Swissmedic (Istituto svizzero per gli agenti terapeutici)
L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) è l'autorità nazionale svizzera responsabile dell'autorizzazione e della sorveglianza dei prodotti terapeutici.
L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) è l'autorità nazionale svizzera responsabile dell'omologazione e della sorveglianza dei prodotti terapeutici. La vigilanza di Swissmedic comprende i dispositivi medici, gli IVD, i medicinali per uso umano e veterinario, i vaccini, il sangue e gli emoderivati, nonché gli stupefacenti. Swissmedic fa capo al Dipartimento federale dell'interno, ma opera come organizzazione autonoma.
Quando è stata istituita Swissmedic?
Swissmedic ha iniziato le sue attività il 1 gennaio 2002. È stata creata dalla Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici.
Quali normative sui dispositivi medici vigila Swissmedic?
La legislazione sui prodotti terapeutici comprende la Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sui prodotti terapeutici, TPA). La Svizzera ha adeguato le proprie normative sui dispositivi medici alle norme dell'UE. Gli obblighi di conformità per i dispositivi medici e gli IVD sono disciplinati principalmente dalla MedDO (Ordinanza relativa ai dispositivi medici), in vigore dal 26 maggio 2021, e dalla IvDO (Ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro), in vigore dal 26 maggio 2022.
Come si colloca Swissmedic rispetto al sistema normativo dei dispositivi medici dell'UE?
La Svizzera non è uno Stato membro dell'UE. Di conseguenza, la sua infrastruttura normativa per i dispositivi medici è separata da quella dell'UE ed essa gestisce la propria banca dati per i dispositivi medici, swissdamed. Gli operatori economici devono completare le registrazioni svizzere pertinenti separatamente dai loro obblighi nell'UE. La registrazione degli operatori è gestita tramite swissdamed, mentre la registrazione dei dispositivi è diventata obbligatoria il 1 luglio 2026, fatta salva la transizione che termina il 31 dicembre 2026 per la maggior parte dei dispositivi esistenti. Nonostante la separata infrastruttura normativa svizzera, i dispositivi medici venduti in Svizzera si basano generalmente sulla conformità CE ai sensi delle norme svizzere applicabili.
Come posso contattare Swissmedic?
Per domande generali su Swissmedic o su una sostanza specifica, la divisione Comunicazione può rispondere a quesiti semplici telefonicamente al numero +41 58 414 07 70. Le richieste complesse possono essere inviate per iscritto tramite il modulo di contatto. Si noti che le informazioni scritte vengono fornite a una tariffa base di CHF 200 all'ora, sebbene determinati gruppi ricevano risposte a titolo gratuito.
Sito web: Swissmedic Indirizzo: Hallerstrasse 7, 3012 Berna, Svizzera Telefono: +41 58 414 07 70 E-mail: Modulo di contatto
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