Australie TGA cible l'IA et les outils logiciels en 2025 Mise à jour de conformité
Australie TGA a publié une mise à jour de la conformité 2025 précisant comment l'IA et les outils logiciels, tels que les scribes numériques avec des fonctions de diagnostic ou de traitement, peuvent tomber sous la réglementation des dispositifs médicaux. Les développeurs doivent évaluer si leurs produits doivent être inclus dans l'ARTG et assurer la conformité afin d'éviter les mesures d'application.
L'Administration des produits thérapeutiques (APT) La mise à jour de la conformité de 2025 met en évidence l'importance croissante accordée à l'IA et aux dispositifs médicaux logiciels en Australie. En vertu de la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques, certains outils perfectionnés d'IA, y compris les scribes numériques qui suggèrent des diagnostics ou des traitements, peuvent être réglementés comme des instruments médicaux. Les promoteurs et les fournisseurs doivent s'assurer de la conformité, y compris l'inscription au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) au besoin.
Approche concertée de la conformité des TGA
La TGA collabore étroitement avec l'industrie pour:
encourager le respect volontaire
fournir des orientations réglementaires claires et cohérentes
répondre aux plaintes et aux rapports de non-conformité
lutter contre la publicité et la fourniture illégales.
Focus sur les scribes numériques alimentés par l'IA
Scribes numériques AI sont de plus en plus au-delà de la transcription, ajoutant des fonctionnalités comme le soutien diagnostique et les recommandations de traitement. Ces fonctions peuvent faire entrer le logiciel dans le champ d'application de la réglementation des dispositifs médicaux, exigeant l'inclusion d'ARTG avant la publicité ou la fourniture.
Application ciblée en vertu du Cadre de conformité
Lorsque la non-conformité est soupçonnée, l'AGT peut prendre des mesures réglementaires ciblées. Cela assure la sécurité des patients tout en maintenant un environnement équitable et innovant pour les solutions de santé numériques.
Liens internes
Liens externes
La mise à jour de la conformité de 2025 couvre l'IA et les dispositifs médicaux logiciels en vertu de la Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques. Des outils comme les scribes d'IA peuvent être considérés comme des instruments médicaux s'ils fournissent des suggestions de diagnostic ou de traitement. Ces produits doivent être inscrits au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) sauf exemption. La TGA encourage la conformité volontaire et peut prendre des mesures d'application lorsque la publicité ou la fourniture illégale est identifiée.
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