La TGA australiana punta su AI e strumenti basati su software nell'aggiornamento di conformità 2025
La TGA australiana ha rilasciato un aggiornamento di conformità 2025 chiarendo come gli strumenti basati sull’intelligenza artificiale e sul software, come gli scribi digitali con funzioni diagnostiche o di trattamento, possono rientrare nella normativa sui dispositivi medici. Gli sviluppatori devono valutare se i loro prodotti richiedono l'inclusione nell'ARTG e garantire la conformità per evitare azioni esecutive.
L'aggiornamento sulla conformità 2025 della Therapeutic Goods Administration (TGA) evidenzia una crescente attenzione verso i dispositivi medici basati su intelligenza artificiale (IA) e software in Australia. Ai sensi del Therapeutic Goods Act 1989, alcuni strumenti avanzati di IA – inclusi i digital scribe che suggeriscono diagnosi o trattamenti – possono essere regolamentati come dispositivi medici. Sviluppatori e fornitori devono garantire la conformità normativa, inclusa l'inclusione nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), ove richiesto.
L'approccio collaborativo del TGA per la conformità
Il TGA collabora strettamente con il settore per:
promuovere la conformità volontaria
fornire linee guida normative chiare e coerenti
rispondere a reclami e segnalazioni di non conformità
contrastare la pubblicità e la fornitura illecite.
Focus sui digital scribe basati su IA
I digital scribe basati su IA stanno andando ben oltre la semplice trascrizione, integrando funzionalità quali il supporto diagnostico e le raccomandazioni terapeutiche. Tali funzionalità possono far rientrare il software nell'ambito di applicazione della regolamentazione sui dispositivi medici, rendendo necessaria l'inclusione nell'ARTG prima della pubblicità o della fornitura.
Azioni di vigilanza mirate nell'ambito del quadro di conformità
In caso di sospetta non conformità, il TGA può intraprendere azioni regolatorie mirate. Ciò garantisce la sicurezza dei pazienti, preservando al contempo un ecosistema equo e favorevole all'innovazione per le soluzioni di salute digitale.
Link interni
Link esterni
L'aggiornamento sulla conformità 2025 del TGA disciplina l'uso dell'IA e dei dispositivi medici basati su software ai sensi del Therapeutic Goods Act 1989. Strumenti come i digital scribe basati su IA possono essere classificati come dispositivi medici qualora forniscano suggerimenti diagnostici o terapeutici. Tali prodotti devono essere inclusi nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), a meno che non beneficino di specifiche esenzioni. Il TGA promuove la conformità volontaria e può intraprendere azioni di vigilanza qualora vengano identificate attività di pubblicità o fornitura illecite.
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