DJ Fang, Co-Founder e Chief Operating Officer Pure Global– Serie di interviste

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DJ Fang è un dirigente tecnologico e imprenditore con oltre 15 anni di esperienza che guida la trasformazione digitale e l'innovazione in settori, tra cui finanza, energia e sanità. Ha condotto iniziative per le aziende Fortune 500 e le agenzie governative, combinando competenze aziendali con competenze tecniche in AI, sicurezza informatica e infrastruttura cloud.

Come imprenditore seriale, Fang ha costruito e scalato le imprese, eccellendo nello sviluppo dei prodotti, nella strategia di mercato e nell'esecuzione operativa.

Pure Global combina esperienza nel mondo reale, AI e dati per creare soluzioni di consulenza per dispositivi medici intelligenti ed efficienti per oltre 30 mercati.

Se vuoi condividere il tuo viaggio lavorando con aziende di consulenza superiore come Deloitte e PwC per diventare il co-fondatore di Pure Global Cosa ha ispirato questa transizione?

Il mio viaggio alla co-fondazione Pure Global è stato modellato da due momenti cardine. In primo luogo, la pandemia COVID-19 ha gettato il mondo nel caos, costringendo individui, imprese e governi a rivalutare come hanno operato. Come volontario che aiuta ospedali e scuole fonte PPE, ho acquisito in prima persona la comprensione delle sfide che le persone hanno affrontato per adattarsi a cambiamenti improvvisi di regolamenti e di accesso al mercato. Quella esperienza mi ha davvero aperto gli occhi ad un bisogno critico.

In secondo luogo, il mio impulso imprenditoriale è entrato in gioco. Sono sempre stato disegnato per identificare le sfide e creare soluzioni efficaci, abbracciando il processo di raffinazione e di adattamento delle idee per rispondere alle esigenze mutevoli.

Prima Pure Global, avevo i miei grandi dati e la società di consulenza per la sicurezza informatica, e prima di questo, ho lavorato a grandi aziende come Deloitte e PwC. Stavo costantemente spingendo i confini della tecnologia, creando soluzioni personalizzate per i clienti che affrontano sfide uniche. È stato un lavoro emozionante, sempre dinamico ed esigente.

A Pure Global, sto affrontando sfide simili, ma con un focus sanitario. Stiamo aiutando.MedTech le aziende portano prodotti di qualità al mercato più veloce e più efficiente. È incredibilmente gratificante applicare le mie competenze e l'esperienza per fare una vera differenza in questo settore critico.

Pure Global è stata fondata durante un momento critico nella pandemia. Quali sono state le sfide e le opportunità chiave che avete identificato in quel momento che ha portato alla sua creazione?

Durante la pandemia, abbiamo iniziato facendo volontariato per aiutare ospedali e scuole fonte PPE. Mentre lavoravamo con i fornitori globali, abbiamo approfondito le complessità del commercio internazionale e dei regolamenti. Mentre assistiamo i produttori a cambiare le regole pandemiche, abbiamo anche migliorato i nostri processi interni per l'efficienza.

Inizialmente, abbiamo sostenuto solo alcune organizzazioni. Tuttavia, come le richieste dei produttori che cercano assistenza in vari paesi sono cresciute, abbiamo identificato una chiara necessità – e un'opportunità di mercato – per la tecnologia per modernizzare i flussi di lavoro tradizionali, spesso inefficienti. Abbiamo visto l'opportunità di avere un impatto significativo sviluppando soluzioni per affrontare queste sfide

Il tuo centro risorse sfrutta l'IA per fornire aggiornamenti normativi in tempo reale e informazioni sulla conformità. Potete accompagnarci attraverso il modo in cui gli algoritmi AI identificano e privilegiano i cambiamenti normativi in 30+ mercati globali? Quali sfide hai affrontato nella formazione di questi modelli?

Il nostro Global Markets Resource Center funge da hub centralizzato per gli ultimi aggiornamenti e approfondimenti normativi su tutti i principali mercati dei dispositivi medici globali. Abbiamo costruito un sistema robusto per raccogliere dati normativi da diverse fonti, come siti web di agenzia ufficiale, database legali e annunci pubblici. Questo include raschiamento web con parsing intelligente per estrarre i dati da formati non strutturati come PDF e HTML, così come utilizzando API dove disponibile.

