVD e i sistemi o kit procedurali destinati al mercato svizzero devono essere registrati nel Modulo UDI Devices entro le scadenze applicabili.

Sono previste tariffe associate alla registrazione in swissdamed?

Sì. Swissmedic applica una tariffa annuale di registrazione dei dispositivi basata sul numero di dispositivi registrati in swissdamed al 31 dicembre. La tariffa è di CHF 200 per il primo dispositivo e di CHF 20 per ogni dispositivo aggiuntivo, fino a un massimo di CHF 10,000 all'anno. Swissmedic dichiara che le prime fatture saranno emesse a partire da gennaio 2027 sulla base dello stato della banca dati al 31 dicembre 2026. Verificare gli importi attuali e le regole di fatturazione sulla pagina ufficiale delle tariffe di registrazione di Swissmedic.