Australia TGA Targets AI e Software-Based Tools in 2025 Compliance Update
L’Australia’s TGA ha rilasciato un aggiornamento di conformità 2025 chiarindo come gli strumenti basati sull’intelligenza artificiale e sul software, come gli scribi digitali con funzioni diagnostiche o di trattamento, possono rientrare nella normativa sui dispositivi medici. Gli sviluppatori devono valutare se i loro prodotti richiedono l'inclusione nell'ARTG e garantire la conformità per evitare l'azione di esecuzione.
The Therapeutic Goods Administration (TGA) L'aggiornamento della conformità 2025 evidenzia una crescente attenzione ai dispositivi medici basati su AI e software in Australia. Nell'ambito della Therapeutic Goods Act 1989, alcuni strumenti avanzati dell'IA, inclusi gli scribi digitali che suggeriscono diagnosi o trattamenti, possono essere regolati come dispositivi medici. Sviluppatori e fornitori devono garantire la conformità, inclusa la registrazione nel registro australiano dei beni terapeutici (ARTG) dove richiesto.
Approccio collaborativo di TGA alla conformità
Il TGA sta lavorando a stretto contatto con l'industria per:
incoraggiare la conformità volontaria
fornire una guida normativa chiara e coerente
rispondere ai reclami e alle segnalazioni non conformi
indirizzare pubblicità e fornitura illegali.
Concentrati su AI-Powered Digital Scribes
Iscrizioni digitali AI si stanno muovendo sempre più oltre la trascrizione, aggiungendo caratteristiche come supporto diagnostico e raccomandazioni di trattamento. Queste funzioni possono portare il software nell'ambito della regolazione del dispositivo medico, che richiede l'inclusione di ARTG prima della pubblicità o della fornitura.
Attuazione mirata nel quadro della conformità
Se la non conformità è sospettata, il TGA può intraprendere azioni regolamentari mirate. Questo garantisce la sicurezza dei pazienti mantenendo un ambiente equo e innovativo per le soluzioni sanitarie digitali.
Link interni
Link esterni
L'aggiornamento di conformità di TGA 2025 copre l'AI e i dispositivi medici basati sul software sotto il Therapeutic Goods Act 1989. Strumenti come gli scribi AI possono qualificarsi come dispositivi medici se forniscono suggerimenti diagnostici o di trattamento. Tali prodotti devono essere inclusi nel registro australiano delle merci terapeutiche (ARTG) a meno che non esenti. Il TGA incoraggia la conformità volontaria e può intervenire in caso di identificazione di pubblicità o fornitura illecita.
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