Quando i clienti registrano i loro dispositivi nel nostro modulo di certificazione pura, facciamo leva sull'IA per suggerire le modifiche più rilevanti e li priorità per la revisione. Il testo AI incorpora e i calcoli di somiglianza classificano questi aggiornamenti. Per esempio, se si dispone di una ‘macchina dialisi trasportabile’ e tre articoli di notizie correlati:

Articolo #1 Nuovi orientamenti per lo smaltimento dei DPI (cosina similarità al prodotto: 0.2)

Articolo #2: FDA approva una nuova macchina dialisi portatile con funzioni di sicurezza migliorate (cosina somiglianza: 0.8)

Articolo 3: vulnerabilità di sicurezza informatica scoperto in dispositivi medici collegati (cosina somiglianza: 0.5)

Gli elementi di testo convertono tutto il testo in rappresentazioni numeriche in uno spazio vettoriale multidimensionale. La somiglianza Cosine calcola quindi la distanza tra questi vettori. Più alta è la somiglianza del coseno, maggiore è la rilevanza dell'articolo al prodotto.

The Translation Manager utilizza AI per convertire i documenti tecnici in oltre 20 lingue. In che modo il sistema garantisce accuratezza e rilevanza culturale nelle traduzioni per mercati altamente regolamentati e come si confronta con i metodi di traduzione tradizionali in termini di velocità e affidabilità di conformità?

L'intelligenza artificiale sta veramente rompendo le barriere a questo proposito. Dai nostri test interni con esperti di regolamentazione localizzati, l'accuratezza di queste traduzioni AI supera l'80%. Combinato con la nostra proprietaria MedTech- glossari multilingue specifici, possiamo spingere questo a oltre il 90%, riducendo significativamente il tempo necessario rispetto ai metodi di traduzione tradizionali.

Con strumenti AI-driven come il Gestore di traduzione e Gestione della certificazione, che tipo di feedback hai ricevuto dai clienti circa i loro guadagni di efficienza?

I clienti hanno segnalato significativi guadagni di efficienza attraverso l'uso dei nostri strumenti AI-driven. Molti hanno sperimentato costi di traduzione ridotti, in particolare per i contenuti ad alto volume, grazie all'automazione delle attività manuali precedenti. Questo non ha solo tagliare i costi, ma anche accelerato i flussi di lavoro.

Inoltre, la coerenza e il flusso delle traduzioni sono migliorati. La nostra gestione linguistica della terminologia della traduzione garantisce un uso coerente del linguaggio in tutti i materiali tradotti, che è fondamentale per mantenere l'identità del marchio e la chiarezza nella documentazione tecnica. In precedenza, a seconda di chi ha eseguito la traduzione, il flusso potrebbe differire leggermente. Con la traduzione guidata da AI, tuttavia, la consistenza e il flusso sono senza soluzione di continuità.

A vostro parere, come sono i grandi dati rimodellando MedTech industria, soprattutto nella conformità normativa e nell'accesso al mercato?

Alcuni interessanti sviluppi nel contesto dei grandi dati sono i seguenti:

• Decisione Data-Driven Making (Market Intelligence): I grandi strumenti di dati forniscono analisi complete, consentendo alle aziende di prendere decisioni informate sulle opportunità di mercato, il comportamento del paziente, lo sviluppo del prodotto, l'accesso al mercato e il successo commerciale.
• La sorveglianza del post-market Il monitoraggio dei dati del mondo reale può identificare problemi di sicurezza o aree di miglioramento, portando a una sorveglianza post-mercato più rapida e più efficace.
• Real-World Evidence (RWE): L'analisi di grandi dataset di dati reali (registrazioni paziente, studi clinici, utilizzo dei dispositivi) può fornire prove di sicurezza e di efficacia del prodotto, supportando le presentazioni regolamentari e la sorveglianza post-mercato. Tuttavia, gran parte di queste informazioni risiede ancora all'interno di grandi sistemi ospedalieri e istituti di ricerca, e l'accesso rimane una sfida.
• Cibersecurity Con l'ondata di dispositivi medici connessi, indossabili e dispositivi sanitari IoT generando vaste quantità di dati, la superficie di attacco per i cybercriminali continua ad espandersi. Le informazioni sensibili dei pazienti memorizzate in grandi dataset diventano un obiettivo primario per gli hacker, potenzialmente portando a violazioni dei dati che compromettono la privacy e la sicurezza. Poi, molte organizzazioni sanitarie si affidano ancora a sistemi obsoleti con insufficienti misure di sicurezza informatica, aumentando il rischio.

Come si immagina l'intersezione di AI, sicurezza informatica, e MedTech evolversi in futuro?

Ci saranno opzioni più personalizzate in quanto l'IA consente lo sviluppo di dispositivi medici e piani di trattamento su misura per le esigenze individuali del paziente. Analizzando i dati dei pazienti, tra cui genomica, fattori di stile di vita e storia medica, l'AI può ottimizzare la progettazione e la funzionalità dei dispositivi. Inoltre, l'AI può accelerare la progettazione e la prototipazione di dispositivi medici generando opzioni di progettazione, simulando le prestazioni e ottimizzando le esigenze specifiche, permettendo alle aziende di iterare rapidamente e portare nuovi prodotti al mercato più velocemente.

La sicurezza informatica sta diventando sempre più accentuata nel MedTech spazio. Questo cambiamento viene come regolatori riconoscono la sua crescente importanza e transizione da un approccio reattivo, principalmente rispondendo agli incidenti, ad un approccio più proattivo focalizzato sulla gestione del rischio e sulla prevenzione. Poiché i requisiti di sottomissione per la sicurezza informatica continuano ad aumentare il rigore, le aziende dovranno dare priorità alla sicurezza informatica durante l'intero ciclo di vita di sviluppo del prodotto, dalla progettazione alla distribuzione, per garantire la sicurezza e l'affidabilità dei loro dispositivi.

Che cosa vedi come le sfide più grandi per i produttori di dispositivi medici nei prossimi cinque anni, e come fa Pure Global mirare ad affrontarli?

La sfida più grande è che le agenzie di regolamentazione in tutto il mondo stanno alzando la barra per la sicurezza, l'efficacia e la sicurezza informatica, rendendo sempre più difficile tenere il passo con i requisiti in evoluzione in più mercati

Come?Pure Global può aiutare:

• AI-Powered Regulatory Intelligence:Pure Global La piattaforma AI monitora i cambiamenti normativi in 30+ mercati, offrendo aggiornamenti in tempo reale e avvisi personalizzati per la conformità.
• Flussi di lavoro semplificati: AI aiuta a ridurre il tempo e i costi per le presentazioni normative, rendendo il processo di autorizzazione e approvazione più efficiente.
• Market Intelligence: Con un database completo che copre le normative, le registrazioni dei prodotti e gli studi clinici su oltre 30 mercati, i produttori possono analizzare le tendenze, identificare le opportunità e valutare la concorrenza.

Che consiglio daresti alle startup e alle scale MedTech spazio alla ricerca di paesaggi normativi complessi?

Prioritizzare la strategia regolamentare all'inizio:

• Integrare fin dall'inizio: incorporare considerazioni normative nel vostro sviluppo del prodotto dal primo giorno, piuttosto che trattarli come un ripensamento.
• Pianificazione attiva: Stabilire una chiara strategia di regolamentazione presto, delineando i mercati target, la classificazione dei dispositivi e le approvazioni necessarie.
• Consulenza di esperti: Consulta esperti di regolamentazione o consulenti esperti per comprendere i requisiti specifici per il tuo dispositivo e i mercati target.

#Stay Agile and Adaptable #

• Cambiamenti previsti: I paesaggi normativi sono in continua evoluzione, quindi siate pronti ad adattare la vostra strategia come necessario.
• Flessibilità: mantenere la flessibilità nei piani di sviluppo del prodotto per soddisfare potenziali cambiamenti normativi o requisiti di mercato.