L'Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici (Swismedic) è l'autorità nazionale svizzera responsabile dell'autorizzazione e della supervisione dei prodotti terapeutici. La supervisione di Swissmedic include dispositivi medici, IVD, medicinali umani e veterinari, vaccini, sangue e prodotti del sangue, e narcotici. Swissmedic è attaccato al Dipartimento federale degli affari interni ma opera come organizzazione autonoma.
Quando è stato stabilito Swissmedic?
Swissmedic ha iniziato le operazioni il 1° gennaio 2002. È stato creato dalla legge federale sui medicinali e dispositivi medici.
Quali regolamenti sui dispositivi medici primari fanno rispettare Swissmedic?
La legislazione sui prodotti terapeutici comprende Legge federale sui medicinali e sui dispositivi medici (legge sui prodotti terapeutici, TPA) La Svizzera ha adattato le sue norme sui dispositivi medici alle norme UE. Gli obblighi di conformità per i dispositivi medici e IVD sono principalmente regolati da MedDO (Ordinanza sui dispositivi medici), che è in vigore dal 26 maggio 2021, e IvDO (Ordinanza diagnostica in vitro), che è in vigore dal 26 maggio 2022.
Come si riferisce Swissmedic al sistema di regolamentazione dei dispositivi medici UE?
La Svizzera non è uno Stato membro dell'UE. Di conseguenza, il suo infrastruttura di regolazione del dispositivo medico è separato dall'UE e mantiene il proprio database di dispositivi medici,swissdamed Gli operatori economici devono completare le registrazioni obbligatorie di società, persone e prodotti direttamente con Swissmedic separatamente da eventuali obblighi UE. Nonostante la separazione, il dispositivo medico venduto in Svizzera deve portare il marchio CE secondo le norme UE applicabili.
Come posso contattare Swissmedic?
Per domande generali su Swissmedic o una sostanza specifica, la divisione Comunicazione può rispondere a domande semplici per telefono al numero +41 58 414 07 70. Le richieste complesse possono essere presentate per iscritto tramite modulo di contatto. Si noti che le informazioni scritte sono fornite ad un tasso di base di CHF 200 all'ora, anche se alcuni gruppi ricevono risposte gratuite.
Sito web: Swissmedic ♪ Indirizzo: ♪ Hallerstrasse 7, 3012 Berna, Svizzera Phone: +41 58 414 07 70 E-mail:Modulo di contatto