Svizzeramedico
L'Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici (Swismedic) è l'autorità nazionale svizzera responsabile dell'autorizzazione e della supervisione dei prodotti terapeutici.
L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) è l'autorità nazionale svizzera di omologazione e controllo dei prodotti terapeutici. La vigilanza di Swissmedic interessa i dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), i medicinali per uso umano e veterinario, i vaccini, il sangue e i relativi emoderivati, nonché gli stupefacenti. Swissmedic è affiliato al Dipartimento federale dell'interno (DFI), ma opera come ente autonomo.
Quando è stato istituito Swissmedic?
Swissmedic ha iniziato la propria attività il 1° gennaio 2002. L'ente è stato istituito in virtù della Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici.
Quali sono le principali normative sui dispositivi medici applicate da Swissmedic?
La legislazione in materia di agenti terapeutici comprende la Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LAT). La Svizzera ha allineato la propria regolamentazione sui dispositivi medici alle norme dell'Unione Europea. Gli obblighi di conformità per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sono disciplinati principalmente dall'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO), in vigore dal 26 maggio 2021, e dall'Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDO), in vigore dal 26 maggio 2022.
Quali sono i rapporti tra Swissmedic e il sistema normativo dell'UE per i dispositivi medici?
La Svizzera non è uno Stato membro dell'Unione Europea. Di conseguenza, la sua infrastruttura normativa per i dispositivi medici è indipendente da quella dell'UE; il Paese dispone inoltre di una propria banca dati per i dispositivi medici, swissdamed. Gli operatori economici sono tenuti a effettuare la registrazione obbligatoria di aziende, persone e prodotti direttamente presso Swissmedic, a prescindere da qualsiasi obbligo in vigore nell'UE. Nonostante tale separazione, i dispositivi medici commercializzati in Svizzera devono recare il marchio CE in conformità alle direttive UE applicabili.
Come posso contattare Swissmedic?
Per quesiti di carattere generale su Swissmedic o relativi a una sostanza specifica, la divisione Comunicazione può rispondere telefonicamente a domande semplici al numero +41 58 414 07 70. Le richieste complesse devono invece essere inoltrate per iscritto tramite il modulo di contatto. Si segnala che la fornitura di informazioni scritte è soggetta a una tariffa base di 200 CHF all'ora, sebbene per alcune categorie di utenti il servizio sia gratuito.
Sito web: Swissmedic
Indirizzo: Hallerstrasse 7, 3012 Berna, Svizzera
Telefono: +41 58 414 07 70
E-mail: Modulo di contatto
MercatoSvizzera Svizzera Dispositivi medici RegistrazioneAggiornamento regolatoreSwissmedic swissdamed Fees 2026 Aggiornamento e nuove regoleArticolo del blogTrasformare gli approvati dalla FDA e dall’UE nell’accesso al mercato globaleAggiornamento regolatoreSwissmedic 2026 Focus Campaign sulla sorveglianza post-commercializzazione per dispositivi medici ad alto rischioAggiornamento regolatoreSWISSMEDIC SWISSDAMED Registrazione Obblighi per Dispositivi 2026Aggiornamento regolatoreRisultati della sorveglianza del mercato svizzero: campagna di messa a fuoco dell'importatoreMercatoClassificazione dei dispositivi medici dell'UE (MDR/IVDR)MercatoRegistrazione e approvazione MHRA dei dispositivi medici nel Regno UnitoReport di ricercaMonitoraggi continui del glucosio: la mappa normativa globaleReport di ricercaAI come dispositivo medico: la mappa regolamentare globaleParliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci