Swissdamedè il database ufficiale di registrazione del dispositivo medico gestito da Svizzeramedico, regolatore di dispositivi medici della Svizzera. Gli obiettivi principali di swissdamed sono quello di migliorare la tracciabilità, migliorare la supervisione normativa e garantire l'accesso pubblico alle informazioni verificate sui dispositivi medici commercializzati Svizzera. È utilizzato da operatori economici e svizzeri (produttori, importatori, rappresentanti autorizzati) per monitorare lo stato e la conformità del dispositivo.
È modellato a stretto contatto con l’UE EUDAMED sistema ma comprende requisiti e campi normativi specifici della Svizzera. Non c'è interoperabilità tra i due sistemi. La registrazione deve essere effettuata indipendentemente.
SwissdamedRequisiti di registrazione
- Actor Registration: Richiesto prima che qualsiasi dispositivo possa essere registrato. I produttori stranieri non possono accedere direttamente a swissdamed; il loro CH-REP deve registrarsi per conto loro e ottenere un numero di registrazione unico svizzero (CHRN). Tutti i produttori svizzeri, i rappresentanti autorizzati (CH-REP), gli importatori e i produttori di pacchetti di sistema/procedure devono registrarsi nel modulo Attore.
- Registrazione del dispositivo: Tutti i dispositivi venduti in Svizzera devono essere registrati utilizzando il modulo UDI Devices, tra cui Basic UDI-DI, UDI-DI, caratteristiche del dispositivo, scopo previsto, classe di rischio e codici della nomenclatura.
SwissdamedTermini di utilizzo obbligatori
- 1 luglio 2026. La registrazione del dispositivo diventa obbligatoria, senza periodo di transizione per i dispositivi coinvolti nelle azioni di vigilanza.
- 31 dicembre 2026. Fine del periodo di transizione per tutti i dispositivi rimanenti.
I produttori non svizzeri possono registrarsi direttamente a swissdamed?
No. I produttori non svizzeri devono nominare uno svizzeroAuthorized Representative(CH-REP), che è responsabile della registrazione del produttore nel modulo Attore e ottenere un numero di registrazione singolo svizzero (CHRN) per loro conto.
Che cos'è un CHRN?
Il CHRN (Swiss Single Registration Number) è un identificatore unico assegnato ad ogni operatore economico registrato in swissdamed. È necessario completare la registrazione dei dispositivi e viene utilizzato per monitorare le responsabilità regolamentari all'interno del mercato svizzero.
Quando la registrazione del dispositivo in swissdamed diventa obbligatoria?
La registrazione del dispositivo diventa obbligatoria il 1o luglio 2026. C'è un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2026 per la maggior parte dei dispositivi, tranne quelli coinvolti nelle azioni di vigilanza, che devono essere registrati senza indugio a partire dal 1 luglio 2026.
E' la stessa cosa di swissdamed #EUDAMED?
No. Non c'è alcun collegamento diretto tra swissdamed e EUDAMED. I produttori devono inviare dati a ogni sistema separatamente. Tuttavia, i file XML utilizzati per EUDAMED la registrazione può essere riutilizzata in swissdamed se conforme allo schema appropriato.
Quali tipi di dispositivi devono essere registrati in swissdamed?
Tutti i dispositivi medici, i IVD e i pacchetti di sistema/procedure destinati al mercato svizzero devono essere registrati nel modulo UDI Devices entro le scadenze applicabili.
Ci sono tariffe associate a swissdamed registrazione?
Si'. A partire dal luglio 2026, Swissmedic addebiterà una tassa di registrazione di CHF 300 per notifica del dispositivo.